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Chirurgie gynécologique laparoscopique pré-opératoire du bloc transversal de l'abdomen

29 octobre 2013 mis à jour par: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

L'effet du bloc préopératoire du plan transverse de l'abdomen (TAP) sur la qualité de la récupération des patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique ambulatoire : une étude prospective randomisée en aveugle

L'utilisation d'un bloc plan transversus abdominis préopératoire réduira la douleur après une chirurgie gynécologique laparoscopique ambulatoire et améliorera la qualité de la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

75 sujets seront répartis au hasard en 3 groupes, à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Le groupe A (groupe d'étude) recevra un bloc TAP bilatéral en utilisant 15 cc de ropivacaïne à 0,5 % de chaque côté. Le groupe B (groupe témoin) recevra 15 cc de solution saline normale stérile. Le groupe C (groupe d'étude 2) recevra un bloc TAP bilatéral utilisant 15 cc de ropivacaïne à 0,25 % de chaque côté.

Les sujets recevront une prémédication avec du midazolam intraveineux (IV) à 0,04 mg/kg. Des moniteurs ASA de routine seront appliqués. L'anesthésie sera induite avec une perfusion de rémifentanil démarrée à 0,1 mcg/kg/minute titrée pour maintenir la pression artérielle à moins de 20 % de la ligne de base et du propofol à 1,0-2,0 mg/kg. L'intubation trachéale sera facilitée avec du rocuronium (0,6 mg/kg) ou de la succinylcholine (1-2mg/kg). Après l'induction, un bloc TAP bilatéral sera réalisé dans les deux groupes, sous guidage échographique avec un appareil à ultrasons transportable (SonoSite, Bothell, WA, USA) et un transducteur à ultrasons linéaire 6-13 MHz. Une fois que l'EOAM, l'IOAM et le TAM sont visualisés au niveau de la ligne axillaire antérieure entre la 12ème côte et la crête iliaque, la zone de ponction et la sonde échographique seront préparées de manière stérile. Ensuite, le bloc sera réalisé avec une aiguille StimuQuik 21 G 90 mm (Arrow International, Reading, PA, USA) en utilisant une technique guidée par ultrasons "dans le plan" par trois chercheurs (GDO, AP). Une fois la pointe de l'aiguille placée dans l'espace entre l'IOAM et le TAM, et après une aspiration de sang négative, 15 cc de ropivacaïne à 0,5 %, 15 cc de ropivacaïne à 0,25 % ou une solution saline normale stérile seront administrés sous guidage échographique direct. Le bloc controlatéral sera réalisé de la même manière. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane titré pour maintenir un indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 , une perfusion de rémifentanil commencée à 0,1 mcg/kg/min titrée pour maintenir la tension artérielle à moins de 20 % des valeurs initiales , et du rocuronium qui sera administré au discrétion de l'anesthésiste. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera antagonisé avec une combinaison de néostigmine 0,05 mg/kg et de glycopyrrolate 0,01 mg/kg. Les sujets recevront également du kétorolac 30 mg IV après l'arrêt du rémifentanil pour le contrôle de la douleur postopératoire. L'ondansétron 4 mg IV sera administré pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires. Les sujets seront évalués dans la salle d'opération après l'extubation pour leur douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique et si la douleur est supérieure à 4/10, ils recevront de l'hydromorphone (10 mcg/kg IV). Les sujets recevront de l'hydromorphone IV en doses fractionnées selon les besoins pour obtenir une réponse verbale. score d'évaluation pour la douleur <4 sur 10 en salle de réveil. Ils recevront également du métoclopramide (20 mg IV) comme antiémétique de secours en salle de réveil. Les résultats primaires et secondaires seront évalués par un observateur indépendant qui ne sera pas informé de l'attribution des groupes (CA, AP, SA, YV, RJM et PF). Un représentant de l'équipe d'étude téléphonera au participant dans les 24 heures pour répondre à l'enquête sur la qualité modifiée de la récupération (QOR40) et demander ce qui suit :

  1. Combien de douleur ils éprouvent 0-10
  2. Comment et quels types d'analgésiques ont été utilisés depuis la sortie.
  3. S'ils ont eu des nausées
  4. Quels types de médicaments contre les nausées ont été utilisés depuis la sortie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-64 ans
  • Chirurgie : Chirurgie laparoscopique gynécologique ambulatoire
  • Statut ASA : I et II
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Antécédents de consommation chronique d'opioïdes
  • Patientes enceintes
  • IMC supérieur à 30

Critères d'abandon :

  • Demande du patient ou du chirurgien
  • Complications liées à la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ropivacaïne 0,05 %
Le sujet a reçu un bloc de plan bilatéral transverse de l'abdomen en utilisant 15 cc de ropivacaïne à 0,5 % de chaque côté
Un bloc régional effectué dans le plan transversus abdominis de l'abdomen, utilisé pour fournir une anesthésie et une analgésie pour la région abdominale.
Autres noms:
  • Bloc TAP
Comparateur placebo: Solution saline normale
Les sujets ont reçu un bloc plan bilatéral transversus abdominis en utilisant 15 cc de solution saline normale stérile.
Un bloc régional effectué dans le plan transversus abdominis de l'abdomen, utilisé pour fournir une anesthésie et une analgésie pour la région abdominale.
Autres noms:
  • Bloc TAP
Comparateur actif: Ropivacaïne 0,25 %
Les sujets ont reçu un bloc plan transversus abdominis bilatéral en utilisant 15 cc de ropivacaïne à 0,25 % de chaque côté
Un bloc régional effectué dans le plan transversus abdominis de l'abdomen, utilisé pour fournir une anesthésie et une analgésie pour la région abdominale.
Autres noms:
  • Bloc TAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur la qualité de la récupération (QoR40) le jour (24 heures) après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Le questionnaire sur la qualité du rétablissement (QOR40) est une évaluation en 40 questions du rétablissement du patient après une intervention chirurgicale. Il évalue 5 domaines de récupération : la douleur, l'état émotionnel, le confort physique, l'indépendance physique et le soutien. Chaque question est notée sur une échelle de Likert de 1 à 5 avec des scores totaux allant de 40, représentant une mauvaise récupération, à 200, représentant une récupération exceptionnelle.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la douleur pendant la récupération précoce de l'anesthésie
Délai: Post opératoire
Aire sous l'échelle d'évaluation numérique de la courbe de la douleur en fonction du temps (min) lors de l'admission en soins post-anesthésiques. Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 équivalant à aucune douleur et 10 équivalant à la pire douleur imaginable.
Post opératoire
Analgésiques opioïdes consommés au cours des 24 premières heures après la chirurgie
Délai: 24 heures
Consommation d'opioïdes en équivalents de morphine orale pris par le sujet pour la douleur au cours des premières 24 heures après la sortie de l'hôpital
24 heures
Délai de préparation à la sortie de l'hôpital
Délai: 24 heures
Temps écoulé entre l'unité de soins post-anesthésie et la préparation à la sortie de l'hôpital. L'évaluation a été faite à l'aide du système modifié de notation post-anesthésie. Celle-ci évalue 5 critères : signes vitaux, activité et état mental, douleur, nausées et/ou vomissements, saignement chirurgical, apport et écoulement. Un score supérieur ou égal à 9 (sur une échelle de 0 à 10) est considéré comme prêt pour la sortie.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Première publication (Estimation)

24 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00023475

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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