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Eine Studie an Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (AWARD-2) (AWARD-2)

15. Januar 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein randomisierter, offener Parallelarm-Nichtunterlegenheitsvergleich der Auswirkungen von zwei Dosen LY2189265 und Insulin Glargin auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bei stabilen Dosen von Metformin und Glimepirid

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob LY2189265 bei der Reduzierung von Hämoglobin A1c (HbA1c) wirksam und sicher ist im Vergleich zu Insulin Glargin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes. Die Teilnehmer müssen außerdem Metformin und Glimepirid einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Rettungstherapie versteht man eine von zwei Arten zusätzlicher Therapie, die jeweils aus unterschiedlichen Gründen verabreicht werden: jede zusätzliche therapeutische Intervention bei Teilnehmern, die trotz vollständiger Einhaltung des zugewiesenen Therapieplans eine anhaltende, schwere Hyperglykämie entwickelten, oder die Einleitung einer alternativen antihyperglykämischen Medikation im Anschluss an die Studienmedikation Einstellung. Teilnehmer, die eine Rettungstherapie erhielten, wurden in die Analysepopulation einbezogen, in die spezifischen Wirksamkeitsanalysen wurden jedoch nur Messungen einbezogen, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

810

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentinien, C1417EYG
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      • Córdoba, Argentinien, 5006
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      • Mendoza, Argentinien, 5500
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  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
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    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
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    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
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    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
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      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
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  • Belgien
      • Gribomont, Belgien, 6887
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      • Halen, Belgien, 3545
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      • Leuven, Belgien, 3000
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  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
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      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
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  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
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      • Dijon, Frankreich, 21079
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      • Nantes, Frankreich, 44093
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      • Pessac, Frankreich, 33604
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      • Tours, Frankreich, 37044
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  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
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  • Indien
      • Aligarh, Indien, 202002
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      • Bangalore, Indien, 560003
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      • Chennai, Indien, 600029
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      • Indore, Indien, 452002
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      • Jaipur, Indien, 302001
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      • Mumbai, Indien, 400053
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      • Patna, Indien, 800 020
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  • Italien
      • Firenze, Italien, 50141
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      • Milano, Italien, 20132
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  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
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    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
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    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
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    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
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      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
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      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
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  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-717
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      • Ilsan, Korea, Republik von, 411706
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      • Pusan, Korea, Republik von, 614-735
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  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
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      • Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
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      • Zagreb, Kroatien, 10000
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  • Mexiko
      • Coatzacoalcos, Mexiko, 96400
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      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
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      • Guadalajara, Mexiko, 44656
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      • Monterrey, Mexiko, 64570
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  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
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      • Bydogoszcz, Polen, 85-094
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      • Krakow, Polen, 31-261
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      • Szczecin, Polen, 71-455
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      • Warsaw, Polen, 02-507
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      • Wroclaw, Polen, 50-127
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  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430123
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      • Bucharest, Rumänien, 020045
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      • Galati, Rumänien, 800587
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      • Oradea, Rumänien, 410025
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  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
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      • Helsingborg, Schweden, 25187
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      • Lund, Schweden, 22185
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      • Stockholm, Schweden, 11157
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  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04001
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  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
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      • Avila, Spanien, 05004
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      • Palencia, Spanien, 34005
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      • Requena, Spanien, 46340
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  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
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      • Kaohsiung, Taiwan, 807
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 11031
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan, 710
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  • Tschechische Republik
      • Holesov, Tschechische Republik, 769 01
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      • Prague, Tschechische Republik, 140 59
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
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      • Mako, Ungarn, 6900
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      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
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      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, der mit 1, 2 oder 3 oralen Antidiabetika nicht gut kontrolliert werden kann (mindestens eines davon muss Metformin und/oder ein Sulfonylharnstoff sein)

    1. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 7 und kleiner oder gleich 11 bei Einnahme eines oralen Antidiabetikums
    2. HbA1c größer oder gleich 7 und kleiner oder gleich 10, wenn 2 oder 3 orale Antidiabetika eingenommen werden
  • Akzeptieren Sie die Behandlung mit Metformin und Glimepirid während der gesamten Studie gemäß dem Protokoll
  • Bereit, subkutane Medikamente einmal wöchentlich für LY2189265 oder einmal täglich für Insulin Glargin zu injizieren.
  • Stabiles Gewicht für 3 Monate vor dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23 und 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening mittels Serumschwangerschaftstest negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und bereit sein, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • HbA1c gleich oder kleiner als 6,5 bei Randomisierung
  • Chronischer Insulinkonsum
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Förderung der Gewichtsabnahme
  • Einnahme systemischer Steroide über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen, außer topisch, am Auge, in der Nase oder inhaliert
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der New Yorker Herzklassifikation III oder IV oder eines akuten Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening
  • Gastrointestinale (GI) Probleme wie diabetische Gastroparese oder bariatrische Chirurgie (Magenklammern) oder chronische Einnahme von Medikamenten, die sich direkt auf die GI-Motilität auswirken
  • Hepatitis oder Lebererkrankung oder ALT (Alanintransaminase) größer als 3,0 des oberen Normalwerts
  • Akute oder chronische Pankreatitis jeglicher Form
  • Nierenerkrankung (Niere) mit einem Serumkreatininwert von mindestens 1,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) bei Männern und mindestens 1,4 mg/dl bei Frauen oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 Milliliter pro Minute (ml/min)
  • Vorgeschichte (einschließlich Familie) einer multiplen endokrinen Neoplasie vom Typ 2A oder 2B (MEN 2A oder 2B) oder medullärer C-Zell-Hyperplasie oder Schilddrüsenkrebs
  • Ein Serumcalcitoninwert von mindestens 20 Pikogramm pro Milliliter (pcg/ml) beim Screening
  • Signifikante aktive Autoimmunerkrankung wie Lupus oder rheumatoide Arthritis
  • Anamnese oder aktive bösartige Erkrankung außer Haut- oder In-situ-Gebärmutterhals- oder Prostatakrebs in den letzten 5 Jahren
  • Sichelzellenanämie, hämolytische Anämie oder andere hämatologische Erkrankungen, die den HbA1c-Test beeinträchtigen können
  • Organtransplantation außer Hornhaut
  • Sie haben sich innerhalb der letzten 30 Tage für eine andere klinische Studie angemeldet
  • Sie haben zuvor eine Einverständniserklärung unterzeichnet oder an einer LY2189265-Studie teilgenommen
  • Sie haben innerhalb der 3 Monate vor dem Screening einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2189265 1,5 mg

LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 Milligramm (mg), subkutan (SC), einmal wöchentlich für 78 Wochen

Metformin: mindestens 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag), oral, über 78 Wochen

Glimepirid: mindestens 4 mg/Tag, oral, für 78 Wochen
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Glimepirid
Experimental: LY2189265 0,75 mg

LY2189265 (Dulaglutid): 0,75 Milligramm (mg), subkutan (SC), einmal wöchentlich für 78 Wochen

Metformin: mindestens 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag), oral, über 78 Wochen

Glimepirid: mindestens 4 mg/Tag, oral, für 78 Wochen
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Glimepirid
Aktiver Komparator: Insulin Glargin

Insulin Glargin: Dosistitration basierend auf Blutzuckermessungen, subkutan (SC), einmal täglich für 78 Wochen

Metformin: mindestens 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag), oral, über 78 Wochen

Glimepirid: mindestens 4 mg/Tag, oral, für 78 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Insulin Glargin
Arzneimittel: Glimepirid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei Land und Behandlung als feste Effekte und der Basis-HbA1c als Kovariate dienten.
Ausgangswert: 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 26 Wochen und 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 78 Wochen
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei Land und Behandlung als feste Effekte und der Basis-HbA1c als Kovariate dienten.
Ausgangswert, 26 Wochen und 78 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 26, 52 und 78 Wochen ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 7 % erreichen
Zeitfenster: 26, 52 und 78 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % erreichten, wurde mit einem logistischen Regressionsmodell analysiert, wobei Ausgangswert, Land und Behandlung als Faktoren in das Modell einbezogen wurden.
26, 52 und 78 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 26, 52 und 78 Wochen einen Wert von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) von weniger als oder gleich 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 26, 52 und 78 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als oder gleich 6,5 % erreichten, wurde mit einem logistischen Regressionsmodell analysiert, wobei Ausgangswert, Land und Behandlung als Faktoren in das Modell einbezogen wurden.
26, 52 und 78 Wochen
Änderung der täglichen mittleren Blutzuckerwerte aus den selbstüberwachten 8-Punkte-Blutzuckerprofilen (SMBG) vom Ausgangswert auf 26, 52 und 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Die selbstüberwachten Blutzuckerdaten (SMBG) wurden zu den folgenden 8 Zeitpunkten erfasst: Mahlzeit vor dem Morgen; 2 Stunden nach der Morgenmahlzeit; Vormittagsmahlzeit; 2 Stunden nach dem Mittagessen; Vorabendessen; 2 Stunden nach dem Abendessen; Bettzeit; und 3 Uhr morgens oder 5 Stunden nach dem Schlafengehen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) des Mittelwerts der 8 Zeitpunkte (Tagesmittelwert) wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten berechnet Grundlinie als Kovariate.
Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 52 und 78 Wochen in der aktualisierten Homöostasemodellbewertung der Betazellfunktion (HOMA2-%B) und der aktualisierten Homöostasemodellbewertung der Insulinsensitivität (HOMA2-%S)
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 und 78 Wochen
Die homöostatische Modellbewertung (HOMA) ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz und der Beta(β)-Zellfunktion. HOMA2-B ist ein Computermodell, das Nüchternplasma-Insulin- und Glukosekonzentrationen verwendet, um die Betazellfunktion im Steady-State (%B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. HOMA2-S ist ein Computermodell, das Nüchternplasma-Insulin- und Glukosekonzentrationen verwendet, um die Insulinsensitivität (%S) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation für HOMA2-B und HOMA-2S wurde auf 100 % festgelegt. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung von HOMA2-%B und HOMA2-%S auf C-Peptid-Basis gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Behandlung nach Besuchsinteraktion als feste Effekte und Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert, 52 und 78 Wochen
Änderung der Glucagonkonzentration vom Ausgangswert auf 52 und 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 und 78 Wochen
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei Land und Behandlung als feste Effekte und der Ausgangswert als Kovariate dienten.
Ausgangswert, 52 und 78 Wochen
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert auf 26, 52 und 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei Land und Behandlung als feste Effekte und der Ausgangswert als Kovariate dienten.
Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert auf 26, 52 und 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) ist eine Schätzung des Körperfetts basierend auf dem Körpergewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu 26, 52 und 78 Wochen in der EuroQol 5-Dimension
Zeitfenster: Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Der Europäische Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität. Es besteht aus zwei Teilen: Im ersten Teil werden fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) bewertet, die drei mögliche Reaktionsstufen haben (kein Problem, einige Probleme oder extremes Problem). Diese Dimensionen werden in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt. Der EQ-5D-Wert für das Vereinigte Königreich (UK) reicht von -0,59 bis 1,0, wobei ein Wert von 1,0 auf perfekte Gesundheit hinweist und negative Werte als schlechter als tot bewertet werden. Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS), auf der die Teilnehmer ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand an diesem Tag von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewerteten. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet und nach Behandlung, Land und Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Änderung des Einflusses des Gewichts auf Aktivitäten des täglichen Lebens vom Ausgangswert auf 26, 52 und 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Der Fragebogen „Auswirkungen des Gewichts auf Aktivitäten des täglichen Lebens“ (umbenannt in „Ability to Perform Physical Activities of Daily Living Questionnaire“ [APPADL]) enthält 7 Elemente, die beurteilen, wie schwierig es für die Teilnehmer ist, sich an bestimmten Aktivitäten zu beteiligen, die als integraler Bestandteil des normalen täglichen Lebens gelten wie Gehen, Stehen und Treppensteigen. Die Punkte werden auf einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 5 = „überhaupt nicht schwierig“ und 1 = „unmöglich“ ist. Die einzelnen Bewertungen aller 7 Punkte werden summiert und eine einzige Gesamtpunktzahl berechnet, die zwischen 7 und 35 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Fähigkeit hin, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei Land und Behandlung als feste Effekte und der Ausgangswert als Kovariate dienten.
Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Selbstwahrnehmung vom Ausgangswert auf 26, 52 und 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Der IW-SP-Fragebogen (Impact of Weight on Self Perception) enthält drei Punkte, die beurteilen, wie oft das Körpergewicht der Teilnehmer Einfluss darauf hat, wie zufrieden sie mit ihrem Aussehen sind und wie oft sie sich in der Öffentlichkeit unsicher fühlen. Die Punkte werden auf einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 5 = nie und 1 = immer. Eine einzelne Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für alle drei Elemente berechnet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 15, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Selbstwahrnehmung hinweist. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei Land und Behandlung als feste Effekte und der Ausgangswert als Kovariate dienten.
Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu 26, 52 und 78 Wochen in der Umfrage zu niedrigem Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Der Low Blood Sugar Survey (LBSS) umfasst 33 Items, die aus zwei Subskalen (Verhalten und Sorgen) bestehen, die jeweils auf einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet werden. Es erfasst Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit den Bedenken und Erfahrungen mit Hypoglykämie und das Ausmaß, in dem sich die Teilnehmer in den letzten vier Wochen über bestimmte Aspekte im Zusammenhang mit Hypoglykämie Sorgen gemacht haben. Die Subskala „Verhalten“ (oder Vermeidung) umfasst 15 Items und die Subskala „Sorge“ (oder Affekt) umfasst 18 Items. Die Subskalenwerte werden durch Summieren der Antworten der Teilnehmer auf Items berechnet (Verhaltensbereich 0–60; Sorgenbereich 0–72). Ein Gesamtscore wird als Summe beider Subskalen berechnet (Bereich 0-132). Höhere Werte weisen auf eine größere negative Auswirkung auf die Subskalen und den Gesamtwert hin. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei Land und Behandlung als feste Effekte und der Ausgangswert als Kovariate dienten.
Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach 26, 52 und 78 Wochen
Zeitfenster: 26, 52 und 78 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, das unabhängig von der Ursache oder dem Schweregrad erstmals nach Studienbeginn auftritt oder sich verschlimmert (Schweregradzunahme). Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAE wird kumulativ nach 26, 52 und 78 Wochen zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
26, 52 und 78 Wochen
Anzahl der selbst gemeldeten hypoglykämischen Ereignisse nach 26, 52 und 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26, 52 und 78 Wochen
Hypoglykämieereignisse (HE) wurden als schwerwiegend (definiert als Episoden, die die Hilfe einer anderen Person erfordern, um aktiv Wiederbelebungsmaßnahmen durchzuführen) und als dokumentiert symptomatisch (definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, Symptome und/oder Anzeichen einer Hypoglykämie zu verspüren) klassifiziert und hat einen Plasmaglukosespiegel von =<3,9 mmol/L), asymptomatisch (definiert als Ereignisse, die nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet werden, aber mit einem gemessenen Plasmaglukosespiegel von =<3,9 mmol/L), nächtlich (definiert als jedes hypoglykämische Ereignis). die zwischen dem Schlafengehen und dem Aufwachen auftraten) oder wahrscheinlich symptomatisch (definiert als Ereignisse, bei denen Symptome einer Hypoglykämie nicht von einer Bestimmung des Plasmaglukosespiegels begleitet wurden). Die Anzahl der selbst gemeldeten hypoglykämischen Ereignisse wird kumulativ nach 26, 52 und 78 Wochen zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis 26, 52 und 78 Wochen
Rate selbstberichteter hypoglykämischer Ereignisse nach 26, 52 und 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26, 52 und 78 Wochen
Hypoglykämieereignisse (HE) wurden als schwerwiegend (definiert als Episoden, die die Hilfe einer anderen Person erfordern, um aktiv Wiederbelebungsmaßnahmen durchzuführen) und als dokumentiert symptomatisch (definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, Symptome und/oder Anzeichen einer Hypoglykämie zu verspüren) klassifiziert und hat einen Plasmaglukosespiegel von =<3,9 mmol/L), asymptomatisch (definiert als Ereignisse, die nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet werden, aber mit einem gemessenen Plasmaglukosespiegel von =<3,9 mmol/L), nächtlich (definiert als jedes hypoglykämische Ereignis). die zwischen dem Schlafengehen und dem Aufwachen auftraten) oder wahrscheinlich symptomatisch (definiert als Ereignisse, bei denen Symptome einer Hypoglykämie nicht von einer Bestimmung des Plasmaglukosespiegels begleitet wurden). Die 1-Jahres-bereinigte Rate hypoglykämischer Ereignisse wird kumulativ nach 26, 52 und 78 Wochen zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis 26, 52 und 78 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Hyperglykämie nach 26, 52 und 78 Wochen eine zusätzliche Intervention benötigen
Zeitfenster: 26, 52 und 78 Wochen
Als zusätzliche Intervention wurde jede zusätzliche therapeutische Intervention bei Teilnehmern definiert, die trotz vollständiger Einhaltung des zugewiesenen Therapieplans oder der Einleitung einer alternativen antihyperglykämischen Medikation nach Absetzen der Studienmedikation eine anhaltende, schwere Hyperglykämie entwickelten. Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Hyperglykämie eine zusätzliche Intervention benötigen, wird kumulativ nach 26, 52 und 78 Wochen zusammengefasst.
26, 52 und 78 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu 26, 52 und 78 Wochen bei Pankreasenzymen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Die Konzentrationen von Amylase (Gesamt- und Pankreas-Amylase) und Lipase wurden gemessen.
Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Pankreatitis nach 26, 52 und 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26, 52 und 78 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit durch Beurteilung bestätigter Pankreatitis wird kumulativ nach 26, 52 und 78 Wochen zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis 26, 52 und 78 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu 26, 52 und 78 Wochen bei Serumcalcitonin
Zeitfenster: Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten kardiovaskulären Ereignissen nach 26, 52 und 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26, 52 und 78 Wochen
Zu Studienbeginn wurden Informationen zu kardiovaskulären (CV) Risikofaktoren gesammelt. Daten zu jedem neuen CV-Ereignis wurden prospektiv mithilfe eines elektronischen Fallberichtsformulars für CV-Ereignisse erfasst. Bei vorher festgelegten Besuchen wurden die Teilnehmer zu allen neuen Lebenslaufereignissen befragt. Todesfälle und nichttödliche kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (UE) wurden von einem Ausschuss aus Ärzten mit kardiologischer Fachkenntnis außerhalb des Sponsors beurteilt. Zu den nichttödlichen kardiovaskulären Nebenwirkungen, die beurteilt werden müssen, gehören Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Koronarinterventionen (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention) und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) und transitorischer ischämischer Attacke. Die Anzahl der Teilnehmer mit bewerteten Lebenslaufereignissen wird kumulativ nach 26, 52 und 78 Wochen zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis 26, 52 und 78 Wochen
Änderung des Ausgangswertes der Pulsfrequenz auf 26, 52 und 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Der Sitzpuls wurde gemessen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert auf 26, 52 und 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) im Sitzen wurden gemessen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter und der Herzfrequenz vom Ausgangswert auf 26, 52 und 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Die Herzfrequenz wurde im Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter, des Fridericia-korrigierten QT-Intervalls (QTcF) und des PR-Intervalls vom Ausgangswert auf 26, 52 und 78 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und wurde aus Elektrokardiogrammdaten (EKG) unter Verwendung der Formel von Fridericia berechnet: QTc = QT/RR^0,33. Das korrigierte QT-Intervall (QTc) ist das QT-Intervall korrigiert um Herzfrequenz und RR, also das Intervall zwischen zwei R-Zacken. PR ist das Intervall zwischen der P-Welle und dem QRS-Komplex. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, 26, 52 und 78 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit LY2189265-Antikörpern 26, 52, 78 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 83 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert: 26, 52, 78 und 83 Wochen
Die Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) LY2189265 (Dulaglutid) wurden zu Studienbeginn, 26, 52 und 78 Wochen sowie bei der Sicherheitsnachuntersuchung 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (83 Wochen) beurteilt. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn erstmals ein Behandlungsbeginn festgestellt wurde (definiert als ein vierfacher Anstieg des ADA-Titers gegenüber dem Ausgangswert) LY2189265 ADA, wurde zusammengefasst.
Ausgangswert: 26, 52, 78 und 83 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11374
  • H9X-MC-GBDB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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