Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование участников с сахарным диабетом 2 типа (AWARD-2) (AWARD-2)

15 января 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное открытое параллельное сравнение не меньшей эффективности эффектов двух доз LY2189265 и инсулина гларгина на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа, принимающих стабильные дозы метформина и глимепирида

Цель этого исследования - определить, эффективен ли LY2189265 в снижении уровня гемоглобина A1c (HbA1c) и безопасен по сравнению с инсулином гларгином у участников с диабетом 2 типа. Участники также должны принимать метформин и глимепирид.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спасательная терапия относится к 1 из 2 типов дополнительной терапии, каждый из которых назначается по разным причинам: любое дополнительное терапевтическое вмешательство у участников, у которых развилась стойкая тяжелая гипергликемия, несмотря на полное соблюдение назначенного терапевтического режима, или назначение альтернативного сахароснижающего препарата после исследуемого препарата. прекращение. Участники, получившие неотложную терапию, были включены в анализируемую популяцию, но только измерения, полученные до начала неотложной терапии, были включены в определенный анализ эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

810

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Австралия, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Аргентина, C1417EYG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Аргентина, 5006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Бельгия
      • Gribomont, Бельгия, 6887
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halen, Бельгия, 3545
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Бразилия
      • Joinville, Бразилия, 89201-260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mako, Венгрия, 6900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Индия
      • Aligarh, Индия, 202002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Индия, 560003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Индия, 600029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Индия, 452002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Индия, 302001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Индия, 400053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patna, Индия, 800 020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Avila, Испания, 05004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palencia, Испания, 34005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Requena, Испания, 46340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Италия, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 2C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L6B 0P9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 5K2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ilsan, Корея, Республика, 411706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Корея, Республика, 614-735
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Coatzacoalcos, Мексика, 96400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Мексика, 62250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Мексика, 44656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Мексика, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bydogoszcz, Польша, 85-094
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Польша, 31-261
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Польша, 71-455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Польша, 50-127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Румыния, 020045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Румыния, 800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Румыния, 410025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 04001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Тайвань, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yung-Kang, Tainan, Тайвань, 710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Франция, 21079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Франция, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pessac, Франция, 33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tours, Франция, 37044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Хорватия, 35 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Чешская Республика
      • Holesov, Чешская Республика, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Чешская Республика, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsingborg, Швеция, 25187
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Швеция, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Швеция, 11157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа плохо контролируется 1, 2 или 3 пероральными противодиабетическими препаратами (по крайней мере, одним из них должен быть метформин и/или сульфонилмочевина)

    1. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) больше или равен 7 и меньше или равен 11 при приеме 1 перорального противодиабетического препарата
    2. HbA1c больше или равен 7 и меньше или равен 10 при приеме 2 или 3 пероральных противодиабетических препаратов
  • Принимать лечение метформином и глимепиридом на протяжении всего исследования в соответствии с протоколом
  • Готов вводить подкожно лекарство один раз в неделю для LY2189265 или один раз в день для инсулина гларгина.
  • Стабильный вес в течение 3 месяцев до скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 23 до 45 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат на беременность при скрининге с помощью сывороточного теста на беременность и быть готовыми использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • HbA1c равен или меньше 6,5 при рандомизации
  • Хроническое использование инсулина
  • Прием лекарств для снижения веса по рецепту или без рецепта
  • Прием системных стероидов более 14 дней, за исключением местных, глазных, назальных или ингаляционных.
  • Сердечная недостаточность в анамнезе по Нью-Йоркской классификации III или IV, острый инфаркт миокарда или инсульт в течение 2 месяцев после скрининга
  • Желудочно-кишечные (ЖКТ) проблемы, такие как диабетический гастропарез или бариатрическая хирургия (сшивание желудка) или хронический прием лекарств, которые непосредственно влияют на моторику ЖКТ
  • Гепатит или заболевание печени или уровень АЛТ (аланинтрансаминаза) более 3,0 от верхней границы нормы
  • Острый или хронический панкреатит любой формы
  • Заболевание почек (почек) с уровнем креатинина в сыворотке больше или равным 1,5 миллиграммам на децилитр (мг/дл) для мужчин и больше или равным 1,4 мг/дл для женщин или клиренсом креатинина менее 60 миллилитров в минуту (мл/мин)
  • В анамнезе (включая семью) множественная эндокринная неоплазия типа 2А или 2В (МЭН 2А или 2В), медуллярная гиперплазия С-клеток или рак щитовидной железы
  • Уровень кальцитонина в сыворотке больше или равен 20 пикограммам на миллилитр (пкг/мл) при скрининге
  • Значительное активное аутоиммунное заболевание, такое как волчанка или ревматоидный артрит.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе или активное, за исключением рака кожи или in situ рака шейки матки или предстательной железы в течение последних 5 лет.
  • Серповидноклеточная анемия, гемолитическая анемия или другое гематологическое состояние, которое может помешать определению уровня HbA1c.
  • Трансплантация органов, кроме роговицы
  • Приняли участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Ранее подписали информированное согласие или участвовали в исследовании LY2189265
  • Принимали агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2189265 1,5 мг

LY2189265 (дулаглутид): 1,5 миллиграмма (мг), подкожно (п/к), один раз в неделю в течение 78 недель.

Метформин: не менее 1500 миллиграммов в день (мг/день), перорально, в течение 78 недель.

Глимепирид: не менее 4 мг/день перорально в течение 78 недель.
Лекарство: LY2189265
Другие имена:
  • Дулаглутид
Лекарство: Метформин
Лекарство: Глимепирид
Экспериментальный: LY2189265 0,75 мг

LY2189265 (дулаглутид): 0,75 миллиграмм (мг), подкожно (п/к), один раз в неделю в течение 78 недель.

Метформин: не менее 1500 миллиграммов в день (мг/день), перорально, в течение 78 недель.

Глимепирид: не менее 4 мг/день перорально в течение 78 недель.
Лекарство: LY2189265
Другие имена:
  • Дулаглутид
Лекарство: Метформин
Лекарство: Глимепирид
Активный компаратор: Инсулин Гларгин

Инсулин гларгин: титрование дозы на основе измерения уровня глюкозы в крови, подкожно (п/к), один раз в день в течение 78 недель.

Метформин: не менее 1500 миллиграммов в день (мг/день), перорально, в течение 78 недель.

Глимепирид: не менее 4 мг/день перорально в течение 78 недель.
Лекарство: Метформин
Лекарство: Инсулин Гларгин
Лекарство: Глимепирид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной и лечением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем HbA1c в качестве ковариации.
Исходный уровень, 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки 26 недель и 78 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 78 недель
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной и лечением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем HbA1c в качестве ковариации.
Исходный уровень, 26 недель и 78 недель
Количество участников, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) менее 7% через 26, 52 и 78 недель
Временное ограничение: 26, 52 и 78 недель
Количество участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0%, было проанализировано с помощью модели логистической регрессии с исходным уровнем, страной и лечением в качестве факторов, включенных в модель.
26, 52 и 78 недель
Количество участников, достигших гликозилированного гемоглобина (HbA1c) меньше или равно 6,5% через 26, 52 и 78 недель
Временное ограничение: 26, 52 и 78 недель
Количество участников, достигших уровня HbA1c меньше или равного 6,5%, было проанализировано с помощью модели логистической регрессии с исходным уровнем, страной и лечением в качестве факторов, включенных в модель.
26, 52 и 78 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26, 52 и 78 недель среднесуточных значений уровня глюкозы в крови из 8-балльных профилей самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Данные самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) собирались в следующие 8 моментов времени: перед утренним приемом пищи; через 2 часа после утренней еды; перед обедом; через 2 часа после обеда; перед ужином; через 2 часа после ужина; время сна; и в 3 часа ночи или через 5 часов после сна. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) среднего значения 8 временных точек (среднее значение за день) были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, визитом и взаимодействием лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и базовый уровень как ковариата.
Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 и 78 недель в обновленной модели оценки гомеостаза функции бета-клеток (HOMA2-%B) и обновленной модели оценки гомеостаза чувствительности к инсулину (HOMA2-%S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 и 78 недель
Оценка гомеостатической модели (HOMA) — это метод, используемый для количественной оценки резистентности к инсулину и функции бета-(β)-клеток. HOMA2-B — это компьютерная модель, в которой используются концентрации инсулина и глюкозы в плазме натощак для оценки устойчивой функции бета-клеток (%B) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди). HOMA2-S — это компьютерная модель, которая использует концентрации инсулина и глюкозы в плазме натощак для оценки чувствительности к инсулину (%S) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди). Нормальная контрольная популяция для HOMA2-B и HOMA-2S была установлена ​​на уровне 100%. Средние значения наименьших квадратов (LS) изменения по сравнению с исходным уровнем C-пептида на основе HOMA2-%B и HOMA2-%S были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, посещением и лечением по- посещение взаимодействия как фиксированные эффекты и исходный уровень как ковариата.
Исходный уровень, 52 и 78 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 и 78 недель концентрации глюкагона
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 и 78 недель
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной и лечением как фиксированные эффекты и исходный уровень как ковариата.
Исходный уровень, 52 и 78 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем до 26, 52 и 78 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной и лечением как фиксированные эффекты и исходный уровень как ковариата.
Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Изменение от исходного уровня до 26, 52 и 78 недель для индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Индекс массы тела (ИМТ) — это оценка жировых отложений, основанная на массе тела, деленной на рост в квадрате. Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, визитом и взаимодействием лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 26, 52 и 78 недель в измерении EuroQol 5
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Европейский опросник качества жизни - 5 измерений (EQ-5D) представляет собой универсальный, многомерный, связанный со здоровьем инструмент оценки качества жизни. Он состоит из 2 частей: первая часть оценивает 5 аспектов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), которые имеют 3 возможных уровня ответа (нет проблем, некоторые проблемы или крайняя проблема). Эти параметры преобразуются во взвешенную оценку индекса состояния здоровья. Оценка EQ-5D Соединенного Королевства (Великобритания) колеблется от -0,59 до 1,0, где оценка 1,0 указывает на идеальное здоровье, а отрицательные значения оцениваются как хуже, чем мертвые. Вторая часть анкеты состоит из 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой участники оценивали свое воспринимаемое состояние здоровья в этот день от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) и скорректированы с учетом лечения, страны и исходного уровня.
Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26, 52 и 78 недель влияния веса на повседневную деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Опросник «Влияние веса на повседневную деятельность» (переименованный в «Опросник способности выполнять физические действия в повседневной жизни» [APPADL]) содержит 7 пунктов, которые оценивают, насколько трудно участникам заниматься определенными видами деятельности, которые считаются неотъемлемой частью нормальной повседневной жизни. , такие как ходьба, стояние и подъем по лестнице. Задания оцениваются по 5-балльной числовой шкале, где 5 = «совсем не сложно» и 1 = «не могу выполнить». Индивидуальные баллы по всем 7 пунктам суммируются, и рассчитывается один общий балл, который может варьироваться от 7 до 35. Более высокий балл указывает на лучшую способность выполнять повседневную деятельность. Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной и лечением как фиксированные эффекты и исходный уровень как ковариата.
Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26, 52 и 78 недель влияния веса на самовосприятие
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Опросник «Влияние веса на самовосприятие» (IW-SP) содержит 3 пункта, которые оценивают, насколько часто вес тела участников влияет на то, насколько они довольны своей внешностью и как часто они чувствуют себя неловко, находясь на публике. Элементы оцениваются по 5-балльной числовой шкале, где 5 = никогда и 1 = всегда. Единый общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем трем пунктам. Общий балл колеблется от 3 до 15, где более высокий балл свидетельствует о лучшем самовосприятии. Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной и лечением как фиксированные эффекты и исходный уровень как ковариата.
Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26, 52 и 78 недель в обзоре низкого уровня сахара в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Исследование низкого уровня сахара в крови (LBSS) содержит 33 пункта, состоящих из 2 подшкал (поведение и беспокойство), каждый из которых оценивается по 5-балльной числовой шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Он фиксирует поведенческие изменения, связанные с опасениями и переживаниями гипогликемии, а также степень беспокойства участников по поводу определенных аспектов, связанных с гипогликемией, в течение предыдущих 4 недель. Подшкала поведения (или избегания) состоит из 15 пунктов, а подшкала беспокойства (или аффекта) — из 18 пунктов. Баллы по подшкалам рассчитываются путем суммирования ответов участников на вопросы (диапазон поведения 0–60; диапазон беспокойства 0–72). Общий балл рассчитывается как сумма обеих субшкал (диапазон 0-132). Более высокие баллы указывают на большее негативное влияние на субшкалы и общий балл. Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной и лечением как фиксированные эффекты и исходный уровень как ковариата.
Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, через 26, 52 и 78 недель
Временное ограничение: 26, 52 и 78 недель
Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определялось как событие, которое впервые возникает или ухудшается (увеличивается тяжесть) после исходного уровня, независимо от причинно-следственной связи или тяжести. Количество участников с одним или несколькими TEAE суммируется кумулятивно через 26, 52 и 78 недель. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
26, 52 и 78 недель
Количество случаев гипогликемии, о которых сообщали сами пациенты, через 26, 52 и 78 недель
Временное ограничение: Исходный уровень через 26, 52 и 78 недель
Гипогликемические явления (ГЭ) классифицировались как тяжелые (определяемые как эпизоды, требующие помощи другого человека для активного проведения реанимационных мероприятий), документированные симптоматические (определяемые как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает симптомы и/или признаки, связанные с гипогликемией). , и имеет уровень глюкозы в плазме = <3,9 ммоль/л), бессимптомный (определяется как события, не сопровождающиеся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренным уровнем глюкозы в плазме =<3,9 ммоль/л), ночной (определяется как любое гипогликемическое событие которые произошли между сном и пробуждением), или вероятные симптоматические (определяемые как события, во время которых симптомы гипогликемии не сопровождались определением уровня глюкозы в плазме). Количество эпизодов гипогликемии, о которых сообщали сами пациенты, суммируется кумулятивно через 26, 52 и 78 недель. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через 26, 52 и 78 недель
Частота гипогликемических событий, о которых сообщали сами пациенты, через 26, 52 и 78 недель
Временное ограничение: Исходный уровень через 26, 52 и 78 недель
Гипогликемические явления (ГЭ) классифицировались как тяжелые (определяемые как эпизоды, требующие помощи другого человека для активного проведения реанимационных мероприятий), документированные симптоматические (определяемые как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает симптомы и/или признаки, связанные с гипогликемией). , и имеет уровень глюкозы в плазме = <3,9 ммоль/л), бессимптомный (определяется как события, не сопровождающиеся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренным уровнем глюкозы в плазме =<3,9 ммоль/л), ночной (определяется как любое гипогликемическое событие которые произошли между сном и пробуждением), или вероятные симптоматические (определяемые как события, во время которых симптомы гипогликемии не сопровождались определением уровня глюкозы в плазме). Годовая скорректированная частота эпизодов гипогликемии суммируется кумулятивно через 26, 52 и 78 недель. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через 26, 52 и 78 недель
Количество участников, которым требуется дополнительное вмешательство из-за гипергликемии через 26, 52 и 78 недель
Временное ограничение: 26, 52 и 78 недель
Дополнительное вмешательство определялось как любое дополнительное терапевтическое вмешательство у участников, у которых развилась стойкая тяжелая гипергликемия, несмотря на полное соблюдение назначенного терапевтического режима, или начало приема альтернативного сахароснижающего препарата после прекращения приема исследуемого препарата. Количество участников, нуждающихся в дополнительном вмешательстве из-за гипергликемии, суммируется кумулятивно через 26, 52 и 78 недель.
26, 52 и 78 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26, 52 и 78 недель на ферментах поджелудочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Измеряли концентрации амилазы (общей и панкреатической) и липазы.
Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Количество участников с подтвержденным панкреатитом через 26, 52 и 78 недель
Временное ограничение: Исходный уровень через 26, 52 и 78 недель
Количество участников с панкреатитом, подтвержденным судебным решением, суммируется кумулятивно через 26, 52 и 78 недель. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через 26, 52 и 78 недель
Изменение сывороточного кальцитонина на 26, 52 и 78 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Количество участников с подтвержденными сердечно-сосудистыми событиями через 26, 52 и 78 недель
Временное ограничение: Исходный уровень через 26, 52 и 78 недель
Информация о сердечно-сосудистых факторах риска (СС) была собрана на исходном уровне. Данные о любом новом сердечно-сосудистом событии собирались проспективно с использованием электронной формы отчета о сердечно-сосудистом заболевании. Во время заранее оговоренных посещений участников спрашивали о любых новых событиях CV. Случаи смерти и несмертельные сердечно-сосудистые нежелательные явления (НЯ) рассматривались комиссией врачей, не являющихся спонсорами, с опытом работы в области кардиологии. Нефатальные сердечно-сосудистые НЯ, подлежащие рассмотрению, включают инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, коронарные вмешательства (такие как аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство) и цереброваскулярные события, включая нарушение мозгового кровообращения (инсульт) и транзиторную ишемическую атаку. Количество участников с признанными сердечно-сосудистыми событиями суммируется кумулятивно через 26, 52 и 78 недель. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через 26, 52 и 78 недель
Изменение исходного уровня до 26, 52 и 78 недель по частоте пульса
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Измеряли пульс сидя. Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, визитом и взаимодействием лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 26, 52 и 78 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Измеряли систолическое артериальное давление сидя (САД) и диастолическое артериальное давление сидя (ДАД). Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, визитом и взаимодействием лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Изменение параметров электрокардиограммы, частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 26, 52 и 78 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Электрокардиограмма (ЭКГ) измеряла частоту сердечных сокращений. Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, визитом и взаимодействием лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26, 52 и 78 недель параметров электрокардиограммы, интервала QT с поправкой Фридериции (QTcF) и интервала PR
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и концом зубца Т и был рассчитан на основе данных электрокардиограммы (ЭКГ) с использованием формулы Фридериции: QTc = QT/RR^0,33. Скорректированный интервал QT (QTc) представляет собой интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений и RR, который представляет собой интервал между двумя зубцами R. PR — это интервал между зубцом P и комплексом QRS. Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, визитом и взаимодействием лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
Количество участников с антителами LY2189265 через 26, 52, 78 недель и 4 недели после последней дозы исследуемого препарата (максимум 83 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52, 78 и 83 недели
Антитела к лекарственным препаратам (ADA) LY2189265 (дулаглутид) оценивали в начале исследования, через 26, 52 и 78 недель, а также при последующем посещении в целях безопасности через 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (83 недели). Суммировали количество участников с начальным выявлением после исходного уровня лечения (определяемого как 4-кратное увеличение титра ADA по сравнению с исходным уровнем) LY2189265 ADA в каждый момент времени.
Исходный уровень, 26, 52, 78 и 83 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11374
  • H9X-MC-GBDB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY2189265

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться