Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie poprawy statusu aktywności/jakości życia (QoL) pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) podczas leczenia Lodotrą (prednizonem) (LODOTRA)

16 lutego 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie nieinterwencyjne mające na celu określenie poprawy stanu aktywności/jakości życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych tabletką Tempus

Reumatoidalne zapalenie stawów jest najczęstszą chorobą reumatyczną z objawami zesztywnienia porannego, co wiąże się z dość istotnym ograniczeniem w codziennym życiu i jakości życia. To obserwacyjne, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę poprawy stanu aktywności lub jakości życia pacjentów z RZS leczonych tabletką Tempus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów charakteryzuje się nagłym początkiem, bólami stawów małego palca lub stóp, stopniowo obejmującymi różne stawy i objawową sztywnością poranną. U osób z RZS poranna sztywność wiąże się z dość istotnym ograniczeniem w życiu codziennym i jakości życia. To obserwacyjne, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę poprawy stanu aktywności lub jakości życia pacjentów z RZS leczonych tabletką Tempus. Badaniem zostanie objętych łącznie 8000 osób ze zdiagnozowanym, aktywnym RZS. Badanie obejmie 2 grupy docelowe: lekarzy ogólnych, lekarzy praktykujących oraz stażystów (lekarzy stacjonarnych) z okresem obserwacji 3 miesięcy; i specjalistów (reumatolog) z okresem obserwacji 9 miesięcy. Oczekuje się trzech pacjentów na lekarza wewnętrznego i 10 pacjentów na reumatologa.

CELE

Podstawowy cel:

  • Zbadanie, w jakim stopniu osoba badana odniesie bezpośrednią korzyść ze zmniejszenia objawów porannego zapalenia stawów w sensie poprawy jakości życia i statusu aktywności

    1. Status aktywności oceniany będzie w 3 różnych obszarach: aktywność zawodowa, zadania w gospodarstwie domowym oraz zajęcia w czasie wolnym
    2. Jakość życia oceniana jest na podstawie kwestionariusza HAQ-DI

Cele drugorzędne:

  • Do rejestrowania skutków ubocznych tabletu Tempus podczas codziennego stosowania
  • W celu zbierania danych społeczno-ekonomicznych, takich jak m.in. pomocy lub aplikacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2728

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64289
        • Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z RZS leczone tabletkami Tempus oraz osoby z ponownie zdiagnozowanym RZS są również objęte badaniem, jeśli RZS jest leczone glikokortykoidami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty, które odpowiadają dozwolonemu wskazaniu leku Lodotra
  • Pacjenci w wieku od 18 lat ze zdiagnozowanym, aktywnym RZS z towarzyszącymi objawami, takimi jak poranna sztywność stawów, którzy są już leczeni małą dawką glikokortykosteroidów lub będą ponownie leczeni glikokortykosteroidami

Kryteria wyłączenia:

  • - Osoby z przeciwwskazaniami są wykluczone z udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lekarze zakładowi NIS
Do tej grupy zostaną przydzieleni lekarze ogólni, lekarze praktykujący oraz stażyści (lekarze instytutowi) z okresem obserwacji 3 miesięcy. Przewiduje się, że na jednego lekarza zakładowego przypadać będą trzy osoby, w związku z czym łącznie zostanie pozyskanych lub wyznaczonych do badania obserwacyjnego 1000 lekarzy wewnętrznych.
Lek: Prednizon
Według SPK
Inne nazwy:
  • Lodotra
Specjaliści NIS
Ta grupa zostanie przydzielona do specjalistów (reumatologów) z okresem obserwacji 9 miesięcy. Przewiduje się, że na jednego reumatologa przypada 10 pacjentów, a zatem łącznie pozyskanych zostanie lub wyznaczonych do badania obserwacyjnego 500 reumatologów.
Lek: Prednizon
Według SPK
Inne nazwy:
  • Lodotra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w QAS (kwestionariusz statusu aktywności)
Ramy czasowe: Początek badania (badanie ogólne) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Początek badania (badanie ogólne) i po 3 miesiącach (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie QAS po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesiąca
Od początku do 9 miesiąca
Wydajność według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesiąca
Od początku do 9 miesiąca
Lek równoległy
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesiąca
Od początku do 9 miesiąca
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (specjaliści NIS)
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesiąca
Od początku do 9 miesiąca
Wyniki laboratoryjne (białko reaktywne c [CRP], BSG), zdjęcia rentgenowskie (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesiąca
Od początku do 9 miesiąca
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesiąca
Od początku do 9 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono GmbH, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 062215-500

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj