Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestäm förbättringen av aktivitetsstatus/livskvalitet (QoL) för patienter med reumatoid artrit (RA) under behandling med Lodotra (Prednison) (LODOTRA)

16 februari 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Icke-interventionsstudie för att fastställa förbättringen av aktivitetsstatus/livskvalitet för patienter med reumatoid artrit som behandlas med Tempus-tablett

Reumatoid artrit är den vanligaste reumatiska sjukdomen med symtomatisk morgonstelhet som innebär en ganska väsentlig begränsning i vardagen och i livskvaliteten. Denna observationella, okontrollerade, multicentriska studie syftar till att bedöma förbättringen av aktivitetsstatus eller livskvalitet hos patienter med RA som behandlas med Tempus-tabletten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit kännetecknas av en plötslig uppkomst, med smärtor i lillfingret eller tålederna, som progressivt påverkar olika leder och symtomatisk morgonstelhet. För försökspersoner med RA innebär morgonstelhet en ganska väsentlig begränsning i vardagen och i livskvaliteten. Denna observationella, okontrollerade, multicentriska studie syftar till att bedöma förbättringen av aktivitetsstatus eller livskvalitet hos patienter med RA som behandlas med Tempus-tabletten. Totalt 8 000 försökspersoner med diagnostiserad, aktiv RA kommer att inkluderas i studien. Studien kommer att gälla 2 målgrupper: allmänläkare, praktiserande läkare och praktikanter (internläkare) med en observationstid på 3 månader; och specialister (reumatolog) med en observationstid på 9 månader. Tre försökspersoner förväntas per internläkare och 10 försökspersoner per reumatolog.

MÅL

Huvudmål:

  • För att undersöka i vilken utsträckning försökspersonen kommer att ha direkt nytta av minskningen av morgonartritsymtomen i betydelsen en förbättring av livskvaliteten och aktivitetsstatusen

    1. Aktivitetsstatusen kommer att bedömas inom 3 olika områden: yrkesverksamhet, uppgifter i hushållet och fritidsaktiviteter
    2. Livskvaliteten bedöms utifrån HAQ-DI

Sekundära mål:

  • För att registrera biverkningar av Tempus tablett när den används under vardagliga förhållanden
  • Att samla in socioekonomisk data som t.ex. hjälpmedel eller applikationer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2728

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Darmstadt, Tyskland, 64289
        • Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med RA som behandlas med Tempus tablett och försökspersoner med re-diagnosticerad RA ingår också i studien, om RA behandlas med glukokortikoider.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som motsvarar den tillåtna indikationen för läkemedlet av Lodotra
  • Försökspersoner från 18 års ålder med diagnostiserad aktiv RA med associerade symtom som morgonstelhet i lederna, som antingen redan behandlas med låg dos glukokortikoider eller kommer att behandlas igen med glukokortikoidbehandling

Exklusions kriterier:

  • - Ämnen med kontraindikationer är uteslutna från deltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NIS interna läkare
Denna grupp kommer att tilldelas allmänläkare, praktiserande läkare och praktikanter (interna läkare) med en observationstid på 3 månader. Tre försökspersoner förväntas per internläkare, därför kommer totalt 1000 internläkare att anställas eller utses för observationsstudien.
Enligt SPC
Andra namn:
  • Lodotra
NIS-specialister
Denna grupp kommer att tilldelas specialister (reumatolog) med en observationstid på 9 månader. Tio försökspersoner per reumatolog förväntas därför sammanlagt kommer 500 reumatologer att anställas eller utses för observationsstudien.
Enligt SPC
Andra namn:
  • Lodotra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i QAS (enkät om aktivitetsstatus)
Tidsram: Början av undersökningen (grossrotenkät) och efter 3 månader (uppföljning)
Början av undersökningen (grossrotenkät) och efter 3 månader (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
QAS-jämförelse efter 9 månader
Tidsram: Börjar till efter 9 månader
Börjar till efter 9 månader
Prestanda med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Börjar till efter 9 månader
Börjar till efter 9 månader
Samtidig medicinering
Tidsram: Börjar till efter 9 månader
Börjar till efter 9 månader
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (NIS-specialister)
Tidsram: Börjar till efter 9 månader
Börjar till efter 9 månader
Laboratorieresultat (c-reaktivt protein [CRP], BSG), röntgenstrålar (om tillgängligt)
Tidsram: Börjar till efter 9 månader
Börjar till efter 9 månader
Biverkningar och oönskade händelser
Tidsram: Börjar till efter 9 månader
Börjar till efter 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera