Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitä nivelreumaa (RA) sairastavien potilaiden aktiivisuustilan/elämänlaadun (QoL) paraneminen Lodotra-hoidon (prednisoni) aikana (LODOTRA)

sunnuntai 16. helmikuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ei-interventiotutkimus Tempus-tabletilla hoidettujen nivelreumapotilaiden aktiivisuuden tilan/elämänlaadun paranemisen määrittämiseksi

Nivelreuma on yleisin reumasairaus, johon liittyy oireista aamujäykkyyttä, joka aiheuttaa varsin olennaisen rajoituksen jokapäiväisessä elämässä ja elämänlaadussa. Tämän havainnollisen, kontrolloimattoman, monikeskisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tempus-tabletilla hoidettujen nivelreumapotilaiden aktiivisuuden tai elämänlaadun paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreumalle on tyypillistä äkillinen puhkeaminen, ja siihen liittyy kipuja pikkusormen tai varpaan nivelissä, jotka vaikuttavat asteittain useisiin niveliin ja oireileva aamujäykkyys. Aamujäykkyys merkitsee nivelreumapotilaille varsin olennaista rajoitusta jokapäiväisessä elämässä ja elämänlaadussa. Tämän havainnollisen, kontrolloimattoman, monikeskisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tempus-tabletilla hoidettujen nivelreumapotilaiden aktiivisuuden tai elämänlaadun paranemista. Yhteensä 8 000 tutkittavaa, joilla on diagnosoitu, aktiivinen nivelreuma, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimus koskee kahta kohderyhmää: yleislääkärit, harjoittavat lääkärit ja harjoittelijat (sisälääkärit) 3 kuukauden tarkkailujaksolla; ja erikoislääkärit (reumatologi) 9 kuukauden tarkkailujaksolla. Odotettavissa on kolme tutkittavaa kutakin kotilääkäriä kohden ja 10 henkilöä per reumatologi.

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

  • Tutkia, missä määrin koehenkilö hyötyy suoraan aamun niveltulehduksen oireiden vähenemisestä elämänlaadun ja aktiivisuustilan paranemisen kannalta

    1. Aktiivisuutta arvioidaan kolmella eri alueella: ammatillinen toiminta, kotitehtävät ja vapaa-ajan toiminta
    2. Elämänlaatua arvioidaan HAQ-DI:n perusteella

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tempus-tabletin sivuvaikutusten kirjaamiseen, kun sitä käytetään jokapäiväisissä olosuhteissa
  • Keräämään sosioekonomisia tietoja, kuten esim. apuvälineitä tai sovelluksia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2728

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa, 64289
        • Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan myös nivelreumapotilaat, joita hoidetaan Tempus-tabletilla, ja henkilöt, joilla on uusi nivelreuma, jos nivelreumaa hoidetaan glukokortikoideilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka vastaavat Lodotran lääkkeen sallittua indikaatiota
  • Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu, aktiivinen nivelreuma, johon liittyy oireita, kuten nivelten aamujäykkyys, jota joko hoidetaan jo pienellä glukokortikoidiannoksella tai jota hoidetaan uudelleen glukokortikoidihoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  • - Osallistujat, joilla on vasta-aiheita, suljetaan pois osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NIS-talolääkärit
Tämä ryhmä määrätään yleislääkäreille, harjoitteleville lääkäreille ja harjoittelijoille (sisälääkäreille), joiden tarkkailujakso on 3 kuukautta. Kotilääkäriä kohden odotetaan kolme koehenkilöä, joten kaikkiaan havaintotutkimukseen hankitaan tai nimitetään 1000 kotilääkäriä.
Lääke: Prednisoni
SPC:n mukaan
Muut nimet:
  • Lodotra
NIS-asiantuntijat
Tämä ryhmä määrätään erikoislääkäreille (reumatologille), jonka tarkkailujakso on 9 kuukautta. Reumatologia kohden odotetaan kymmentä koehenkilöä, joten kaikkiaan havaintotutkimukseen hankitaan tai nimitetään 500 reumatologia.
Lääke: Prednisoni
SPC:n mukaan
Muut nimet:
  • Lodotra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos QAS:ssa (Questionnaire on Activity Status)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (brutojuuritutkimus) ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta)
Tutkimuksen alussa (brutojuuritutkimus) ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QAS-vertailu 9 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Alkaen 9 kuukauden kuluttua
Alkaen 9 kuukauden kuluttua
Suorituskyky visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Alkaen 9 kuukauden kuluttua
Alkaen 9 kuukauden kuluttua
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Alkaen 9 kuukauden kuluttua
Alkaen 9 kuukauden kuluttua
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (NIS-asiantuntijat)
Aikaikkuna: Alkaen 9 kuukauden kuluttua
Alkaen 9 kuukauden kuluttua
Laboratoriotulokset (c-reaktiivinen proteiini [CRP], BSG), röntgenkuvat (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Alkaen 9 kuukauden kuluttua
Alkaen 9 kuukauden kuluttua
Sivuvaikutukset ja ei-toivotut tapahtumat
Aikaikkuna: Alkaen 9 kuukauden kuluttua
Alkaen 9 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono GmbH, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 062215-500

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa