Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Determinar la mejora en el estado de actividad/calidad de vida (QoL) de pacientes con artritis reumatoide (AR) durante el tratamiento con Lodotra (prednisona) (LODOTRA)

16 de febrero de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio no intervencionista para determinar la mejora en el estado de actividad/calidad de vida de pacientes con artritis reumatoide en tratamiento con el comprimido Tempus

La artritis reumatoide es la enfermedad reumática más común con rigidez matinal sintomática que conlleva una restricción muy importante en la vida cotidiana y en la calidad de vida. Este estudio observacional, no controlado y multicéntrico tiene como objetivo evaluar la mejora en el estado de actividad o la calidad de vida de los sujetos con AR tratados con la tableta Tempus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis reumatoide se caracteriza por un inicio brusco, con dolores en las articulaciones de los dedos meñique o dedo del pie, afectando progresivamente a diversas articulaciones y rigidez matinal sintomática. Para los sujetos con AR, la rigidez matinal supone una restricción bastante importante en la vida cotidiana y en la calidad de vida. Este estudio observacional, no controlado y multicéntrico tiene como objetivo evaluar la mejora en el estado de actividad o la calidad de vida de los sujetos con AR tratados con la tableta Tempus. Se incluirán en el estudio un total de 8.000 sujetos con AR activa diagnosticada. El estudio se aplicará a 2 grupos objetivo: médicos generales, médicos en ejercicio e internos (médicos internos) con un período de observación de 3 meses; y especialistas (reumatólogo) con un período de observación de 9 meses. Se esperan tres sujetos por médico interno y 10 sujetos por reumatólogo.

OBJETIVOS

Objetivo primario:

  • Examinar en qué medida el sujeto se beneficiará directamente con la disminución de los síntomas de artritis matutina en el sentido de una mejora en la calidad de vida y el estado de actividad.

    1. El estado de actividad se evaluará en 3 áreas diferentes: actividades laborales, tareas del hogar y actividades de ocio.
    2. La calidad de vida se evalúa en base al HAQ-DI

Objetivos secundarios:

  • Para registrar los efectos secundarios de la tableta Tempus cuando se usa en condiciones cotidianas
  • Para recopilar datos socioeconómicos como p. ayudas o aplicaciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2728

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Darmstadt, Alemania, 64289
        • Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos con AR que son tratados con comprimidos de Tempus y los sujetos con AR rediagnosticada también se incluyen en el estudio, si la AR se trata con glucocorticoides.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que corresponden a la indicación permitida de la droga de Lodotra
  • Sujetos mayores de 18 años con AR activa diagnosticada con síntomas asociados, como rigidez matinal de las articulaciones, que ya está siendo tratada con dosis bajas de glucocorticoides o que será tratada nuevamente con terapia con glucocorticoides.

Criterio de exclusión:

  • - Sujetos con contraindicaciones están excluidos de la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Médicos internos de NIS
Este grupo se asignará a médicos generales, médicos en ejercicio e internos (médicos internos) con un período de observación de 3 meses. Se esperan tres sujetos por médico interno, por lo tanto, en total, se obtendrán o designarán 1000 médicos internos para el estudio de observación.
Según SPC
Otros nombres:
  • Lodotra
Especialistas NIS
Este grupo estará destinado a especialistas (reumatólogo) con un período de observación de 9 meses. Se esperan diez sujetos por reumatólogo, por lo que en total se obtendrán o designarán 500 reumatólogos para el estudio de observación.
Según SPC
Otros nombres:
  • Lodotra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el QAS (Cuestionario sobre el Estado de la Actividad)
Periodo de tiempo: Comienzo del examen (encuesta general) y después de 3 meses (seguimiento)
Comienzo del examen (encuesta general) y después de 3 meses (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación QAS después de 9 meses
Periodo de tiempo: A partir de los 9 meses
A partir de los 9 meses
Rendimiento por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: A partir de los 9 meses
A partir de los 9 meses
Medicación concurrente
Periodo de tiempo: A partir de los 9 meses
A partir de los 9 meses
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (especialistas del NIS)
Periodo de tiempo: A partir de los 9 meses
A partir de los 9 meses
Resultados de laboratorio (proteína c reactiva [CRP], BSG), radiografías (si están disponibles)
Periodo de tiempo: A partir de los 9 meses
A partir de los 9 meses
Efectos secundarios y eventos indeseables
Periodo de tiempo: A partir de los 9 meses
A partir de los 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir