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Determinare il miglioramento dello stato di attività/qualità della vita (QoL) dei pazienti con artrite reumatoide (RA) durante il trattamento con Lodotra (Prednisone) (LODOTRA)

16 febbraio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio non interventistico per determinare il miglioramento dello stato di attività/qualità della vita dei pazienti con artrite reumatoide trattati con Tempus Tablet

L'artrite reumatoide è la malattia reumatica più comune con rigidità mattutina sintomatica che comporta una restrizione abbastanza essenziale nella vita quotidiana e nella qualità della vita. Questo studio osservazionale, non controllato e multicentrico ha lo scopo di valutare il miglioramento dello stato di attività o della QoL dei soggetti con AR trattati con il tablet Tempus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide è caratterizzata da un esordio improvviso, con dolori alle articolazioni del mignolo o dei piedi, che interessano progressivamente varie articolazioni e rigidità mattutina sintomatica. Per i soggetti con AR, la rigidità mattutina comporta una restrizione del tutto essenziale nella quotidianità e nella qualità della vita. Questo studio osservazionale, non controllato e multicentrico ha lo scopo di valutare il miglioramento dello stato di attività o della QoL dei soggetti con AR trattati con il tablet Tempus. Nello studio saranno inclusi un totale di 8.000 soggetti con AR attiva diagnosticata Lo studio si applicherà a 2 gruppi target: medici generici, medici praticanti e stagisti (medici interni) con un periodo di osservazione di 3 mesi; e specialisti (reumatologo) con un periodo di osservazione di 9 mesi. Sono previsti tre soggetti per medico interno e 10 soggetti per reumatologo.

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

  • Esaminare in che misura il soggetto trarrà direttamente beneficio dalla diminuzione del sintomo mattutino di artrite nel senso di un miglioramento della qualità della vita e dello stato di attività

    1. Lo stato dell'attività sarà valutato in 3 diverse aree: attività lavorative, compiti domestici e attività del tempo libero
    2. La qualità della vita è valutata sulla base dell'HAQ-DI

Obiettivi secondari:

  • Per registrare gli effetti collaterali del tablet Tempus quando utilizzato in condizioni quotidiane
  • Per raccogliere dati socioeconomici come ad es. aiuti o applicazioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2728

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64289
        • Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono inclusi nello studio anche i soggetti con AR trattati con Tempus compresse e i soggetti con nuova diagnosi di AR, se l'AR è trattata con glucocorticoidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che corrispondono all'indicazione consentita del farmaco di Lodotra
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni con AR attiva diagnosticata con sintomi associati come rigidità articolare mattutina, che è già in trattamento con basse dosi di glucocorticoidi o sarà trattato nuovamente con terapia con glucocorticoidi

Criteri di esclusione:

  • - Sono esclusi dalla partecipazione i soggetti con controindicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Medici interni NIS
Questo gruppo sarà assegnato a medici generici, medici praticanti e stagisti (medici interni) con un periodo di osservazione di 3 mesi. Sono previsti tre soggetti per medico interno, quindi complessivamente si otterranno o nomineranno 1000 medici interni per lo studio di osservazione.
Droga: Prednisone
Secondo SPC
Altri nomi:
  • Lodotra
Specialisti NSI
Questo gruppo sarà assegnato a specialisti (reumatologo) con un periodo di osservazione di 9 mesi. Sono quindi attesi complessivamente dieci soggetti per reumatologo, 500 reumatologi saranno ottenuti o nominati per lo studio di osservazione.
Droga: Prednisone
Secondo SPC
Altri nomi:
  • Lodotra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del QAS (Questionario sullo stato delle attività)
Lasso di tempo: Inizio dell'esame (rilievo grossolano) e dopo 3 mesi (follow-up)
Inizio dell'esame (rilievo grossolano) e dopo 3 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto QAS dopo 9 mesi
Lasso di tempo: Inizio fino a dopo 9 mesi
Inizio fino a dopo 9 mesi
Prestazioni su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Inizio fino a dopo 9 mesi
Inizio fino a dopo 9 mesi
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Inizio fino a dopo 9 mesi
Inizio fino a dopo 9 mesi
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (specialisti NIS)
Lasso di tempo: Inizio fino a dopo 9 mesi
Inizio fino a dopo 9 mesi
Risultati di laboratorio (proteina c reattiva [CRP], BSG), radiografie (se disponibili)
Lasso di tempo: Inizio fino a dopo 9 mesi
Inizio fino a dopo 9 mesi
Effetti collaterali ed eventi indesiderati
Lasso di tempo: Inizio fino a dopo 9 mesi
Inizio fino a dopo 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono GmbH, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 062215-500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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