- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01075711
Determinar la mejora en el estado de actividad/calidad de vida (QoL) de pacientes con artritis reumatoide (AR) durante el tratamiento con Lodotra (prednisona) (LODOTRA)
Estudio no intervencionista para determinar la mejora en el estado de actividad/calidad de vida de pacientes con artritis reumatoide en tratamiento con el comprimido Tempus
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La artritis reumatoide se caracteriza por un inicio brusco, con dolores en las articulaciones de los dedos meñique o dedo del pie, afectando progresivamente a diversas articulaciones y rigidez matinal sintomática. Para los sujetos con AR, la rigidez matinal supone una restricción bastante importante en la vida cotidiana y en la calidad de vida. Este estudio observacional, no controlado y multicéntrico tiene como objetivo evaluar la mejora en el estado de actividad o la calidad de vida de los sujetos con AR tratados con la tableta Tempus. Se incluirán en el estudio un total de 8.000 sujetos con AR activa diagnosticada. El estudio se aplicará a 2 grupos objetivo: médicos generales, médicos en ejercicio e internos (médicos internos) con un período de observación de 3 meses; y especialistas (reumatólogo) con un período de observación de 9 meses. Se esperan tres sujetos por médico interno y 10 sujetos por reumatólogo.
OBJETIVOS
Objetivo primario:
Examinar en qué medida el sujeto se beneficiará directamente con la disminución de los síntomas de artritis matutina en el sentido de una mejora en la calidad de vida y el estado de actividad.
- El estado de actividad se evaluará en 3 áreas diferentes: actividades laborales, tareas del hogar y actividades de ocio.
- La calidad de vida se evalúa en base al HAQ-DI
Objetivos secundarios:
- Para registrar los efectos secundarios de la tableta Tempus cuando se usa en condiciones cotidianas
- Para recopilar datos socioeconómicos como p. ayudas o aplicaciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania, 64289
- Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que corresponden a la indicación permitida de la droga de Lodotra
- Sujetos mayores de 18 años con AR activa diagnosticada con síntomas asociados, como rigidez matinal de las articulaciones, que ya está siendo tratada con dosis bajas de glucocorticoides o que será tratada nuevamente con terapia con glucocorticoides.
Criterio de exclusión:
- - Sujetos con contraindicaciones están excluidos de la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Médicos internos de NIS
Este grupo se asignará a médicos generales, médicos en ejercicio e internos (médicos internos) con un período de observación de 3 meses.
Se esperan tres sujetos por médico interno, por lo tanto, en total, se obtendrán o designarán 1000 médicos internos para el estudio de observación.
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Según SPC
Otros nombres:
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Especialistas NIS
Este grupo estará destinado a especialistas (reumatólogo) con un período de observación de 9 meses.
Se esperan diez sujetos por reumatólogo, por lo que en total se obtendrán o designarán 500 reumatólogos para el estudio de observación.
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Según SPC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el QAS (Cuestionario sobre el Estado de la Actividad)
Periodo de tiempo: Comienzo del examen (encuesta general) y después de 3 meses (seguimiento)
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Comienzo del examen (encuesta general) y después de 3 meses (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación QAS después de 9 meses
Periodo de tiempo: A partir de los 9 meses
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A partir de los 9 meses
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Rendimiento por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: A partir de los 9 meses
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A partir de los 9 meses
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Medicación concurrente
Periodo de tiempo: A partir de los 9 meses
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A partir de los 9 meses
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (especialistas del NIS)
Periodo de tiempo: A partir de los 9 meses
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A partir de los 9 meses
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Resultados de laboratorio (proteína c reactiva [CRP], BSG), radiografías (si están disponibles)
Periodo de tiempo: A partir de los 9 meses
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A partir de los 9 meses
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Efectos secundarios y eventos indeseables
Periodo de tiempo: A partir de los 9 meses
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A partir de los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 062215-500
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