确定类风湿性关节炎 (RA) 患者在 Lodotra（泼尼松）治疗期间活动状态/生活质量 (QoL) 的改善 (LODOTRA)
2014年2月16日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
确定用 Tempus 片剂治疗类风湿性关节炎患者的活动状态/生活质量改善的非干预研究
类风湿性关节炎是最常见的风湿性疾病，伴有晨僵症状，对日常生活和生活质量造成相当大的限制。
这项观察性、非对照、多中心研究旨在评估接受 Tempus 片剂治疗的 RA 受试者的活动状态或 QoL 的改善情况。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎的特点是起病突然，以小指或脚趾关节疼痛为特征，逐渐累及各关节，出现晨僵症状。 对于患有RA的受试者，晨僵在日常生活和生活质量中造成相当重要的限制。 这项观察性、非对照、多中心研究旨在评估接受 Tempus 片剂治疗的 RA 受试者的活动状态或 QoL 的改善情况。 总共 8,000 名诊断为活动性 RA 的受试者将被纳入研究 该研究将适用于 2 个目标群体：全科医生、执业医生和实习医生（内部医生），观察期为 3 个月；和专家（风湿病学家），观察期为 9 个月。 每位内部医生预计有 3 个受试者，每位风湿病学家有 10 个受试者。
目标
主要目标：
研究在生活质量和活动状态改善的意义上，清晨关节炎症状的减少会在多大程度上使受试者直接受益
- 活动状况将在 3 个不同方面进行评估：职业活动、家庭任务和休闲活动
- 生活质量评估基于HAQ-DI
次要目标：
- 记录在日常情况下使用 Tempus 片剂的副作用
- 收集社会经济数据，例如 辅助或应用
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2728
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Darmstadt、德国、64289
- Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
如果用糖皮质激素治疗 RA，则用 Tempus 片剂治疗的 RA 受试者和重新诊断为 RA 的受试者也包括在研究中。
描述
纳入标准：
- 符合 Lodotra 药物允许适应症的受试者
- 18 岁以上被诊断为活动性 RA 并伴有相关症状（例如关节晨僵）的受试者，其已经接受低剂量糖皮质激素治疗或将再次接受糖皮质激素治疗
排除标准：
- - 有禁忌症的受试者被排除在参与之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NIS内部医生
该组将分配给全科医生、执业医生和实习医生（住院医师），观察期为3个月。
每个内部医生预计三个受试者，因此总共将获得或指定 1000 名内部医生进行观察研究。
|
根据 SPC
其他名称：
|
|
NIS专家
该组将分配给专家（风湿病学家），观察期为 9 个月。
因此，预计每位风湿病学家总共有 10 名受试者，将获得或指定 500 名风湿病学家进行观察研究。
|
根据 SPC
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
QAS（活动状态问卷调查）的变化
大体时间：检查开始（基层调查）和 3 个月后（跟进）
|
检查开始（基层调查）和 3 个月后（跟进）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
9 个月后的 QAS 比较
大体时间：开始到 9 个月后
|
开始到 9 个月后
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 的表现
大体时间：开始到 9 个月后
|
开始到 9 个月后
|
|
并发用药
大体时间：开始到 9 个月后
|
开始到 9 个月后
|
|
健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)（NIS 专家）
大体时间：开始到 9 个月后
|
开始到 9 个月后
|
|
实验室结果（c 反应蛋白 [CRP]、BSG）、X 射线（如果有）
大体时间：开始到 9 个月后
|
开始到 9 个月后
|
|
副作用和不良事件
大体时间：开始到 9 个月后
|
开始到 9 个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc.、Merck Serono GmbH, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月16日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.