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ロドトラ (プレドニゾン) による治療中の関節リウマチ (RA) 患者の活動状態/生活の質 (QoL) の改善を判定する (LODOTRA)

2014年2月16日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany

テンパス錠で治療中の関節リウマチ患者の活動状態/生活の質の改善を判定するための非介入研究

関節リウマチは、症状のある朝のこわばりを伴う最も一般的なリウマチ性疾患であり、日常生活と生活の質に極めて重要な制限を伴います。 この観察的、非対照的、多中心研究は、Tempus 錠剤で治療されている RA 患者の活動状態または QoL の改善を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

関節リウマチは、突然発症し、小指または足の指の関節に痛みが生じ、徐々にさまざまな関節に影響を及ぼし、朝の症状的なこわばりを特徴とします。 関節リウマチの被験者にとって、朝のこわばりは、日常生活と生活の質において極めて重要な制限を伴います。 この観察的、非対照的、多中心研究は、Tempus 錠剤で治療されている RA 患者の活動状態または QoL の改善を評価することを目的としています。 活動性関節リウマチと診断された合計8,000人の被験者が研究に含まれる この研究は、一般医師、開業医、インターン(社内医師)の2つの対象グループに適用され、観察期間は3か月。および専門家(リウマチ専門医)による観察期間は9か月です。 研修医1名あたり3名、リウマチ専門医1名につき10名程度の被験者が見込まれます。

目的

第一目的:

  • 生活の質と活動状態の改善という意味で、朝の関節炎症状の軽減が被験者にどの程度直接的な恩恵をもたらすかを調べるため

    1. 活動状況は、職業活動、家事活動、余暇活動の 3 つの異なる分野で評価されます。
    2. 生活の質はHAQ-DIに基づいて評価されます

二次的な目的:

  • 日常の条件下で使用された場合の Tempus 錠剤の副作用を記録するため
  • 社会経済データを収集するため。 補助具やアプリケーション

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2728

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Darmstadt、ドイツ、64289
        • Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

RAがグルココルチコイドで治療されている場合、Tempus錠剤で治療されているRA患者および再診断されたRA患者も研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • ロドトラの医薬品の許可適応症に該当する者
  • 朝の関節の硬直などの関連症状を伴う活動性関節リウマチと診断され、すでに低用量のグルココルチコイドで治療されているか、グルココルチコイド療法で再度治療される18歳以上の対象

除外基準:

  • - 禁忌のある被験者は参加から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
国家情報院勤務医
このグループには一般医師、開業医、研修医(勤務医)が所属し、観察期間は3ヶ月となります。 社内医師 1 人あたり 3 人の被験者が予想されるため、観察研究のために合計 1000 人の社内医師が獲得または任命されることになります。
SPCによると
他の名前:
  • ロドトラ
国家情報院の専門家
このグループには専門医(リウマチ専門医)が割り当てられ、9か月の観察期間が設けられます。 リウマチ専門医当たり被験者は 10 名と予想されるため、合計 500 名のリウマチ専門医が観察研究のために獲得または任命されることになります。
SPCによると
他の名前:
  • ロドトラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
QAS(活動状況アンケート)の変更について
時間枠:検査開始(根元調査)と3か月後(フォローアップ)
検査開始(根元調査)と3か月後(フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
9か月後のQAS比較
時間枠:開始から9か月後まで
開始から9か月後まで
ビジュアルアナログスケール(VAS)によるパフォーマンス
時間枠:開始から9か月後まで
開始から9か月後まで
同時投薬
時間枠:開始から9か月後まで
開始から9か月後まで
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (NIS 専門家)
時間枠:開始から9か月後まで
開始から9か月後まで
検査結果 (c 反応性タンパク質 [CRP]、BSG)、X 線 (利用可能な場合)
時間枠:開始から9か月後まで
開始から9か月後まで
副作用と望ましくない出来事
時間枠:開始から9か月後まで
開始から9か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc.、Merck Serono GmbH, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月16日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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