Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (AWARD-2) (AWARD-2)

15 januari 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, open-label, parallel-arm, non-inferioriteitsvergelijking van de effecten van twee doses LY2189265 en insuline glargine op glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 op stabiele doses metformine en glimepiride

Het doel van deze studie is om te bepalen of LY2189265 effectief is in het verlagen van hemoglobine A1c (HbA1c) en veilig is, in vergelijking met Insuline Glargine bij deelnemers met diabetes type 2. Deelnemers moeten ook metformine en glimepiride gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rescue-therapie verwijst naar 1 van de 2 soorten aanvullende therapie, die elk om een ​​andere reden worden gegeven: elke aanvullende therapeutische interventie bij deelnemers die aanhoudende, ernstige hyperglykemie ontwikkelden ondanks volledige naleving van het toegewezen therapeutische regime, of het starten van een alternatieve antihyperglycemische medicatie volgend op het onderzoeksgeneesmiddel stopzetting. Deelnemers die reddingstherapie kregen, werden opgenomen in de analysepopulatie, maar alleen metingen die voorafgaand aan het begin van de reddingstherapie waren verkregen, werden opgenomen in gespecificeerde werkzaamheidsanalyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

810

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentinië, C1417EYG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentinië, 5006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australië, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • België
      • Gribomont, België, 6887
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halen, België, 3545
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, België, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazilië
      • Joinville, Brazilië, 89201-260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mako, Hongarije, 6900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indië
      • Aligarh, Indië, 202002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indië, 560003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indië, 600029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Indië, 452002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indië, 302001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indië, 400053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patna, Indië, 800 020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italië, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ilsan, Korea, republiek van, 411706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Korea, republiek van, 614-735
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Kroatië, 35 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Coatzacoalcos, Mexico, 96400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bydogoszcz, Polen, 85-094
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 31-261
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Roemenië, 020045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Roemenië, 800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Roemenië, 410025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 04001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Avila, Spanje, 05004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palencia, Spanje, 34005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Requena, Spanje, 46340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan, 710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjechische Republiek
      • Holesov, Tsjechische Republiek, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tsjechische Republiek, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsingborg, Zweden, 25187
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Zweden, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Zweden, 11157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 niet goed onder controle met 1, 2 of 3 orale antidiabetica (ten minste één daarvan moet metformine en/of een sulfonylureumderivaat zijn)

    1. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 7 en kleiner dan of gelijk aan 11 bij inname van 1 oraal antidiabeticum
    2. HbA1c hoger dan of gelijk aan 7 en lager dan of gelijk aan 10 bij gebruik van 2 of 3 orale antidiabetica
  • Accepteer de behandeling met metformine en glimepiride gedurende de hele studie, volgens het protocol
  • Bereid om eenmaal per week subcutane medicatie te injecteren voor LY2189265 of eenmaal per dag voor Insuline Glargine.
  • Stabiel gewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Body mass index (BMI) tussen 23 en 45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen op zwangerschap bij screening door middel van een serumzwangerschapstest en bereid zijn om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • HbA1c gelijk aan of lager dan 6,5 bij randomisatie
  • Chronisch insulinegebruik
  • Geneesmiddelen gebruiken om gewichtsverlies te bevorderen op recept of zonder recept
  • Inname van systemische steroïden gedurende meer dan 14 dagen, behalve lokaal, oog, nasaal of geïnhaleerd
  • Geschiedenis van hartfalen New York Heart Classification III of IV, of acuut myocardinfarct, of beroerte binnen 2 maanden na screening
  • Gastro-intestinale (GI) problemen zoals diabetische gastroparese of bariatrische chirurgie (maagnieten) of chronisch gebruik van medicijnen die de GI-motiliteit rechtstreeks beïnvloeden
  • Hepatitis of leverziekte of ALAT (alaninetransaminase) hoger dan 3,0 van de bovengrens van normaal
  • Acute of chronische pancreatitis in welke vorm dan ook
  • Nierziekte (nier) met een serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 1,5 milligram per deciliter (mg/dL) voor mannen en groter dan of gelijk aan 1,4 mg/dL voor vrouwen, of een creatinineklaring van minder dan 60 milliliter per minuut (ml/min)
  • Voorgeschiedenis (inclusief familie) van type 2A of 2B Multipele endocriene neoplasie (MEN 2A of 2B) of medullaire c-celhyperplasie of schildklierkanker
  • Een serum calcitonine groter dan of gelijk aan 20 picogram per milliliter (pcg/ml) bij screening
  • Aanzienlijke actieve auto-immuunziekte zoals lupus of reumatoïde artritis
  • Geschiedenis van of actieve maligniteit behalve huid- of in situ baarmoederhals- of prostaatkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Sikkelcelanemie, hemolytische anemie of een andere hematologische aandoening die de HbA1c-test kan verstoren
  • Orgaantransplantatie behalve hoornvlies
  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische proef
  • Eerder een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend of hebben deelgenomen aan een LY2189265-onderzoek
  • Een glucagonachtige peptide 1 (GLP-1)-receptoragonist hebben gebruikt binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2189265 1,5 mg

LY2189265 (Dulaglutide): 1,5 milligram (mg), subcutaan (SC), eenmaal per week gedurende 78 weken

Metformine: minimaal 1500 milligram per dag (mg/dag), oraal, gedurende 78 weken

Glimepiride: minimaal 4 mg/dag, oraal, gedurende 78 weken
Geneesmiddel: LY2189265
Andere namen:
  • Dulaglutide
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: Glimepiride
Experimenteel: LY2189265 0,75 mg

LY2189265 (Dulaglutide): 0,75 milligram (mg), subcutaan (SC), eenmaal per week gedurende 78 weken

Metformine: minimaal 1500 milligram per dag (mg/dag), oraal, gedurende 78 weken

Glimepiride: minimaal 4 mg/dag, oraal, gedurende 78 weken
Geneesmiddel: LY2189265
Andere namen:
  • Dulaglutide
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: Glimepiride
Actieve vergelijker: Insuline Glargine

Insuline Glargine: dosistitratie op basis van bloedglucosemetingen, subcutaan (SC), eenmaal daags gedurende 78 weken

Metformine: minimaal 1500 milligram per dag (mg/dag), oraal, gedurende 78 weken

Glimepiride: minimaal 4 mg/dag, oraal, gedurende 78 weken
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: Insuline Glargine
Geneesmiddel: Glimepiride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 52 weken eindpunt in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land en behandeling als vaste effecten en baseline HbA1c als covariabele.
Basislijn, 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 26 weken en 78 weken eindpunt in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 78 weken
Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land en behandeling als vaste effecten en baseline HbA1c als covariabele.
Basislijn, 26 weken en 78 weken
Aantal deelnemers dat geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bereikt van minder dan 7% na 26, 52 en 78 weken
Tijdsspanne: 26, 52 en 78 weken
Het aantal deelnemers dat een HbA1c-waarde van minder dan 7,0% bereikte, werd geanalyseerd met een logistisch regressiemodel met basislijn, land en behandeling als factoren die in het model waren opgenomen.
26, 52 en 78 weken
Aantal deelnemers dat geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bereikt van minder dan of gelijk aan 6,5% na 26, 52 en 78 weken
Tijdsspanne: 26, 52 en 78 weken
Het aantal deelnemers dat een HbA1c-waarde van minder dan of gelijk aan 6,5% bereikte, werd geanalyseerd met een logistisch regressiemodel met basislijn, land en behandeling als factoren die in het model waren opgenomen.
26, 52 en 78 weken
Verandering van baseline naar 26, 52 en 78 weken voor dagelijkse gemiddelde bloedglucosewaarden van de 8-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG)
Tijdsspanne: Basislijn, 26, 52 en 78 weken
De zelfgecontroleerde bloedglucosegegevens (SMBG) werden verzameld op de volgende 8 tijdstippen: voor de ochtendmaaltijd; 2 uur na de ochtendmaaltijd; pre-middagmaaltijd; 2 uur na de middagmaaltijd; pre-avondmaaltijd; 2 uur na de avondmaaltijd; bedtijd; en 03.00 uur of 5 uur na bedtijd. Least Squares (LS) gemiddelden van het gemiddelde van de 8 tijdstippen (Daily Mean) werden berekend met behulp van een mixed-effects model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek interactie als vaste effecten en baseline als covariabele.
Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Verandering van baseline naar 52 en 78 weken in bijgewerkte homeostasemodelbeoordeling van bètacelfunctie (HOMA2-%B) en bijgewerkte homeostasemodelbeoordeling van insulinegevoeligheid (HOMA2-%S)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 en 78 weken
De homeostatische modelbeoordeling (HOMA) is een methode die wordt gebruikt om de insulineresistentie en de bèta (β)-celfunctie te kwantificeren. HOMA2-B is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de steady-state bètacelfunctie (%B) te schatten als een percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). HOMA2-S is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de insulinegevoeligheid (%S) te schatten, als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). De normale referentiepopulatie voor zowel HOMA2-B als HOMA-2S werd op 100% gesteld. Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline van op C-peptide gebaseerde HOMA2-%B en HOMA2-%S werden berekend met behulp van een mixed-effects model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, bezoek en behandeling per bezoekinteractie als vaste effecten en baseline als covariabele.
Basislijn, 52 en 78 weken
Wijziging van baseline naar 52 en 78 weken in glucagonconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 52 en 78 weken
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land en behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Basislijn, 52 en 78 weken
Verander van basislijn naar 26, 52 en 78 weken voor lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land en behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Verander van baseline naar 26, 52 en 78 weken voor Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, 26, 52 en 78 weken
De Body Mass Index (BMI) is een schatting van het lichaamsvet op basis van het lichaamsgewicht gedeeld door de lengte in het kwadraat. Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline als covariabele.
Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Wijziging van baseline naar 26, 52 en 78 weken in de EuroQol 5-dimensie
Tijdsspanne: Basislijn, 26, 52 en 78 weken
De European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd instrument voor de kwaliteit van leven. Het bestaat uit 2 delen: het eerste deel beoordeelt 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die 3 mogelijke reactieniveaus hebben (geen probleem, enig probleem of extreem probleem). Deze dimensies worden omgezet in een gewogen indexscore voor de gezondheidstoestand. De EQ-5D-score voor het Verenigd Koninkrijk (VK) varieert van -0,59 tot 1,0, waarbij een score van 1,0 een perfecte gezondheid aangeeft en negatieve waarden worden gewaardeerd als slechter dan dood. Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit een 100-mm visueel analoge schaal (VAS) waarop de deelnemers hun ervaren gezondheidstoestand op die dag beoordeelden van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheid). Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast per behandeling, land en baseline.
Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Verandering van baseline naar 26, 52 en 78 weken in de impact van gewicht op activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 26, 52 en 78 weken
De vragenlijst Impact of Weight on Activities of Daily Living (omgedoopt tot de Ability to Perform Physical Activities of Daily Living Questionnaire [APPADL]) bevat 7 items die beoordelen hoe moeilijk het voor deelnemers is om deel te nemen aan bepaalde activiteiten die als een integraal onderdeel van het normale dagelijkse leven worden beschouwd zoals lopen, staan ​​en traplopen. Items worden gescoord op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 5 = "helemaal niet moeilijk" en 1 = "niet in staat". De individuele scores van alle 7 items worden opgeteld en er wordt één totaalscore berekend die kan variëren tussen 7 en 35. Een hogere score duidt op een beter vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land en behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Verandering van baseline naar 26, 52 en 78 weken in de impact van gewicht op zelfperceptie
Tijdsspanne: Basislijn, 26, 52 en 78 weken
De Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) vragenlijst bevat 3 items die beoordelen hoe vaak het lichaamsgewicht van de deelnemers van invloed is op hoe gelukkig ze zijn met hun uiterlijk en hoe vaak ze zich zelfbewust voelen als ze in het openbaar zijn. Items worden gescoord op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 5 = nooit en 1 = altijd. Een enkele totaalscore wordt berekend door de scores voor alle 3 items op te tellen. De totale score ligt tussen 3 en 15, waarbij een hogere score wijst op een beter zelfbeeld. Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land en behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Wijziging van baseline naar 26, 52 en 78 weken in de Low Blood Sugar Survey
Tijdsspanne: Basislijn, 26, 52 en 78 weken
De Low Blood Sugar Survey (LBSS) bevat 33 items bestaande uit 2 subschalen (gedrag en zorgen), die elk worden beoordeeld op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Het legt gedragsveranderingen vast die verband houden met de zorgen en ervaringen van hypoglykemie en de mate waarin deelnemers zich zorgen maken over bepaalde aspecten die verband houden met hypoglykemie gedurende de voorgaande 4 weken. De subschaal gedrag (of vermijding) heeft 15 items en de subschaal zorgen maken (of affect) heeft 18 items. Subschaalscores worden berekend door de antwoorden van deelnemers op items op te tellen (gedragsbereik 0-60; zorgenbereik 0-72). Een totaalscore wordt berekend als de som van beide subschalen (bereik 0-132). Hogere scores duiden op een grotere negatieve impact op subschalen en totale score. Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land en behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 26, 52 en 78 weken
Tijdsspanne: 26, 52 en 78 weken
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een gebeurtenis die voor het eerst optreedt of verergert (toename in ernst) na baseline, ongeacht de oorzaak of ernst. Het aantal deelnemers met één of meer TEAE wordt cumulatief samengevat op 26, 52 en 78 weken. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
26, 52 en 78 weken
Aantal zelfgerapporteerde hypoglykemische gebeurtenissen na 26, 52 en 78 weken
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26, 52 en 78 weken
Hypoglykemiegebeurtenissen (HE) werden geclassificeerd als ernstig (gedefinieerd als episodes waarbij de hulp van een andere persoon nodig was om actief te reanimeren), gedocumenteerd symptomatisch (gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij symptomen en/of tekenen ervaart die verband houden met hypoglykemie). , en heeft een plasmaglucosespiegel van =<3,9 mmol/L), asymptomatisch (gedefinieerd als gebeurtenissen die niet gepaard gaan met typische symptomen van hypoglykemie maar met een gemeten plasmaglucose van =<3,9 mmol/L), nachtelijk (gedefinieerd als elke hypoglykemische gebeurtenis die optrad tussen bedtijd en wakker worden), of waarschijnlijk symptomatisch (gedefinieerd als gebeurtenissen waarbij symptomen van hypoglykemie niet gepaard gingen met een plasmaglucosebepaling). Het aantal zelfgerapporteerde hypoglykemische voorvallen wordt cumulatief samengevat na 26, 52 en 78 weken. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Baseline tot en met 26, 52 en 78 weken
Aantal zelfgerapporteerde hypoglykemische gebeurtenissen na 26, 52 en 78 weken
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26, 52 en 78 weken
Hypoglykemiegebeurtenissen (HE) werden geclassificeerd als ernstig (gedefinieerd als episodes waarbij de hulp van een andere persoon nodig was om actief te reanimeren), gedocumenteerd symptomatisch (gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij symptomen en/of tekenen ervaart die verband houden met hypoglykemie). , en heeft een plasmaglucosespiegel van =<3,9 mmol/L), asymptomatisch (gedefinieerd als gebeurtenissen die niet gepaard gaan met typische symptomen van hypoglykemie maar met een gemeten plasmaglucose van =<3,9 mmol/L), nachtelijk (gedefinieerd als elke hypoglykemische gebeurtenis die optrad tussen bedtijd en wakker worden), of waarschijnlijk symptomatisch (gedefinieerd als gebeurtenissen waarbij symptomen van hypoglykemie niet gepaard gingen met een plasmaglucosebepaling). Het na 1 jaar gecorrigeerde aantal hypoglykemische voorvallen wordt cumulatief samengevat na 26, 52 en 78 weken. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Baseline tot en met 26, 52 en 78 weken
Aantal deelnemers dat aanvullende interventie nodig heeft vanwege hyperglykemie na 26, 52 en 78 weken
Tijdsspanne: 26, 52 en 78 weken
Aanvullende interventie werd gedefinieerd als elke aanvullende therapeutische interventie bij deelnemers die aanhoudende, ernstige hyperglykemie ontwikkelden ondanks volledige naleving van het toegewezen therapeutische regime, of het starten van een alternatieve antihyperglycemische medicatie na stopzetting van het studiegeneesmiddel. Het aantal deelnemers dat aanvullende interventie nodig heeft vanwege hyperglykemie wordt cumulatief samengevat na 26, 52 en 78 weken.
26, 52 en 78 weken
Verander van baseline naar 26, 52 en 78 weken op pancreasenzymen
Tijdsspanne: Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Amylase (totaal en pancreas-afgeleid) en lipaseconcentraties werden gemeten.
Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Aantal deelnemers met vastgestelde pancreatitis na 26, 52 en 78 weken
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26, 52 en 78 weken
Het aantal deelnemers met pancreatitis bevestigd door beoordeling wordt cumulatief samengevat na 26, 52 en 78 weken. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Baseline tot en met 26, 52 en 78 weken
Verander van baseline naar 26, 52 en 78 weken op serumcalcitonine
Tijdsspanne: Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Aantal deelnemers met beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen na 26, 52 en 78 weken
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26, 52 en 78 weken
Informatie over cardiovasculaire (CV) risicofactoren werd bij baseline verzameld. Gegevens over elke nieuwe CV-gebeurtenis werden prospectief verzameld met behulp van een elektronisch casusrapportformulier voor CV-gebeurtenissen. Tijdens vooraf gespecificeerde bezoeken werden de deelnemers gevraagd naar eventuele nieuwe CV-evenementen. Sterfgevallen en niet-fatale cardiovasculaire bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld door een commissie van artsen met cardiologische expertise buiten de sponsor. De niet-fatale cardiovasculaire bijwerkingen die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer een myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, ziekenhuisopname wegens hartfalen, coronaire interventies (zoals coronaire bypasstransplantaat of percutane coronaire interventie) en cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder cerebrovasculair accident (beroerte) en voorbijgaande ischemische aanval. Het aantal deelnemers met beoordeelde CV-gebeurtenissen wordt cumulatief samengevat op 26, 52 en 78 weken. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Baseline tot en met 26, 52 en 78 weken
Verandering in basislijn naar 26, 52 en 78 weken op polsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 26, 52 en 78 weken
De polsslag bij zitten werd gemeten. Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline als covariabele.
Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Verander van baseline naar 26, 52 en 78 weken op bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Zittende systolische bloeddruk (SBP) en zittende diastolische bloeddruk (DBP) werden gemeten. Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline als covariabele.
Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Wijziging van baseline naar 26, 52 en 78 weken op elektrocardiogramparameters, hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 26, 52 en 78 weken
De hartslag op het elektrocardiogram (ECG) werd gemeten. Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline als covariabele.
Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Wijziging van baseline naar 26, 52 en 78 weken op elektrocardiogramparameters, Fridericia Corrected QT (QTcF)-interval en PR-interval
Tijdsspanne: Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf en werd berekend op basis van elektrocardiogramgegevens (ECG) met behulp van de formule van Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. Gecorrigeerde QT (QTc) is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag en RR, het interval tussen twee R-golven. PR is het interval tussen de P-golf en het QRS-complex. Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline als covariabele.
Basislijn, 26, 52 en 78 weken
Aantal deelnemers met LY2189265-antilichamen na 26, 52, 78 weken en 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 83 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, 26, 52, 78 en 83 weken
LY2189265 (Dulaglutide) anti-drug antilichamen (ADA) werden beoordeeld bij baseline, 26, 52 en 78 weken, en bij het veiligheidsbezoek 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel (83 weken). Het aantal deelnemers met initiële postbaseline-detectie van opkomende behandeling (gedefinieerd als een 4-voudige toename van de ADA-titer vanaf baseline) LY2189265 ADA op elk tijdstip werd samengevat.
Basislijn, 26, 52, 78 en 83 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11374
  • H9X-MC-GBDB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op LY2189265

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren