- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01075711
Bestem forbedringen i aktivitetsstatus/livskvalitet (QoL) for pasienter med revmatoid artritt (RA) under behandling med Lodotra (prednison) (LODOTRA)
Ikke-intervensjonell studie for å bestemme forbedringen i aktivitetsstatus/livskvalitet for pasienter med revmatoid artritt som behandles med Tempus-tabletten
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt er karakterisert med en plutselig oppstart, med smerter i lillefinger- eller tåleddene, som gradvis påvirker ulike ledd og symptomatisk morgenstivhet. For forsøkspersoner med RA innebærer morgenstivhet en ganske vesentlig begrensning i hverdagen og i livskvaliteten. Denne observasjonelle, ukontrollerte, multisentriske studien er rettet mot å vurdere forbedringen i aktivitetsstatusen eller livskvaliteten til pasienter med RA som behandles med Tempus-tabletten. Totalt 8 000 forsøkspersoner med diagnostisert, aktiv RA vil bli inkludert i studien Studien vil gjelde 2 målgrupper: allmennleger, praktiserende leger og praktikanter (internleger) med en observasjonsperiode på 3 måneder; og spesialister (revmatolog) med en observasjonstid på 9 måneder. Det forventes tre forsøkspersoner per lege og 10 forsøkspersoner per revmatolog.
MÅL
Hovedmål:
For å undersøke i hvilken grad forsøkspersonen vil ha direkte fordel av reduksjonen i morgenartrittsymptomene i betydningen en forbedring av livskvaliteten og aktivitetsstatusen
- Aktivitetsstatus vil bli vurdert på 3 ulike områder: yrkesaktiviteter, oppgaver i husholdningen og fritidsaktiviteter
- Livskvaliteten vurderes ut fra HAQ-DI
Sekundære mål:
- For å registrere bivirkninger av Tempus tablett når den brukes under daglige forhold
- For å samle inn sosioøkonomiske data som f.eks. hjelpemidler eller applikasjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64289
- Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som tilsvarer den tillatte indikasjonen for stoffet Lodotra
- Pasienter fra 18 år med diagnostisert aktiv RA med tilhørende symptomer som morgenstivhet i leddene, som enten allerede er under behandling med lav dose glukokortikoider eller vil bli behandlet igjen med glukokortikoidbehandling
Ekskluderingskriterier:
- - Forsøkspersoner med kontraindikasjoner er utelukket fra deltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NIS interne leger
Denne gruppen vil bli tildelt allmennleger, praktiserende leger og praktikanter (interne leger) med en observasjonstid på 3 måneder.
Det forventes tre forsøkspersoner per fastlege, og derfor vil til sammen 1000 internleger bli anskaffet eller utpekt til observasjonsstudien.
|
Ifølge SPC
Andre navn:
|
|
NIS-spesialister
Denne gruppen vil bli tildelt spesialister (revmatolog) med en observasjonstid på 9 måneder.
Ti forsøkspersoner per revmatolog forventes derfor til sammen 500 revmatologer vil bli anskaffet eller utnevnt til observasjonsstudien.
|
Ifølge SPC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i QAS (Spørreskjema om aktivitetsstatus)
Tidsramme: Begynnelse av undersøkelsen (gross-root-undersøkelse) og etter 3 måneder (oppfølging)
|
Begynnelse av undersøkelsen (gross-root-undersøkelse) og etter 3 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QAS-sammenligning etter 9 måneder
Tidsramme: Begynner til etter 9 måneder
|
Begynner til etter 9 måneder
|
|
Ytelse etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Begynner til etter 9 måneder
|
Begynner til etter 9 måneder
|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: Begynner til etter 9 måneder
|
Begynner til etter 9 måneder
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (NIS-spesialister)
Tidsramme: Begynner til etter 9 måneder
|
Begynner til etter 9 måneder
|
|
Laboratorieresultater (c reaktivt protein [CRP], BSG), røntgenstråler (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Begynner til etter 9 måneder
|
Begynner til etter 9 måneder
|
|
Bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: Begynner til etter 9 måneder
|
Begynner til etter 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- 062215-500
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .