对 2 型糖尿病参与者的研究 (AWARD-2) (AWARD-2)
2015年1月15日 更新者：Eli Lilly and Company
两种剂量 LY2189265 和甘精胰岛素对服用稳定剂量二甲双胍和格列美脲的 2 型糖尿病患者血糖控制影响的随机、开放标签、平行组、非劣效性比较
本研究的目的是确定 LY2189265 是否有效降低血红蛋白 A1c (HbA1c) 并且与甘精胰岛素相比对 2 型糖尿病患者是否安全。
参与者还必须服用二甲双胍和格列美脲。
研究概览
详细说明
挽救治疗是指 2 种额外治疗中的一种，每种治疗都有不同的原因：尽管完全遵守指定的治疗方案，但仍出现持续严重高血糖的参与者的任何额外治疗干预，或在研究药物后开始替代抗高血糖药物停药。
接受挽救治疗的参与者被纳入分析人群，但只有在挽救治疗开始之前获得的测量值才被纳入特定的疗效分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
810
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osijek、克罗地亚、31000
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Slavonski Brod、克罗地亚、35 000
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Zagreb、克罗地亚、10000
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3N4
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
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Newfoundland and Labrador
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St. John、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 2C2
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大、L6B 0P9
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 5K2
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Budapest、匈牙利、1036
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Mako、匈牙利、6900
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Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
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Aligarh、印度、202002
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Bangalore、印度、560003
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Chennai、印度、600029
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Indore、印度、452002
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Jaipur、印度、302001
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Mumbai、印度、400053
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Patna、印度、800 020
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Chiayi City、台湾、600
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Kaohsiung、台湾、807
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Tainan、台湾、70403
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Taipei、台湾、11031
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Tao-Yuan、台湾、333
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Yung-Kang, Tainan、台湾、710
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Coatzacoalcos、墨西哥、96400
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Cuernavaca、墨西哥、62250
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Guadalajara、墨西哥、44656
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Monterrey、墨西哥、64570
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Bucheon、大韩民国、420-717
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Ilsan、大韩民国、411706
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Pusan、大韩民国、614-735
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Joinville、巴西、89201-260
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São Paulo、巴西、05403-900
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Athens、希腊、11527
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Firenze、意大利、50141
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Milano、意大利、20132
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Holesov、捷克共和国、769 01
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Prague、捷克共和国、140 59
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Kosice、斯洛伐克、04001
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Gribomont、比利时、6887
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Halen、比利时、3545
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Leuven、比利时、3000
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Corbeil-Essonnes、法国、91106
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Dijon、法国、21079
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Nantes、法国、44093
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Pessac、法国、33604
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Tours、法国、37044
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Bialystok、波兰、15-404
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Bydogoszcz、波兰、85-094
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Krakow、波兰、31-261
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Szczecin、波兰、71-455
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Warsaw、波兰、02-507
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Wroclaw、波兰、50-127
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
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South Australia
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Keswick、South Australia、澳大利亚、5035
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Victoria
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East Ringwood、Victoria、澳大利亚、3135
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
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Göteborg、瑞典、41345
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Helsingborg、瑞典、25187
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Lund、瑞典、22185
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Stockholm、瑞典、11157
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Baia Mare、罗马尼亚、430123
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Bucharest、罗马尼亚、020045
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Galati、罗马尼亚、800587
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Oradea、罗马尼亚、410025
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Alicante、西班牙、03114
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Avila、西班牙、05004
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Palencia、西班牙、34005
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Requena、西班牙、46340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
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Caba、阿根廷、C1417EYG
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Córdoba、阿根廷、5006
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Mendoza、阿根廷、5500
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
2 型糖尿病使用 1、2 或 3 种口服降糖药后效果不佳（其中至少一种必须是二甲双胍和/或磺脲类药物）
- 如果服用 1 种口服抗糖尿病药物，糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 7 且小于或等于 11
- 如果服用 2 种或 3 种口服抗糖尿病药物，HbA1c 大于或等于 7 且小于或等于 10
- 在整个研究过程中按照方案接受二甲双胍和格列美脲治疗
- 愿意为 LY2189265 每周一次皮下注射药物或为甘精胰岛素每天一次。
- 筛选前 3 个月体重稳定
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 23 至 45 公斤之间 (kg/m^2)
- 具有生育潜力的女性必须在血清妊娠试验筛查时检测出妊娠阴性，并且愿意在研究期间和最后一次研究药物给药后的 1 个月内使用可靠的避孕方法
排除标准：
- 1 型糖尿病
- 随机分组时 HbA1c 等于或小于 6.5
- 长期使用胰岛素
- 通过处方或非处方药服用促进减肥的药物
- 服用全身性类固醇超过 14 天，局部、眼部、鼻部或吸入除外
- 筛选后 2 个月内纽约心脏 III 级或 IV 级心力衰竭病史，或急性心肌梗塞或中风
- 胃肠道 (GI) 问题，例如糖尿病性胃轻瘫或减肥手术（胃吻合术）或长期服用直接影响 GI 运动的药物
- 肝炎或肝病或 ALT（丙氨酸转氨酶）高于正常上限 3.0
- 任何形式的急性或慢性胰腺炎
- 男性血清肌酐大于或等于 1.5 毫克/分升 (mg/dL)，女性大于或等于 1.4 毫克/分升，或肌酐清除率小于 60 毫升/分钟的肾脏疾病（肾脏） （毫升/分钟）
- 2A 或 2B 型多发性内分泌肿瘤（MEN 2A 或 2B）或髓样 c 细胞增生或甲状腺癌的病史（包括家族）
- 筛选时血清降钙素大于或等于 20 皮克每毫升 (pcg/ml)
- 严重的活动性自身免疫性疾病，如狼疮或类风湿性关节炎
- 过去 5 年内除皮肤癌或原位宫颈癌或前列腺癌外的恶性肿瘤病史或活动性恶性肿瘤
- 镰状细胞、溶血性贫血或其他可能干扰 HbA1c 检测的血液学状况
- 角膜以外的器官移植
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验
- 之前签署过知情同意书或参与过 LY2189265 研究
- 在筛查前 3 个月内服用过胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2189265 1.5 毫克
LY2189265（度拉鲁肽）：1.5 毫克 (mg)，皮下注射 (SC)，每周一次，持续 78 周 二甲双胍：每天至少 1500 毫克 (mg/day)，口服，持续 78 周 格列美脲：至少 4 毫克/天，口服，持续 78 周 |
其他名称：
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实验性的：LY2189265 0.75 毫克
LY2189265（度拉鲁肽）：0.75 毫克 (mg)，皮下注射 (SC)，每周一次，持续 78 周 二甲双胍：每天至少 1500 毫克 (mg/day)，口服，持续 78 周 格列美脲：至少 4 毫克/天，口服，持续 78 周 |
其他名称：
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有源比较器：甘精胰岛素
甘精胰岛素：根据血糖测量进行剂量滴定，皮下注射 (SC)，每天一次，持续 78 周 二甲双胍：每天至少 1500 毫克 (mg/day)，口服，持续 78 周 格列美脲：至少 4 毫克/天，口服，持续 78 周 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到 52 周终点的变化
大体时间：基线，52 周
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使用协方差分析 (ANCOVA) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，国家和治疗作为固定效应，基线 HbA1c 作为协变量。
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基线，52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到 26 周和 78 周终点的变化
大体时间：基线、26 周和 78 周
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使用协方差分析 (ANCOVA) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，国家和治疗作为固定效应，基线 HbA1c 作为协变量。
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基线、26 周和 78 周
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在第 26、52 和 78 周达到糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 7% 的参与者人数
大体时间：26、52 和 78 周
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使用逻辑回归模型分析达到 HbA1c 水平低于 7.0% 的参与者人数，其中基线、国家和治疗作为模型中包含的因素。
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26、52 和 78 周
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在第 26、52 和 78 周达到糖化血红蛋白 (HbA1c) 小于或等于 6.5% 的参与者人数
大体时间：26、52 和 78 周
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使用逻辑回归模型分析了达到 HbA1c 水平小于或等于 6.5% 的参与者人数，其中基线、国家和治疗作为模型中包含的因素。
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26、52 和 78 周
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从基线到 26、52 和 78 周的每日平均血糖值从 8 点自我监测血糖 (SMBG) 曲线变化
大体时间：基线、26、52 和 78 周
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在以下8个时间点收集自我监测血糖（SMBG）数据：早餐前；早餐后2小时；午饭前；午饭后2小时；餐前餐；晚餐后2小时；就寝时间；凌晨 3 点或睡后 5 小时。
使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 计算 8 个时间点平均值的最小二乘法 (LS) 平均值 (MMRM)，其中治疗、国家/地区、访视和治疗-访视交互作用作为固定效应，基线作为协变量。
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基线、26、52 和 78 周
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更新的β细胞功能稳态模型评估 (HOMA2-%B) 和更新的胰岛素敏感性稳态模型评估 (HOMA2-%S) 从基线到 52 周和 78 周的变化
大体时间：基线、52 周和 78 周
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稳态模型评估 (HOMA) 是一种用于量化胰岛素抵抗和 β (β) 细胞功能的方法。
HOMA2-B 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计稳态 β 细胞功能 (%B) 作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。
HOMA2-S 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计胰岛素敏感性 (%S)，作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。
HOMA2-B 和 HOMA-2S 的正常参考人群均设为 100%。
基于 C 肽的 HOMA2-%B 和 HOMA2-%S 相对于基线的变化的最小二乘法 (LS) 平均值是使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 计算的，包括治疗、国家、访视和治疗-访问交互作为固定效应和基线作为协变量。
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基线、52 周和 78 周
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胰高血糖素浓度从基线到 52 周和 78 周的变化
大体时间：基线、52 周和 78 周
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使用协方差分析 (ANCOVA) 计算相对于基线变化的最小二乘法 (LS) 均值，国家和治疗作为固定效应，基线作为协变量。
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基线、52 周和 78 周
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体重从基线变化到 26、52 和 78 周
大体时间：基线、26、52 和 78 周
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使用协方差分析 (ANCOVA) 计算相对于基线变化的最小二乘法 (LS) 均值，国家和治疗作为固定效应，基线作为协变量。
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基线、26、52 和 78 周
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体重指数从基线到 26、52 和 78 周的变化
大体时间：基线、26、52 和 78 周
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体重指数 (BMI) 是根据体重除以身高的平方得出的体脂估算值。
使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 计算相对于基线的最小二乘 (LS) 变化平均值，其中治疗、国家/地区、访视和治疗-访视交互作用作为固定效应，基线作为协变量。
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基线、26、52 和 78 周
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EuroQol 5 维度中从基线到 26、52 和 78 周的变化
大体时间：基线、26、52 和 78 周
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欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 问卷是一种通用的、多维度的、与健康相关的生活质量工具。
它由 2 部分组成：第一部分评估 5 个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），这些维度有 3 个可能的反应水平（没有问题、有问题或极端问题）。
这些维度被转换为加权健康状态指数得分。
