- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01075711
Bestäm förbättringen av aktivitetsstatus/livskvalitet (QoL) för patienter med reumatoid artrit (RA) under behandling med Lodotra (Prednison) (LODOTRA)
Icke-interventionsstudie för att fastställa förbättringen av aktivitetsstatus/livskvalitet för patienter med reumatoid artrit som behandlas med Tempus-tablett
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit kännetecknas av en plötslig uppkomst, med smärtor i lillfingret eller tålederna, som progressivt påverkar olika leder och symtomatisk morgonstelhet. För försökspersoner med RA innebär morgonstelhet en ganska väsentlig begränsning i vardagen och i livskvaliteten. Denna observationella, okontrollerade, multicentriska studie syftar till att bedöma förbättringen av aktivitetsstatus eller livskvalitet hos patienter med RA som behandlas med Tempus-tabletten. Totalt 8 000 försökspersoner med diagnostiserad, aktiv RA kommer att inkluderas i studien. Studien kommer att gälla 2 målgrupper: allmänläkare, praktiserande läkare och praktikanter (internläkare) med en observationstid på 3 månader; och specialister (reumatolog) med en observationstid på 9 månader. Tre försökspersoner förväntas per internläkare och 10 försökspersoner per reumatolog.
MÅL
Huvudmål:
För att undersöka i vilken utsträckning försökspersonen kommer att ha direkt nytta av minskningen av morgonartritsymtomen i betydelsen en förbättring av livskvaliteten och aktivitetsstatusen
- Aktivitetsstatusen kommer att bedömas inom 3 olika områden: yrkesverksamhet, uppgifter i hushållet och fritidsaktiviteter
- Livskvaliteten bedöms utifrån HAQ-DI
Sekundära mål:
- För att registrera biverkningar av Tempus tablett när den används under vardagliga förhållanden
- Att samla in socioekonomisk data som t.ex. hjälpmedel eller applikationer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64289
- Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som motsvarar den tillåtna indikationen för läkemedlet av Lodotra
- Försökspersoner från 18 års ålder med diagnostiserad aktiv RA med associerade symtom som morgonstelhet i lederna, som antingen redan behandlas med låg dos glukokortikoider eller kommer att behandlas igen med glukokortikoidbehandling
Exklusions kriterier:
- - Ämnen med kontraindikationer är uteslutna från deltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NIS interna läkare
Denna grupp kommer att tilldelas allmänläkare, praktiserande läkare och praktikanter (interna läkare) med en observationstid på 3 månader.
Tre försökspersoner förväntas per internläkare, därför kommer totalt 1000 internläkare att anställas eller utses för observationsstudien.
|
Enligt SPC
Andra namn:
|
|
NIS-specialister
Denna grupp kommer att tilldelas specialister (reumatolog) med en observationstid på 9 månader.
Tio försökspersoner per reumatolog förväntas därför sammanlagt kommer 500 reumatologer att anställas eller utses för observationsstudien.
|
Enligt SPC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i QAS (enkät om aktivitetsstatus)
Tidsram: Början av undersökningen (grossrotenkät) och efter 3 månader (uppföljning)
|
Början av undersökningen (grossrotenkät) och efter 3 månader (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
QAS-jämförelse efter 9 månader
Tidsram: Börjar till efter 9 månader
|
Börjar till efter 9 månader
|
|
Prestanda med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Börjar till efter 9 månader
|
Börjar till efter 9 månader
|
|
Samtidig medicinering
Tidsram: Börjar till efter 9 månader
|
Börjar till efter 9 månader
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (NIS-specialister)
Tidsram: Börjar till efter 9 månader
|
Börjar till efter 9 månader
|
|
Laboratorieresultat (c-reaktivt protein [CRP], BSG), röntgenstrålar (om tillgängligt)
Tidsram: Börjar till efter 9 månader
|
Börjar till efter 9 månader
|
|
Biverkningar och oönskade händelser
Tidsram: Börjar till efter 9 månader
|
Börjar till efter 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- 062215-500
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .