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Bloco do Plano Transverso Abdominal Pré-Operatório Cirurgia Ginecológica Laparoscópica

29 de outubro de 2013 atualizado por: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

O efeito do bloqueio pré-operatório do plano transverso do abdome (TAP) na qualidade da recuperação de pacientes submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial: um estudo prospectivo, randomizado e cego

O uso do bloqueio do plano transverso abdominal pré-operatório reduzirá a dor após cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial e melhorará a qualidade da recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

75 indivíduos serão alocados aleatoriamente em 3 grupos, usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios. O grupo A (grupo de estudo) receberá um bloqueio TAP bilateral com 15 cc de ropivacaína a 0,5% em cada lado. O grupo B (grupo controle) receberá 15 cc de solução salina normal estéril. O grupo C (grupo de estudo 2) receberá um bloqueio TAP bilateral com 15 cc de ropivacaína a 0,25% em cada lado.

Os indivíduos serão pré-medicados com midazolam intravenoso (IV) 0,04 mg/kg. Monitores ASA de rotina serão aplicados. A anestesia será induzida com infusão de remifentanil iniciada em 0,1 mcg/kg/minuto titulado para manter a pressão arterial dentro de 20% da linha de base e propofol 1,0 -2,0 mg/kg. A intubação traqueal será facilitada com rocurônio (0,6 mg/kg) ou succinilcolina (1-2mg/kg). Após a indução, um bloqueio TAP bilateral será realizado em ambos os grupos, guiado por ultrassom com um aparelho de ultrassom transportável (SonoSite, Bothell, WA, EUA) e um transdutor de ultrassom linear de 6-13 MHz. Uma vez que o EOAM, IOAM e TAM são visualizados ao nível da linha axilar anterior entre a 12ª costela e a crista ilíaca, a área de punção e a sonda de ultrassom serão preparadas de forma estéril. Em seguida, o bloqueio será realizado com uma agulha StimuQuik 21 G 90mm (Arrow International, Reading, PA, EUA) utilizando uma técnica "inplane" guiada por ultrassom por três investigadores (GDO ,AP). Uma vez posicionada a ponta da agulha no espaço entre o MAIO e o TAM, e após aspiração negativa de sangue, serão administrados 15 cc de ropivacaína a 0,5%, 15 cc de ropivacaína a 0,25% ou solução salina normal estéril sob orientação ultrassonográfica direta. O bloqueio contralateral será realizado da mesma forma. A anestesia será mantida com sevoflurano titulado para manter um índice bispectral (BIS) entre 40-60, infusão de remifentanil iniciada em 0,1mcg/kg/min titulado para manter a pressão arterial dentro de 20% dos valores basais e rocurônio que será administrado no critério do anestesiologista. Ao término da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será antagonizado com uma combinação de neostigmina 0,05mg/kg e glicopirrolato 0,01 mg/kg. Os indivíduos também receberão cetorolaco 30 mg IV após a descontinuação do remifentanil para controle da dor pós-operatória. Ondansetron 4 mg IV será administrado para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios. Os indivíduos serão avaliados na sala de cirurgia após a extubação quanto à dor usando uma escala de classificação numérica e, se a dor for maior que 4/10, eles receberão hidromorfona (10 mcg /kg IV) Os indivíduos receberão hidromorfona IV em doses divididas, conforme necessário, para obter uma avaliação verbal pontuação de classificação para dor <4 em 10 na SRPA. Eles também receberão metoclopramida (20 mg IV) como antiemético de resgate na SRPA. Os resultados primários e secundários serão avaliados por um observador independente que será cego para alocação de grupos (CA, AP, SA, YV, RJM e PF). Um representante da equipe de estudo telefonará para o participante em 24 horas para preencher a pesquisa de qualidade de recuperação modificada (QOR40) e perguntar o seguinte:

  1. Quanta dor eles estão sentindo 0-10
  2. Como e que tipo de analgésicos foram usados ​​desde a alta.
  3. Se eles tiveram alguma náusea
  4. Que tipo de medicamentos para alívio de náuseas foram usados ​​desde a alta

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-64 anos
  • Cirurgia: cirurgia laparoscópica ginecológica ambulatorial
  • Status ASA: I e II
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • História de alergia a anestésicos locais
  • Histórico de uso crônico de opioides
  • pacientes grávidas
  • IMC maior que 30

Critérios de abandono:

  • Solicitação do paciente ou cirurgião
  • Complicações relacionadas ao procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ropivacaína 0,05%
O indivíduo recebeu um bloqueio bilateral do plano transverso do abdome usando 15 cc de ropivacaína a 0,5% em cada lado
Bloqueio regional realizado no plano transverso do abdome, utilizado para anestesia e analgesia da região abdominal.
Outros nomes:
  • Bloco TAP
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Os indivíduos receberam um bloqueio bilateral do plano transverso do abdome usando 15 cc de solução salina normal estéril.
Bloqueio regional realizado no plano transverso do abdome, utilizado para anestesia e analgesia da região abdominal.
Outros nomes:
  • Bloco TAP
Comparador Ativo: Ropivacaína 0,25%
Os indivíduos receberam um bloqueio bilateral do plano transverso do abdome usando 15cc de ropivacaína a 0,25% em cada lado
Bloqueio regional realizado no plano transverso do abdome, utilizado para anestesia e analgesia da região abdominal.
Outros nomes:
  • Bloco TAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de recuperação (QoR40) no dia (24 horas) após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O questionário de qualidade de recuperação (QOR40) é uma avaliação de 40 perguntas sobre a recuperação do paciente após a cirurgia. Avalia 5 domínios de recuperação: dor, estado emocional, conforto físico, independência física e suporte. Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de 1 a 5, com pontuações totais variando de 40, representando uma recuperação ruim, a 200, representando uma recuperação excelente.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de dor durante a recuperação precoce da anestesia
Prazo: Pós Operatório
Área sob a escala de classificação numérica para a curva dor versus tempo (min) durante a internação pós-anestésica. Escala de classificação numérica de 0 a 10 com 0 igual a nenhuma dor e 10 igual à pior dor imaginável.
Pós Operatório
Medicamentos analgésicos opioides consumidos durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
Consumo de opióides em equivalentes de morfina oral tomados pelo sujeito para dor durante as primeiras 24 horas após a alta hospitalar
24 horas
Tempo para prontidão de alta hospitalar
Prazo: 24 horas
Tempo decorrido desde a unidade de cuidados pós-anestésicos até a prontidão para a alta hospitalar. A avaliação foi feita usando o sistema modificado de pontuação pós-alta anestésica. Isso avalia 5 critérios: sinais vitais, atividade e estado mental, dor, náusea e/ou vômito, sangramento cirúrgico e entrada e saída. Uma pontuação maior ou igual a 9 (em uma escala de 0 a 10) é considerada pronta para receber alta.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00023475

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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