- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01075074
Bloco do Plano Transverso Abdominal Pré-Operatório Cirurgia Ginecológica Laparoscópica
O efeito do bloqueio pré-operatório do plano transverso do abdome (TAP) na qualidade da recuperação de pacientes submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial: um estudo prospectivo, randomizado e cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
75 indivíduos serão alocados aleatoriamente em 3 grupos, usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios. O grupo A (grupo de estudo) receberá um bloqueio TAP bilateral com 15 cc de ropivacaína a 0,5% em cada lado. O grupo B (grupo controle) receberá 15 cc de solução salina normal estéril. O grupo C (grupo de estudo 2) receberá um bloqueio TAP bilateral com 15 cc de ropivacaína a 0,25% em cada lado.
Os indivíduos serão pré-medicados com midazolam intravenoso (IV) 0,04 mg/kg. Monitores ASA de rotina serão aplicados. A anestesia será induzida com infusão de remifentanil iniciada em 0,1 mcg/kg/minuto titulado para manter a pressão arterial dentro de 20% da linha de base e propofol 1,0 -2,0 mg/kg. A intubação traqueal será facilitada com rocurônio (0,6 mg/kg) ou succinilcolina (1-2mg/kg). Após a indução, um bloqueio TAP bilateral será realizado em ambos os grupos, guiado por ultrassom com um aparelho de ultrassom transportável (SonoSite, Bothell, WA, EUA) e um transdutor de ultrassom linear de 6-13 MHz. Uma vez que o EOAM, IOAM e TAM são visualizados ao nível da linha axilar anterior entre a 12ª costela e a crista ilíaca, a área de punção e a sonda de ultrassom serão preparadas de forma estéril. Em seguida, o bloqueio será realizado com uma agulha StimuQuik 21 G 90mm (Arrow International, Reading, PA, EUA) utilizando uma técnica "inplane" guiada por ultrassom por três investigadores (GDO ,AP). Uma vez posicionada a ponta da agulha no espaço entre o MAIO e o TAM, e após aspiração negativa de sangue, serão administrados 15 cc de ropivacaína a 0,5%, 15 cc de ropivacaína a 0,25% ou solução salina normal estéril sob orientação ultrassonográfica direta. O bloqueio contralateral será realizado da mesma forma. A anestesia será mantida com sevoflurano titulado para manter um índice bispectral (BIS) entre 40-60, infusão de remifentanil iniciada em 0,1mcg/kg/min titulado para manter a pressão arterial dentro de 20% dos valores basais e rocurônio que será administrado no critério do anestesiologista. Ao término da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será antagonizado com uma combinação de neostigmina 0,05mg/kg e glicopirrolato 0,01 mg/kg. Os indivíduos também receberão cetorolaco 30 mg IV após a descontinuação do remifentanil para controle da dor pós-operatória. Ondansetron 4 mg IV será administrado para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios. Os indivíduos serão avaliados na sala de cirurgia após a extubação quanto à dor usando uma escala de classificação numérica e, se a dor for maior que 4/10, eles receberão hidromorfona (10 mcg /kg IV) Os indivíduos receberão hidromorfona IV em doses divididas, conforme necessário, para obter uma avaliação verbal pontuação de classificação para dor <4 em 10 na SRPA. Eles também receberão metoclopramida (20 mg IV) como antiemético de resgate na SRPA. Os resultados primários e secundários serão avaliados por um observador independente que será cego para alocação de grupos (CA, AP, SA, YV, RJM e PF). Um representante da equipe de estudo telefonará para o participante em 24 horas para preencher a pesquisa de qualidade de recuperação modificada (QOR40) e perguntar o seguinte:
- Quanta dor eles estão sentindo 0-10
- Como e que tipo de analgésicos foram usados desde a alta.
- Se eles tiveram alguma náusea
- Que tipo de medicamentos para alívio de náuseas foram usados desde a alta
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-64 anos
- Cirurgia: cirurgia laparoscópica ginecológica ambulatorial
- Status ASA: I e II
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- História de alergia a anestésicos locais
- Histórico de uso crônico de opioides
- pacientes grávidas
- IMC maior que 30
Critérios de abandono:
- Solicitação do paciente ou cirurgião
- Complicações relacionadas ao procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ropivacaína 0,05%
O indivíduo recebeu um bloqueio bilateral do plano transverso do abdome usando 15 cc de ropivacaína a 0,5% em cada lado
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Bloqueio regional realizado no plano transverso do abdome, utilizado para anestesia e analgesia da região abdominal.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Os indivíduos receberam um bloqueio bilateral do plano transverso do abdome usando 15 cc de solução salina normal estéril.
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Bloqueio regional realizado no plano transverso do abdome, utilizado para anestesia e analgesia da região abdominal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ropivacaína 0,25%
Os indivíduos receberam um bloqueio bilateral do plano transverso do abdome usando 15cc de ropivacaína a 0,25% em cada lado
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Bloqueio regional realizado no plano transverso do abdome, utilizado para anestesia e analgesia da região abdominal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de recuperação (QoR40) no dia (24 horas) após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O questionário de qualidade de recuperação (QOR40) é uma avaliação de 40 perguntas sobre a recuperação do paciente após a cirurgia.
Avalia 5 domínios de recuperação: dor, estado emocional, conforto físico, independência física e suporte.
Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de 1 a 5, com pontuações totais variando de 40, representando uma recuperação ruim, a 200, representando uma recuperação excelente.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de dor durante a recuperação precoce da anestesia
Prazo: Pós Operatório
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Área sob a escala de classificação numérica para a curva dor versus tempo (min) durante a internação pós-anestésica.
Escala de classificação numérica de 0 a 10 com 0 igual a nenhuma dor e 10 igual à pior dor imaginável.
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Pós Operatório
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Medicamentos analgésicos opioides consumidos durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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Consumo de opióides em equivalentes de morfina oral tomados pelo sujeito para dor durante as primeiras 24 horas após a alta hospitalar
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24 horas
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Tempo para prontidão de alta hospitalar
Prazo: 24 horas
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Tempo decorrido desde a unidade de cuidados pós-anestésicos até a prontidão para a alta hospitalar.
A avaliação foi feita usando o sistema modificado de pontuação pós-alta anestésica.
Isso avalia 5 critérios: sinais vitais, atividade e estado mental, dor, náusea e/ou vômito, sangramento cirúrgico e entrada e saída.
Uma pontuação maior ou igual a 9 (em uma escala de 0 a 10) é considerada pronta para receber alta.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Shaw IC, Stevens J, Krishnamurthy S. The influence of intraperitoneal bupivacaine on pain following major laparoscopic gynaecological procedures. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02215.x.
- Keita H, Benifla JL, Le Bouar V, Porcher R, Wachowska B, Bedairia K, Mantz J, Desmonts JM. Prophylactic ip injection of bupivacaine and/or morphine does not improve postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):362-7. doi: 10.1007/BF03021033.
- Turner GA, Chalkiadis G. Comparison of preoperative with postoperative lignocaine infiltration on postoperative analgesic requirements. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):541-3. doi: 10.1093/bja/72.5.541.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00023475
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