EQ-5D 英国 (UK) 得分范围从 -0.59 到 1.0，其中 1.0 分表示完美健康，负值表示生不如死。
问卷的第二部分包括一个 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS)，参与者根据该量表从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）对他们当天的感知健康状况进行评分。
使用协方差分析 (ANCOVA) 计算相对于基线变化的最小二乘法 (LS) 均值，并根据治疗、国家和基线进行调整。
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基线、26、52 和 78 周
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体重对日常生活活动的影响从基线到 26、52 和 78 周的变化
大体时间：基线、26、52 和 78 周
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体重对日常生活活动的影响问卷（更名为日常生活体育活动能力问卷 [APPADL]）包含 7 个项目，评估参与者从事某些被认为是正常日常生活不可或缺的活动的难度，例如步行、站立和爬楼梯。
项目以 5 点数字评分量表评分，其中 5 =“一点也不困难”，1 =“无法做到”。
将所有 7 个项目的单个分数相加，计算出一个总分，其范围可能在 7 到 35 之间。
分数越高表明进行日常生活活动的能力越好。
使用协方差分析 (ANCOVA) 计算相对于基线变化的最小二乘法 (LS) 均值，国家和治疗作为固定效应，基线作为协变量。
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基线、26、52 和 78 周
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体重对自我认知的影响从基线到 26、52 和 78 周的变化
大体时间：基线、26、52 和 78 周
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体重对自我认知的影响 (IW-SP) 问卷包含 3 个项目，评估参与者的体重影响他们对自己外表的快乐程度的频率，以及他们在公共场合感到难为情的频率。
项目以 5 点数字评分量表评分，其中 5 = 从不，1 = 总是。
通过将所有 3 个项目的分数相加来计算一个总分。
总分在 3 到 15 之间，分数越高表明自我认知越好。
使用协方差分析 (ANCOVA) 计算相对于基线变化的最小二乘法 (LS) 均值，国家和治疗作为固定效应，基线作为协变量。
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基线、26、52 和 78 周
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低血糖调查从基线到 26、52 和 78 周的变化
大体时间：基线、26、52 和 78 周
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低血糖调查 (LBSS) 包含 33 个项目，由 2 个子量表（行为和担忧）组成，每个子量表采用从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点数字评分量表进行评分。
它记录了与低血糖的担忧和经历相关的行为变化，以及参与者在过去 4 周内对与低血糖相关的某些方面的担忧程度。
行为（或回避）分量表有 15 个条目，担心（或影响）分量表有 18 个条目。
子量表分数是通过对参与者对项目的反应求和来计算的（行为范围 0-60；担忧范围 0-72）。
总分计算为两个分量表的总和（范围 0-132）。
分数越高表示对分量表和总分的负面影响越大。
使用协方差分析 (ANCOVA) 计算相对于基线变化的最小二乘法 (LS) 均值，国家和治疗作为固定效应，基线作为协变量。
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基线、26、52 和 78 周
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在第 26、52 和 78 周出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：26、52 和 78 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在基线后首次发生或恶化（严重程度增加）的事件，无论因果关系或严重程度如何。
在第 26、52 和 78 周时累计汇总具有一个或多个 TEAE 的参与者人数。
不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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26、52 和 78 周
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26、52 和 78 周时自我报告的低血糖事件数
大体时间：26、52 和 78 周的基线
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低血糖事件 (HE) 被归类为严重（定义为需要他人协助积极实施复苏行动的事件）、有记录的症状（定义为参与者感觉他/她正在经历与低血糖相关的症状和/或体征的任何时间，并且血浆葡萄糖水平 =<3.9 mmol/L），无症状（定义为不伴有典型低血糖症状但测得的血浆葡萄糖 =<3.9 mmol/L 的事件），夜间（定义为任何低血糖事件发生在睡前和醒来之间），或可能有症状（定义为低血糖症状期间不伴有血浆葡萄糖测定的事件）。
自我报告的低血糖事件的数量在第 26、52 和 78 周时累积汇总。
不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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26、52 和 78 周的基线
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26、52 和 78 周时自我报告的低血糖事件发生率
大体时间：26、52 和 78 周的基线
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低血糖事件 (HE) 被归类为严重（定义为需要他人协助积极实施复苏行动的事件）、有记录的症状（定义为参与者感觉他/她正在经历与低血糖相关的症状和/或体征的任何时间，并且血浆葡萄糖水平 =<3.9 mmol/L），无症状（定义为不伴有典型低血糖症状但测得的血浆葡萄糖 =<3.9 mmol/L 的事件），夜间（定义为任何低血糖事件发生在睡前和醒来之间），或可能有症状（定义为低血糖症状期间不伴有血浆葡萄糖测定的事件）。
在第 26、52 和 78 周累积总结 1 年调整后的低血糖事件发生率。
不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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26、52 和 78 周的基线
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在 26、52 和 78 周时因高血糖需要额外干预的参与者人数
大体时间：26、52 和 78 周
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额外的干预被定义为对尽管完全遵守指定的治疗方案但仍出现持续性严重高血糖的参与者进行的任何额外治疗干预，或在停用研究药物后开始替代抗高血糖药物治疗。
在第 26、52 和 78 周时累计汇总因高血糖而需要额外干预的参与者人数。
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26、52 和 78 周
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胰酶从基线到 26、52 和 78 周的变化
大体时间：基线、26、52 和 78 周
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测量了淀粉酶（总淀粉酶和源自胰腺的）和脂肪酶的浓度。
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基线、26、52 和 78 周
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在 26、52 和 78 周时确诊为胰腺炎的参与者人数
大体时间：26、52 和 78 周的基线
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在第 26、52 和 78 周时累计汇总经裁定确认患有胰腺炎的参与者人数。
不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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26、52 和 78 周的基线
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血清降钙素从基线到 26、52 和 78 周的变化
大体时间：基线、26、52 和 78 周
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基线、26、52 和 78 周
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在 26、52 和 78 周时判定为心血管事件的参与者人数
大体时间：26、52 和 78 周的基线
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在基线收集有关心血管 (CV) 危险因素的信息。
使用 CV 事件电子病例报告表前瞻性收集任何新 CV 事件的数据。
在预先指定的访问中，参与者被问及任何新的 CV 事件。
死亡和非致命性心血管不良事件 (AE) 由主办方外部具有心脏病学专业知识的医师委员会裁定。
待裁定的非致死性心血管不良事件包括心肌梗死、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭住院、冠状动脉介入治疗（如冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗）和脑血管事件，包括脑血管意外（中风）和短暂性脑缺血发作。
在第 26、52 和 78 周时累积总结具有裁定 CV 事件的参与者人数。
不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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26、52 和 78 周的基线
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26、52 和 78 周时基线脉搏率的变化
大体时间：基线、26、52 和 78 周
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测量坐姿脉率。
使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 计算相对于基线的最小二乘 (LS) 变化平均值，其中治疗、国家/地区、访视和治疗-访视交互作用作为固定效应，基线作为协变量。
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基线、26、52 和 78 周
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血压从基线变化到 26、52 和 78 周
大体时间：基线、26、52 和 78 周
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测量坐位收缩压（SBP）和坐位舒张压（DBP）。
使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 计算相对于基线的最小二乘 (LS) 变化平均值，其中治疗、国家/地区、访视和治疗-访视交互作用作为固定效应，基线作为协变量。
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基线、26、52 和 78 周
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心电图参数、心率从基线到 26、52 和 78 周的变化
大体时间：基线、26、52 和 78 周
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测量心电图 (ECG) 心率。
使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 计算相对于基线的最小二乘 (LS) 变化平均值，其中治疗、国家/地区、访视和治疗-访视交互作用作为固定效应，基线作为协变量。
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基线、26、52 和 78 周
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心电图参数、Fridericia 校正 QT (QTcF) 间期和 PR 间期从基线到 26、52 和 78 周的变化
大体时间：基线、26、52 和 78 周
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QT 间期是 Q 波开始和 T 波结束之间的时间测量值，使用 Fridericia 公式从心电图 (ECG) 数据计算得出：QTc = QT/RR^0.33。
校正后的 QT (QTc) 是针对心率和 RR 校正的 QT 间期，RR 是两个 R 波之间的间期。
PR 是 P 波和 QRS 波群之间的间隔。
使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 计算相对于基线的最小二乘 (LS) 变化平均值，其中治疗、国家/地区、访视和治疗-访视交互作用作为固定效应，基线作为协变量。
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基线、26、52 和 78 周
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在最后一次研究药物给药后 26、52、78 周和 4 周（最多 83 周）时具有 LY2189265 抗体的参与者人数
大体时间：基线、26、52、78 和 83 周
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LY2189265 (Dulaglutide) 抗药抗体 (ADA) 在基线、26、52 和 78 周以及研究药物停药后 30 天（83 周）的安全性随访时进行了评估。
总结了每个时间点 LY2189265 ADA 初始检测到治疗紧急情况（定义为 ADA 滴度从基线增加 4 倍）的参与者人数。
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基线、26、52、78 和 83 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, Zimmermann AG, Pechtner V. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide Versus Insulin Glargine in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin and Glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2241-9. doi: 10.2337/dc14-1625. Epub 2015 Jun 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月23日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月15日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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