Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem forbedringen i aktivitetsstatus/livskvalitet (QoL) for pasienter med revmatoid artritt (RA) under behandling med Lodotra (prednison) (LODOTRA)

16. februar 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ikke-intervensjonell studie for å bestemme forbedringen i aktivitetsstatus/livskvalitet for pasienter med revmatoid artritt som behandles med Tempus-tabletten

Revmatoid artritt er den vanligste revmatiske sykdommen med symptomatisk morgenstivhet som innebærer en ganske vesentlig begrensning i hverdagen og i livskvaliteten. Denne observasjonelle, ukontrollerte, multisentriske studien er rettet mot å vurdere forbedringen i aktivitetsstatusen eller livskvaliteten til pasienter med RA som behandles med Tempus-tabletten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt er karakterisert med en plutselig oppstart, med smerter i lillefinger- eller tåleddene, som gradvis påvirker ulike ledd og symptomatisk morgenstivhet. For forsøkspersoner med RA innebærer morgenstivhet en ganske vesentlig begrensning i hverdagen og i livskvaliteten. Denne observasjonelle, ukontrollerte, multisentriske studien er rettet mot å vurdere forbedringen i aktivitetsstatusen eller livskvaliteten til pasienter med RA som behandles med Tempus-tabletten. Totalt 8 000 forsøkspersoner med diagnostisert, aktiv RA vil bli inkludert i studien Studien vil gjelde 2 målgrupper: allmennleger, praktiserende leger og praktikanter (internleger) med en observasjonsperiode på 3 måneder; og spesialister (revmatolog) med en observasjonstid på 9 måneder. Det forventes tre forsøkspersoner per lege og 10 forsøkspersoner per revmatolog.

MÅL

Hovedmål:

  • For å undersøke i hvilken grad forsøkspersonen vil ha direkte fordel av reduksjonen i morgenartrittsymptomene i betydningen en forbedring av livskvaliteten og aktivitetsstatusen

    1. Aktivitetsstatus vil bli vurdert på 3 ulike områder: yrkesaktiviteter, oppgaver i husholdningen og fritidsaktiviteter
    2. Livskvaliteten vurderes ut fra HAQ-DI

Sekundære mål:

  • For å registrere bivirkninger av Tempus tablett når den brukes under daglige forhold
  • For å samle inn sosioøkonomiske data som f.eks. hjelpemidler eller applikasjoner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2728

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Darmstadt, Tyskland, 64289
        • Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med RA som behandles med Tempus tablett og forsøkspersoner med re-diagnostisert RA er også inkludert i studien, dersom RA behandles med glukokortikoider.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som tilsvarer den tillatte indikasjonen for stoffet Lodotra
  • Pasienter fra 18 år med diagnostisert aktiv RA med tilhørende symptomer som morgenstivhet i leddene, som enten allerede er under behandling med lav dose glukokortikoider eller vil bli behandlet igjen med glukokortikoidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • - Forsøkspersoner med kontraindikasjoner er utelukket fra deltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NIS interne leger
Denne gruppen vil bli tildelt allmennleger, praktiserende leger og praktikanter (interne leger) med en observasjonstid på 3 måneder. Det forventes tre forsøkspersoner per fastlege, og derfor vil til sammen 1000 internleger bli anskaffet eller utpekt til observasjonsstudien.
Ifølge SPC
Andre navn:
  • Lodotra
NIS-spesialister
Denne gruppen vil bli tildelt spesialister (revmatolog) med en observasjonstid på 9 måneder. Ti forsøkspersoner per revmatolog forventes derfor til sammen 500 revmatologer vil bli anskaffet eller utnevnt til observasjonsstudien.
Ifølge SPC
Andre navn:
  • Lodotra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i QAS (Spørreskjema om aktivitetsstatus)
Tidsramme: Begynnelse av undersøkelsen (gross-root-undersøkelse) og etter 3 måneder (oppfølging)
Begynnelse av undersøkelsen (gross-root-undersøkelse) og etter 3 måneder (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QAS-sammenligning etter 9 måneder
Tidsramme: Begynner til etter 9 måneder
Begynner til etter 9 måneder
Ytelse etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Begynner til etter 9 måneder
Begynner til etter 9 måneder
Samtidig medisinering
Tidsramme: Begynner til etter 9 måneder
Begynner til etter 9 måneder
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (NIS-spesialister)
Tidsramme: Begynner til etter 9 måneder
Begynner til etter 9 måneder
Laboratorieresultater (c reaktivt protein [CRP], BSG), røntgenstråler (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Begynner til etter 9 måneder
Begynner til etter 9 måneder
Bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: Begynner til etter 9 måneder
Begynner til etter 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere