Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med type 2-diabetes mellitus (AWARD-2) (AWARD-2)

15. januar 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, åben-label, parallel-arm, noninferioritet-sammenligning af virkningerne af to doser af LY2189265 og Insulin Glargine på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes på stabile doser af Metformin og Glimepirid

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om LY2189265 er effektiv til at reducere hæmoglobin A1c (HbA1c) og sikker sammenlignet med Insulin Glargine hos deltagere med type 2-diabetes. Deltagerne skal også tage metformin og glimepirid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Redningsterapi refererer til 1 af 2 typer af yderligere terapi, hver givet af en anden årsag: enhver yderligere terapeutisk intervention hos deltagere, der udviklede vedvarende, svær hyperglykæmi på trods af fuld overholdelse af det tildelte terapeutiske regime, eller påbegyndelse af en alternativ antihyperglykæmisk medicin efter undersøgelseslægemidlet seponering. Deltagere, der modtog redningsterapi, blev inkluderet i analysepopulationen, men kun målinger opnået før begyndelsen af ​​redningsterapi blev inkluderet i specificerede effektivitetsanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

810

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentina, C1417EYG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentina, 5006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Gribomont, Belgien, 6887
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halen, Belgien, 3545
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tours, Frankrig, 37044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Aligarh, Indien, 202002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indien, 560003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indien, 600029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Indien, 452002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indien, 302001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indien, 400053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patna, Indien, 800 020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ilsan, Korea, Republikken, 411706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Korea, Republikken, 614-735
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Coatzacoalcos, Mexico, 96400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bydogoszcz, Polen, 85-094
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 31-261
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumænien, 020045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Rumænien, 800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Rumænien, 410025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Avila, Spanien, 05004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palencia, Spanien, 34005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Requena, Spanien, 46340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Sverige, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige, 11157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan, 710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjekkiet
      • Holesov, Tjekkiet, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mako, Ungarn, 6900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes ikke godt kontrolleret på 1, 2 eller 3 orale antidiabetiske lægemidler (mindst én af dem skal være metformin og/eller et sulfonylurinstof)

    1. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 7 og mindre end eller lig med 11, hvis du tager 1 oral antidiabetisk medicin
    2. HbA1c større end eller lig med 7 og mindre end eller lig med 10, hvis du tager 2 eller 3 orale antidiabetika
  • Accepter behandling med metformin og glimepirid under hele undersøgelsen i henhold til protokol
  • Villig til at injicere subkutan medicin én gang om ugen for LY2189265 eller én gang dagligt for Insulin Glargine.
  • Stabil vægt i 3 måneder før screening
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 23 og 45 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved screening med serumgraviditetstest og være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • HbA1c lig med eller mindre end 6,5 ved randomisering
  • Kronisk insulinbrug
  • Tager medicin for at fremme vægttab på recept eller i håndkøb
  • Indtagelse af systemiske steroider i mere end 14 dage med undtagelse af topikale, øjen-, nasale eller inhalerede
  • Anamnese med hjertesvigt New York Heart Classification III eller IV, eller akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 2 måneder efter screening
  • Gastrointestinale (GI) problemer såsom diabetisk gastroparese eller fedmekirurgi (mavehæftning) eller kronisk indtagelse af lægemidler, der direkte påvirker GI-motiliteten
  • Hepatitis eller leversygdom eller ALAT (alanintransaminase) større end 3,0 af øvre normalgrænse
  • Akut eller kronisk pancreatitis af enhver form
  • Nyresygdom (nyre) med en serumkreatinin på mere end eller lig med 1,5 milligram pr. deciliter (mg/dL) for mænd og større end eller lig med 1,4 mg/dL for kvinder, eller en kreatininclearance på mindre end 60 milliliter pr. minut (ml/min)
  • Anamnese (inkluderer familie) af type 2A eller 2B multipel endokrin neoplasi (MEN 2A eller 2B) eller medullær c-cellehyperplasi eller skjoldbruskkirtelkræft
  • Et serumcalcitonin større end eller lig med 20 picogram per milliliter (pcg/ml) ved screening
  • Betydelig aktiv autoimmun sygdom såsom lupus eller reumatoid arthritis
  • Anamnese med eller aktiv malignitet undtagen hud eller in situ livmoderhals- eller prostatacancer inden for de sidste 5 år
  • Seglcelle, hæmolytisk anæmi eller anden hæmatologisk tilstand, der kan interferere med HbA1c-testning
  • Organtransplantation undtagen hornhinde
  • Har tilmeldt sig et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Har tidligere underskrevet et informeret samtykke eller deltaget i en LY2189265 undersøgelse
  • Har taget en glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist inden for de 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2189265 1,5 mg

LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 milligram (mg), subkutant (SC), en gang om ugen i 78 uger

Metformin: mindst 1500 milligram per dag (mg/dag), oral, i 78 uger

Glimepirid: mindst 4 mg/dag, oralt, i 78 uger
Medicin: LY2189265
Andre navne:
  • Dulaglutid
Medicin: Metformin
Medicin: Glimepirid
Eksperimentel: LY2189265 0,75 mg

LY2189265 (Dulaglutid): 0,75 milligram (mg), subkutant (SC), en gang om ugen i 78 uger

Metformin: mindst 1500 milligram per dag (mg/dag), oral, i 78 uger

Glimepirid: mindst 4 mg/dag, oralt, i 78 uger
Medicin: LY2189265
Andre navne:
  • Dulaglutid
Medicin: Metformin
Medicin: Glimepirid
Aktiv komparator: Insulin Glargine

Insulin Glargine: dosistitrering baseret på blodsukkermålinger, subkutan (SC), én gang dagligt i 78 uger

Metformin: mindst 1500 milligram per dag (mg/dag), oral, i 78 uger

Glimepirid: mindst 4 mg/dag, oralt, i 78 uger
Medicin: Metformin
Medicin: Insulin Glargine
Medicin: Glimepirid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 52 ugers slutpunkt i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land og behandling som faste effekter og baseline HbA1c som en kovarian.
Baseline, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 26 uger og 78 ugers slutpunkt i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 78 uger
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land og behandling som faste effekter og baseline HbA1c som en kovarian.
Baseline, 26 uger og 78 uger
Antal deltagere, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 7 % ved 26, 52 og 78 uger
Tidsramme: 26, 52 og 78 uger
Antal deltagere, der opnåede HbA1c-niveauer under 7,0 %, blev analyseret med en logistisk regressionsmodel med baseline, land og behandling som faktorer inkluderet i modellen.
26, 52 og 78 uger
Antal deltagere, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end eller lig med 6,5 % ved 26, 52 og 78 uger
Tidsramme: 26, 52 og 78 uger
Antal deltagere, der opnåede HbA1c-niveauer mindre end eller lig med 6,5 %, blev analyseret med en logistisk regressionsmodel med baseline, land og behandling som faktorer inkluderet i modellen.
26, 52 og 78 uger
Skift fra baseline til 26, 52 og 78 uger for daglige gennemsnitlige blodsukkerværdier fra 8-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG)
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 78 uger
De selvmonitorerede blodsukkerdata (SMBG) blev indsamlet på følgende 8 tidspunkter: før morgenmåltid; 2 timer efter morgenmåltid; måltid før middag; 2 timer efter middagsmåltid; før-aften måltid; 2 timer efter aftensmaden; sengetid; og 3 om morgenen eller 5 timer efter sengetid. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af middelværdien af ​​de 8 tidspunkter (Dagligt gennemsnit) blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline, 26, 52 og 78 uger
Ændring fra baseline til 52 og 78 uger i opdateret homeostasemodelvurdering af beta-cellefunktion (HOMA2-%B) og opdateret homeostasemodelvurdering af insulinfølsomhed (HOMA2-%S)
Tidsramme: Baseline, 52 og 78 uger
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) er en metode, der bruges til at kvantificere insulinresistens og beta (β)-cellefunktion. HOMA2-B er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere steady state beta-cellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne). HOMA2-S er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere insulinfølsomhed (%S), som procenter af en normal referencepopulation (normale unge voksne). Den normale referencepopulation for både HOMA2-B og HOMA-2S blev sat til 100 %. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline af C-peptid-baserede HOMA2-%B og HOMA2-%S blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg og behandling-for- besøgsinteraktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline, 52 og 78 uger
Skift fra baseline til 52 og 78 uger i glukagonkoncentration
Tidsramme: Baseline, 52 og 78 uger
Mindste kvadraters (LS) middelværdier for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land og behandling som faste effekter og baseline som en kovariant.
Baseline, 52 og 78 uger
Skift fra baseline til 26, 52 og 78 uger for kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 78 uger
Mindste kvadraters (LS) middelværdier for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land og behandling som faste effekter og baseline som en kovariant.
Baseline, 26, 52 og 78 uger
Skift fra baseline til 26, 52 og 78 uger for Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 78 uger
Body mass index (BMI) er et estimat af kropsfedt baseret på kropsvægt divideret med højde i anden. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline, 26, 52 og 78 uger
Skift fra baseline til 26, 52 og 78 uger i EuroQol 5-dimensionen
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 78 uger
Spørgeskemaet European Quality of Life - 5 dimensions (EQ-5D) er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Den består af 2 dele: den første del vurderer 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), der har 3 mulige niveauer af respons (intet problem, et eller andet problem eller ekstremt problem). Disse dimensioner konverteres til en vægtet sundhedstilstandsindeksscore. EQ-5D United Kingdom (UK)-scoren varierer fra -0,59 til 1,0, hvor en score på 1,0 indikerer perfekt helbred, og negative værdier vurderes som værre end døde. Den anden del af spørgeskemaet består af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne vurderede deres opfattede helbredstilstand den pågældende dag fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbred). Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) og justeret efter behandling, land og baseline.
Baseline, 26, 52 og 78 uger
Ændring fra baseline til 26, 52 og 78 uger i vægtens indvirkning på dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 78 uger
Spørgeskemaet The Impact of Weight on Activities of Daily Living (omdøbt til Ability to Perform Physical Activities of Daily Living Questionnaire [APPADL]) indeholder 7 punkter, der vurderer, hvor svært det er for deltagere at deltage i visse aktiviteter, der anses for at være integreret i det normale daglige liv , såsom at gå, stå og gå på trapper. Elementer scores på en 5-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 5 = "slet ikke svært" og 1 = "ikke i stand til at gøre". De individuelle scorer fra alle 7 punkter summeres, og en enkelt samlet score beregnes og kan variere mellem 7 og 35. En højere score indikerer bedre evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen. Mindste kvadraters (LS) middelværdier for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land og behandling som faste effekter og baseline som en kovariant.
Baseline, 26, 52 og 78 uger
Ændring fra baseline til 26, 52 og 78 uger i vægtens indflydelse på selvopfattelse
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 78 uger
Spørgeskemaet Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) indeholder 3 punkter, der vurderer, hvor ofte deltagernes kropsvægt påvirker, hvor glade de er for deres udseende, og hvor ofte de føler sig selvbevidste, når de er ude i offentligheden. Elementer scores på en 5-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 5 = aldrig og 1 = altid. En enkelt samlet score beregnes ved at summere pointene for alle 3 elementer. Samlet score ligger mellem 3 og 15, hvor en højere score er udtryk for bedre selvopfattelse. Mindste kvadraters (LS) middelværdier for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land og behandling som faste effekter og baseline som en kovariant.
Baseline, 26, 52 og 78 uger
Skift fra baseline til 26, 52 og 78 uger i lavblodsukkerundersøgelsen
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 78 uger
Low Blood Sugar Survey (LBSS) indeholder 33 punkter bestående af 2 underskalaer (adfærd og bekymring), som hver er bedømt på en 5-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Den fanger adfærdsændringer forbundet med bekymringer og oplevelser af hypoglykæmi og i hvilken grad deltagerne er bekymrede for visse aspekter forbundet med hypoglykæmi i løbet af de foregående 4 uger. Underskalaen for adfærd (eller undgåelse) har 15 punkter, og underskalaen for bekymring (eller affekt) har 18 punkter. Underskala-score beregnes ved at summere deltagernes svar på emner (adfærdsinterval 0-60; bekymringsinterval 0-72). En samlet score beregnes som summen af ​​begge underskalaer (interval 0-132). Højere score indikerer større negativ indvirkning på underskalaer og totalscore. Mindste kvadraters (LS) middelværdier for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land og behandling som faste effekter og baseline som en kovariant.
Baseline, 26, 52 og 78 uger
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser ved 26, 52 og 78 uger
Tidsramme: 26, 52 og 78 uger
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en hændelse, der først opstår eller forværres (forøges i sværhedsgrad) efter baseline uanset årsagssammenhæng eller sværhedsgrad. Antallet af deltagere med en eller flere TEAE er opsummeret kumulativt på 26, 52 og 78 uger. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
26, 52 og 78 uger
Antal selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser ved 26, 52 og 78 uger
Tidsramme: Baseline gennem 26, 52 og 78 uger
Hypoglykæmiske hændelser (HE) blev klassificeret som alvorlige (defineret som episoder, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere genoplivningshandlinger), dokumenteret symptomatiske (defineret som enhver tid, hvor en deltager føler, at han/hun oplever symptomer og/eller tegn forbundet med hypoglykæmi). , og har et plasmaglucoseniveau på =<3,9 mmol/L), asymptomatisk (defineret som hændelser, der ikke ledsages af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt plasmaglucose på =<3,9 mmol/L), natlig (defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse). der opstod mellem sengetid og opvågning), eller sandsynligvis symptomatisk (defineret som hændelser, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke blev ledsaget af en plasmaglucosebestemmelse). Antallet af selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser er opsummeret kumulativt ved 26, 52 og 78 uger. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 26, 52 og 78 uger
Hyppighed af selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser ved 26, 52 og 78 uger
Tidsramme: Baseline gennem 26, 52 og 78 uger
Hypoglykæmiske hændelser (HE) blev klassificeret som alvorlige (defineret som episoder, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere genoplivningshandlinger), dokumenteret symptomatiske (defineret som enhver tid, hvor en deltager føler, at han/hun oplever symptomer og/eller tegn forbundet med hypoglykæmi). , og har et plasmaglucoseniveau på =<3,9 mmol/L), asymptomatisk (defineret som hændelser, der ikke ledsages af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt plasmaglucose på =<3,9 mmol/L), natlig (defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse). der opstod mellem sengetid og opvågning), eller sandsynligvis symptomatisk (defineret som hændelser, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke blev ledsaget af en plasmaglucosebestemmelse). Den 1-års justerede frekvens af hypoglykæmiske hændelser er opsummeret kumulativt ved 26, 52 og 78 uger. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 26, 52 og 78 uger
Antal deltagere, der kræver yderligere intervention på grund af hyperglykæmi ved 26, 52 og 78 uger
Tidsramme: 26, 52 og 78 uger
Yderligere intervention blev defineret som enhver yderligere terapeutisk intervention hos deltagere, der udviklede vedvarende, svær hyperglykæmi på trods af fuld overensstemmelse med det tildelte terapeutiske regime, eller påbegyndelse af en alternativ antihyperglykæmisk medicin efter seponering af studielægemidlet. Antallet af deltagere, der kræver yderligere intervention på grund af hyperglykæmi, er opsummeret kumulativt ved 26, 52 og 78 uger.
26, 52 og 78 uger
Skift fra baseline til 26, 52 og 78 uger på bugspytkirtelenzymer
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 78 uger
Amylase (total og pancreas-afledt) og lipase-koncentrationer blev målt.
Baseline, 26, 52 og 78 uger
Antal deltagere med vurderet pancreatitis ved 26, 52 og 78 uger
Tidsramme: Baseline gennem 26, 52 og 78 uger
Antallet af deltagere med pancreatitis bekræftet ved bedømmelse er opsummeret kumulativt på 26, 52 og 78 uger. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 26, 52 og 78 uger
Skift fra baseline til 26, 52 og 78 uger på serumcalcitonin
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 78 uger
Baseline, 26, 52 og 78 uger
Antal deltagere med bedømte kardiovaskulære hændelser ved 26, 52 og 78 uger
Tidsramme: Baseline gennem 26, 52 og 78 uger
Information om kardiovaskulære (CV) risikofaktorer blev indsamlet ved baseline. Data om enhver ny CV-begivenhed blev prospektivt indsamlet ved hjælp af en elektronisk CV-begivenhedsformular. Ved forudbestemte besøg blev deltagerne spurgt om enhver ny CV-begivenhed. Dødsfald og ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger (AE'er) blev dømt af et udvalg af læger med kardiologisk ekspertise uden for sponsoren. De ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger, der skal bedømmes, omfatter myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, koronarinterventioner (såsom koronararterie-bypassgraft eller perkutan koronarintervention) og cerebrovaskulære hændelser, herunder cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) og forbigående iskæmisk anfald. Antallet af deltagere med bedømte CV-begivenheder er opsummeret kumulativt på 26, 52 og 78 uger. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 26, 52 og 78 uger
Ændring i baseline til 26, 52 og 78 uger på pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 78 uger
Siddepuls blev målt. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline, 26, 52 og 78 uger
Skift fra baseline til 26, 52 og 78 uger på blodtryk
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 78 uger
Siddende systolisk blodtryk (SBP) og siddende diastolisk blodtryk (DBP) blev målt. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline, 26, 52 og 78 uger
Skift fra baseline til 26, 52 og 78 uger på elektrokardiogramparametre, hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 78 uger
Elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvens blev målt. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline, 26, 52 og 78 uger
Skift fra baseline til 26, 52 og 78 uger på elektrokardiogramparametre, Fridericia Corrected QT (QTcF) interval og PR-interval
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 78 uger
QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen og blev beregnet ud fra elektrokardiogramdata (EKG) ved hjælp af Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. Korrigeret QT (QTc) er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens og RR, som er intervallet mellem to R-bølger. PR er intervallet mellem P-bølgen og QRS-komplekset. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline, 26, 52 og 78 uger
Antal deltagere med LY2189265 antistoffer ved 26, 52, 78 uger og 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimum 83 uger)
Tidsramme: Baseline, 26, 52, 78 og 83 uger
LY2189265 (Dulaglutide) anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) blev vurderet ved baseline, 26, 52 og 78 uger og ved sikkerhedsopfølgningsbesøget 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet (83 uger). Antallet af deltagere med indledende post-baseline-detektion af behandling, der fremkom (defineret som en 4-fold stigning i ADA-titeren fra baseline) LY2189265 ADA på hvert tidspunkt blev opsummeret.
Baseline, 26, 52, 78 og 83 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11374
  • H9X-MC-GBDB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med LY2189265

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner