Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem forbedringen i aktivitetsstatus/livskvalitet (QoL) for patienter med reumatoid arthritis (RA) under behandling med Lodotra (Prednison) (LODOTRA)

16. februar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ikke-interventionsundersøgelse til bestemmelse af forbedringen i aktivitetsstatus/livskvalitet hos patienter med leddegigt, der behandles med Tempus-tabletten

Leddegigt er den mest almindelige gigtsygdom med symptomatisk morgenstivhed, som medfører en ganske væsentlig begrænsning i hverdagen og i livskvaliteten. Denne observationelle, ukontrollerede, multicentriske undersøgelse har til formål at vurdere forbedringen i aktivitetsstatus eller QoL hos forsøgspersoner med RA, der behandles med Tempus-tabletten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leddegigt er karakteriseret med en pludselig indtræden med smerter i lillefinger- eller tåleddene, som gradvist påvirker forskellige led og symptomatisk morgenstivhed. For forsøgspersoner med RA medfører morgenstivhed en ganske væsentlig begrænsning i hverdagen og i livskvaliteten. Denne observationelle, ukontrollerede, multicentriske undersøgelse har til formål at vurdere forbedringen i aktivitetsstatus eller QoL hos forsøgspersoner med RA, der behandles med Tempus-tabletten. I alt 8.000 forsøgspersoner med diagnosticeret, aktiv RA vil indgå i undersøgelsen. Undersøgelsen vil gælde 2 målgrupper: almene læger, praktiserende læger og praktikanter (in-house læger) med en observationsperiode på 3 måneder; og speciallæger (reumatolog) med en observationsperiode på 9 måneder. Der forventes tre forsøgspersoner pr. intern læge og 10 forsøgspersoner pr. reumatolog.

MÅL

Primært mål:

  • For at undersøge, i hvilket omfang forsøgspersonen vil være direkte gavn af faldet i morgengigtsymptomet i betydningen en forbedring af livskvaliteten og aktivitetsstatus

    1. Aktivitetsstatus vil blive vurderet på 3 forskellige områder: erhvervsaktiviteter, opgaver i husholdningen og fritidsaktiviteter
    2. Livskvaliteten vurderes ud fra HAQ-DI

Sekundære mål:

  • At registrere bivirkninger af Tempus tablet, når den bruges under daglige forhold
  • At indsamle socioøkonomiske data som f.eks. hjælpemidler eller applikationer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2728

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64289
        • Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med RA, der behandles med Tempus-tablet, og forsøgspersoner med re-diagnosticeret RA, indgår også i undersøgelsen, hvis RA behandles med glukokortikoider.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der svarer til den tilladte indikation af lægemidlet af Lodotra
  • Forsøgspersoner fra 18 år med diagnosticeret, aktiv RA med tilhørende symptomer såsom morgenstivhed i leddene, som enten allerede er under behandling med lav dosis glukokortikoider eller vil blive behandlet igen med glukokortikoidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • - Forsøgspersoner med kontraindikationer er udelukket fra deltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NIS interne læger
Denne gruppe vil blive tilknyttet almene læger, praktiserende læger og praktikanter (in-house læger) med en observationsperiode på 3 måneder. Der forventes tre forsøgspersoner pr. intern læge, derfor vil der i alt blive anskaffet eller udpeget 1000 interne læger til observationsstudiet.
Medicin: Prednison
Ifølge SPC
Andre navne:
  • Lodotra
NIS specialister
Denne gruppe vil blive tildelt speciallæger (reumatolog) med en observationsperiode på 9 måneder. Der forventes ti forsøgspersoner pr. reumatolog, derfor vil der i alt blive anskaffet eller udpeget 500 reumatologer til observationsstudiet.
Medicin: Prednison
Ifølge SPC
Andre navne:
  • Lodotra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i QAS (Spørgeskema om aktivitetsstatus)
Tidsramme: Begyndelse af undersøgelsen (gross-root undersøgelse) og efter 3 måneder (opfølgning)
Begyndelse af undersøgelsen (gross-root undersøgelse) og efter 3 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QAS-sammenligning efter 9 måneder
Tidsramme: Begyndende til efter 9 måneder
Begyndende til efter 9 måneder
Ydeevne efter visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Begyndende til efter 9 måneder
Begyndende til efter 9 måneder
Samtidig medicinering
Tidsramme: Begyndende til efter 9 måneder
Begyndende til efter 9 måneder
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (NIS-specialister)
Tidsramme: Begyndende til efter 9 måneder
Begyndende til efter 9 måneder
Laboratorieresultater (c reaktivt protein [CRP], BSG), røntgenstråler (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Begyndende til efter 9 måneder
Begyndende til efter 9 måneder
Bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: Begyndende til efter 9 måneder
Begyndende til efter 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono GmbH, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 062215-500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner