Определить улучшение состояния активности/качества жизни (КЖ) пациентов с ревматоидным артритом (РА) во время лечения лодотрой (преднизолон) (LODOTRA)
16 февраля 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Неинтервенционное исследование по определению улучшения статуса активности/качества жизни у пациентов с ревматоидным артритом, получающих лечение таблетками Темпус
Ревматоидный артрит является наиболее распространенным ревматическим заболеванием с симптоматической утренней скованностью, что влечет за собой весьма существенное ограничение в повседневной жизни и ее качестве.
Это обсервационное, неконтролируемое, многоцентровое исследование направлено на оценку улучшения состояния активности или качества жизни субъектов с РА, получающих лечение таблетками Темпус.
Обзор исследования
Подробное описание
Ревматоидный артрит характеризуется внезапным началом, болью в суставах мизинца или пальца ноги, прогрессирующим поражением различных суставов и симптоматической утренней скованностью. Для лиц с РА утренняя скованность влечет за собой весьма существенное ограничение в повседневной жизни и качестве жизни. Это обсервационное, неконтролируемое, многоцентровое исследование направлено на оценку улучшения состояния активности или качества жизни субъектов с РА, получающих лечение таблетками Темпус. Всего в исследование будет включено 8000 человек с диагностированным активным РА. Исследование будет охватывать 2 целевые группы: врачи общей практики, практикующие врачи и интерны (штатные врачи) с периодом наблюдения 3 месяца; и специалисты (ревматолог) со сроком наблюдения 9 мес. Ожидается, что на одного штатного врача будет по три субъекта, а на каждого ревматолога – 10 предметов.
ЦЕЛИ
Основная цель:
Изучить, в какой степени субъект получит непосредственную пользу от уменьшения утреннего симптома артрита в смысле улучшения качества жизни и состояния активности.
- Статус активности будет оцениваться в 3 различных областях: профессиональная деятельность, домашние дела и досуг.
- Качество жизни оценивается на основе шкалы HAQ-DI.
Второстепенные цели:
- Для записи побочных эффектов таблетки Темпус при использовании в повседневных условиях
- Для сбора социально-экономических данных, таких как, например. вспомогательные средства или приложения
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2728
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия, 64289
- Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с РА, получающие лечение таблетками Темпус, и субъекты с повторно диагностированным РА также включаются в исследование, если РА лечат глюкокортикоидами.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые соответствуют разрешенным показаниям препарата Лодотра
- Субъекты в возрасте от 18 лет с диагностированным активным РА с сопутствующими симптомами, такими как утренняя скованность суставов, которые либо уже лечатся низкой дозой глюкокортикоидов, либо будут снова лечиться глюкокортикоидной терапией.
Критерий исключения:
- - Субъекты с противопоказаниями исключаются из участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Штатные врачи НИШ
Эта группа будет закреплена за врачами общей практики, практикующими врачами и интернами (штатными врачами) со сроком наблюдения 3 месяца.
Ожидается, что на каждого штатного врача будет по три субъекта, поэтому в общей сложности для обсервационного исследования будет привлечено или назначено 1000 штатных врачей.
|
По данным СПК
Другие имена:
|
|
Специалисты НИС
Эта группа будет закреплена за специалистами (ревматолог) со сроком наблюдения 9 месяцев.
Ожидается, что на каждого ревматолога будет по 10 человек, поэтому в общей сложности 500 ревматологов будут привлечены или назначены для наблюдения за исследованием.
|
По данным СПК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в QAS (анкета о статусе активности)
Временное ограничение: Начало обследования (массовое обследование) и через 3 месяца (повторное наблюдение)
|
Начало обследования (массовое обследование) и через 3 месяца (повторное наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение QAS через 9 месяцев
Временное ограничение: Начиная с 9 месяцев
|
Начиная с 9 месяцев
|
|
Производительность по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Начиная с 9 месяцев
|
Начиная с 9 месяцев
|
|
Одновременное лечение
Временное ограничение: Начиная с 9 месяцев
|
Начиная с 9 месяцев
|
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (специалисты НИШ)
Временное ограничение: Начиная с 9 месяцев
|
Начиная с 9 месяцев
|
|
Лабораторные результаты (с-реактивный белок [СРБ], БСГ), рентген (при наличии)
Временное ограничение: Начиная с 9 месяцев
|
Начиная с 9 месяцев
|
|
Побочные эффекты и нежелательные явления
Временное ограничение: Начиная с 9 месяцев
|
Начиная с 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 062215-500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .