- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01075074
Chirurgie gynécologique laparoscopique pré-opératoire du bloc transversal de l'abdomen
L'effet du bloc préopératoire du plan transverse de l'abdomen (TAP) sur la qualité de la récupération des patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique ambulatoire : une étude prospective randomisée en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
75 sujets seront répartis au hasard en 3 groupes, à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Le groupe A (groupe d'étude) recevra un bloc TAP bilatéral en utilisant 15 cc de ropivacaïne à 0,5 % de chaque côté. Le groupe B (groupe témoin) recevra 15 cc de solution saline normale stérile. Le groupe C (groupe d'étude 2) recevra un bloc TAP bilatéral utilisant 15 cc de ropivacaïne à 0,25 % de chaque côté.
Les sujets recevront une prémédication avec du midazolam intraveineux (IV) à 0,04 mg/kg. Des moniteurs ASA de routine seront appliqués. L'anesthésie sera induite avec une perfusion de rémifentanil démarrée à 0,1 mcg/kg/minute titrée pour maintenir la pression artérielle à moins de 20 % de la ligne de base et du propofol à 1,0-2,0 mg/kg. L'intubation trachéale sera facilitée avec du rocuronium (0,6 mg/kg) ou de la succinylcholine (1-2mg/kg). Après l'induction, un bloc TAP bilatéral sera réalisé dans les deux groupes, sous guidage échographique avec un appareil à ultrasons transportable (SonoSite, Bothell, WA, USA) et un transducteur à ultrasons linéaire 6-13 MHz. Une fois que l'EOAM, l'IOAM et le TAM sont visualisés au niveau de la ligne axillaire antérieure entre la 12ème côte et la crête iliaque, la zone de ponction et la sonde échographique seront préparées de manière stérile. Ensuite, le bloc sera réalisé avec une aiguille StimuQuik 21 G 90 mm (Arrow International, Reading, PA, USA) en utilisant une technique guidée par ultrasons "dans le plan" par trois chercheurs (GDO, AP). Une fois la pointe de l'aiguille placée dans l'espace entre l'IOAM et le TAM, et après une aspiration de sang négative, 15 cc de ropivacaïne à 0,5 %, 15 cc de ropivacaïne à 0,25 % ou une solution saline normale stérile seront administrés sous guidage échographique direct. Le bloc controlatéral sera réalisé de la même manière. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane titré pour maintenir un indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 , une perfusion de rémifentanil commencée à 0,1 mcg/kg/min titrée pour maintenir la tension artérielle à moins de 20 % des valeurs initiales , et du rocuronium qui sera administré au discrétion de l'anesthésiste. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera antagonisé avec une combinaison de néostigmine 0,05 mg/kg et de glycopyrrolate 0,01 mg/kg. Les sujets recevront également du kétorolac 30 mg IV après l'arrêt du rémifentanil pour le contrôle de la douleur postopératoire. L'ondansétron 4 mg IV sera administré pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires. Les sujets seront évalués dans la salle d'opération après l'extubation pour leur douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique et si la douleur est supérieure à 4/10, ils recevront de l'hydromorphone (10 mcg/kg IV). Les sujets recevront de l'hydromorphone IV en doses fractionnées selon les besoins pour obtenir une réponse verbale. score d'évaluation pour la douleur <4 sur 10 en salle de réveil. Ils recevront également du métoclopramide (20 mg IV) comme antiémétique de secours en salle de réveil. Les résultats primaires et secondaires seront évalués par un observateur indépendant qui ne sera pas informé de l'attribution des groupes (CA, AP, SA, YV, RJM et PF). Un représentant de l'équipe d'étude téléphonera au participant dans les 24 heures pour répondre à l'enquête sur la qualité modifiée de la récupération (QOR40) et demander ce qui suit :
- Combien de douleur ils éprouvent 0-10
- Comment et quels types d'analgésiques ont été utilisés depuis la sortie.
- S'ils ont eu des nausées
- Quels types de médicaments contre les nausées ont été utilisés depuis la sortie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-64 ans
- Chirurgie : Chirurgie laparoscopique gynécologique ambulatoire
- Statut ASA : I et II
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
- Antécédents de consommation chronique d'opioïdes
- Patientes enceintes
- IMC supérieur à 30
Critères d'abandon :
- Demande du patient ou du chirurgien
- Complications liées à la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ropivacaïne 0,05 %
Le sujet a reçu un bloc de plan bilatéral transverse de l'abdomen en utilisant 15 cc de ropivacaïne à 0,5 % de chaque côté
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Un bloc régional effectué dans le plan transversus abdominis de l'abdomen, utilisé pour fournir une anesthésie et une analgésie pour la région abdominale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Les sujets ont reçu un bloc plan bilatéral transversus abdominis en utilisant 15 cc de solution saline normale stérile.
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Un bloc régional effectué dans le plan transversus abdominis de l'abdomen, utilisé pour fournir une anesthésie et une analgésie pour la région abdominale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ropivacaïne 0,25 %
Les sujets ont reçu un bloc plan transversus abdominis bilatéral en utilisant 15 cc de ropivacaïne à 0,25 % de chaque côté
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Un bloc régional effectué dans le plan transversus abdominis de l'abdomen, utilisé pour fournir une anesthésie et une analgésie pour la région abdominale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire sur la qualité de la récupération (QoR40) le jour (24 heures) après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Le questionnaire sur la qualité du rétablissement (QOR40) est une évaluation en 40 questions du rétablissement du patient après une intervention chirurgicale.
Il évalue 5 domaines de récupération : la douleur, l'état émotionnel, le confort physique, l'indépendance physique et le soutien.
Chaque question est notée sur une échelle de Likert de 1 à 5 avec des scores totaux allant de 40, représentant une mauvaise récupération, à 200, représentant une récupération exceptionnelle.
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau de la douleur pendant la récupération précoce de l'anesthésie
Délai: Post opératoire
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Aire sous l'échelle d'évaluation numérique de la courbe de la douleur en fonction du temps (min) lors de l'admission en soins post-anesthésiques.
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 équivalant à aucune douleur et 10 équivalant à la pire douleur imaginable.
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Post opératoire
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Analgésiques opioïdes consommés au cours des 24 premières heures après la chirurgie
Délai: 24 heures
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Consommation d'opioïdes en équivalents de morphine orale pris par le sujet pour la douleur au cours des premières 24 heures après la sortie de l'hôpital
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24 heures
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Délai de préparation à la sortie de l'hôpital
Délai: 24 heures
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Temps écoulé entre l'unité de soins post-anesthésie et la préparation à la sortie de l'hôpital.
L'évaluation a été faite à l'aide du système modifié de notation post-anesthésie.
Celle-ci évalue 5 critères : signes vitaux, activité et état mental, douleur, nausées et/ou vomissements, saignement chirurgical, apport et écoulement.
Un score supérieur ou égal à 9 (sur une échelle de 0 à 10) est considéré comme prêt pour la sortie.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Shaw IC, Stevens J, Krishnamurthy S. The influence of intraperitoneal bupivacaine on pain following major laparoscopic gynaecological procedures. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02215.x.
- Keita H, Benifla JL, Le Bouar V, Porcher R, Wachowska B, Bedairia K, Mantz J, Desmonts JM. Prophylactic ip injection of bupivacaine and/or morphine does not improve postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):362-7. doi: 10.1007/BF03021033.
- Turner GA, Chalkiadis G. Comparison of preoperative with postoperative lignocaine infiltration on postoperative analgesic requirements. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):541-3. doi: 10.1093/bja/72.5.541.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00023475
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