Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (AWARD-2) (AWARD-2)

torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, ei-alempi vertailu kahden LY2189265-annoksen ja glargininsuliinin vaikutuksista tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden sokeritasapainoon vakailla metformiini- ja glimepiridiannoksilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko LY2189265 tehokas hemoglobiini A1c:n (HbA1c) alentamisessa ja turvallinen verrattuna glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Osallistujien on myös otettava metformiinia ja glimepiridia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pelastushoito viittaa yhteen kahdesta lisäterapiatyypistä, joista kukin annetaan eri syystä: mikä tahansa ylimääräinen terapeuttinen interventio osallistujille, joille kehittyi jatkuva, vaikea hyperglykemia huolimatta siitä, että he olivat noudattaneet täysin määrättyä hoito-ohjelmaa, tai vaihtoehtoisen verensokerin lääkkeen aloittaminen tutkimuslääkkeen jälkeen. lopettaminen. Osallistujat, jotka saivat pelastushoitoa, sisällytettiin analyysipopulaatioon, mutta vain ennen pelastushoidon aloittamista saadut mittaukset sisällytettiin määriteltyihin tehokkuusanalyyseihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

810

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentiina, C1417EYG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentiina, 5006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Gribomont, Belgia, 6887
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halen, Belgia, 3545
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilia
      • Joinville, Brasilia, 89201-260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Avila, Espanja, 05004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palencia, Espanja, 34005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Requena, Espanja, 46340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Intia
      • Aligarh, Intia, 202002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Intia, 560003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Intia, 600029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Intia, 452002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Intia, 302001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Intia, 400053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patna, Intia, 800 020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ilsan, Korean tasavalta, 411706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Korean tasavalta, 614-735
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksiko
      • Coatzacoalcos, Meksiko, 96400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Meksiko, 62250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Meksiko, 44656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksiko, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bydogoszcz, Puola, 85-094
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Puola, 31-261
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Puola, 71-455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Puola, 50-127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Ranska, 21079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Ranska, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pessac, Ranska, 33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tours, Ranska, 37044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Romania, 020045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Romania, 800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Romania, 410025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsingborg, Ruotsi, 25187
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Ruotsi, 11157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan, 710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tšekin tasavalta
      • Holesov, Tšekin tasavalta, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tšekin tasavalta, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mako, Unkari, 6900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes ei ole hyvin hallinnassa 1, 2 tai 3 suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (vähintään yhden niistä on oltava metformiini ja/tai sulfonyyliurea)

    1. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin 7 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 11, jos otat yhden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen
    2. HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10, jos saat 2 tai 3 suun kautta otettavaa diabeteslääkettä
  • Hyväksy hoito metformiinilla ja glimepiridillä koko tutkimuksen ajan protokollan mukaisesti
  • Halukas pistämään ihonalaisen lääkityksen kerran viikossa LY2189265:lle tai kerran päivässä Glargine-insuliinille.
  • Vakaa paino 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Painoindeksi (BMI) 23-45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti seerumin raskaustestin seulonnassa ja oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • HbA1c on yhtä suuri tai pienempi kuin 6,5 satunnaistuksen yhteydessä
  • Krooninen insuliinin käyttö
  • Lääkkeiden ottaminen painonpudotuksen edistämiseksi reseptillä tai apteekista
  • Systeemisten steroidien ottaminen yli 14 päivää paitsi paikallisesti, silmän kautta, nenän kautta tai hengitettynä
  • Sydämen vajaatoiminnan historia New Yorkin sydämen luokitus III tai IV tai akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus 2 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Ruoansulatuskanavan (GI) ongelmat, kuten diabeettinen gastropareesi tai bariatrinen leikkaus (vatsan nidonta) tai krooninen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin
  • Hepatiitti tai maksasairaus tai ALAT (alaniinitransaminaasi) yli 3,0 normaalin ylärajasta
  • Akuutti tai krooninen haimatulehdus missä tahansa muodossa
  • Munuaissairaus (munuaissairaus), jonka seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 1,4 mg/dl naisilla tai kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa minuutissa (ml/min)
  • Anamneesissa (sisältäen perheen) tyypin 2A tai 2B multippeli endokriininen neoplasia (MEN 2A tai 2B) tai medullaarinen c-soluhyperplasia tai kilpirauhassyöpä
  • seerumin kalsitoniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 pikogrammaa millilitrassa (pcg/ml) seulonnassa
  • Merkittävä aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten lupus tai nivelreuma
  • Aiempi tai aktiivinen pahanlaatuisuus paitsi iho- tai in situ kohdunkaulan- tai eturauhassyöpä viimeisen 5 vuoden ajalta
  • Sirppisolu-, hemolyyttinen anemia tai muu hematologinen tila, joka voi häiritä HbA1c-testausta
  • Elinsiirto paitsi sarveiskalvo
  • Olet ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Olet aiemmin allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tai osallistunut LY2189265-tutkimukseen
  • olet käyttänyt glukagonin kaltaista peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonistia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2189265 1,5 mg

LY2189265 (Dulaglutidi): 1,5 milligrammaa (mg), ihonalaisesti (SC), kerran viikossa 78 viikon ajan

Metformiini: vähintään 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk), suun kautta, 78 viikon ajan

Glimepiridi: vähintään 4 mg/vrk, suun kautta, 78 viikon ajan
Lääke: LY2189265
Muut nimet:
  • Dulaglutidi
Lääke: Metformiini
Lääke: Glimepiridi
Kokeellinen: LY2189265 0,75 mg

LY2189265 (Dulaglutidi): 0,75 milligrammaa (mg), ihonalaisesti (SC), kerran viikossa 78 viikon ajan

Metformiini: vähintään 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk), suun kautta, 78 viikon ajan

Glimepiridi: vähintään 4 mg/vrk, suun kautta, 78 viikon ajan
Lääke: LY2189265
Muut nimet:
  • Dulaglutidi
Lääke: Metformiini
Lääke: Glimepiridi
Active Comparator: Glargine-insuliini

Glargiini-insuliini: annoksen titraus verensokerimittausten perusteella, subkutaaninen (SC), kerran päivässä 78 viikon ajan

Metformiini: vähintään 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk), suun kautta, 78 viikon ajan

Glimepiridi: vähintään 4 mg/vrk, suun kautta, 78 viikon ajan
Lääke: Metformiini
Lääke: Glargine-insuliini
Lääke: Glimepiridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 52 viikon päätepisteeseen glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maa ja hoito kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HbA1c kovariaattina.
Lähtötilanne, 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 26 viikon ja 78 viikon päätepisteeseen glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 78 viikkoa
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maa ja hoito kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HbA1c kovariaattina.
Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 78 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) alle 7 % viikkoina 26, 52 ja 78
Aikaikkuna: 26, 52 ja 78 viikkoa
Alle 7,0 % HbA1c-tason saavuttaneiden osallistujien lukumäärä analysoitiin logistisella regressiomallilla, jossa lähtötilanne, maa ja hoito sisältyivät malliin.
26, 52 ja 78 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) alle tai yhtä suuren kuin 6,5 % viikolla 26, 52 ja 78
Aikaikkuna: 26, 52 ja 78 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-tason alle tai yhtä suuret kuin 6,5 %, analysoitiin logistisella regressiomallilla, jossa lähtötilanne, maa ja hoito sisältyivät malliin.
26, 52 ja 78 viikkoa
Muuta perustasosta 26, 52 ja 78 viikkoon päivittäisten keskimääräisten verensokeriarvojen osalta 8 pisteen itsevalvotuista verensokeriprofiileista (SMBG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Itsevalvotun verensokerin (SMBG) tiedot kerättiin seuraavina 8 ajankohtana: ennen aamuateriaa; 2 tuntia aamuaterian jälkeen; ennen keskipäivää ateria; 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen; iltaa edeltävä ateria; 2 tuntia illallisen jälkeen; nukkumaanmenoaika; ja klo 3 tai 5 tuntia nukkumaanmenon jälkeen. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot 8 aikapisteen keskiarvosta (Daily Mean) laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti ja hoito käynti vuorovaikutus ovat kiinteitä vaikutuksia ja perusviiva kovariaattina.
Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 52 ja 78 viikkoon päivitetyssä beetasolujen toiminnan homeostaasimalliarvioinnissa (HOMA2-%B) ja päivitetyssä insuliiniherkkyyden homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA2-%S)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 ja 78 viikkoa
Homeostaattisen mallin arviointi (HOMA) on menetelmä, jota käytetään insuliiniresistenssin ja beeta (β) -solujen toiminnan kvantifiointiin. HOMA2-B on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioidakseen vakaan tilan beetasolujen toiminnan (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset). HOMA2-S on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan insuliiniherkkyyttä (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset). Normaaliksi vertailupopulaatioksi sekä HOMA2-B:lle että HOMA-2S:lle asetettiin 100 %. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot C-peptidipohjaisten HOMA2-%B:n ja HOMA2-%S:n muutoksen perustasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM) hoidon, maan, käynnin ja hoitokohtaisesti. vierailuvuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötaso, 52 ja 78 viikkoa
Muutos lähtötasosta 52 ja 78 viikkoon glukagonipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 ja 78 viikkoa
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maa ja käsittely kiinteinä vaikutuksina ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötaso, 52 ja 78 viikkoa
Muuta kehon painon lähtötilanteesta 26, 52 ja 78 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maa ja käsittely kiinteinä vaikutuksina ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Muuta painoindeksin lähtötasosta viikkoon 26, 52 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Painoindeksi (BMI) on arvio kehon rasvasta, joka perustuu kehon painoon jaettuna pituuden neliöllä. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 26, 52 ja 78 viikkoon EuroQol 5 -ulottuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta (EQ-5D) -kyselylomake on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaadun väline. Se koostuu kahdesta osasta: ensimmäisessä osassa arvioidaan 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joilla on 3 mahdollista vastetasoa (ei ongelmaa, jokin ongelma tai äärimmäinen ongelma). Nämä mitat muunnetaan painotetuksi terveystilan indeksipisteiksi. EQ-5D Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) pisteet vaihtelevat -0,59:stä 1,0:aan, jossa pistemäärä 1,0 osoittaa täydellistä terveyttä ja negatiiviset arvot arvioidaan kuolleita huonommiksi. Kyselyn toinen osa koostuu 100 mm:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla osallistujat arvioivat kokemansa terveydentilansa kyseisenä päivänä 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja korjattiin hoidon, maan ja lähtötason mukaan.
Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Muutos perustilasta 26, 52 ja 78 viikkoon painon vaikutuksessa päivittäiseen elämään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Painon vaikutus päivittäiseen elämään -kyselylomake (uudelleennimetty Kyky suorittaa päivittäisen elämän fyysisiä aktiviteetteja [APPADL]) sisältää 7 kohtaa, jotka arvioivat, kuinka vaikeaa osallistujien on osallistua tiettyihin toimintoihin, joita pidetään olennaisena osana normaalia jokapäiväistä elämää. , kuten kävely, seisominen ja portaiden kiipeäminen. Kohteet pisteytetään 5 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 5 = "ei ollenkaan vaikeaa" ja 1 = "ei pysty tekemään". Kaikkien 7 kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan yksi kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella välillä 7-35. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maa ja käsittely kiinteinä vaikutuksina ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 26, 52 ja 78 viikkoon painon vaikutuksessa itsetuntoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Painon vaikutus itsehavaintoon (IW-SP) -kyselylomake sisältää 3 kohtaa, jotka arvioivat, kuinka usein osallistujien ruumiinpaino vaikuttaa siihen, kuinka tyytyväisiä he ovat ulkonäköönsä ja kuinka usein he tuntevat itsensä tietoisiksi ollessaan julkisuudessa. Kohteet pisteytetään 5 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 5 = ei koskaan ja 1 = aina. Yksi kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kolmen kohteen pisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 3–15, jolloin korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta itsekuvasta. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maa ja käsittely kiinteinä vaikutuksina ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 26, 52 ja 78 viikkoon matalan verensokerin tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Low Blood Sugar Survey (LBSS) sisältää 33 kohdetta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (käyttäytyminen ja huoli), joista kukin on arvioitu 5-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina). Se kuvaa käyttäytymismuutoksia, jotka liittyvät hypoglykemiaan liittyviin huolenaiheisiin ja kokemuksiin, sekä sitä, missä määrin osallistujat ovat huolissaan tietyistä hypoglykemiaan liittyvistä seikoista edellisten 4 viikon aikana. Käyttäytymisen (tai välttämisen) alaasteikossa on 15 kohdetta ja huolestuneisuuden (tai vaikutuksen) alaasteikossa 18 kohtaa. Alaasteikkopisteet lasketaan summaamalla osallistujien vastaukset kohtiin (käyttäytymisalue 0-60; huolialue 0-72). Kokonaispistemäärä lasketaan molempien ala-asteikkojen summana (alue 0-132). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta ala-asteikoihin ja kokonaispisteisiin. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maa ja käsittely kiinteinä vaikutuksina ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeisiä haittatapahtumia viikkoina 26, 52 ja 78
Aikaikkuna: 26, 52 ja 78 viikkoa
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmenee tai pahenee (vakavuus lisääntyy) lähtötilanteen jälkeen riippumatta syy-yhteydestä tai vakavuudesta. Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi TEAE, lasketaan kumulatiivisesti viikkoihin 26, 52 ja 78. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
26, 52 ja 78 viikkoa
Itse ilmoittamien hypoglykeemisten tapahtumien määrä viikolla 26, 52 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26, 52 ja 78 viikon ajan
Hypoglykeemiset tapahtumat (HE) luokiteltiin vakaviksi (määritelty jaksoiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua aktiivisesti elvytystoimenpiteiden antamiseen), dokumentoiduiksi oireiksi (määritelty aina tilanteeksi, jolloin osallistuja kokee, että hänellä on hypoglykemiaan liittyviä oireita ja/tai merkkejä). ja sen plasman glukoositaso on = < 3,9 mmol/L), oireeton (määritelty tapahtumiksi, joihin ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta joiden mitattu plasman glukoosipitoisuus on = < 3,9 mmol/l), yöllinen (määritelty mihin tahansa hypoglykemiaan nukkumaanmenon ja heräämisen välillä) tai todennäköinen oireellinen (määritelty tapahtumiksi, joiden aikana hypoglykemian oireisiin ei liittynyt plasman glukoosipitoisuutta). Itse ilmoittamien hypoglykeemisten tapahtumien määrä on koottu kumulatiivisesti viikkojen 26, 52 ja 78 kohdalla. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne 26, 52 ja 78 viikon ajan
Itse ilmoittamien hypoglykeemisten tapahtumien määrä 26, 52 ja 78 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26, 52 ja 78 viikon ajan
Hypoglykeemiset tapahtumat (HE) luokiteltiin vakaviksi (määritelty jaksoiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua aktiivisesti elvytystoimenpiteiden antamiseen), dokumentoiduiksi oireiksi (määritelty aina tilanteeksi, jolloin osallistuja kokee, että hänellä on hypoglykemiaan liittyviä oireita ja/tai merkkejä). ja sen plasman glukoositaso on = < 3,9 mmol/L), oireeton (määritelty tapahtumiksi, joihin ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta joiden mitattu plasman glukoosipitoisuus on = < 3,9 mmol/l), yöllinen (määritelty mihin tahansa hypoglykemiaan nukkumaanmenon ja heräämisen välillä) tai todennäköinen oireellinen (määritelty tapahtumiksi, joiden aikana hypoglykemian oireisiin ei liittynyt plasman glukoosipitoisuutta). Yhden vuoden mukautettu hypoglykeemisten tapahtumien määrä on koottu kumulatiivisesti viikkojen 26, 52 ja 78 kohdalla. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne 26, 52 ja 78 viikon ajan
Hyperglykemian vuoksi lisätoimenpiteitä vaativien osallistujien lukumäärä 26, 52 ja 78 viikolla
Aikaikkuna: 26, 52 ja 78 viikkoa
Lisäinterventioon määriteltiin mikä tahansa ylimääräinen terapeuttinen interventio osallistujille, joille kehittyi jatkuva, vaikea hyperglykemia huolimatta siitä, että he olivat täysin noudattaneet määrättyä hoito-ohjelmaa, tai vaihtoehtoisen antihyperglykeemisen lääkkeen aloittaminen tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Hyperglykemian vuoksi lisätoimenpiteitä vaativien osallistujien määrä lasketaan yhteen 26, 52 ja 78 viikon kohdalla.
26, 52 ja 78 viikkoa
Vaihda lähtötasosta 26, 52 ja 78 viikkoon haimaentsyymeillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Amylaasi (kokonais- ja haimaperäinen) ja lipaasipitoisuudet mitattiin.
Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on todettu haimatulehdus viikon 26, 52 ja 78 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26, 52 ja 78 viikon ajan
Päätöksellä vahvistettujen haimatulehdusta sairastavien osallistujien määrä lasketaan yhteen kumulatiivisesti viikoilla 26, 52 ja 78. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne 26, 52 ja 78 viikon ajan
Vaihda lähtötasosta 26, 52 ja 78 viikkoon seerumin kalsitoniinilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu sydän- ja verisuonitapahtumia viikolla 26, 52 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26, 52 ja 78 viikon ajan
Tiedot kardiovaskulaarisista (CV) riskitekijöistä kerättiin lähtötilanteessa. Tiedot kaikista uusista CV-tapahtumista kerättiin prospektiivisesti käyttämällä CV-tapahtuman sähköistä tapausraporttilomaketta. Ennalta määrätyillä vierailuilla osallistujilta kysyttiin uusista CV-tapahtumista. Kuolemat ja ei-fataaliset kardiovaskulaariset haittatapahtumat (AE) arvioi sponsorin ulkopuolinen kardiologian asiantuntemusta omaavista lääkäreistä koostuva komitea. Ei-kuolemaan johtavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, jotka on arvioitava, ovat sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sepelvaltimon interventiot (kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio) ja aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien aivoverisuonionnettomuus (aivohalvaus) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus. Osallistujien määrä, joilla on arvioitu CV-tapahtuma, on koottu kumulatiivisesti viikkoihin 26, 52 ja 78. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne 26, 52 ja 78 viikon ajan
Perustilan muutos 26, 52 ja 78 viikkoon pulssilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Istuntopulssi mitattiin. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Vaihda lähtötasosta 26, 52 ja 78 verenpaineviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Istuvan systolinen verenpaine (SBP) ja istuva diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 26, 52 ja 78 viikkoon EKG-parametreissa, syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Elektrokardiogrammin (EKG) syke mitattiin. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 26, 52 ja 78 viikkoon EKG-parametreissa, Fridericia-korjatussa QT-välissä (QTcF) ja PR-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
QT-aika on Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta, ja se laskettiin EKG-tiedoista käyttäen Friderician kaavaa: QTc = QT/RR^0,33. Korjattu QT (QTc) on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä ja RR:llä, joka on kahden R-aallon välinen aika. PR on P-aallon ja QRS-kompleksin välinen aika. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on LY2189265-vasta-aineita 26, 52, 78 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 83 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52, 78 ja 83 viikkoa
LY2189265 (Dulaglutidi) anti-lääkevasta-aineet (ADA) arvioitiin lähtötilanteessa 26, 52 ja 78 viikolla ja turvallisuusseurantakäynnillä 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (83 viikkoa). Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla havaittiin hoidon alkaessa (määritelty 4-kertaiseksi ADA-tiitterin nousuksi lähtötasosta) LY2189265 ADA kullakin aikapisteellä.
Lähtötilanne, 26, 52, 78 ja 83 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11374
  • H9X-MC-GBDB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset LY2189265

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa