Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników z cukrzycą typu 2 (AWARD-2) (AWARD-2)

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte, równoległe ramię, porównanie wpływu dwóch dawek LY2189265 i insuliny glargine na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 na stabilne dawki metforminy i glimepirydu

Celem tego badania jest ustalenie, czy LY2189265 jest skuteczny w zmniejszaniu stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) i czy jest bezpieczny w porównaniu z insuliną glargine u uczestników z cukrzycą typu 2. Uczestnicy muszą również przyjmować metforminę i glimepiryd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia ratunkowa odnosi się do 1 z 2 rodzajów terapii dodatkowej, z których każda jest stosowana z innego powodu: jakakolwiek dodatkowa interwencja terapeutyczna u uczestników, u których rozwinęła się uporczywa, ciężka hiperglikemia pomimo pełnego przestrzegania przydzielonego schematu terapeutycznego lub rozpoczęcie alternatywnego leczenia przeciwhiperglikemicznego po zastosowaniu badanego leku zaprzestanie. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię ratunkową zostali włączeni do populacji analizy, ale tylko pomiary uzyskane przed rozpoczęciem terapii ratunkowej zostały uwzględnione w określonych analizach skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

810

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentyna, C1417EYG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentyna, 5006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Gribomont, Belgia, 6887
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halen, Belgia, 3545
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazylia
      • Joinville, Brazylia, 89201-260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Francja, 21079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Francja, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pessac, Francja, 33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tours, Francja, 37044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Avila, Hiszpania, 05004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palencia, Hiszpania, 34005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Requena, Hiszpania, 46340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Aligarh, Indie, 202002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indie, 560003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indie, 600029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Indie, 452002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indie, 302001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indie, 400053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patna, Indie, 800 020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Coatzacoalcos, Meksyk, 96400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Meksyk, 44656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bydogoszcz, Polska, 85-094
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polska, 31-261
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polska, 71-455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polska, 50-127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Czeska
      • Holesov, Republika Czeska, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Republika Czeska, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ilsan, Republika Korei, 411706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Republika Korei, 614-735
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumunia, 020045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Rumunia, 800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Rumunia, 410025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsingborg, Szwecja, 25187
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Szwecja, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Szwecja, 11157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tajwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yung-Kang, Tainan, Tajwan, 710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mako, Węgry, 6900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Włochy, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 słabo kontrolowana przez 1, 2 lub 3 doustne leki przeciwcukrzycowe (co najmniej jeden z nich musi być metforminą i/lub sulfonylomocznikiem)

    1. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) większa lub równa 7 i mniejsza lub równa 11 w przypadku przyjmowania 1 doustnego leku przeciwcukrzycowego
    2. HbA1c większe lub równe 7 i mniejsze lub równe 10 w przypadku przyjmowania 2 lub 3 doustnych leków przeciwcukrzycowych
  • Zaakceptuj leczenie metforminą i glimepirydem przez cały czas trwania badania, zgodnie z protokołem
  • Gotowość do wstrzykiwania podskórnego leku raz w tygodniu w przypadku LY2189265 lub raz dziennie w przypadku insuliny glargine.
  • Stabilna waga przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 23 do 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę podczas badania przesiewowego za pomocą testu ciążowego z surowicy i być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • HbA1c równe lub mniejsze niż 6,5 w momencie randomizacji
  • Przewlekłe stosowanie insuliny
  • Przyjmowanie leków wspomagających odchudzanie na receptę lub bez recepty
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych steroidów przez ponad 14 dni, z wyjątkiem miejscowych, do oczu, donosowych lub wziewnych
  • Historia niewydolności serca Nowojorska klasyfikacja serca III lub IV lub ostry zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
  • Problemy żołądkowo-jelitowe (GI), takie jak gastropareza cukrzycowa lub chirurgia bariatryczna (zszywanie żołądka) lub przewlekłe przyjmowanie leków, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego
  • Zapalenie wątroby lub choroba wątroby lub aktywność AlAT (transaminazy alaninowej) powyżej 3,0 górnej granicy normy
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki dowolnej postaci
  • Choroba nerek (nerki) ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym lub równym 1,5 miligrama na decylitr (mg/dl) u mężczyzn i większym lub równym 1,4 mg/dl u kobiet lub klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Historia (w tym rodzina) typu 2A lub 2B Mnoga gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza (MEN 2A lub 2B) lub przerost rdzeniastych komórek c lub rak tarczycy
  • Stężenie kalcytoniny w surowicy większe lub równe 20 pikogramów na mililitr (pcg/ml) podczas badania przesiewowego
  • Znacząca aktywna choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Historia lub czynna choroba nowotworowa z wyjątkiem raka skóry lub raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty w ciągu ostatnich 5 lat
  • Anemia sierpowata, niedokrwistość hemolityczna lub inny stan hematologiczny, który może zakłócać badanie HbA1c
  • Przeszczep narządów z wyjątkiem rogówki
  • Zgłosili się do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniej podpisali świadomą zgodę lub uczestniczyli w badaniu LY2189265
  • Przyjmować agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2189265 1,5 mg

LY2189265 (dulaglutyd): 1,5 miligrama (mg), podskórnie (sc), raz w tygodniu przez 78 tygodni

Metformina: co najmniej 1500 miligramów dziennie (mg/dzień), doustnie, przez 78 tygodni

Glimepiryd: co najmniej 4 mg/dobę, doustnie, przez 78 tygodni
Lek: LY2189265
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
Lek: Metformina
Lek: Glimepiryd
Eksperymentalny: LY2189265 0,75 mg

LY2189265 (dulaglutyd): 0,75 miligrama (mg), podskórnie (sc), raz w tygodniu przez 78 tygodni

Metformina: co najmniej 1500 miligramów dziennie (mg/dzień), doustnie, przez 78 tygodni

Glimepiryd: co najmniej 4 mg/dobę, doustnie, przez 78 tygodni
Lek: LY2189265
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
Lek: Metformina
Lek: Glimepiryd
Aktywny komparator: Insulina glargine

Insulina glargine: dostosowanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi, podskórnie (sc.), raz dziennie przez 78 tygodni

Metformina: co najmniej 1500 miligramów dziennie (mg/dzień), doustnie, przez 78 tygodni

Glimepiryd: co najmniej 4 mg/dobę, doustnie, przez 78 tygodni
Lek: Metformina
Lek: Insulina glargine
Lek: Glimepiryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 52. tygodniu w hemoglobinie glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem i leczeniem jako efektami stałymi i początkową HbA1c jako zmienną towarzyszącą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 26 i 78 tygodniu w hemoglobinie glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 78 tygodni
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem i leczeniem jako efektami stałymi i początkową HbA1c jako zmienną towarzyszącą.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 78 tygodni
Liczba uczestników osiągających stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) poniżej 7% w 26, 52 i 78 tygodniu
Ramy czasowe: 26, 52 i 78 tygodni
Liczbę uczestników osiągających poziomy HbA1c poniżej 7,0% analizowano za pomocą modelu regresji logistycznej z punktem wyjścia, krajem i leczeniem jako czynnikami uwzględnionymi w modelu.
26, 52 i 78 tygodni
Liczba uczestników osiągających stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) mniejsze lub równe 6,5% w 26, 52 i 78 tygodniu
Ramy czasowe: 26, 52 i 78 tygodni
Liczbę uczestników, u których poziom HbA1c był mniejszy lub równy 6,5%, analizowano za pomocą modelu regresji logistycznej z punktem wyjściowym, krajem i leczeniem jako czynnikami uwzględnionymi w modelu.
26, 52 i 78 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 26, 52 i 78 tygodni dla średnich dziennych wartości poziomu glukozy we krwi z 8-punktowych profili samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Dane dotyczące samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG) zbierano w następujących 8 punktach czasowych: posiłek przedranny; 2 godziny po porannym posiłku; posiłek przedpołudniowy; 2-godzinny posiłek popołudniowy; posiłek przedwieczorny; 2 godziny po wieczornym posiłku; pora snu; i 3 rano lub 5 godzin po pójściu spać. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) średniej z 8 punktów czasowych (średnia dzienna) obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i linia bazowa jako współzmienna.
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 52 i 78 tygodni w zaktualizowanym modelu oceny homeostazy funkcji komórek beta (HOMA2-%B) i zaktualizowanym modelu oceny wrażliwości na insulinę za pomocą modelu homeostazy (HOMA2-%S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 52 i 78 tydzień
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) to metoda stosowana do ilościowego określania oporności na insulinę i funkcji komórek beta (β). HOMA2-B to model komputerowy, który wykorzystuje stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania funkcji komórek beta w stanie stacjonarnym (%B) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). HOMA2-S to model komputerowy, który wykorzystuje stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania wrażliwości na insulinę (%S), jako odsetek normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Normalną populację referencyjną zarówno dla HOMA2-B, jak i HOMA-2S ustalono na 100%. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości wyjściowych HOMA2-%B i HOMA2-%S na bazie peptydu C obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i leczeniem według interakcja z wizytą jako efekty stałe i linia bazowa jako współzmienna.
Punkt wyjściowy, 52 i 78 tydzień
Zmiana stężenia glukagonu od wartości wyjściowej do 52 i 78 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 52 i 78 tydzień
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem i leczeniem jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, 52 i 78 tydzień
Zmiana od wartości początkowej do 26, 52 i 78 tygodni dla masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem i leczeniem jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 26, 52 i 78 tygodni dla wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) to oszacowanie tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała podzielonej przez wzrost do kwadratu. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 26, 52 i 78 tygodni w wymiarze EuroQol 5
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Europejski kwestionariusz Jakości Życia w 5 wymiarach (EQ-5D) jest ogólnym, wielowymiarowym instrumentem jakości życia związanym ze zdrowiem. Składa się z 2 części: pierwsza część ocenia 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), które mają 3 możliwe poziomy odpowiedzi (brak problemu, pewien problem lub ekstremalny problem). Te wymiary są konwertowane na ważony wskaźnik stanu zdrowia. Wynik EQ-5D Wielka Brytania (Wielka Brytania) waha się od -0,59 do 1,0, gdzie wynik 1,0 oznacza doskonałe zdrowie, a wartości ujemne są oceniane jako gorsze niż śmierć. Druga część kwestionariusza składa się ze 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), na której uczestnicy oceniali swój postrzegany stan zdrowia w danym dniu od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowano do leczenia, kraju i wartości początkowej.
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 26, 52 i 78 tygodni wpływu masy ciała na czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Kwestionariusz Wpływu Wagi na Czynności Codzienne (przemianowany na Kwestionariusz Zdolności do Wykonywania Czynności Fizycznych w Życiu Codziennym [APPADL]) zawiera 7 pozycji, które oceniają, jak trudno jest uczestnikom zaangażować się w pewne czynności uważane za integralną część normalnego życia codziennego , takich jak chodzenie, stanie i wchodzenie po schodach. Pozycje są oceniane na 5-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 5 = „wcale nie jest trudne”, a 1 = „nie da się tego zrobić”. Indywidualne wyniki ze wszystkich 7 pozycji są sumowane i obliczany jest pojedynczy wynik całkowity, który może wynosić od 7 do 35. Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność do wykonywania czynności życia codziennego. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem i leczeniem jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 26, 52 i 78 tygodni wpływu masy ciała na postrzeganie siebie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Kwestionariusz Wpływu Wagi na Samoocenę (IW-SP) zawiera 3 pozycje, które oceniają, jak często masa ciała uczestników wpływa na to, jak bardzo są zadowoleni ze swojego wyglądu i jak często czują się skrępowani w miejscach publicznych. Pozycje są oceniane na 5-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 5 = nigdy, a 1 = zawsze. Pojedynczy całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników dla wszystkich 3 pozycji. Łączny wynik mieści się w przedziale od 3 do 15, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem i leczeniem jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 26, 52 i 78 tygodni w badaniu niskiego poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Ankieta dotycząca niskiego poziomu cukru we krwi (LBSS) zawiera 33 pozycje składające się z 2 podskal (zachowanie i zmartwienie), z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali numerycznej od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Rejestruje zmiany behawioralne związane z obawami i doświadczeniami związanymi z hipoglikemią oraz stopień, w jakim uczestnicy martwią się niektórymi aspektami związanymi z hipoglikemią w ciągu ostatnich 4 tygodni. Podskala zachowania (lub unikania) ma 15 pozycji, a podskala martwienia się (lub afektu) ma 18 pozycji. Wyniki w podskalach są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi uczestników na pozycje (zakres zachowań 0-60; zakres zmartwień 0-72). Wynik całkowity oblicza się jako sumę obu podskal (zakres 0-132). Wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ na podskale i wynik całkowity. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem i leczeniem jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi w 26, 52 i 78 tygodniu
Ramy czasowe: 26, 52 i 78 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło po raz pierwszy lub nasiliło się (wzrost nasilenia) po wartości początkowej, niezależnie od związku przyczynowego lub ciężkości. Liczbę uczestników z jednym lub więcej TEAE podsumowuje się łącznie po 26, 52 i 78 tygodniach. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
26, 52 i 78 tygodni
Liczba samodzielnie zgłaszanych zdarzeń hipoglikemicznych w 26, 52 i 78 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26, 52 i 78 tygodni
Zdarzenia hipoglikemiczne (HE) zostały sklasyfikowane jako ciężkie (zdefiniowane jako epizody wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego prowadzenia działań resuscytacyjnych), udokumentowane objawowe (zdefiniowane jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza objawów i/lub oznak związanych z hipoglikemią i ma poziom glukozy w osoczu =<3,9 mmol/l), bezobjawowy (zdefiniowany jako zdarzenia, którym nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale z zmierzonym stężeniem glukozy w osoczu =<3,9 mmol/l), nocny (zdefiniowany jako dowolny epizod hipoglikemii które wystąpiły między snem a przebudzeniem) lub prawdopodobne objawowe (zdefiniowane jako zdarzenia, podczas których objawom hipoglikemii nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu). Liczbę zgłoszonych przez siebie epizodów hipoglikemii podsumowuje się łącznie po 26, 52 i 78 tygodniach. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 26, 52 i 78 tygodni
Częstość samodzielnie zgłaszanych zdarzeń hipoglikemicznych w 26, 52 i 78 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26, 52 i 78 tygodni
Zdarzenia hipoglikemiczne (HE) zostały sklasyfikowane jako ciężkie (zdefiniowane jako epizody wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego prowadzenia działań resuscytacyjnych), udokumentowane objawowe (zdefiniowane jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza objawów i/lub oznak związanych z hipoglikemią i ma poziom glukozy w osoczu =<3,9 mmol/l), bezobjawowy (zdefiniowany jako zdarzenia, którym nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale z zmierzonym stężeniem glukozy w osoczu =<3,9 mmol/l), nocny (zdefiniowany jako dowolny epizod hipoglikemii które wystąpiły między snem a przebudzeniem) lub prawdopodobne objawowe (zdefiniowane jako zdarzenia, podczas których objawom hipoglikemii nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu). Skorygowany 1-roczny wskaźnik epizodów hipoglikemii podsumowano łącznie po 26, 52 i 78 tygodniach. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 26, 52 i 78 tygodni
Liczba uczestników wymagających dodatkowej interwencji z powodu hiperglikemii w 26, 52 i 78 tygodniu
Ramy czasowe: 26, 52 i 78 tygodni
Dodatkową interwencję zdefiniowano jako każdą dodatkową interwencję terapeutyczną u uczestników, u których rozwinęła się uporczywa, ciężka hiperglikemia pomimo pełnej zgodności z przypisanym schematem terapeutycznym lub rozpoczęciem alternatywnego leczenia przeciwhiperglikemicznego po odstawieniu badanego leku. Liczbę uczestników wymagających dodatkowej interwencji z powodu hiperglikemii podsumowano łącznie po 26, 52 i 78 tygodniach.
26, 52 i 78 tygodni
Zmiana od linii podstawowej do 26, 52 i 78 tygodni na enzymy trzustkowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Mierzono stężenia amylazy (całkowitej i pochodzącej z trzustki) oraz lipazy.
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Liczba uczestników z rozpoznanym zapaleniem trzustki w 26, 52 i 78 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26, 52 i 78 tygodni
Liczbę uczestników z zapaleniem trzustki potwierdzonym orzeczeniem podsumowuje się łącznie po 26, 52 i 78 tygodniach. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 26, 52 i 78 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 26, 52 i 78 tygodni na kalcytoninę w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w 26, 52 i 78 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26, 52 i 78 tygodni
Informacje na temat czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) zostały zebrane na początku badania. Dane dotyczące każdego nowego zdarzenia CV zostały zebrane prospektywnie za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku zdarzenia CV. Podczas wcześniej określonych wizyt uczestnicy byli pytani o wszelkie nowe zdarzenia związane z CV. Zgony i niezakończone zgonem zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (AE) były oceniane przez komisję lekarzy posiadających doświadczenie kardiologiczne spoza Sponsora. Niezakończone zgonem sercowo-naczyniowe AE, które należy rozstrzygnąć, obejmują zawał mięśnia sercowego, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, hospitalizację z powodu niewydolności serca, interwencje wieńcowe (takie jak pomostowanie tętnic wieńcowych lub przezskórna interwencja wieńcowa) oraz zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (udar) i przemijający atak niedokrwienny. Liczbę uczestników z rozstrzygniętymi zdarzeniami CV podsumowano łącznie po 26, 52 i 78 tygodniach. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 26, 52 i 78 tygodni
Zmień linię podstawową na 26, 52 i 78 tygodni na podstawie częstości tętna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Zmierzono tętno w pozycji siedzącej. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 26, 52 i 78 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Mierzono skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP). Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 26, 52 i 78 tygodni na parametry elektrokardiogramu, tętno
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Zmierzono tętno na elektrokardiogramie (EKG). Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Zmiana parametrów elektrokardiogramu od wartości początkowej do 26, 52 i 78 tygodni, odstęp QT (QTcF) skorygowany metodą Fridericia i odstęp PR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i został obliczony na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG) przy użyciu wzoru Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. Skorygowany odstęp QT (QTc) to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca i RR, czyli odstęp między dwoma załamkami R. PR to odstęp między załamkiem P a zespołem QRS. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami LY2189265 w 26, 52, 78 tygodniu i 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 83 tygodnie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52, 78 i 83 tydzień
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) LY2189265 (dulaglutyd) oceniano na początku badania, po 26, 52 i 78 tygodniach oraz podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa 30 dni po odstawieniu badanego leku (83 tygodnie). Podsumowano liczbę uczestników, u których po linii początkowej wykryto początkowe leczenie (zdefiniowane jako 4-krotny wzrost miana ADA w stosunku do wartości początkowej) LY2189265 ADA w każdym punkcie czasowym.
Punkt wyjściowy, 26, 52, 78 i 83 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11374
  • H9X-MC-GBDB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na LY2189265

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj