- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01075711
Bestimmen Sie die Verbesserung des Aktivitätsstatus/der Lebensqualität (QoL) von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) während der Behandlung mit Lodotra (Prednison) (LODOTRA)
Nicht-interventionelle Studie zur Bestimmung der Verbesserung des Aktivitätsstatus/der Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit der Tempus-Tablette behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis ist durch einen plötzlichen Beginn mit Schmerzen in den Gelenken des kleinen Fingers oder der Zehen gekennzeichnet, die sich zunehmend auf verschiedene Gelenke auswirken und zu symptomatischer Morgensteifheit führen. Für Menschen mit RA bedeutet die Morgensteifigkeit eine ganz wesentliche Einschränkung im Alltag und in der Lebensqualität. Diese unkontrollierte, multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Verbesserung des Aktivitätsstatus oder der Lebensqualität von Patienten mit RA zu bewerten, die mit der Tempus-Tablette behandelt werden. Insgesamt werden 8.000 Probanden mit diagnostizierter, aktiver RA in die Studie einbezogen. Die Studie richtet sich an 2 Zielgruppen: Allgemeinmediziner, niedergelassene Ärzte und Praktikanten (Hausärzte) mit einem Beobachtungszeitraum von 3 Monaten; und Fachärzte (Rheumatologen) mit einem Beobachtungszeitraum von 9 Monaten. Pro Hausarzt werden drei Probanden und pro Rheumatologe 10 Probanden erwartet.
ZIELE
Hauptziel:
Es sollte untersucht werden, inwieweit der Proband durch die Verringerung des morgendlichen Arthritis-Symptoms einen direkten Nutzen im Sinne einer Verbesserung der Lebensqualität und des Aktivitätsstatus hat
- Der Aktivitätsstatus wird in 3 verschiedenen Bereichen erfasst: berufliche Tätigkeiten, Aufgaben im Haushalt und Freizeitaktivitäten
- Die Lebensqualität wird anhand des HAQ-DI beurteilt
Sekundäre Ziele:
- Zur Erfassung der Nebenwirkungen der Tempus-Tablette bei alltäglicher Anwendung
- Um sozioökonomische Daten wie z.B. Hilfsmittel oder Anwendungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Darmstadt, Deutschland, 64289
- Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die der zulässigen Indikation des Arzneimittels Lodotra entsprechen
- Probanden ab 18 Jahren mit diagnostizierter, aktiver rheumatoider Arthritis mit begleitenden Symptomen wie Morgensteifheit der Gelenke, die entweder bereits mit niedrig dosierten Glukokortikoiden behandelt werden oder erneut mit einer Glukokortikoidtherapie behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- - Probanden mit Kontraindikationen sind von der Teilnahme ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
NIS-interne Ärzte
Dieser Gruppe werden Allgemeinmediziner, niedergelassene Ärzte und Praktikanten (Hausärzte) mit einer Beobachtungszeit von 3 Monaten zugeordnet.
Pro Hausarzt werden drei Probanden erwartet, sodass insgesamt 1000 Hausärzte für die Beobachtungsstudie gewonnen bzw. ernannt werden.
|
Laut SPC
Andere Namen:
|
NIS-Spezialisten
Dieser Gruppe werden Fachärzte (Rheumatologen) mit einem Beobachtungszeitraum von 9 Monaten zugeordnet.
Es werden zehn Probanden pro Rheumatologe erwartet, sodass insgesamt 500 Rheumatologen für die Beobachtungsstudie gewonnen bzw. ernannt werden.
|
Laut SPC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung im QAS (Fragebogen zum Aktivitätsstatus)
Zeitfenster: Beginn der Untersuchung (Brutto-Root-Befragung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
|
Beginn der Untersuchung (Brutto-Root-Befragung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
QAS-Vergleich nach 9 Monaten
Zeitfenster: Beginn bis nach 9 Monaten
|
Beginn bis nach 9 Monaten
|
Leistung nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Beginn bis nach 9 Monaten
|
Beginn bis nach 9 Monaten
|
Gleichzeitige Medikation
Zeitfenster: Beginn bis nach 9 Monaten
|
Beginn bis nach 9 Monaten
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (NIS-Spezialisten)
Zeitfenster: Beginn bis nach 9 Monaten
|
Beginn bis nach 9 Monaten
|
Laborbefunde (c-reaktives Protein [CRP], BSG), Röntgenbilder (falls vorhanden)
Zeitfenster: Beginn bis nach 9 Monaten
|
Beginn bis nach 9 Monaten
|
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Beginn bis nach 9 Monaten
|
Beginn bis nach 9 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- 062215-500
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