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Un estudio en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-2) (AWARD-2)

15 de enero de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación aleatoria, de etiqueta abierta, de brazo paralelo, de no inferioridad de los efectos de dos dosis de LY2189265 e insulina glargina en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 en dosis estables de metformina y glimepirida

El propósito de este estudio es determinar si LY2189265 es eficaz para reducir la hemoglobina A1c (HbA1c) y si es seguro, en comparación con la insulina glargina en participantes con diabetes tipo 2. Los participantes también deben estar tomando metformina y glimepirida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de rescate se refiere a 1 de 2 tipos de terapia adicional, cada uno administrado por una razón diferente: cualquier intervención terapéutica adicional en participantes que desarrollaron hiperglucemia persistente y grave a pesar del cumplimiento total del régimen terapéutico asignado, o el inicio de un medicamento antihiperglucémico alternativo después del fármaco del estudio. discontinuación. Los participantes que recibieron terapia de rescate se incluyeron en la población de análisis, pero solo las mediciones obtenidas antes del comienzo de la terapia de rescate se incluyeron en los análisis de eficacia especificados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

810

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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      • Caba, Argentina, C1417EYG
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      • Córdoba, Argentina, 5006
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      • Mendoza, Argentina, 5500
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  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
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    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
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    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
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    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
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      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
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  • Brasil
      • Joinville, Brasil, 89201-260
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      • São Paulo, Brasil, 05403-900
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  • Bélgica
      • Gribomont, Bélgica, 6887
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      • Halen, Bélgica, 3545
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      • Leuven, Bélgica, 3000
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  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
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    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
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    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 0P9
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      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
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      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
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  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de, 420-717
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      • Ilsan, Corea, república de, 411706
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      • Pusan, Corea, república de, 614-735
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  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
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      • Slavonski Brod, Croacia, 35 000
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      • Zagreb, Croacia, 10000
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  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
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  • España
      • Alicante, España, 03114
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      • Avila, España, 05004
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      • Palencia, España, 34005
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      • Requena, España, 46340
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  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
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      • Dijon, Francia, 21079
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      • Nantes, Francia, 44093
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      • Pessac, Francia, 33604
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      • Tours, Francia, 37044
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  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
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  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
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      • Mako, Hungría, 6900
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      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
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      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
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  • India
      • Aligarh, India, 202002
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      • Bangalore, India, 560003
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      • Chennai, India, 600029
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      • Indore, India, 452002
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      • Jaipur, India, 302001
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      • Mumbai, India, 400053
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      • Patna, India, 800 020
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  • Italia
      • Firenze, Italia, 50141
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      • Milano, Italia, 20132
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  • México
      • Coatzacoalcos, México, 96400
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      • Cuernavaca, México, 62250
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      • Guadalajara, México, 44656
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      • Monterrey, México, 64570
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
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      • Bydogoszcz, Polonia, 85-094
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      • Krakow, Polonia, 31-261
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      • Szczecin, Polonia, 71-455
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      • Warsaw, Polonia, 02-507
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      • Wroclaw, Polonia, 50-127
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  • República Checa
      • Holesov, República Checa, 769 01
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      • Prague, República Checa, 140 59
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  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430123
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      • Bucharest, Rumania, 020045
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      • Galati, Rumania, 800587
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      • Oradea, Rumania, 410025
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  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
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      • Helsingborg, Suecia, 25187
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      • Lund, Suecia, 22185
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      • Stockholm, Suecia, 11157
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  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 600
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      • Kaohsiung, Taiwán, 807
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      • Tainan, Taiwán, 70403
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      • Taipei, Taiwán, 11031
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      • Tao-Yuan, Taiwán, 333
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      • Yung-Kang, Tainan, Taiwán, 710
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 no bien controlada con 1, 2 o 3 medicamentos antidiabéticos orales (al menos uno de ellos debe ser metformina y/o una sulfonilurea)

    1. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) mayor o igual a 7 y menor o igual a 11 si toma 1 medicamento antidiabético oral
    2. HbA1c mayor o igual a 7 y menor o igual a 10 si toma 2 o 3 medicamentos antidiabéticos orales
  • Aceptar tratamiento con metformina y glimepirida durante todo el estudio, según protocolo
  • Dispuesto a inyectar medicación subcutánea una vez a la semana para LY2189265 o una vez al día para insulina glargina.
  • Peso estable durante 3 meses antes de la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 23 y 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo para el embarazo en la prueba de detección de embarazo en suero y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • HbA1c igual o inferior a 6,5 ​​en la aleatorización
  • Uso crónico de insulina
  • Tomar medicamentos para promover la pérdida de peso con receta o sin receta
  • Tomar esteroides sistémicos durante más de 14 días, excepto tópicos, oculares, nasales o inhalados
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca Clasificación cardíaca de Nueva York III o IV, o infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 2 meses posteriores a la selección
  • Problemas gastrointestinales (GI) como gastroparesia diabética o cirugía bariátrica (grapado del estómago) o tomar medicamentos de forma crónica que afectan directamente la motilidad GI
  • Hepatitis o enfermedad hepática o ALT (alanina transaminasa) superior a 3,0 del límite superior normal
  • Pancreatitis aguda o crónica de cualquier forma
  • Enfermedad renal (riñón) con una creatinina sérica mayor o igual a 1,5 miligramos por decilitro (mg/dL) para hombres y mayor o igual a 1,4 mg/dL para mujeres, o un aclaramiento de creatinina de menos de 60 mililitros por minuto (ml/min)
  • Antecedentes (incluye familia) de neoplasia endocrina múltiple tipo 2A o 2B (MEN 2A o 2B) o hiperplasia medular de células C o cáncer de tiroides
  • Una calcitonina sérica mayor o igual a 20 picogramos por mililitro (pcg/ml) en la selección
  • Enfermedad autoinmune activa significativa como el lupus o la artritis reumatoide
  • Antecedentes o malignidad activa, excepto cáncer de piel o in situ de cuello uterino o cáncer de próstata en los últimos 5 años
  • Célula falciforme, anemia hemolítica u otra afección hematológica que pueda interferir con las pruebas de HbA1c
  • Trasplante de órganos excepto córnea
  • Se ha inscrito en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Haber firmado previamente un consentimiento informado o haber participado en un estudio LY2189265
  • Haber tomado un agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2189265 1,5 mg

LY2189265 (dulaglutida): 1,5 miligramos (mg), subcutáneo (SC), una vez a la semana durante 78 semanas

Metformina: al menos 1500 miligramos por día (mg/día), oral, durante 78 semanas

Glimepirida: al menos 4 mg/día, por vía oral, durante 78 semanas
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
Droga: Metformina
Droga: Glimepirida
Experimental: LY2189265 0,75 mg

LY2189265 (dulaglutida): 0,75 miligramos (mg), subcutáneo (SC), una vez a la semana durante 78 semanas

Metformina: al menos 1500 miligramos por día (mg/día), oral, durante 78 semanas

Glimepirida: al menos 4 mg/día, por vía oral, durante 78 semanas
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
Droga: Metformina
Droga: Glimepirida
Comparador activo: Insulina glargina

Insulina glargina: titulación de dosis basada en medidas de glucosa en sangre, subcutánea (SC), una vez al día durante 78 semanas

Metformina: al menos 1500 miligramos por día (mg/día), oral, durante 78 semanas

Glimepirida: al menos 4 mg/día, por vía oral, durante 78 semanas
Droga: Metformina
Droga: Insulina glargina
Droga: Glimepirida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país y el tratamiento como efectos fijos y la HbA1c inicial como covariable.
Línea de base, 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas y el punto final de 78 semanas en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 78 semanas
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país y el tratamiento como efectos fijos y la HbA1c inicial como covariable.
Línea de base, 26 semanas y 78 semanas
Número de participantes que lograron hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 7 % a las 26, 52 y 78 semanas
Periodo de tiempo: 26, 52 y 78 semanas
El número de participantes que lograron niveles de HbA1c inferiores al 7,0 % se analizó con un modelo de regresión logística con la línea de base, el país y el tratamiento como factores incluidos en el modelo.
26, 52 y 78 semanas
Número de participantes que lograron hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior o igual al 6,5 % a las 26, 52 y 78 semanas
Periodo de tiempo: 26, 52 y 78 semanas
El número de participantes que lograron niveles de HbA1c inferiores o iguales al 6,5 % se analizó con un modelo de regresión logística con línea de base, país y tratamiento como factores incluidos en el modelo.
26, 52 y 78 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26, 52 y 78 para los valores medios diarios de glucosa en sangre de los perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 8 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Los datos de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) se recopilaron en los siguientes 8 puntos temporales: antes de la comida de la mañana; 2 horas después de la comida de la mañana; comida previa al mediodía; 2 horas después de la comida del mediodía; comida previa a la noche; 2 horas después de la cena; hora de acostarse; y 3 AM o 5 horas después de acostarse. Las medias de mínimos cuadrados (LS) de la media de los 8 puntos temporales (media diaria) se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y línea de base como una covariable.
Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 52 y 78 en la evaluación del modelo de homeostasis actualizado de la función de las células beta (HOMA2-%B) y la evaluación del modelo de homeostasis actualizado de la sensibilidad a la insulina (HOMA2-%S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 y 78 semanas
La evaluación del modelo homeostático (HOMA) es un método utilizado para cuantificar la resistencia a la insulina y la función de las células beta (β). HOMA2-B es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la función de las células beta en estado estacionario (%B) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales). HOMA2-S es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la sensibilidad a la insulina (%S), como porcentajes de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales). La población normal de referencia tanto para HOMA2-B como para HOMA-2S se fijó en 100 %. Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio de HOMA2-%B y HOMA2-%S basados ​​en péptido C se calcularon usando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, visita y tratamiento por- visita la interacción como efectos fijos y la línea de base como covariable.
Línea de base, 52 y 78 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 52 y 78 en la concentración de glucagón
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 y 78 semanas
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país y el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable.
Línea de base, 52 y 78 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26, 52 y 78 para el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país y el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable.
Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26, 52 y 78 para el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
El índice de masa corporal (IMC) es una estimación de la grasa corporal basada en el peso corporal dividido por la altura al cuadrado. Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el inicio como covariable.
Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26, 52 y 78 en la dimensión EuroQol 5
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
El cuestionario europeo de calidad de vida - 5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento de calidad de vida genérico, multidimensional y relacionado con la salud. Consta de 2 partes: la primera parte evalúa 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) que tienen 3 posibles niveles de respuesta (ningún problema, algún problema o extremo problema). Estas dimensiones se convierten en una puntuación de índice de estado de salud ponderada. La puntuación del EQ-5D Reino Unido (RU) oscila entre -0,59 y 1,0, donde una puntuación de 1,0 indica una salud perfecta y los valores negativos se valoran como peores que muertos. La segunda parte del cuestionario consta de una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en la que los participantes calificaron su estado de salud percibido ese día de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Se calcularon las medias de cambio de los mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustaron por tratamiento, país y valor inicial.
Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26, 52 y 78 en el impacto del peso en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
El cuestionario Impacto del peso en las actividades de la vida diaria (rebautizado como Cuestionario de capacidad para realizar actividades físicas de la vida diaria [APPADL]) contiene 7 ítems que evalúan qué tan difícil es para los participantes participar en ciertas actividades consideradas parte integral de la vida diaria normal. , como caminar, pararse y subir escaleras. Los elementos se califican en una escala de calificación numérica de 5 puntos, donde 5 = "nada difícil" y 1 = "incapaz de hacerlo". Las puntuaciones individuales de los 7 elementos se suman y se calcula una única puntuación total que puede oscilar entre 7 y 35. Una puntuación más alta indica una mejor capacidad para realizar las actividades de la vida diaria. Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país y el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable.
Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26, 52 y 78 en el impacto del peso en la autopercepción
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
El cuestionario Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) contiene 3 ítems que evalúan con qué frecuencia el peso corporal de los participantes afecta qué tan felices están con su apariencia y con qué frecuencia se sienten cohibidos cuando están en público. Los ítems se califican en una escala de calificación numérica de 5 puntos donde 5 = nunca y 1 = siempre. Se calcula una única puntuación total sumando las puntuaciones de los 3 elementos. La puntuación total oscila entre 3 y 15, donde una puntuación más alta es indicativa de una mejor autopercepción. Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país y el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable.
Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26, 52 y 78 en la encuesta sobre niveles bajos de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
La Encuesta sobre niveles bajos de azúcar en la sangre (LBSS, por sus siglas en inglés) contiene 33 ítems compuestos por 2 subescalas (comportamiento y preocupación), cada una de las cuales se califica en una escala de calificación numérica de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Captura los cambios de comportamiento asociados con las preocupaciones y experiencias de la hipoglucemia y el grado en que los participantes están preocupados por ciertos aspectos asociados con la hipoglucemia durante las 4 semanas anteriores. La subescala de comportamiento (o evitación) tiene 15 ítems, y la subescala preocupación (o afecto) tiene 18 ítems. Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las respuestas de los participantes a los elementos (rango de comportamiento 0-60; rango de preocupación 0-72). Se calcula una puntuación total como la suma de ambas subescalas (rango 0-132). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo en las subescalas y la puntuación total. Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país y el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable.
Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento a las 26, 52 y 78 semanas
Periodo de tiempo: 26, 52 y 78 semanas
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definió como un evento que ocurre por primera vez o empeora (aumenta la gravedad) después del inicio, independientemente de la causalidad o la gravedad. El número de participantes con uno o más TEAE se resume acumulativamente a las 26, 52 y 78 semanas. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
26, 52 y 78 semanas
Número de eventos hipoglucémicos autoinformados a las 26, 52 y 78 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26, 52 y 78
Los eventos hipoglucémicos (HE) se clasificaron como graves (definidos como episodios que requieren la asistencia de otra persona para administrar acciones de reanimación activamente), sintomáticos documentados (definidos como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando síntomas y/o signos asociados con la hipoglucemia). , y tiene un nivel de glucosa en plasma de =<3,9 mmol/L), asintomático (definido como eventos no acompañados de síntomas típicos de hipoglucemia pero con una glucosa en plasma medida de =<3,9 mmol/L), nocturno (definido como cualquier evento hipoglucémico que ocurrieron entre la hora de acostarse y despertarse), o probables sintomáticas (definidas como eventos durante los cuales los síntomas de hipoglucemia no fueron acompañados por una determinación de glucosa plasmática). El número de eventos hipoglucémicos autoinformados se resume acumulativamente a las 26, 52 y 78 semanas. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las semanas 26, 52 y 78
Tasa de eventos hipoglucémicos autoinformados a las 26, 52 y 78 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26, 52 y 78
Los eventos hipoglucémicos (HE) se clasificaron como graves (definidos como episodios que requieren la asistencia de otra persona para administrar acciones de reanimación activamente), sintomáticos documentados (definidos como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando síntomas y/o signos asociados con la hipoglucemia). , y tiene un nivel de glucosa en plasma de =<3,9 mmol/L), asintomático (definido como eventos no acompañados de síntomas típicos de hipoglucemia pero con una glucosa en plasma medida de =<3,9 mmol/L), nocturno (definido como cualquier evento hipoglucémico que ocurrieron entre la hora de acostarse y despertarse), o probables sintomáticas (definidas como eventos durante los cuales los síntomas de hipoglucemia no fueron acompañados por una determinación de glucosa plasmática). La tasa ajustada de 1 año de eventos hipoglucémicos se resume acumulativamente a las 26, 52 y 78 semanas. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las semanas 26, 52 y 78
Número de participantes que requirieron una intervención adicional debido a la hiperglucemia a las 26, 52 y 78 semanas
Periodo de tiempo: 26, 52 y 78 semanas
La intervención adicional se definió como cualquier intervención terapéutica adicional en los participantes que desarrollaron hiperglucemia persistente y grave a pesar del cumplimiento total del régimen terapéutico asignado o el inicio de un medicamento antihiperglucémico alternativo después de la interrupción del fármaco del estudio. El número de participantes que requieren intervención adicional debido a la hiperglucemia se resume acumulativamente a las 26, 52 y 78 semanas.
26, 52 y 78 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26, 52 y 78 con enzimas pancreáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Se midieron las concentraciones de amilasa (total y derivada del páncreas) y lipasa.
Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Número de participantes con pancreatitis adjudicada a las 26, 52 y 78 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26, 52 y 78
El número de participantes con pancreatitis confirmada por adjudicación se resume acumulativamente a las 26, 52 y 78 semanas. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las semanas 26, 52 y 78
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26, 52 y 78 con calcitonina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Número de participantes con eventos cardiovasculares adjudicados a las 26, 52 y 78 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26, 52 y 78
La información sobre los factores de riesgo cardiovascular (CV) se recopiló al inicio del estudio. Los datos sobre cualquier evento CV nuevo se recopilaron prospectivamente mediante un formulario electrónico de informe de casos de eventos CV. En las visitas preespecificadas, se preguntó a los participantes sobre cualquier nuevo evento CV. Las muertes y los eventos adversos (AA) cardiovasculares no mortales fueron adjudicados por un comité de médicos con experiencia en cardiología externo al Patrocinador. Los eventos adversos cardiovasculares no mortales que se adjudicarán incluyen infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca, intervenciones coronarias (como injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea) y eventos cerebrovasculares, incluidos accidentes cerebrovasculares (ictus) y ataques isquémicos transitorios. El número de participantes con eventos CV adjudicados se resume acumulativamente a las 26, 52 y 78 semanas. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las semanas 26, 52 y 78
Cambio en la línea de base a las semanas 26, 52 y 78 en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Se midió la frecuencia del pulso sentado. Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el inicio como covariable.
Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26, 52 y 78 en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Se midieron la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) sentados. Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el inicio como covariable.
Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26, 52 y 78 en los parámetros del electrocardiograma, frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Se midió la frecuencia cardíaca mediante electrocardiograma (ECG). Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el inicio como covariable.
Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26, 52 y 78 en los parámetros del electrocardiograma, el intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) y el intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T y se calculó a partir de los datos del electrocardiograma (ECG) mediante la fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. El QT corregido (QTc) es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca y el RR, que es el intervalo entre dos ondas R. PR es el intervalo entre la onda P y el complejo QRS. Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el inicio como covariable.
Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
Número de participantes con anticuerpos LY2189265 a las 26, 52, 78 semanas y 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (83 semanas como máximo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52, 78 y 83 semanas
Los anticuerpos antifármaco (ADA) LY2189265 (dulaglutida) se evaluaron al inicio del estudio, a las 26, 52 y 78 semanas, y en la visita de seguimiento de seguridad 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio (83 semanas). Se resumió el número de participantes con detección inicial posterior al inicio del tratamiento emergente (definido como un aumento de 4 veces en el título de ADA desde el inicio) LY2189265 ADA en cada punto de tiempo.
Línea de base, 26, 52, 78 y 83 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11374
  • H9X-MC-GBDB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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