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Uno studio sui partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (AWARD-2) (AWARD-2)

15 gennaio 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, di non inferiorità degli effetti di due dosi di LY2189265 e insulina glargine sul controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 su dosi stabili di metformina e glimepiride

Lo scopo di questo studio è determinare se LY2189265 è efficace nel ridurre l'emoglobina A1c (HbA1c) e sicuro, rispetto all'insulina Glargine nei partecipanti con diabete di tipo 2. I partecipanti devono anche assumere metformina e glimepiride.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di salvataggio si riferisce a 1 dei 2 tipi di terapia aggiuntiva, ciascuno somministrato per un motivo diverso: qualsiasi intervento terapeutico aggiuntivo nei partecipanti che hanno sviluppato un'iperglicemia grave e persistente nonostante la piena conformità con il regime terapeutico assegnato o l'inizio di un farmaco antiperglicemico alternativo dopo il farmaco in studio interruzione. I partecipanti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio sono stati inclusi nella popolazione di analisi, ma solo le misurazioni ottenute prima dell'inizio della terapia di salvataggio sono state incluse nelle analisi di efficacia specificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

810

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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      • Caba, Argentina, C1417EYG
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      • Córdoba, Argentina, 5006
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      • Mendoza, Argentina, 5500
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  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
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    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
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    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
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    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
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      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
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  • Belgio
      • Gribomont, Belgio, 6887
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      • Halen, Belgio, 3545
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      • Leuven, Belgio, 3000
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  • Brasile
      • Joinville, Brasile, 89201-260
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      • São Paulo, Brasile, 05403-900
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  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
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    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
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    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
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      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
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      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
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  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-717
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      • Ilsan, Corea, Repubblica di, 411706
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      • Pusan, Corea, Repubblica di, 614-735
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  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
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      • Slavonski Brod, Croazia, 35 000
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      • Zagreb, Croazia, 10000
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  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
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      • Dijon, Francia, 21079
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      • Nantes, Francia, 44093
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      • Pessac, Francia, 33604
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      • Tours, Francia, 37044
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  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
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  • India
      • Aligarh, India, 202002
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      • Bangalore, India, 560003
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      • Chennai, India, 600029
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      • Indore, India, 452002
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      • Jaipur, India, 302001
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      • Mumbai, India, 400053
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      • Patna, India, 800 020
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  • Italia
      • Firenze, Italia, 50141
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      • Milano, Italia, 20132
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  • Messico
      • Coatzacoalcos, Messico, 96400
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      • Cuernavaca, Messico, 62250
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      • Guadalajara, Messico, 44656
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      • Monterrey, Messico, 64570
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
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      • Bydogoszcz, Polonia, 85-094
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      • Krakow, Polonia, 31-261
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      • Szczecin, Polonia, 71-455
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      • Warsaw, Polonia, 02-507
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      • Wroclaw, Polonia, 50-127
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  • Repubblica Ceca
      • Holesov, Repubblica Ceca, 769 01
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      • Prague, Repubblica Ceca, 140 59
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  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430123
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      • Bucharest, Romania, 020045
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      • Galati, Romania, 800587
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      • Oradea, Romania, 410025
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  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 04001
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  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03114
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      • Avila, Spagna, 05004
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      • Palencia, Spagna, 34005
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      • Requena, Spagna, 46340
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  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
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      • Helsingborg, Svezia, 25187
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      • Lund, Svezia, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Svezia, 11157
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  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
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      • Kaohsiung, Taiwan, 807
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 11031
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan, 710
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  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
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      • Mako, Ungheria, 6900
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      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
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      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 non ben controllato con 1, 2 o 3 farmaci antidiabetici orali (almeno uno di questi deve essere metformina e/o una sulfanilurea)

    1. Emoglobina glicosilata (HbA1c) maggiore o uguale a 7 e minore o uguale a 11 se si assume 1 farmaco antidiabetico orale
    2. HbA1c maggiore o uguale a 7 e minore o uguale a 10 se assunto con 2 o 3 farmaci antidiabetici orali
  • Accettare il trattamento con metformina e glimepiride durante lo studio, come da protocollo
  • Disponibilità a iniettare farmaci sottocutanei una volta alla settimana per LY2189265 o una volta al giorno per Insulin Glargine.
  • Peso stabile per 3 mesi prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 23 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Le donne in età fertile devono risultare negative per la gravidanza allo screening mediante test di gravidanza su siero ed essere disposte a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • HbA1c uguale o inferiore a 6,5 ​​alla randomizzazione
  • Uso cronico di insulina
  • Assunzione di farmaci per promuovere la perdita di peso su prescrizione o da banco
  • Assunzione di steroidi sistemici per più di 14 giorni ad eccezione di quelli topici, oculari, nasali o inalati
  • Storia di scompenso cardiaco Classificazione New York Heart III o IV, o infarto miocardico acuto o ictus entro 2 mesi dallo screening
  • Problemi gastrointestinali (GI) come gastroparesi diabetica o chirurgia bariatrica (pinzatura dello stomaco) o assunzione cronica di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale
  • Epatite o malattia del fegato o ALT (alanina transaminasi) superiore a 3,0 del limite normale superiore
  • Pancreatite acuta o cronica di qualsiasi forma
  • Malattia renale (rene) con una creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) per i maschi e maggiore o uguale a 1,4 mg/dL per le femmine, o una clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri al minuto (ml/minuto)
  • Anamnesi (inclusa la famiglia) di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o 2B (MEN 2A o 2B) o iperplasia midollare delle cellule C o cancro della tiroide
  • Una calcitonina sierica maggiore o uguale a 20 picogrammi per millilitro (pcg/ml) allo screening
  • Malattia autoimmune attiva significativa come Lupus o artrite reumatoide
  • Anamnesi di tumore maligno attivo eccetto cancro della pelle o in situ del collo dell'utero o della prostata negli ultimi 5 anni
  • Anemia falciforme, anemia emolitica o altre condizioni ematologiche che possono interferire con il test HbA1c
  • Trapianto di organi tranne la cornea
  • Si sono iscritti a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Avere precedentemente firmato un consenso informato o aver partecipato a uno studio LY2189265
  • Aver assunto un agonista del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone nei 3 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2189265 1,5 mg

LY2189265 (Dulaglutide): 1,5 milligrammi (mg), sottocutanea (SC), una volta alla settimana per 78 settimane

Metformina: almeno 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno), per via orale, per 78 settimane

Glimepiride: almeno 4 mg/die, per via orale, per 78 settimane
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Droga: Metformina
Droga: Glimepiride
Sperimentale: LY2189265 0,75 mg

LY2189265 (Dulaglutide): 0,75 milligrammi (mg), sottocutanea (SC), una volta alla settimana per 78 settimane

Metformina: almeno 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno), per via orale, per 78 settimane

Glimepiride: almeno 4 mg/die, per via orale, per 78 settimane
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Droga: Metformina
Droga: Glimepiride
Comparatore attivo: Insulina Glargina

Insulina Glargine: titolazione della dose basata sulle misurazioni della glicemia, sottocutanea (SC), una volta al giorno per 78 settimane

Metformina: almeno 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno), per via orale, per 78 settimane

Glimepiride: almeno 4 mg/die, per via orale, per 78 settimane
Droga: Metformina
Droga: Insulina Glargina
Droga: Glimepiride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint a 52 settimane dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese e trattamento come effetti fissi e HbA1c al basale come covariata.
Basale, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'endpoint a 26 settimane e 78 settimane dal basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 78 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese e trattamento come effetti fissi e HbA1c al basale come covariata.
Basale, 26 settimane e 78 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7% a 26, 52 e 78 settimane
Lasso di tempo: 26, 52 e 78 settimane
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto livelli di HbA1c inferiori al 7,0% è stato analizzato con un modello di regressione logistica con baseline, paese e trattamento come fattori inclusi nel modello.
26, 52 e 78 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale al 6,5% a 26, 52 e 78 settimane
Lasso di tempo: 26, 52 e 78 settimane
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto livelli di HbA1c inferiori o uguali al 6,5% è stato analizzato con un modello di regressione logistica con baseline, paese e trattamento come fattori inclusi nel modello.
26, 52 e 78 settimane
Variazione dal basale a 26, 52 e 78 settimane per i valori medi giornalieri della glicemia rispetto ai profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 8 punti
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 78 settimane
I dati sulla glicemia automonitorata (SMBG) sono stati raccolti nei seguenti 8 punti temporali: pasto prima del mattino; 2 ore dopo pasto mattutino; pasto pre-mezzogiorno; 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno; pasto pre-serale; 2 ore dopo il pasto serale; ora di andare a letto; e 3:00 o 5 ore dopo l'ora di coricarsi. Le medie dei minimi quadrati (LS) della media degli 8 punti temporali (media giornaliera) sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26, 52 e 78 settimane
Variazione dal basale a 52 e 78 settimane nella valutazione aggiornata del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta (HOMA2-%B) e nella valutazione aggiornata del modello di omeostasi della sensibilità all'insulina (HOMA2-%S)
Lasso di tempo: Basale, 52 e 78 settimane
La valutazione del modello omeostatico (HOMA) è un metodo utilizzato per quantificare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta (β). HOMA2-B è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (% B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). HOMA2-S è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la sensibilità all'insulina (%S), come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). La popolazione di riferimento normale sia per HOMA2-B che per HOMA-2S è stata fissata al 100%. Le medie dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale di HOMA2-%B e HOMA2-%S basati su peptide C sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, visita e trattamento per- visita l'interazione come effetti fissi e linea di base come covariata.
Basale, 52 e 78 settimane
Modifica della concentrazione di glucagone dal basale a 52 e 78 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 e 78 settimane
Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese e trattamento come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 52 e 78 settimane
Modifica dal basale a 26, 52 e 78 settimane per il peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 78 settimane
Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese e trattamento come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26, 52 e 78 settimane
Modifica dal basale a 26, 52 e 78 settimane per l'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 78 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26, 52 e 78 settimane
Passaggio dal basale a 26, 52 e 78 settimane nella dimensione EuroQol 5
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 78 settimane
Il questionario europeo sulla qualità della vita - 5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Si compone di 2 parti: la prima parte valuta 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) che hanno 3 possibili livelli di risposta (nessun problema, qualche problema o problema estremo). Queste dimensioni vengono convertite in un punteggio indice dello stato di salute ponderato. Il punteggio EQ-5D Regno Unito (Regno Unito) varia da -0,59 a 1,0, dove un punteggio di 1,0 indica una salute perfetta e i valori negativi sono valutati come peggiori che morti. La seconda parte del questionario consiste in una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm sulla quale i partecipanti hanno valutato il loro stato di salute percepito in quel giorno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate per trattamento, paese e basale.
Basale, 26, 52 e 78 settimane
Variazione dal basale a 26, 52 e 78 settimane nell'impatto del peso sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 78 settimane
Il questionario Impact of Weight on Activities of Daily Living (ribattezzato Ability to Perform Physical Activities of Daily Living Questionnaire [APPADL]) contiene 7 item che valutano quanto sia difficile per i partecipanti impegnarsi in determinate attività considerate parte integrante della normale vita quotidiana , come camminare, stare in piedi e salire le scale. Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione numerica a 5 punti dove 5 = "per niente difficile" e 1 = "impossibile da fare". I punteggi individuali di tutti e 7 gli elementi vengono sommati e viene calcolato un singolo punteggio totale che può variare tra 7 e 35. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese e trattamento come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26, 52 e 78 settimane
Variazione dal basale a 26, 52 e 78 settimane nell'impatto del peso sulla percezione di sé
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 78 settimane
Il questionario Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) contiene 3 elementi che valutano la frequenza con cui il peso corporeo dei partecipanti influenza quanto sono felici con il loro aspetto e quanto spesso si sentono impacciati quando sono in pubblico. Gli elementi vengono valutati su una scala di valutazione numerica a 5 punti dove 5 = mai e 1 = sempre. Un singolo punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 3 gli elementi. Il punteggio totale varia tra 3 e 15, dove un punteggio più alto è indicativo di una migliore percezione di sé. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese e trattamento come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26, 52 e 78 settimane
Modifica dal basale a 26, 52 e 78 settimane nell'indagine sulla glicemia bassa
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 78 settimane
Il Low Blood Sugar Survey (LBSS) contiene 33 item composti da 2 sottoscale (comportamento e preoccupazione), ognuna delle quali è valutata su una scala di valutazione numerica a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Cattura i cambiamenti comportamentali associati alle preoccupazioni e alle esperienze di ipoglicemia e il grado in cui i partecipanti sono preoccupati per alcuni aspetti associati all'ipoglicemia durante le 4 settimane precedenti. La sottoscala del comportamento (o dell'evitamento) ha 15 item e la sottoscala della preoccupazione (o dell'affetto) ha 18 item. I punteggi di sottoscala vengono calcolati sommando le risposte dei partecipanti agli elementi (intervallo di comportamento 0-60; intervallo di preoccupazione 0-72). Un punteggio totale è calcolato come somma di entrambe le sottoscale (range 0-132). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo sulle sottoscale e sul punteggio totale. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese e trattamento come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26, 52 e 78 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento a 26, 52 e 78 settimane
Lasso di tempo: 26, 52 e 78 settimane
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che si verifica per primo o peggiora (aumenta la gravità) dopo il basale, indipendentemente dalla causalità o dalla gravità. Il numero di partecipanti con uno o più TEAE è riassunto cumulativamente a 26, 52 e 78 settimane. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
26, 52 e 78 settimane
Numero di eventi ipoglicemici auto-riportati a 26, 52 e 78 settimane
Lasso di tempo: Basale a 26, 52 e 78 settimane
Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (definiti come episodi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni di rianimazione), sintomatici documentati (definiti come ogni volta che un partecipante sente di avere sintomi e/o segni associati all'ipoglicemia , e ha un livello di glucosio plasmatico =<3,9 mmol/L), asintomatico (definito come eventi non accompagnati da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una glicemia misurata =<3,9 mmol/L), notturno (definito come qualsiasi evento ipoglicemico che si sono verificati tra l'ora di coricarsi e il risveglio), o probabili sintomatici (definiti come eventi durante i quali i sintomi dell'ipoglicemia non sono stati accompagnati da una determinazione del glucosio plasmatico). Il numero di eventi ipoglicemici auto-riportati è riassunto cumulativamente a 26, 52 e 78 settimane. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale a 26, 52 e 78 settimane
Tasso di eventi ipoglicemici auto-riportati a 26, 52 e 78 settimane
Lasso di tempo: Basale a 26, 52 e 78 settimane
Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (definiti come episodi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni di rianimazione), sintomatici documentati (definiti come ogni volta che un partecipante sente di avere sintomi e/o segni associati all'ipoglicemia , e ha un livello di glucosio plasmatico =<3,9 mmol/L), asintomatico (definito come eventi non accompagnati da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una glicemia misurata =<3,9 mmol/L), notturno (definito come qualsiasi evento ipoglicemico che si sono verificati tra l'ora di coricarsi e il risveglio), o probabili sintomatici (definiti come eventi durante i quali i sintomi dell'ipoglicemia non sono stati accompagnati da una determinazione del glucosio plasmatico). Il tasso aggiustato a 1 anno di eventi ipoglicemici è riassunto cumulativamente a 26, 52 e 78 settimane. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale a 26, 52 e 78 settimane
Numero di partecipanti che richiedono un intervento aggiuntivo a causa dell'iperglicemia a 26, 52 e 78 settimane
Lasso di tempo: 26, 52 e 78 settimane
L'intervento aggiuntivo è stato definito come qualsiasi intervento terapeutico aggiuntivo nei partecipanti che hanno sviluppato un'iperglicemia persistente e grave nonostante il pieno rispetto del regime terapeutico assegnato o l'inizio di un farmaco antiperglicemico alternativo dopo l'interruzione del farmaco in studio. Il numero di partecipanti che richiedono un intervento aggiuntivo a causa dell'iperglicemia è riassunto cumulativamente a 26, 52 e 78 settimane.
26, 52 e 78 settimane
Modifica dal basale a 26, 52 e 78 settimane di enzimi pancreatici
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 78 settimane
Sono state misurate le concentrazioni di amilasi (totale e derivata dal pancreas) e lipasi.
Basale, 26, 52 e 78 settimane
Numero di partecipanti con pancreatite giudicata a 26, 52 e 78 settimane
Lasso di tempo: Basale a 26, 52 e 78 settimane
Il numero di partecipanti con pancreatite confermata dall'aggiudicazione è riassunto cumulativamente a 26, 52 e 78 settimane. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale a 26, 52 e 78 settimane
Modifica dal basale a 26, 52 e 78 settimane sulla calcitonina sierica
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 78 settimane
Basale, 26, 52 e 78 settimane
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari giudicati a 26, 52 e 78 settimane
Lasso di tempo: Basale a 26, 52 e 78 settimane
Le informazioni sui fattori di rischio cardiovascolare (CV) sono state raccolte al basale. I dati su qualsiasi nuovo evento CV sono stati raccolti in modo prospettico utilizzando un modulo di segnalazione elettronica dell'evento CV. Durante le visite prestabilite, ai partecipanti è stato chiesto di qualsiasi nuovo evento CV. I decessi e gli eventi avversi cardiovascolari (AE) non fatali sono stati giudicati da un comitato di medici con esperienza in cardiologia esterni allo Sponsor. Gli eventi avversi cardiovascolari non fatali da giudicare includono infarto miocardico, ricovero per angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca, interventi coronarici (come bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) ed eventi cerebrovascolari inclusi accidente cerebrovascolare (ictus) e attacco ischemico transitorio. Il numero di partecipanti con eventi CV giudicati è riassunto cumulativamente a 26, 52 e 78 settimane. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale a 26, 52 e 78 settimane
Modifica del basale a 26, 52 e 78 settimane sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 78 settimane
È stata misurata la frequenza cardiaca seduta. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26, 52 e 78 settimane
Modifica dal basale a 26, 52 e 78 settimane sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 78 settimane
Sono state misurate la pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) e la pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP). Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26, 52 e 78 settimane
Modifica dal basale a 26, 52 e 78 settimane sui parametri dell'elettrocardiogramma, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 78 settimane
È stata misurata la frequenza cardiaca dell'elettrocardiogramma (ECG). Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26, 52 e 78 settimane
Variazione dal basale a 26, 52 e 78 settimane dei parametri dell'elettrocardiogramma, intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) e intervallo PR
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 78 settimane
L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T ed è stato calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT/RR^0.33. QT corretto (QTc) è l'intervallo QT corretto per frequenza cardiaca e RR, che è l'intervallo tra due onde R. PR è l'intervallo tra l'onda P e il complesso QRS. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26, 52 e 78 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi LY2189265 a 26, 52, 78 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 83 settimane)
Lasso di tempo: Basale, 26, 52, 78 e 83 settimane
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) LY2189265 (Dulaglutide) sono stati valutati al basale, a 26, 52 e 78 settimane e alla visita di follow-up sulla sicurezza 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (83 settimane). È stato riassunto il numero di partecipanti con rilevamento iniziale post-basale del trattamento emergente (definito come un aumento di 4 volte del titolo ADA rispetto al basale) LY2189265 ADA in ogni momento.
Basale, 26, 52, 78 e 83 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11374
  • H9X-MC-GBDB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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