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Um estudo em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-2) (AWARD-2)

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma comparação randomizada, aberta, de braço paralelo, de não inferioridade dos efeitos de duas doses de LY2189265 e insulina glargina no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 em doses estáveis ​​de metformina e glimepirida

O objetivo deste estudo é determinar se o LY2189265 é eficaz na redução da hemoglobina A1c (HbA1c) e seguro, em comparação com a Insulina Glargina em participantes com Diabetes Tipo 2. Os participantes também devem estar tomando metformina e glimepirida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de resgate refere-se a 1 de 2 tipos de terapia adicional, cada uma dada por um motivo diferente: qualquer intervenção terapêutica adicional em participantes que desenvolveram hiperglicemia persistente e grave, apesar da total adesão ao regime terapêutico atribuído, ou início de uma medicação anti-hiperglicêmica alternativa após a droga do estudo descontinuação. Os participantes que receberam terapia de resgate foram incluídos na população de análise, mas apenas as medições obtidas antes do início da terapia de resgate foram incluídas nas análises de eficácia especificadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

810

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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      • Caba, Argentina, C1417EYG
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      • Córdoba, Argentina, 5006
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      • Mendoza, Argentina, 5500
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  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
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    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
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    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrália, 5035
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    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
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      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
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  • Brasil
      • Joinville, Brasil, 89201-260
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      • São Paulo, Brasil, 05403-900
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  • Bélgica
      • Gribomont, Bélgica, 6887
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      • Halen, Bélgica, 3545
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      • Leuven, Bélgica, 3000
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  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
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    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
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    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 0P9
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      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
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      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
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  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
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      • Slavonski Brod, Croácia, 35 000
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      • Zagreb, Croácia, 10000
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  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 04001
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  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03114
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      • Avila, Espanha, 05004
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      • Palencia, Espanha, 34005
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      • Requena, Espanha, 46340
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  • França
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
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      • Dijon, França, 21079
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      • Nantes, França, 44093
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      • Pessac, França, 33604
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      • Tours, França, 37044
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  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
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  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
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      • Mako, Hungria, 6900
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      • Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
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      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
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  • Itália
      • Firenze, Itália, 50141
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      • Milano, Itália, 20132
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  • México
      • Coatzacoalcos, México, 96400
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      • Cuernavaca, México, 62250
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      • Guadalajara, México, 44656
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      • Monterrey, México, 64570
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  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-404
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      • Bydogoszcz, Polônia, 85-094
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      • Krakow, Polônia, 31-261
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      • Szczecin, Polônia, 71-455
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      • Warsaw, Polônia, 02-507
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      • Wroclaw, Polônia, 50-127
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  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia, 420-717
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      • Ilsan, Republica da Coréia, 411706
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      • Pusan, Republica da Coréia, 614-735
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  • República Checa
      • Holesov, República Checa, 769 01
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      • Prague, República Checa, 140 59
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  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430123
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      • Bucharest, Romênia, 020045
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      • Galati, Romênia, 800587
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      • Oradea, Romênia, 410025
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  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41345
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      • Helsingborg, Suécia, 25187
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      • Lund, Suécia, 22185
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      • Stockholm, Suécia, 11157
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  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
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      • Kaohsiung, Taiwan, 807
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 11031
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan, 710
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  • Índia
      • Aligarh, Índia, 202002
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      • Bangalore, Índia, 560003
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      • Chennai, Índia, 600029
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      • Indore, Índia, 452002
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      • Jaipur, Índia, 302001
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      • Mumbai, Índia, 400053
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      • Patna, Índia, 800 020
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 mal controlado com 1, 2 ou 3 medicamentos antidiabéticos orais (pelo menos um deles deve ser metformina e/ou sulfonilureia)

    1. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) maior ou igual a 7 e menor ou igual a 11 se estiver tomando 1 medicamento antidiabético oral
    2. HbA1c maior ou igual a 7 e menor ou igual a 10 em uso de 2 ou 3 antidiabéticos orais
  • Aceitar tratamento com metformina e glimepirida ao longo do estudo, conforme protocolo
  • Disposto a injetar medicação subcutânea uma vez por semana para LY2189265 ou uma vez ao dia para Insulina Glargina.
  • Peso estável por 3 meses antes da triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 23 e 45 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
  • Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez na triagem por teste de gravidez sérico e estar dispostas a usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1
  • HbA1c igual ou inferior a 6,5 ​​na randomização
  • Uso crônico de insulina
  • Tomar medicamentos para promover a perda de peso por prescrição ou sem receita
  • Tomando esteróides sistêmicos por mais de 14 dias, exceto para tópicos, olhos, nasais ou inalados
  • História de Insuficiência Cardíaca Classificação III ou IV do Coração de Nova York, ou infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 2 meses após a triagem
  • Problemas gastrointestinais (GI), como gastroparesia diabética ou cirurgia bariátrica (grampeamento do estômago) ou uso crônico de medicamentos que afetam diretamente a motilidade GI
  • Hepatite ou doença hepática ou ALT (alanina transaminase) maior que 3,0 do limite superior da normalidade
  • Pancreatite aguda ou crônica de qualquer forma
  • Doença renal (rim) com creatinina sérica maior ou igual a 1,5 miligramas por decilitro (mg/dL) para homens e maior ou igual a 1,4 mg/dL para mulheres, ou depuração de creatinina inferior a 60 mililitros por minuto (ml/min)
  • Histórico (inclui família) de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2A ou 2B (MEN 2A ou 2B) ou hiperplasia medular de células C ou câncer de tireoide
  • Uma calcitonina sérica maior ou igual a 20 picogramas por mililitro (pcg/ml) na triagem
  • Doença autoimune ativa significativa, como lúpus ou artrite reumatóide
  • História ou malignidade ativa, exceto câncer de pele ou cervical in situ ou câncer de próstata nos últimos 5 anos
  • Falciforme, anemia hemolítica ou outra condição hematológica que possa interferir no teste de HbA1c
  • Transplante de órgãos, exceto córnea
  • Inscreveu-se em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Ter assinado anteriormente um consentimento informado ou participado de um estudo LY2189265
  • Ter tomado um agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nos 3 meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2189265 1,5 mg

LY2189265 (Dulaglutida): 1,5 miligramas (mg), subcutâneo (SC), uma vez por semana durante 78 semanas

Metformina: pelo menos 1500 miligramas por dia (mg/dia), oral, por 78 semanas

Glimepirida: pelo menos 4 mg/dia, via oral, por 78 semanas
Medicamento: LY2189265
Outros nomes:
  • Dulaglutida
Medicamento: Metformina
Medicamento: Glimepirida
Experimental: LY2189265 0,75 mg

LY2189265 (Dulaglutida): 0,75 miligramas (mg), subcutâneo (SC), uma vez por semana durante 78 semanas

Metformina: pelo menos 1500 miligramas por dia (mg/dia), oral, por 78 semanas

Glimepirida: pelo menos 4 mg/dia, via oral, por 78 semanas
Medicamento: LY2189265
Outros nomes:
  • Dulaglutida
Medicamento: Metformina
Medicamento: Glimepirida
Comparador Ativo: Insulina Glargina

Insulina Glargina: titulação da dose com base nas medidas de glicemia, subcutânea (SC), uma vez ao dia por 78 semanas

Metformina: pelo menos 1500 miligramas por dia (mg/dia), oral, por 78 semanas

Glimepirida: pelo menos 4 mg/dia, via oral, por 78 semanas
Medicamento: Metformina
Medicamento: Insulina Glargina
Medicamento: Glimepirida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país e tratamento como efeitos fixos e HbA1c basal como covariável.
Linha de base, 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 26 semanas e ponto final de 78 semanas na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 78 semanas
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país e tratamento como efeitos fixos e HbA1c basal como covariável.
Linha de base, 26 semanas e 78 semanas
Número de participantes que atingiram hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 7% em 26, 52 e 78 semanas
Prazo: 26, 52 e 78 semanas
O número de participantes que atingiram níveis de HbA1c inferiores a 7,0% foi analisado com um modelo de regressão logística com linha de base, país e tratamento como fatores incluídos no modelo.
26, 52 e 78 semanas
Número de participantes que atingiram hemoglobina glicosilada (HbA1c) menor ou igual a 6,5% em 26, 52 e 78 semanas
Prazo: 26, 52 e 78 semanas
O número de participantes que atingiram níveis de HbA1c menores ou iguais a 6,5% foi analisado com um modelo de regressão logística com linha de base, país e tratamento como fatores incluídos no modelo.
26, 52 e 78 semanas
Alteração da linha de base para 26, 52 e 78 semanas para os valores médios diários de glicose no sangue a partir dos perfis de glicemia automonitorada (SMBG) de 8 pontos
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
Os dados de glicemia automonitorada (SMBG) foram coletados nos seguintes 8 momentos: antes da refeição matinal; 2 horas após a refeição matinal; refeição antes do meio-dia; 2 horas após a refeição do meio-dia; refeição antes da noite; 2 horas após o jantar; hora de dormir; e 3 da manhã ou 5 horas após a hora de dormir. As médias dos mínimos quadrados (LS) da média dos 8 pontos de tempo (média diária) foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
Mudança da linha de base para 52 e 78 semanas na avaliação do modelo de homeostase atualizado da função das células beta (HOMA2-%B) e avaliação do modelo de homeostase atualizado da sensibilidade à insulina (HOMA2-%S)
Prazo: Linha de base, 52 e 78 semanas
A avaliação do modelo homeostático (HOMA) é um método usado para quantificar a resistência à insulina e a função das células beta (β). O HOMA2-B é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a função das células beta em estado estacionário (% B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais). HOMA2-S é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a sensibilidade à insulina (%S), como porcentagens de uma população de referência normal (adultos jovens normais). A população de referência normal para HOMA2-B e HOMA-2S foi fixada em 100%. As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base de HOMA2-%B e HOMA2-%S baseados em peptídeo C foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, visita e tratamento por- visite a interação como efeitos fixos e a linha de base como uma covariável.
Linha de base, 52 e 78 semanas
Mudança da linha de base para 52 e 78 semanas na concentração de glucagon
Prazo: Linha de base, 52 e 78 semanas
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país e tratamento como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, 52 e 78 semanas
Mudança da linha de base para 26, 52 e 78 semanas de peso corporal
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país e tratamento como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
Mudança da linha de base para 26, 52 e 78 semanas para o índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
O índice de massa corporal (IMC) é uma estimativa da gordura corporal com base no peso corporal dividido pela altura ao quadrado. As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com interação de tratamento, país, visita e tratamento por visita como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
Mudança da linha de base para 26, 52 e 78 semanas na dimensão EuroQol 5
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
O questionário europeu de qualidade de vida - 5 dimensões (EQ-5D) é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida. É composto por 2 partes: a primeira parte avalia 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) que possuem 3 níveis possíveis de resposta (nenhum problema, algum problema ou problema extremo). Essas dimensões são convertidas em uma pontuação ponderada do índice de estado de saúde. A pontuação EQ-5D Reino Unido (Reino Unido) varia de -0,59 a 1,0, onde uma pontuação de 1,0 indica saúde perfeita e valores negativos são avaliados como piores do que mortos. A segunda parte do questionário consiste em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, na qual os participantes avaliam seu estado de saúde percebido naquele dia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) e ajustadas por tratamento, país e linha de base.
Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
Mudança da linha de base para 26, 52 e 78 semanas no impacto do peso nas atividades da vida diária
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
O questionário Impact of Weight on Activities of Daily Living (rebatizado de Ability to Perform Physical Activities of Daily Living Questionnaire [APPADL]) contém 7 itens que avaliam o quão difícil é para os participantes se engajar em certas atividades consideradas parte integrante da vida diária normal , como andar, ficar de pé e subir escadas. Os itens são pontuados em uma escala numérica de 5 pontos, onde 5 = "nada difícil" e 1 = "incapaz de fazer". As pontuações individuais de todos os 7 itens são somadas e uma única pontuação total é calculada e pode variar entre 7 e 35. Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade de realizar atividades da vida diária. As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país e tratamento como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
Mudança da linha de base para 26, 52 e 78 semanas no impacto do peso na autopercepção
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
O questionário Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) contém 3 itens que avaliam com que frequência o peso corporal dos participantes afeta o quão felizes eles estão com sua aparência e com que frequência eles se sentem constrangidos quando estão em público. Os itens são pontuados em uma escala numérica de 5 pontos, onde 5 = nunca e 1 = sempre. Uma única pontuação total é calculada pela soma das pontuações para todos os 3 itens. A pontuação total varia entre 3 e 15, sendo que uma pontuação maior é indicativa de melhor autopercepção. As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país e tratamento como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
Mudança da linha de base para 26, 52 e 78 semanas na pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
O Low Blood Sugar Survey (LBSS) contém 33 itens compostos por 2 subescalas (comportamento e preocupação), cada um dos quais é classificado em uma escala numérica de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). Ele captura mudanças comportamentais associadas às preocupações e experiências de hipoglicemia e o grau em que os participantes estão preocupados com certos aspectos associados à hipoglicemia durante as 4 semanas anteriores. A subescala de comportamento (ou evitação) tem 15 itens, e a subescala de preocupação (ou afeto) tem 18 itens. As pontuações da subescala são calculadas pela soma das respostas dos participantes aos itens (intervalo de comportamento 0-60; intervalo de preocupação 0-72). Uma pontuação total é calculada como a soma de ambas as subescalas (intervalo de 0-132). Escores mais altos indicam maior impacto negativo nas subescalas e no escore total. As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país e tratamento como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento em 26, 52 e 78 semanas
Prazo: 26, 52 e 78 semanas
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento que ocorre pela primeira vez ou piora (aumenta em gravidade) após o início do estudo, independentemente da causalidade ou gravidade. O número de participantes com um ou mais TEAE é resumido cumulativamente em 26, 52 e 78 semanas. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
26, 52 e 78 semanas
Número de eventos de hipoglicemia auto-relatados em 26, 52 e 78 semanas
Prazo: Linha de base até 26, 52 e 78 semanas
Eventos de hipoglicemia (HE) foram classificados como graves (definidos como episódios que requerem a assistência de outra pessoa para administrar ações de ressuscitação ativamente), sintomáticos documentados (definidos como qualquer momento em que um participante sente que está apresentando sintomas e/ou sinais associados à hipoglicemia , e tem um nível de glicose plasmática de =<3,9 mmol/L), assintomático (definido como eventos não acompanhados por sintomas típicos de hipoglicemia, mas com uma glicose plasmática medida de =<3,9 mmol/L), noturno (definido como qualquer evento hipoglicêmico que ocorreram entre a hora de dormir e acordar) ou provavelmente sintomáticos (definidos como eventos durante os quais os sintomas de hipoglicemia não foram acompanhados por uma determinação de glicose plasmática). O número de eventos hipoglicêmicos autorrelatados é resumido cumulativamente em 26, 52 e 78 semanas. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Linha de base até 26, 52 e 78 semanas
Taxa de eventos hipoglicêmicos autorrelatados em 26, 52 e 78 semanas
Prazo: Linha de base até 26, 52 e 78 semanas
Eventos de hipoglicemia (HE) foram classificados como graves (definidos como episódios que requerem a assistência de outra pessoa para administrar ações de ressuscitação ativamente), sintomáticos documentados (definidos como qualquer momento em que um participante sente que está apresentando sintomas e/ou sinais associados à hipoglicemia , e tem um nível de glicose plasmática de =<3,9 mmol/L), assintomático (definido como eventos não acompanhados por sintomas típicos de hipoglicemia, mas com uma glicose plasmática medida de =<3,9 mmol/L), noturno (definido como qualquer evento hipoglicêmico que ocorreram entre a hora de dormir e acordar) ou provavelmente sintomáticos (definidos como eventos durante os quais os sintomas de hipoglicemia não foram acompanhados por uma determinação de glicose plasmática). A taxa ajustada de 1 ano de eventos hipoglicêmicos é resumida cumulativamente em 26, 52 e 78 semanas. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Linha de base até 26, 52 e 78 semanas
Número de participantes que requerem intervenção adicional devido à hiperglicemia em 26, 52 e 78 semanas
Prazo: 26, 52 e 78 semanas
Intervenção adicional foi definida como qualquer intervenção terapêutica adicional em participantes que desenvolveram hiperglicemia persistente e grave, apesar da total adesão ao regime terapêutico atribuído, ou início de uma medicação anti-hiperglicêmica alternativa após a descontinuação do medicamento em estudo. O número de participantes que necessitam de intervenção adicional devido à hiperglicemia é resumido cumulativamente em 26, 52 e 78 semanas.
26, 52 e 78 semanas
Mudança da linha de base para 26, 52 e 78 semanas com enzimas pancreáticas
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
As concentrações de amilase (total e derivada do pâncreas) e lipase foram medidas.
Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
Número de participantes com pancreatite julgada em 26, 52 e 78 semanas
Prazo: Linha de base até 26, 52 e 78 semanas
O número de participantes com pancreatite confirmado por adjudicação é resumido cumulativamente em 26, 52 e 78 semanas. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Linha de base até 26, 52 e 78 semanas
Mudança da linha de base para 26, 52 e 78 semanas com calcitonina sérica
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
Número de participantes com eventos cardiovasculares julgados em 26, 52 e 78 semanas
Prazo: Linha de base até 26, 52 e 78 semanas
Informações sobre fatores de risco cardiovascular (CV) foram coletadas no início do estudo. Os dados sobre qualquer novo evento CV foram coletados prospectivamente usando um formulário eletrônico de relato de caso de evento CV. Em visitas pré-especificadas, os participantes foram questionados sobre qualquer novo evento CV. Mortes e eventos adversos cardiovasculares (EAs) não fatais foram julgados por um comitê de médicos com experiência em cardiologia externo ao Patrocinador. Os EAs cardiovasculares não fatais a serem julgados incluem infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, hospitalização por insuficiência cardíaca, intervenções coronárias (como enxerto de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea) e eventos cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral (AVC) e ataque isquêmico transitório. O número de participantes com eventos CV adjudicados é resumido cumulativamente em 26, 52 e 78 semanas. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Linha de base até 26, 52 e 78 semanas
Alteração na linha de base para 26, 52 e 78 semanas na frequência de pulso
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
A pulsação sentada foi medida. As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com interação de tratamento, país, visita e tratamento por visita como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
Mudança da linha de base para 26, 52 e 78 semanas na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
A pressão arterial sistólica (PAS) sentada e a pressão arterial diastólica (PAD) sentada foram medidas. As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com interação de tratamento, país, visita e tratamento por visita como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
Mudança da linha de base para 26, 52 e 78 semanas nos parâmetros do eletrocardiograma, frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
A frequência cardíaca do eletrocardiograma (ECG) foi medida. As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com interação de tratamento, país, visita e tratamento por visita como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
Alteração da linha de base para 26, 52 e 78 semanas nos parâmetros do eletrocardiograma, intervalo QT (QTcF) corrigido por Fridericia e intervalo PR
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e foi calculado a partir de dados de eletrocardiograma (ECG) usando a fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. O QT corrigido (QTc) é o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca e RR, que é o intervalo entre duas ondas R. PR é o intervalo entre a onda P e o complexo QRS. As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com interação de tratamento, país, visita e tratamento por visita como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
Número de participantes com anticorpos LY2189265 em 26, 52, 78 semanas e 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 83 semanas)
Prazo: Linha de base, 26, 52, 78 e 83 semanas
Os anticorpos antidroga (ADA) LY2189265 (Dulaglutida) foram avaliados no início do estudo, 26, 52 e 78 semanas, e na visita de acompanhamento de segurança 30 dias após a descontinuação da droga em estudo (83 semanas). O número de participantes com detecção pós-basal inicial de tratamento emergente (definido como um aumento de 4 vezes no título de ADA desde o início) LY2189265 ADA em cada ponto de tempo foi resumido.
Linha de base, 26, 52, 78 e 83 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11374
  • H9X-MC-GBDB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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