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2型糖尿病の参加者を対象とした研究 (AWARD-2) (AWARD-2)

2015年1月15日 更新者：Eli Lilly and Company

安定用量のメトホルミンおよびグリメピリドにおける2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するLY2189265およびインスリングラルギンの2回用量の効果の無作為化非盲検パラレルアーム非劣性比較

この研究の目的は、2 型糖尿病の参加者において、インスリン グラルギンと比較して、LY2189265 がヘモグロビン A1c (HbA1c) の低下に効果的であり、安全であるかどうかを判断することです。 参加者はメトホルミンとグリメピリドも服用している必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レスキュー療法とは、それぞれ異なる理由で行われる 2 種類の追加療法のうち 1 つを指します。割り当てられた治療計画を完全に遵守しているにもかかわらず、持続性の重度の高血糖を発症した参加者に対する追加の治療介入、または治験薬後の代替血糖降下薬の開始です。中止。 レスキュー療法を受けた参加者は分析母集団に含まれていましたが、レスキュー療法の開始前に得られた測定値のみが特定の有効性分析に含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

810

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
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      • Caba、アルゼンチン、C1417EYG
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      • Córdoba、アルゼンチン、5006
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      • Mendoza、アルゼンチン、5500
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  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50141
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      • Milano、イタリア、20132
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  • インド
      • Aligarh、インド、202002
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      • Bangalore、インド、560003
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      • Chennai、インド、600029
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      • Indore、インド、452002
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      • Jaipur、インド、302001
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      • Mumbai、インド、400053
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      • Patna、インド、800 020
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  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
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    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
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    • South Australia
      • Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
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    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
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      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
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  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3N4
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    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
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    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
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    • Newfoundland and Labrador
      • St. John、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2C2
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    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L6B 0P9
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      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
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    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
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      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 5K2
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  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
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  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
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      • Slavonski Brod、クロアチア、35 000
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      • Zagreb、クロアチア、10000
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  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41345
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      • Helsingborg、スウェーデン、25187
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      • Lund、スウェーデン、22185
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      • Stockholm、スウェーデン、11157
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  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03114
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      • Avila、スペイン、05004
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      • Palencia、スペイン、34005
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      • Requena、スペイン、46340
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  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、04001
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  • チェコ共和国
      • Holesov、チェコ共和国、769 01
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      • Prague、チェコ共和国、140 59
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  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
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      • Mako、ハンガリー、6900
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      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
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      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
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  • フランス
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
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      • Dijon、フランス、21079
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      • Nantes、フランス、44093
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      • Pessac、フランス、33604
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      • Tours、フランス、37044
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  • ブラジル
      • Joinville、ブラジル、89201-260
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      • São Paulo、ブラジル、05403-900
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  • ベルギー
      • Gribomont、ベルギー、6887
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      • Halen、ベルギー、3545
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      • Leuven、ベルギー、3000
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  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-404
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      • Bydogoszcz、ポーランド、85-094
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      • Krakow、ポーランド、31-261
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      • Szczecin、ポーランド、71-455
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      • Warsaw、ポーランド、02-507
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      • Wroclaw、ポーランド、50-127
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  • メキシコ
      • Coatzacoalcos、メキシコ、96400
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      • Cuernavaca、メキシコ、62250
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      • Guadalajara、メキシコ、44656
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      • Monterrey、メキシコ、64570
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  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430123
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      • Bucharest、ルーマニア、020045
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      • Galati、ルーマニア、800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea、ルーマニア、410025
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  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、600
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      • Kaohsiung、台湾、807
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      • Tainan、台湾、70403
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      • Taipei、台湾、11031
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      • Tao-Yuan、台湾、333
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      • Yung-Kang, Tainan、台湾、710
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  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国、420-717
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      • Ilsan、大韓民国、411706
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      • Pusan、大韓民国、614-735
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1、2、または 3 種類の経口抗糖尿病薬では十分にコントロールされていない 2 型糖尿病 (少なくともそのうちの 1 つはメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素でなければなりません)

    1. 1種類の経口抗糖尿病薬を服用している場合、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が7以上11以下
    2. 2つまたは3つの経口抗糖尿病薬を服用している場合、HbA1cが7以上10以下
  • プロトコールに従って、研究全体を通じてメトホルミンとグリメピリドによる治療を受け入れる
  • LY2189265 の場合は週 1 回、インスリン グラルギンの場合は 1 日 1 回、皮下薬を注射する意思がある。
  • スクリーニング前の3か月間体重が安定している
  • 体格指数 (BMI) が 23 ～ 45 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
  • 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査によるスクリーニング時に妊娠の検査が陰性であり、研究期間中および研究薬の最後の投与後1か月間、信頼できる避妊方法を使用する意欲がなければなりません。

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • ランダム化時のHbA1cが6.5以下
  • 慢性的なインスリン使用
  • 減量を促進する薬を処方箋または市販薬で服用している
  • 局所、目、鼻、または吸入を除き、14 日を超えて全身ステロイドを服用している
  • 心不全の病歴 ニューヨーク心臓分類IIIまたはIV、またはスクリーニング後2か月以内の急性心筋梗塞または脳卒中
  • 糖尿病性胃不全麻痺や肥満手術（胃ステープル留め）などの胃腸（GI）の問題、または胃腸の運動に直接影響を与える薬剤の慢性服用
  • 肝炎または肝疾患、または正常上限値の3.0を超えるALT（アラニントランスアミナーゼ）
  • あらゆる形態の急性または慢性膵炎
  • 血清クレアチニンが男性で1.5ミリグラム/デシリットル（mg/dL）以上、女性で1.4mg/dL以上である腎疾患（腎臓）、またはクレアチニンクリアランスが1分あたり60ミリリットル未満(ml/分)
  • 2A型または2B型多発性内分泌腫瘍症（MEN 2Aまたは2B）または髄様C細胞過形成または甲状腺がんの病歴（家族を含む）
  • スクリーニング時の血清カルシトニン値が 20 ピコグラム/ミリリットル (pcg/ml) 以上である
  • ループスや関節リウマチなどの重大な活動性自己免疫疾患
  • 過去5年以内の皮膚癌または上皮内子宮頸癌または前立腺癌を除く悪性腫瘍の病歴または活動性
  • 鎌状赤血球、溶血性貧血、または HbA1c 検査を妨げる可能性のあるその他の血液学的状態
  • 角膜を除く臓器移植
  • 過去30日以内に別の臨床試験に登録している
  • 以前にインフォームドコンセントに署名したことがある、またはLY2189265研究に参加したことがある
  • スクリーニング前の3か月以内にグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体アゴニストを服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY2189265 1.5mg

LY2189265 (デュラグルチド): 1.5 ミリグラム (mg)、皮下 (SC)、週 1 回、78 週間

メトホルミン: 1 日あたり少なくとも 1500 ミリグラム (mg/日)、経口、78 週間

グリメピリド: 少なくとも 4 mg/日、経口、78 週間
薬：LY2189265
他の名前：
  • デュラグルチド
薬：メトホルミン
薬：グリメピリド
実験的：LY2189265 0.75mg

LY2189265 (デュラグルチド): 0.75 ミリグラム (mg)、皮下 (SC)、週 1 回、78 週間

メトホルミン: 1 日あたり少なくとも 1500 ミリグラム (mg/日)、経口、78 週間

グリメピリド: 少なくとも 4 mg/日、経口、78 週間
薬：LY2189265
他の名前：
  • デュラグルチド
薬：メトホルミン
薬：グリメピリド
アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン

インスリン グラルギン: 血糖測定値に基づく用量漸増、皮下 (SC)、1 日 1 回、78 週間

メトホルミン: 1 日あたり少なくとも 1500 ミリグラム (mg/日)、経口、78 週間

グリメピリド: 少なくとも 4 mg/日、経口、78 週間
薬：メトホルミン
薬：インスリングラルギン
薬：グリメピリド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインから 52 週間エンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、52週間
最小二乗法（LS）平均は、固定効果として国と治療、共変量としてベースラインHbA1cを使用した共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
ベースライン、52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインから 26 週間および 78 週間エンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、78 週間
最小二乗法（LS）平均は、固定効果として国と治療、共変量としてベースラインHbA1cを使用した共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
ベースライン、26 週間、78 週間
26、52、78週間でグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が7%未満に達した参加者の数
時間枠：26、52、78週間
HbA1c レベルが 7.0% 未満に達した参加者の数は、モデルに含まれる要素としてベースライン、国、治療を使用したロジスティック回帰モデルで分析されました。
26、52、78週間
26、52、78週間の時点でグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が6.5%以下を達成した参加者の数
時間枠：26、52、78週間
HbA1c レベルが 6.5% 以下に達した参加者の数は、ベースライン、国、治療をモデルに含まれる要素としてロジスティック回帰モデルで分析されました。
26、52、78週間
8 点自己血糖測定 (SMBG) プロファイルからの毎日の平均血糖値のベースラインから 26、52、および 78 週間への変化
時間枠：ベースライン、26、52、78 週間
自己測定血糖 (SMBG) データは、次の 8 つの時点で収集されました。朝の食事の2時間後。正午前の食事。正午の食事の2時間後。夕食前の食事。夕食後2時間。就寝時間。午前3時または就寝5時間後。 8 時点の平均値 (日次平均) の最小二乗法 (LS) 平均は、固定効果として治療、国、訪問、および治療ごとの交互作用を使用した反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用して計算されました。共変量としてのベースライン。
ベースライン、26、52、78 週間
ベータ細胞機能の最新の恒常性モデル評価 (HOMA2-%B) およびインスリン感受性の最新の恒常性モデル評価 (HOMA2-%S) におけるベースラインから 52 週および 78 週への変化
時間枠：ベースライン、52週間、78週間
恒常性モデル評価 (HOMA) は、インスリン抵抗性とベータ (β) 細胞機能を定量化するために使用される方法です。 HOMA2-B は、空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度を使用して、定常状態のベータ細胞機能 (%B) を正常参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとして推定するコンピューター モデルです。 HOMA2-S は、空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度を使用して、正常な参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとしてインスリン感受性 (%S) を推定するコンピューター モデルです。 HOMA2-B と HOMA-2S の両方の正常参照集団は 100% に設定されました。 C ペプチドベースの HOMA2-%B および HOMA2-%S のベースラインからの変化の最小二乗 (LS) 平均は、治療法、国、来院、治療別の反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用して計算されました。固定効果としての訪問相互作用と共変量としてのベースライン。
ベースライン、52週間、78週間
ベースラインからのグルカゴン濃度の52週目および78週目への変化
時間枠：ベースライン、52週間、78週間
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として国と治療、共変量としてベースラインを使用した共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
ベースライン、52週間、78週間
ベースラインから 26、52、78 週間の体重の変化
時間枠：ベースライン、26、52、78 週間
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として国と治療、共変量としてベースラインを使用した共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
ベースライン、26、52、78 週間
BMI のベースラインからの 26、52、および 78 週間への変化
時間枠：ベースライン、26、52、78 週間
体格指数 (BMI) は、体重を身長の 2 乗で割ったものに基づく体脂肪の推定値です。 ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として治療、国、来院、および治療ごとの交互作用を共変量としてベースラインを使用した反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。
ベースライン、26、52、78 週間
EuroQol 5 ディメンションにおけるベースラインから 26、52、および 78 週間への変化
時間枠：ベースライン、26、52、78 週間
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) アンケートは、一般的な多次元の健康関連の生活の質の指標です。 これは 2 つの部分で構成されます。最初の部分では、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を評価し、3 つの可能な反応レベル (問題なし、何らかの問題、または極度の問題) を示します。 これらのディメンションは、加重健康状態インデックス スコアに変換されます。 EQ-5D 英国 (UK) スコアの範囲は -0.59 から 1.0 で、スコア 1.0 は完全な健康状態を示し、負の値は死亡よりも悪いと評価されます。 アンケートの 2 番目の部分は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されており、参加者はその日に知覚された健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価します。 ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、共分散分析（ANCOVA）を使用して計算され、治療、国、およびベースラインによって調整されました。
ベースライン、26、52、78 週間
日常生活活動に対する体重の影響におけるベースラインからの 26 週、52 週、および 78 週への変化
時間枠：ベースライン、26、52、78 週間
日常生活活動に対する体重の影響アンケート (日常生活身体活動実施能力アンケート [APPADL] に改名) には、通常の日常生活に不可欠と考えられる特定の活動に参加者が参加することがどれだけ難しいかを評価する 7 つの項目が含まれています。 、歩く、立つ、階段を登るなど。 項目は 5 段階の数値評価スケールで採点され、5 = 「まったく難しくない」、1 = 「できない」となります。 7 つの項目すべてからの個々のスコアが合計され、単一の合計スコアが計算されます。その範囲は 7 ～ 35 です。 スコアが高いほど、日常生活活動を実行する能力が優れていることを示します。 ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として国と治療、共変量としてベースラインを使用した共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
ベースライン、26、52、78 週間
体重が自己認識に及ぼす影響におけるベースラインからの26週、52週、78週への変化
時間枠：ベースライン、26、52、78 週間
体重が自己認識に及ぼす影響 (IW-SP) アンケートには、参加者の体重が自分の外見にどの程度満足しているか、また公共の場でどのくらい自意識を感じるかに影響を与えるかを評価する 3 つの項目が含まれています。 項目は 5 ポイントの数値評価スケールでスコア付けされます (5 = まったくない、1 = 常に)。 3 つの項目すべてのスコアを合計することで、単一の合計スコアが計算されます。 合計スコアは 3 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど自己認識が優れていることを示します。 ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として国と治療、共変量としてベースラインを使用した共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
ベースライン、26、52、78 週間
低血糖調査におけるベースラインから 26、52、78 週間への変化
時間枠：ベースライン、26、52、78 週間
低血糖調査 (LBSS) には 2 つの下位尺度 (行動と心配) からなる 33 項目が含まれており、各項目は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階の数値評価スケールで評価されます。 これは、低血糖症の懸念や経験に関連する行動の変化、および参加者が過去 4 週間に低血糖症に関連する特定の側面について心配している程度を捕捉します。 行動 (または回避) 下位尺度には 15 項目があり、心配 (または感情) 下位尺度には 18 項目があります。 下位尺度スコアは、項目に対する参加者の反応を合計することによって計算されます (行動範囲 0 ～ 60、心配範囲 0 ～ 72)。 合計スコアは、両方のサブスケール (範囲 0 ～ 132) の合計として計算されます。 スコアが高いほど、サブスケールと合計スコアに対するマイナスの影響が大きいことを示します。 ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として国と治療、共変量としてベースラインを使用した共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
ベースライン、26、52、78 週間
26、52、78週目に治療により緊急の有害事象が発生した参加者数
時間枠：26、52、78週間
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、因果関係や重症度に関係なく、ベースライン後に最初に発生するか悪化（重症度の増加）する事象として定義されました。 1 つ以上の TEAE を患った参加者の数は、26 週間、52 週間、および 78 週間の時点で累積的に集計されます。 因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
26、52、78週間
26、52、および78週時点での自己報告された低血糖イベントの数
時間枠：26、52、78 週間までのベースライン
低血糖イベント（HE）は、重度（積極的に蘇生処置を施すために他の人の援助を必要とするエピソードとして定義）、文書化された症候性（参加者が低血糖に関連する症状および/または兆候を経験していると感じたときとして定義）として分類されました。 、血漿グルコースレベルが =<3.9 mmol/L である）、無症候性（低血糖の典型的な症状を伴わないが、測定された血漿グルコースが =<3.9 mmol/L である事象として定義）、夜間（あらゆる低血糖事象として定義）就寝時と起床の間に発生したもの）、またはおそらく症候性（低血糖の症状が血漿グルコース測定を伴わない事象として定義される）。 自己報告された低血糖イベントの数は、26、52、および 78 週間で累積的に要約されます。 因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
26、52、78 週間までのベースライン
26、52、および78週での自己申告による低血糖事象の割合
時間枠：26、52、78 週間までのベースライン
低血糖イベント（HE）は、重度（積極的に蘇生処置を施すために他の人の援助を必要とするエピソードとして定義）、文書化された症候性（参加者が低血糖に関連する症状および/または兆候を経験していると感じたときとして定義）として分類されました。 、血漿グルコースレベルが =<3.9 mmol/L である）、無症候性（低血糖の典型的な症状を伴わないが、測定された血漿グルコースが =<3.9 mmol/L である事象として定義）、夜間（あらゆる低血糖事象として定義）就寝時と起床の間に発生したもの）、またはおそらく症候性（低血糖の症状が血漿グルコース測定を伴わない事象として定義される）。 低血糖イベントの 1 年間の調整後の発生率は、26 週、52 週、および 78 週で累積的に要約されます。 因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
26、52、78 週間までのベースライン
26、52、78週目に高血糖により追加介入が必要な参加者の数
時間枠：26、52、78週間
追加介入は、割り当てられた治療計画を完全に遵守しているにもかかわらず、持続性の重度の高血糖を発症した参加者に対する追加の治療介入、または治験薬の中止後に代替の血糖降下薬の開始と定義されました。 高血糖のために追加の介入が必要な参加者の数は、26、52、および 78 週時点で累積的に集計されます。
26、52、78週間
膵臓酵素のベースラインから 26、52、および 78 週間への変更
時間枠：ベースライン、26、52、78 週間
アミラーゼ（総および膵臓由来）およびリパーゼ濃度を測定した。
ベースライン、26、52、78 週間
26、52、78週時点で膵炎と判断された参加者の数
時間枠：26、52、78 週間までのベースライン
判決により膵炎が確認された参加者の数は、26、52、78週時点で累積的に集計されます。 因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
26、52、78 週間までのベースライン
血清カルシトニンのベースラインから 26、52、および 78 週間への変化
時間枠：ベースライン、26、52、78 週間
ベースライン、26、52、78 週間
26、52、78週目に心血管イベントと判定された参加者の数
時間枠：26、52、78 週間までのベースライン
心血管 (CV) 危険因子に関する情報はベースラインで収集されました。 新しい CV イベントに関するデータは、CV イベント電子症例報告フォームを使用して前向きに収集されました。 事前に指定された訪問時に、参加者は新しい履歴書イベントについて質問されました。 死亡および非致命的な心血管有害事象（AE）は、スポンサー外部の心臓病学の専門知識を持つ医師の委員会によって裁定された。 判定される非致死性心血管系有害事象には、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、心不全による入院、冠動脈インターベンション（冠動脈バイパス移植や経皮的冠動脈インターベンションなど）、脳血管障害（脳卒中）や一過性虚血発作などの脳血管イベントが含まれる。 CV イベントと判定された参加者の数は、26 週間、52 週間、および 78 週間の時点で累積的に集計されます。 因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
26、52、78 週間までのベースライン
脈拍数の 26、52、および 78 週間に対するベースラインの変化
時間枠：ベースライン、26、52、78 週間
座位脈拍数を測定した。 ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として治療、国、来院、および治療ごとの交互作用を共変量としてベースラインを使用した反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。
ベースライン、26、52、78 週間
ベースラインから 26、52、78 週間後の血圧の変化
時間枠：ベースライン、26、52、78 週間
座位収縮期血圧（SBP）と座位拡張期血圧（DBP）を測定した。 ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として治療、国、来院、および治療ごとの交互作用を共変量としてベースラインを使用した反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。
ベースライン、26、52、78 週間
心電図パラメータ、心拍数のベースラインから 26、52、78 週間への変化
時間枠：ベースライン、26、52、78 週間
心電図（ECG）心拍数を測定しました。 ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として治療、国、来院、および治療ごとの交互作用を共変量としてベースラインを使用した反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。
ベースライン、26、52、78 週間
心電図パラメータ、フリデリシア補正 QT (QTcF) 間隔および PR 間隔のベースラインから 26、52、および 78 週間への変更
時間枠：ベースライン、26、52、78 週間
QT 間隔は、Q 波の開始から T 波の終了までの時間の尺度であり、フリデリシアの公式: QTc = QT/RR^0.33 を使用して心電図 (ECG) データから計算されました。 補正 QT (QTc) は、心拍数と RR (2 つの R 波間の間隔) について補正された QT 間隔です。 PR は、P 波と QRS 群の間の間隔です。 ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として治療、国、来院、および治療ごとの交互作用を共変量としてベースラインを使用した反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。
ベースライン、26、52、78 週間
治験薬の最終投与後26、52、78週間および4週間後のLY2189265抗体を有する参加者の数（最大83週間）
時間枠：ベースライン、26、52、78、83 週間
LY2189265 (デュラグルチド) 抗薬物抗体 (ADA) は、ベースライン、26、52、および 78 週間、および治験薬中止 30 日後 (83 週間) の安全性追跡訪問時に評価されました。 各時点で、ベースライン後の治療緊急（ベースラインからのADA力価の4倍増加として定義される）LY2189265 ADAが最初に検出された参加者の数をまとめた。
ベースライン、26、52、78、83 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月15日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11374
  • H9X-MC-GBDB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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