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Une étude chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (AWARD-2) (AWARD-2)

15 janvier 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une comparaison randomisée, ouverte, à bras parallèles, de non-infériorité des effets de deux doses de LY2189265 et d'insuline glargine sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 à des doses stables de metformine et de glimépiride

Le but de cette étude est de déterminer si LY2189265 est efficace pour réduire l'hémoglobine A1c (HbA1c) et sûr, par rapport à l'insuline glargine chez les participants atteints de diabète de type 2. Les participants doivent également prendre de la metformine et du glimépiride.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie de secours fait référence à 1 des 2 types de thérapie supplémentaire, chacun administré pour une raison différente : toute intervention thérapeutique supplémentaire chez les participants qui ont développé une hyperglycémie persistante et sévère malgré le respect total du schéma thérapeutique assigné, ou l'initiation d'un médicament antihyperglycémiant alternatif après le médicament à l'étude arrêt. Les participants ayant reçu un traitement de secours ont été inclus dans la population d'analyse, mais seules les mesures obtenues avant le début du traitement de secours ont été incluses dans les analyses d'efficacité spécifiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

810

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
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      • Caba, Argentine, C1417EYG
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      • Córdoba, Argentine, 5006
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      • Mendoza, Argentine, 5500
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  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
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    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
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    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australie, 5035
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    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
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      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
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  • Belgique
      • Gribomont, Belgique, 6887
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      • Halen, Belgique, 3545
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      • Leuven, Belgique, 3000
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  • Brésil
      • Joinville, Brésil, 89201-260
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      • São Paulo, Brésil, 05403-900
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  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
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    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
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    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
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      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
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      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
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  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 420-717
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      • Ilsan, Corée, République de, 411706
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      • Pusan, Corée, République de, 614-735
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  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
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      • Slavonski Brod, Croatie, 35 000
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      • Zagreb, Croatie, 10000
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  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03114
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      • Avila, Espagne, 05004
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      • Palencia, Espagne, 34005
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      • Requena, Espagne, 46340
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  • France
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
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      • Dijon, France, 21079
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      • Nantes, France, 44093
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      • Pessac, France, 33604
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      • Tours, France, 37044
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  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
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  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
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      • Mako, Hongrie, 6900
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      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
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      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
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  • Inde
      • Aligarh, Inde, 202002
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      • Bangalore, Inde, 560003
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      • Chennai, Inde, 600029
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      • Indore, Inde, 452002
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      • Jaipur, Inde, 302001
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      • Mumbai, Inde, 400053
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      • Patna, Inde, 800 020
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  • Italie
      • Firenze, Italie, 50141
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      • Milano, Italie, 20132
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  • Mexique
      • Coatzacoalcos, Mexique, 96400
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      • Cuernavaca, Mexique, 62250
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      • Guadalajara, Mexique, 44656
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      • Monterrey, Mexique, 64570
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  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-404
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      • Bydogoszcz, Pologne, 85-094
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      • Krakow, Pologne, 31-261
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      • Szczecin, Pologne, 71-455
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      • Warsaw, Pologne, 02-507
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      • Wroclaw, Pologne, 50-127
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  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430123
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      • Bucharest, Roumanie, 020045
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      • Galati, Roumanie, 800587
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      • Oradea, Roumanie, 410025
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  • République tchèque
      • Holesov, République tchèque, 769 01
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      • Prague, République tchèque, 140 59
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  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 04001
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  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41345
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      • Helsingborg, Suède, 25187
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      • Lund, Suède, 22185
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      • Stockholm, Suède, 11157
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  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan, 600
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      • Kaohsiung, Taïwan, 807
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      • Tainan, Taïwan, 70403
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      • Taipei, Taïwan, 11031
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      • Tao-Yuan, Taïwan, 333
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      • Yung-Kang, Tainan, Taïwan, 710
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 mal contrôlé par 1, 2 ou 3 médicaments antidiabétiques oraux (au moins un d'entre eux doit être la metformine et/ou une sulfonylurée)

    1. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieure ou égale à 7 et inférieure ou égale à 11 si prise de 1 antidiabétique oral
    2. HbA1c supérieure ou égale à 7 et inférieure ou égale à 10 si prise de 2 ou 3 antidiabétiques oraux
  • Accepter le traitement par la metformine et le glimépiride tout au long de l'étude, conformément au protocole
  • Disposé à injecter un médicament sous-cutané une fois par semaine pour LY2189265 ou une fois par jour pour l'insuline glargine.
  • Poids stable pendant 3 mois avant le dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 23 et 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives pour la grossesse lors du dépistage par test de grossesse sérique et être disposées à utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • HbA1c égal ou inférieur à 6,5 lors de la randomisation
  • Utilisation chronique d'insuline
  • Prendre des médicaments pour favoriser la perte de poids sur ordonnance ou en vente libre
  • Prendre des stéroïdes systémiques pendant plus de 14 jours, sauf pour les stéroïdes topiques, oculaires, nasaux ou inhalés
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque New York Heart Classification III ou IV, ou infarctus aigu du myocarde, ou accident vasculaire cérébral dans les 2 mois suivant le dépistage
  • Problèmes gastro-intestinaux (GI) tels que la gastroparésie diabétique ou la chirurgie bariatrique (agrafage de l'estomac) ou la prise chronique de médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale
  • Hépatite ou maladie du foie ou ALT (alanine transaminase) supérieure à 3,0 de la limite supérieure normale
  • Pancréatite aiguë ou chronique de toute forme
  • Maladie rénale (rein) avec une créatinine sérique supérieure ou égale à 1,5 milligrammes par décilitre (mg/dL) pour les hommes et supérieure ou égale à 1,4 mg/dL pour les femmes, ou une clairance de la créatinine inférieure à 60 millilitres par minute (ml/min)
  • Antécédents (y compris familiaux) de néoplasie endocrinienne multiple de type 2A ou 2B (NEM 2A ou 2B) ou d'hyperplasie médullaire des cellules C ou de cancer de la thyroïde
  • Une calcitonine sérique supérieure ou égale à 20 picogrammes par millilitre (pcg/ml) lors du dépistage
  • Maladie auto-immune active importante telle que le lupus ou la polyarthrite rhumatoïde
  • Antécédents ou malignité active, sauf cancer de la peau ou in situ du col de l'utérus ou de la prostate au cours des 5 dernières années
  • Drépanocytose, anémie hémolytique ou autre affection hématologique susceptible d'interférer avec le test d'HbA1c
  • Greffe d'organe sauf cornée
  • Avoir participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Avoir préalablement signé un consentement éclairé ou participé à une étude LY2189265
  • Avoir pris un agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2189265 1,5 mg

LY2189265 (Dulaglutide) : 1,5 milligrammes (mg), sous-cutané (SC), une fois par semaine pendant 78 semaines

Metformine : au moins 1 500 milligrammes par jour (mg/jour), par voie orale, pendant 78 semaines

Glimépiride : au moins 4 mg/jour, par voie orale, pendant 78 semaines
Médicament: LY2189265
Autres noms:
  • Dulaglutide
Médicament: Metformine
Médicament: Glimépiride
Expérimental: LY2189265 0,75 mg

LY2189265 (Dulaglutide) : 0,75 milligrammes (mg), sous-cutané (SC), une fois par semaine pendant 78 semaines

Metformine : au moins 1 500 milligrammes par jour (mg/jour), par voie orale, pendant 78 semaines

Glimépiride : au moins 4 mg/jour, par voie orale, pendant 78 semaines
Médicament: LY2189265
Autres noms:
  • Dulaglutide
Médicament: Metformine
Médicament: Glimépiride
Comparateur actif: Insuline Glargine

Insuline Glargine : titration de la dose en fonction des mesures de la glycémie, sous-cutanée (SC), une fois par jour pendant 78 semaines

Metformine : au moins 1 500 milligrammes par jour (mg/jour), par voie orale, pendant 78 semaines

Glimépiride : au moins 4 mg/jour, par voie orale, pendant 78 semaines
Médicament: Metformine
Médicament: Insuline Glargine
Médicament: Glimépiride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays et le traitement comme effets fixes et l'HbA1c de base comme covariable.
Base de référence, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au point final de 26 semaines et de 78 semaines dans l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Au départ, 26 semaines et 78 semaines
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays et le traitement comme effets fixes et l'HbA1c de base comme covariable.
Au départ, 26 semaines et 78 semaines
Nombre de participants atteignant une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 7 % à 26, 52 et 78 semaines
Délai: 26, 52 et 78 semaines
Le nombre de participants atteignant des taux d'HbA1c inférieurs à 7,0 % a été analysé avec un modèle de régression logistique avec la ligne de base, le pays et le traitement comme facteurs inclus dans le modèle.
26, 52 et 78 semaines
Nombre de participants atteignant une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure ou égale à 6,5 % à 26, 52 et 78 semaines
Délai: 26, 52 et 78 semaines
Le nombre de participants atteignant des taux d'HbA1c inférieurs ou égaux à 6,5 % a été analysé avec un modèle de régression logistique avec la ligne de base, le pays et le traitement comme facteurs inclus dans le modèle.
26, 52 et 78 semaines
Changement de la ligne de base à 26, 52 et 78 semaines pour les valeurs moyennes quotidiennes de glycémie à partir des profils de glycémie autosurveillée (SMBG) en 8 points
Délai: Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Les données d'auto-surveillance de la glycémie (SMBG) ont été recueillies aux 8 points de temps suivants : repas du matin ; 2 heures après le repas du matin ; repas d'avant-midi; 2 heures après le repas de midi ; repas d'avant-soirée; 2 heures après le repas du soir ; heure du coucher; et 3 heures du matin ou 5 heures après le coucher. Les moyennes des moindres carrés (LS) de la moyenne des 8 points dans le temps (moyenne quotidienne) ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et ligne de base comme covariable.
Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Changement de la ligne de base à 52 et 78 semaines dans l'évaluation mise à jour du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules bêta (HOMA2-%B) et l'évaluation mise à jour du modèle d'homéostasie de la sensibilité à l'insuline (HOMA2-%S)
Délai: Au départ, 52 et 78 semaines
L'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) est une méthode utilisée pour quantifier la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta (β). HOMA2-B est un modèle informatique qui utilise des concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre (% B) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux). HOMA2-S est un modèle informatique qui utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la sensibilité à l'insuline (%S), en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux). La population de référence normale pour HOMA2-B et HOMA-2S a été fixée à 100 %. Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base de HOMA2-%B et HOMA2-%S basés sur le peptide C ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec traitement, pays, visite et traitement par- l'interaction des visites comme effets fixes et la ligne de base comme covariable.
Au départ, 52 et 78 semaines
Changement de la ligne de base à 52 et 78 semaines de concentration de glucagon
Délai: Au départ, 52 et 78 semaines
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays et le traitement comme effets fixes et le départ comme covariable.
Au départ, 52 et 78 semaines
Changement de la ligne de base à 26, 52 et 78 semaines pour le poids corporel
Délai: Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays et le traitement comme effets fixes et le départ comme covariable.
Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Changement de la ligne de base à 26, 52 et 78 semaines pour l'indice de masse corporelle
Délai: Au départ, 26, 52 et 78 semaines
L'indice de masse corporelle (IMC) est une estimation de la graisse corporelle basée sur le poids corporel divisé par la taille au carré. Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et le départ comme covariable.
Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Passer de la ligne de base à 26, 52 et 78 semaines dans la dimension EuroQol 5
Délai: Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Le questionnaire européen Qualité de vie - 5 dimensions (EQ-5D) est un instrument générique, multidimensionnel, lié à la santé, sur la qualité de vie. Il se compose de 2 parties : la première partie évalue 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) qui ont 3 niveaux de réponse possibles (aucun problème, quelques problèmes ou problème extrême). Ces dimensions sont converties en un score d'indice pondéré de l'état de santé. Le score EQ-5D Royaume-Uni (Royaume-Uni) varie de -0,59 à 1,0, où un score de 1,0 indique une santé parfaite et les valeurs négatives sont considérées comme pires que mortes. La deuxième partie du questionnaire consiste en une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sur laquelle les participants ont évalué leur état de santé perçu ce jour-là de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées en fonction du traitement, du pays et de la ligne de base.
Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Changement de la ligne de base à 26, 52 et 78 semaines dans l'impact du poids sur les activités de la vie quotidienne
Délai: Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Le questionnaire Impact du poids sur les activités de la vie quotidienne (rebaptisé Questionnaire sur la capacité à effectuer des activités physiques de la vie quotidienne [APPADL]) contient 7 items qui évaluent la difficulté pour les participants de s'engager dans certaines activités considérées comme faisant partie intégrante de la vie quotidienne normale , comme marcher, se tenir debout et monter des escaliers. Les éléments sont notés sur une échelle de notation numérique à 5 points où 5 = "pas du tout difficile" et 1 = "incapable de faire". Les scores individuels des 7 éléments sont additionnés et un seul score total est calculé et peut varier entre 7 et 35. Un score plus élevé indique une meilleure capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays et le traitement comme effets fixes et le départ comme covariable.
Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Changement de la ligne de base à 26, 52 et 78 semaines dans l'impact du poids sur la perception de soi
Délai: Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Le questionnaire Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) contient 3 éléments qui évaluent la fréquence à laquelle le poids corporel des participants affecte leur satisfaction vis-à-vis de leur apparence et la fréquence à laquelle ils se sentent gênés lorsqu'ils sont en public. Les éléments sont notés sur une échelle de notation numérique à 5 points où 5 = jamais et 1 = toujours. Un score total unique est calculé en additionnant les scores des 3 items. Le score total varie entre 3 et 15, où un score plus élevé indique une meilleure perception de soi. Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays et le traitement comme effets fixes et le départ comme covariable.
Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Changement de la ligne de base à 26, 52 et 78 semaines dans l'enquête sur l'hypoglycémie
Délai: Au départ, 26, 52 et 78 semaines
L'enquête Low Blood Sugar Survey (LBSS) contient 33 éléments composés de 2 sous-échelles (comportement et inquiétude), chacune étant notée sur une échelle d'évaluation numérique à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Il capture les changements de comportement associés aux préoccupations et aux expériences de l'hypoglycémie et le degré d'inquiétude des participants au sujet de certains aspects associés à l'hypoglycémie au cours des 4 semaines précédentes. La sous-échelle du comportement (ou de l'évitement) comporte 15 items, et la sous-échelle de l'inquiétude (ou de l'affect) comporte 18 items. Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les réponses des participants aux éléments (gamme de comportement 0-60 ; gamme d'inquiétude 0-72). Un score total est calculé comme la somme des deux sous-échelles (gamme 0-132). Des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important sur les sous-échelles et le score total. Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays et le traitement comme effets fixes et le départ comme covariable.
Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables apparus sous traitement à 26, 52 et 78 semaines
Délai: 26, 52 et 78 semaines
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un événement qui survient ou s'aggrave (augmente en gravité) après le début de l'étude, indépendamment de la causalité ou de la gravité. Le nombre de participants avec un ou plusieurs TEAE est résumé de manière cumulative à 26, 52 et 78 semaines. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
26, 52 et 78 semaines
Nombre d'événements hypoglycémiques autodéclarés à 26, 52 et 78 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 26, 52 et 78 semaines
Les événements hypoglycémiques (EH) ont été classés comme graves (définis comme des épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des actions de réanimation), symptomatiques documentés (définis comme chaque fois qu'un participant ressent qu'il éprouve des symptômes et/ou des signes associés à l'hypoglycémie , et a une glycémie =<3,9 mmol/L), asymptomatique (défini comme des événements non accompagnés de symptômes typiques d'hypoglycémie mais avec une glycémie mesurée =<3,9 mmol/L), nocturne (défini comme tout événement hypoglycémique survenus entre le coucher et le réveil), ou symptomatiques probables (définis comme des événements au cours desquels les symptômes d'hypoglycémie n'ont pas été accompagnés d'un dosage de la glycémie). Le nombre d'événements hypoglycémiques autodéclarés est résumé de manière cumulative à 26, 52 et 78 semaines. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à 26, 52 et 78 semaines
Taux d'événements hypoglycémiques autodéclarés à 26, 52 et 78 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 26, 52 et 78 semaines
Les événements hypoglycémiques (EH) ont été classés comme graves (définis comme des épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des actions de réanimation), symptomatiques documentés (définis comme chaque fois qu'un participant ressent qu'il éprouve des symptômes et/ou des signes associés à l'hypoglycémie , et a une glycémie =<3,9 mmol/L), asymptomatique (défini comme des événements non accompagnés de symptômes typiques d'hypoglycémie mais avec une glycémie mesurée =<3,9 mmol/L), nocturne (défini comme tout événement hypoglycémique survenus entre le coucher et le réveil), ou symptomatiques probables (définis comme des événements au cours desquels les symptômes d'hypoglycémie n'ont pas été accompagnés d'un dosage de la glycémie). Le taux ajusté sur 1 an d'événements hypoglycémiques est résumé de manière cumulative à 26, 52 et 78 semaines. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à 26, 52 et 78 semaines
Nombre de participants nécessitant une intervention supplémentaire en raison d'une hyperglycémie à 26, 52 et 78 semaines
Délai: 26, 52 et 78 semaines
Une intervention supplémentaire a été définie comme toute intervention thérapeutique supplémentaire chez les participants qui ont développé une hyperglycémie persistante et sévère malgré le respect total du schéma thérapeutique assigné, ou l'initiation d'un médicament antihyperglycémiant alternatif après l'arrêt du médicament à l'étude. Le nombre de participants nécessitant une intervention supplémentaire en raison de l'hyperglycémie est résumé de manière cumulative à 26, 52 et 78 semaines.
26, 52 et 78 semaines
Changement de la ligne de base à 26, 52 et 78 semaines sur les enzymes pancréatiques
Délai: Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Les concentrations d'amylase (totale et dérivée du pancréas) et de lipase ont été mesurées.
Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Nombre de participants atteints de pancréatite jugée à 26, 52 et 78 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 26, 52 et 78 semaines
Le nombre de participants atteints de pancréatite confirmée par décision est résumé de manière cumulative à 26, 52 et 78 semaines. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à 26, 52 et 78 semaines
Changement de la ligne de base à 26, 52 et 78 semaines sur la calcitonine sérique
Délai: Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Nombre de participants avec des événements cardiovasculaires adjugés à 26, 52 et 78 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 26, 52 et 78 semaines
Des informations sur les facteurs de risque cardiovasculaires (CV) ont été recueillies au départ. Les données sur tout nouvel événement CV ont été collectées de manière prospective à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas d'événement CV. Lors de visites prédéfinies, les participants ont été interrogés sur tout nouvel événement CV. Les décès et les événements indésirables cardiovasculaires (EI) non mortels ont été jugés par un comité de médecins ayant une expertise en cardiologie externe au commanditaire. Les EI cardiovasculaires non mortels à évaluer comprennent l'infarctus du myocarde, l'hospitalisation pour angor instable, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, les interventions coronariennes (telles qu'un pontage aortocoronarien ou une intervention coronarienne percutanée) et les événements cérébrovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux (AVC) et les accidents ischémiques transitoires. Le nombre de participants avec des événements CV jugés est résumé de manière cumulative à 26, 52 et 78 semaines. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à 26, 52 et 78 semaines
Modification de la ligne de base à 26, 52 et 78 semaines sur la fréquence cardiaque
Délai: Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Le pouls assis a été mesuré. Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et le départ comme covariable.
Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Changement de la ligne de base à 26, 52 et 78 semaines sur la tension artérielle
Délai: Au départ, 26, 52 et 78 semaines
La pression artérielle systolique (PAS) en position assise et la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise ont été mesurées. Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et le départ comme covariable.
Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Changement de la ligne de base à 26, 52 et 78 semaines sur les paramètres de l'électrocardiogramme, la fréquence cardiaque
Délai: Au départ, 26, 52 et 78 semaines
La fréquence cardiaque de l'électrocardiogramme (ECG) a été mesurée. Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et le départ comme covariable.
Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Changement de la ligne de base à 26, 52 et 78 semaines sur les paramètres d'électrocardiogramme, l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) et l'intervalle PR
Délai: Au départ, 26, 52 et 78 semaines
L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et a été calculé à partir des données de l'électrocardiogramme (ECG) en utilisant la formule de Fridericia : QTc = QT/RR^0,33. Le QT corrigé (QTc) est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque et de la RR, qui est l'intervalle entre deux ondes R. PR est l'intervalle entre l'onde P et le complexe QRS. Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et le départ comme covariable.
Au départ, 26, 52 et 78 semaines
Nombre de participants avec des anticorps LY2189265 à 26, 52, 78 semaines et 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (83 semaines maximum)
Délai: Au départ, 26, 52, 78 et 83 semaines
Les anticorps anti-médicament (ADA) LY2189265 (Dulaglutide) ont été évalués au départ, 26, 52 et 78 semaines, et lors de la visite de suivi de sécurité 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (83 semaines). Le nombre de participants avec une détection initiale après le départ du traitement émergent (défini comme une augmentation de 4 fois du titre d'ADA par rapport au départ) LY2189265 ADA à chaque moment a été résumé.
Au départ, 26, 52, 78 et 83 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Première publication (Estimation)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11374
  • H9X-MC-GBDB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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