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Bestimmen Sie die Verbesserung des Aktivitätsstatus/der Lebensqualität (QoL) von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) während der Behandlung mit Lodotra (Prednison) (LODOTRA)

16. Februar 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nicht-interventionelle Studie zur Bestimmung der Verbesserung des Aktivitätsstatus/der Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit der Tempus-Tablette behandelt werden

Rheumatoide Arthritis ist die häufigste rheumatische Erkrankung mit symptomatischer Morgensteifheit, die eine ganz wesentliche Einschränkung im Alltag und in der Lebensqualität mit sich bringt. Diese unkontrollierte, multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Verbesserung des Aktivitätsstatus oder der Lebensqualität von Patienten mit RA zu bewerten, die mit der Tempus-Tablette behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis ist durch einen plötzlichen Beginn mit Schmerzen in den Gelenken des kleinen Fingers oder der Zehen gekennzeichnet, die sich zunehmend auf verschiedene Gelenke auswirken und zu symptomatischer Morgensteifheit führen. Für Menschen mit RA bedeutet die Morgensteifigkeit eine ganz wesentliche Einschränkung im Alltag und in der Lebensqualität. Diese unkontrollierte, multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Verbesserung des Aktivitätsstatus oder der Lebensqualität von Patienten mit RA zu bewerten, die mit der Tempus-Tablette behandelt werden. Insgesamt werden 8.000 Probanden mit diagnostizierter, aktiver RA in die Studie einbezogen. Die Studie richtet sich an 2 Zielgruppen: Allgemeinmediziner, niedergelassene Ärzte und Praktikanten (Hausärzte) mit einem Beobachtungszeitraum von 3 Monaten; und Fachärzte (Rheumatologen) mit einem Beobachtungszeitraum von 9 Monaten. Pro Hausarzt werden drei Probanden und pro Rheumatologe 10 Probanden erwartet.

ZIELE

Hauptziel:

  • Es sollte untersucht werden, inwieweit der Proband durch die Verringerung des morgendlichen Arthritis-Symptoms einen direkten Nutzen im Sinne einer Verbesserung der Lebensqualität und des Aktivitätsstatus hat

    1. Der Aktivitätsstatus wird in 3 verschiedenen Bereichen erfasst: berufliche Tätigkeiten, Aufgaben im Haushalt und Freizeitaktivitäten
    2. Die Lebensqualität wird anhand des HAQ-DI beurteilt

Sekundäre Ziele:

  • Zur Erfassung der Nebenwirkungen der Tempus-Tablette bei alltäglicher Anwendung
  • Um sozioökonomische Daten wie z.B. Hilfsmittel oder Anwendungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2728

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Darmstadt, Deutschland, 64289
        • Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit RA, die mit Tempus-Tabletten behandelt werden, und Patienten mit erneut diagnostizierter RA werden ebenfalls in die Studie einbezogen, wenn die RA mit Glukokortikoiden behandelt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die der zulässigen Indikation des Arzneimittels Lodotra entsprechen
  • Probanden ab 18 Jahren mit diagnostizierter, aktiver rheumatoider Arthritis mit begleitenden Symptomen wie Morgensteifheit der Gelenke, die entweder bereits mit niedrig dosierten Glukokortikoiden behandelt werden oder erneut mit einer Glukokortikoidtherapie behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • - Probanden mit Kontraindikationen sind von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NIS-interne Ärzte
Dieser Gruppe werden Allgemeinmediziner, niedergelassene Ärzte und Praktikanten (Hausärzte) mit einer Beobachtungszeit von 3 Monaten zugeordnet. Pro Hausarzt werden drei Probanden erwartet, sodass insgesamt 1000 Hausärzte für die Beobachtungsstudie gewonnen bzw. ernannt werden.
Laut SPC
Andere Namen:
  • Lodotra
NIS-Spezialisten
Dieser Gruppe werden Fachärzte (Rheumatologen) mit einem Beobachtungszeitraum von 9 Monaten zugeordnet. Es werden zehn Probanden pro Rheumatologe erwartet, sodass insgesamt 500 Rheumatologen für die Beobachtungsstudie gewonnen bzw. ernannt werden.
Laut SPC
Andere Namen:
  • Lodotra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im QAS (Fragebogen zum Aktivitätsstatus)
Zeitfenster: Beginn der Untersuchung (Brutto-Root-Befragung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Beginn der Untersuchung (Brutto-Root-Befragung) und nach 3 Monaten (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QAS-Vergleich nach 9 Monaten
Zeitfenster: Beginn bis nach 9 Monaten
Beginn bis nach 9 Monaten
Leistung nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Beginn bis nach 9 Monaten
Beginn bis nach 9 Monaten
Gleichzeitige Medikation
Zeitfenster: Beginn bis nach 9 Monaten
Beginn bis nach 9 Monaten
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (NIS-Spezialisten)
Zeitfenster: Beginn bis nach 9 Monaten
Beginn bis nach 9 Monaten
Laborbefunde (c-reaktives Protein [CRP], BSG), Röntgenbilder (falls vorhanden)
Zeitfenster: Beginn bis nach 9 Monaten
Beginn bis nach 9 Monaten
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Beginn bis nach 9 Monaten
Beginn bis nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

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