Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (AWARD-2) (AWARD-2)

15. ledna 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizované, otevřené, paralelní, noninferiorní srovnání účinků dvou dávek LY2189265 a inzulinu glargin na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu na stabilních dávkách metforminu a glimepiridu

Účelem této studie je zjistit, zda je LY2189265 účinný při snižování hemoglobinu A1c (HbA1c) a bezpečný ve srovnání s inzulínem glargin u účastníků s diabetem 2. typu. Účastníci musí také užívat metformin a glimepirid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záchranná terapie se týká 1 ze 2 typů doplňkové terapie, z nichž každá je podávána z jiného důvodu: jakákoli další terapeutická intervence u účastníků, u kterých se vyvinula přetrvávající závažná hyperglykémie navzdory plnému souladu s přiděleným terapeutickým režimem, nebo zahájení alternativní antihyperglykemické medikace po studovaném léku přerušení. Účastníci, kteří dostali záchrannou terapii, byli zahrnuti do analytické populace, ale do specifikovaných analýz účinnosti byla zahrnuta pouze měření získaná před začátkem záchranné terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

810

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentina, C1417EYG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentina, 5006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgie
      • Gribomont, Belgie, 6887
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halen, Belgie, 3545
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgie, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazílie
      • Joinville, Brazílie, 89201-260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Francie, 21079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Francie, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pessac, Francie, 33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tours, Francie, 37044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Aligarh, Indie, 202002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indie, 560003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indie, 600029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Indie, 452002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indie, 302001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indie, 400053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patna, Indie, 800 020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Itálie, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ilsan, Korejská republika, 411706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Korejská republika, 614-735
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mako, Maďarsko, 6900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Coatzacoalcos, Mexiko, 96400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 44656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bydogoszcz, Polsko, 85-094
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polsko, 31-261
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumunsko, 020045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Rumunsko, 800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Rumunsko, 410025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yung-Kang, Tainan, Tchaj-wan, 710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Česká republika
      • Holesov, Česká republika, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Česká republika, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Avila, Španělsko, 05004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palencia, Španělsko, 34005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Requena, Španělsko, 46340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsingborg, Švédsko, 25187
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Švédsko, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Švédsko, 11157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 není dobře kontrolován 1, 2 nebo 3 perorálními antidiabetiky (alespoň jedním z nich musí být metformin a/nebo sulfonylmočovina)

    1. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 7 a menší nebo rovný 11, pokud užíváte 1 perorální antidiabetikum
    2. HbA1c vyšší nebo rovný 7 a menší nebo rovný 10, pokud užíváte 2 nebo 3 perorální antidiabetika
  • Přijměte léčbu metforminem a glimepiridem po celou dobu studie podle protokolu
  • Ochota aplikovat subkutánní injekci jednou týdně pro LY2189265 nebo jednou denně pro inzulin glargin.
  • Stabilní hmotnost po dobu 3 měsíců před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 45 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu těhotenským testem v séru a musí být ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1
  • HbA1c rovný nebo menší než 6,5 při randomizaci
  • Chronické užívání inzulínu
  • Užívání léků na podporu hubnutí na předpis nebo volně prodejné
  • Užívání systémových steroidů po dobu delší než 14 dní s výjimkou topických, očních, nosních nebo inhalačních
  • Anamnéza srdečního selhání Newyorská srdeční klasifikace III nebo IV nebo akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 2 měsíců od screeningu
  • Gastrointestinální (GI) problémy, jako je diabetická gastroparéza nebo bariatrická chirurgie (svorkování žaludku) nebo chronické užívání léků, které přímo ovlivňují GI motilitu
  • Hepatitida nebo onemocnění jater nebo ALT (alanin transamináza) vyšší než 3,0 horní normální hranice
  • Akutní nebo chronická pankreatitida jakékoli formy
  • Onemocnění ledvin (ledvin) se sérovým kreatininem vyšším nebo rovným 1,5 miligramu na decilitr (mg/dl) u mužů a vyšším nebo rovným 1,4 mg/dl u žen nebo clearance kreatininu nižší než 60 mililitrů za minutu (ml/min)
  • Anamnéza (včetně rodiny) mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2A nebo 2B (MEN 2A nebo 2B) nebo medulární hyperplazie c-buněk nebo rakoviny štítné žlázy
  • sérový kalcitonin vyšší nebo rovný 20 pikogramům na mililitr (pcg/ml) při screeningu
  • Významné aktivní autoimunitní onemocnění, jako je lupus nebo revmatoidní artritida
  • Anamnéza nebo aktivní malignita kromě rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku nebo prostaty za posledních 5 let
  • Srpkovitá anémie, hemolytická anémie nebo jiný hematologický stav, který může interferovat s testováním HbA1c
  • Transplantace orgánů kromě rohovky
  • Během posledních 30 dnů jste se zapsali do jiné klinické studie
  • Již dříve podepsali informovaný souhlas nebo se účastnili studie LY2189265
  • Užili jste agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2189265 1,5 mg

LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 miligramu (mg), subkutánně (SC), jednou týdně po dobu 78 týdnů

Metformin: alespoň 1500 miligramů denně (mg/den), perorálně, po dobu 78 týdnů

Glimepirid: alespoň 4 mg/den, perorálně, po dobu 78 týdnů
Lék: LY2189265
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
Lék: Metformin
Lék: Glimepirid
Experimentální: LY2189265 0,75 mg

LY2189265 (Dulaglutid): 0,75 miligramu (mg), subkutánně (SC), jednou týdně po dobu 78 týdnů

Metformin: alespoň 1500 miligramů denně (mg/den), perorálně, po dobu 78 týdnů

Glimepirid: alespoň 4 mg/den, perorálně, po dobu 78 týdnů
Lék: LY2189265
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
Lék: Metformin
Lék: Glimepirid
Aktivní komparátor: Inzulin glargin

Inzulin glargin: titrace dávky na základě měření hladiny glukózy v krvi, subkutánně (SC), jednou denně po dobu 78 týdnů

Metformin: alespoň 1500 miligramů denně (mg/den), perorálně, po dobu 78 týdnů

Glimepirid: alespoň 4 mg/den, perorálně, po dobu 78 týdnů
Lék: Metformin
Lék: Inzulin glargin
Lék: Glimepirid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 52 týdnů pro glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí a léčbou jako fixními účinky a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariancí.
Výchozí stav, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 26 týdnů a 78 týdnů u glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 78 týdnů
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí a léčbou jako fixními účinky a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariancí.
Výchozí stav, 26 týdnů a 78 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) méně než 7 % ve 26., 52. a 78. týdnu
Časové okno: 26, 52 a 78 týdnů
Počet účastníků dosahujících úrovně HbA1c nižší než 7,0 % byl analyzován pomocí modelu logistické regrese s výchozí hodnotou, zemí a léčbou jako faktory zahrnuté v modelu.
26, 52 a 78 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) nižšího nebo rovného 6,5 % ve 26., 52. a 78. týdnu
Časové okno: 26, 52 a 78 týdnů
Počet účastníků dosahujících úrovně HbA1c nižší nebo rovné 6,5 % byl analyzován pomocí modelu logistické regrese s výchozí hodnotou, zemí a léčbou jako faktory zahrnuté v modelu.
26, 52 a 78 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26, 52 a 78 týdnů pro denní průměrné hodnoty glykémie z 8bodových profilů vlastní monitorované glykémie (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Údaje o glykémii z vlastního monitorování (SMBG) byly shromážděny v následujících 8 časových bodech: před ranním jídlem; 2 hodiny po dopoledním jídle; jídlo před polednem; 2 hodiny po poledním jídle; předvečerní jídlo; 2 hodiny po večeři; před spaním; a 3:00 nebo 5 hodin po spaní. Průměry nejmenších čtverců (LS) průměru 8 časových bodů (denní průměr) byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní linie jako kovariát.
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Změna z výchozího stavu na 52 a 78 týdnů v aktualizovaném hodnocení funkce beta-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA2-%B) a aktualizovaném hodnocení pomocí modelu homeostázy citlivosti na inzulín (HOMA2-%S)
Časové okno: Výchozí stav, 52 a 78 týdnů
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) je metoda používaná ke kvantifikaci inzulínové rezistence a funkce beta (β)-buněk. HOMA2-B je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu funkce beta buněk v ustáleném stavu (%B) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí). HOMA2-S je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu citlivosti na inzulín (%S) jako procenta normální referenční populace (normální mladí dospělí). Normální referenční populace pro HOMA2-B i HOMA-2S byla nastavena na 100 %. Průměrné hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty HOMA2-%B a HOMA2-%S na bázi C-peptidu byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a léčbou podle návštěva interakce jako fixní efekty a základní linie jako kovariát.
Výchozí stav, 52 a 78 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 52 a 78 týdnů v koncentraci glukagonu
Časové okno: Výchozí stav, 52 a 78 týdnů
Průměry změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí a léčbou jako fixními účinky a základní hodnotou jako kovariance.
Výchozí stav, 52 a 78 týdnů
Změňte z výchozí hodnoty na 26, 52 a 78 týdnů pro tělesnou hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Průměry změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí a léčbou jako fixními účinky a základní hodnotou jako kovariance.
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26, 52 a 78 týdnů pro index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) je odhad tělesného tuku na základě tělesné hmotnosti dělené druhou mocninou výšky. Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní linií jako kovariátou.
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Změna ze základního stavu na 26, 52 a 78 týdnů v dimenzi EuroQol 5
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Dotazník evropské kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D) je obecný, vícerozměrný, se zdravím související nástroj kvality života. Skládá se ze 2 částí: první část hodnotí 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které mají 3 možné úrovně reakce (žádný problém, nějaký problém nebo extrémní problém). Tyto dimenze jsou převedeny na vážené indexové skóre zdravotního stavu. Skóre EQ-5D Spojené království (UK) se pohybuje od -0,59 do 1,0, kde skóre 1,0 znamená perfektní zdraví a záporné hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvý. Druhou část dotazníku tvoří 100mm vizuální analogová stupnice (VAS), na které účastníci hodnotili svůj vnímaný zdravotní stav v daný den od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) a upraveny podle léčby, země a výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Změna z výchozího stavu na 26, 52 a 78 týdnů v dopadu hmotnosti na aktivity každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Dotazník Impact of Weight on Activities of Daily Living (přejmenovaný na dotazník schopnosti vykonávat fyzické aktivity denního života [APPADL]) obsahuje 7 položek, které hodnotí, jak obtížné je pro účastníky zapojit se do určitých činností považovaných za nedílnou součást běžného každodenního života. , jako je chůze, stání a lezení po schodech. Položky jsou hodnoceny na 5bodové číselné stupnici hodnocení, kde 5 = „vůbec není obtížné“ a 1 = „nedokážu to udělat“. Jednotlivá skóre ze všech 7 položek se sečtou a vypočítá se jediné celkové skóre, které se může pohybovat mezi 7 a 35. Vyšší skóre znamená lepší schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Průměry změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí a léčbou jako fixními účinky a základní hodnotou jako kovariance.
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Změna z výchozího stavu na 26, 52 a 78 týdnů v dopadu hmotnosti na sebevnímání
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Dotazník Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) obsahuje 3 položky, které hodnotí, jak často tělesná hmotnost účastníků ovlivňuje, jak jsou spokojeni se svým vzhledem a jak často se cítí rozpačitě, když jsou venku na veřejnosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové číselné stupnici hodnocení, kde 5 = nikdy a 1 = vždy. Jedno celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za všechny 3 položky. Celkové skóre se pohybuje mezi 3 a 15, kde vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání sebe sama. Průměry změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí a léčbou jako fixními účinky a základní hodnotou jako kovariance.
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26, 52 a 78 týdnů v průzkumu nízké hladiny cukru v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Průzkum nízké hladiny cukru v krvi (LBSS) obsahuje 33 položek složených ze 2 podškál (chování a starost), z nichž každá je hodnocena na 5bodové číselné stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Zachycuje změny chování spojené s obavami a prožitky hypoglykémie a míru, do jaké mají účastníci obavy z určitých aspektů spojených s hypoglykémií během předchozích 4 týdnů. Subškála chování (nebo vyhýbání se) má 15 položek a subškála starost (nebo vliv) má 18 položek. Skóre subškály se počítá sečtením odpovědí účastníků na položky (rozsah chování 0–60; rozsah obav 0–72). Celkové skóre se vypočítá jako součet obou subškál (rozsah 0-132). Vyšší skóre značí větší negativní dopad na subškály a celkové skóre. Průměry změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí a léčbou jako fixními účinky a základní hodnotou jako kovariance.
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími účinky léčby ve 26., 52. a 78. týdnu
Časové okno: 26, 52 a 78 týdnů
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako příhoda, která se poprvé objeví nebo zhorší (zvýšení závažnosti) po výchozí hodnotě bez ohledu na kauzalitu nebo závažnost. Počet účastníků s jedním nebo více TEAE je shrnut kumulativně za 26, 52 a 78 týdnů. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
26, 52 a 78 týdnů
Počet samostatně hlášených hypoglykemických příhod ve 26., 52. a 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav po 26, 52 a 78 týdnech
Hypoglykemické příhody (HE) byly klasifikovány jako závažné (definované jako epizody vyžadující asistenci jiné osoby k aktivnímu provádění resuscitačních akcí), dokumentované symptomatické (definované jako kdykoli, kdy má účastník pocit, že pociťuje příznaky a/nebo známky spojené s hypoglykémií a má hladinu glukózy v plazmě =<3,9 mmol/l), asymptomatické (definované jako příhody neprovázené typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou plazmatickou glukózou =<3,9 mmol/l), noční (definované jako jakákoli hypoglykemická příhoda které se vyskytly mezi spaním a probuzením), nebo pravděpodobné symptomatické (definované jako události, během kterých nebyly příznaky hypoglykémie doprovázeny stanovením glukózy v plazmě). Počet samostatně hlášených hypoglykemických příhod je shrnut kumulativně po 26, 52 a 78 týdnech. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 26, 52 a 78 týdnech
Míra samostatně nahlášených hypoglykemických příhod ve 26., 52. a 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav po 26, 52 a 78 týdnech
Hypoglykemické příhody (HE) byly klasifikovány jako závažné (definované jako epizody vyžadující asistenci jiné osoby k aktivnímu provádění resuscitačních akcí), dokumentované symptomatické (definované jako kdykoli, kdy má účastník pocit, že pociťuje příznaky a/nebo známky spojené s hypoglykémií a má hladinu glukózy v plazmě =<3,9 mmol/l), asymptomatické (definované jako příhody neprovázené typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou plazmatickou glukózou =<3,9 mmol/l), noční (definované jako jakákoli hypoglykemická příhoda které se vyskytly mezi spaním a probuzením), nebo pravděpodobné symptomatické (definované jako události, během kterých nebyly příznaky hypoglykémie doprovázeny stanovením glukózy v plazmě). Upravená četnost hypoglykemických příhod za 1 rok je shrnuta kumulativně po 26., 52. a 78. týdnu. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 26, 52 a 78 týdnech
Počet účastníků vyžadujících další intervenci kvůli hyperglykémii ve 26., 52. a 78. týdnu
Časové okno: 26, 52 a 78 týdnů
Další intervence byla definována jako jakákoli další terapeutická intervence u účastníků, u kterých se vyvinula přetrvávající závažná hyperglykémie navzdory plnému souladu s přiděleným terapeutickým režimem, nebo zahájení alternativní antihyperglykemické medikace po vysazení studovaného léku. Počet účastníků vyžadujících dodatečnou intervenci kvůli hyperglykémii je shrnut kumulativně za 26, 52 a 78 týdnů.
26, 52 a 78 týdnů
Změňte výchozí stav na 26, 52 a 78 týdnů na pankreatických enzymech
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Byly měřeny koncentrace amylázy (celkové a odvozené z pankreatu) a lipázy.
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Počet účastníků s odhadovanou pankreatitidou ve 26, 52 a 78 týdnech
Časové okno: Výchozí stav po 26, 52 a 78 týdnech
Počet účastníků s pankreatitidou potvrzenou rozhodnutím je shrnut kumulativně ve 26., 52. a 78. týdnu. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 26, 52 a 78 týdnech
Změňte výchozí stav na 26, 52 a 78 týdnů na sérovém kalcitoninu
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Počet účastníků s předpokládanými kardiovaskulárními příhodami ve 26., 52. a 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav po 26, 52 a 78 týdnech
Na začátku byly shromážděny informace o kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorech. Údaje o jakékoli nové události CV byly prospektivně shromažďovány pomocí elektronického formuláře případové zprávy o události CV. Při předem specifikovaných návštěvách byli účastníci dotazováni na jakoukoli novou akci týkající se životopisu. Úmrtí a nefatální kardiovaskulární nežádoucí příhody (AE) byly posuzovány komisí lékařů s kardiologickou odborností mimo sponzora. Mezi nefatální kardiovaskulární nežádoucí účinky, které je třeba posoudit, patří infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, hospitalizace pro srdeční selhání, koronární intervence (jako je bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence) a cerebrovaskulární příhody včetně cerebrovaskulární příhody (mrtvice) a tranzitorní ischemické ataky. Počet účastníků s předpokládanými CV událostmi je kumulativně shrnut po 26, 52 a 78 týdnech. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 26, 52 a 78 týdnech
Změna základní linie na 26, 52 a 78 týdnů na tepové frekvenci
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Byla měřena tepová frekvence vsedě. Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní linií jako kovariátou.
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Změňte krevní tlak z výchozí hodnoty na 26, 52 a 78 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Byl měřen systolický krevní tlak (SBP) vsedě a diastolický krevní tlak (DBP) vsedě. Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní linií jako kovariátou.
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26, 52 a 78 týdnů u parametrů elektrokardiogramu, srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Byla měřena srdeční frekvence na elektrokardiogramu (EKG). Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní linií jako kovariátou.
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26, 52 a 78 týdnů u parametrů elektrokardiogramu, Fridericia korigovaného QT (QTcF) intervalu a PR intervalu
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Interval QT je měřítkem času mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T a byl vypočítán z dat elektrokardiogramu (EKG) pomocí Fridericiova vzorce: QTc = QT/RR^0,33. Korigovaný QT (QTc) je QT interval upravený pro srdeční frekvenci a RR, což je interval mezi dvěma R vlnami. PR je interval mezi vlnou P a komplexem QRS. Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní linií jako kovariátou.
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Počet účastníků s protilátkami LY2189265 po 26, 52, 78 týdnech a 4 týdnech po poslední dávce studovaného léku (maximálně 83 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52, 78 a 83 týdnů
Protilátky proti léčivu (ADA) LY2189265 (Dulaglutide) byly hodnoceny na začátku, 26., 52. a 78. týdnu a při bezpečnostní následné návštěvě 30 dní po vysazení studovaného léku (83 týdnů). Byl sumarizován počet účastníků s počáteční postbaseline detekcí léčby naléhavé (definované jako 4násobné zvýšení titru ADA od výchozí hodnoty) LY2189265 ADA v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 26, 52, 78 a 83 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11374
  • H9X-MC-GBDB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na LY2189265

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit