Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určete zlepšení stavu aktivity/kvality života (QoL) pacientů s revmatoidní artritidou (RA) během léčby přípravkem Lodotra (Prednison) (LODOTRA)

16. února 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Neintervenční studie pro stanovení zlepšení stavu aktivity / kvality života pacientů s revmatoidní artritidou léčených tabletou Tempus

Revmatoidní artritida je nejčastější revmatické onemocnění se symptomatickou ranní ztuhlostí, která představuje zcela zásadní omezení v každodenním životě i v kvalitě života. Tato observační, nekontrolovaná, multicentrická studie je zaměřena na posouzení zlepšení stavu aktivity nebo QoL subjektů s RA léčených tabletou Tempus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida je charakterizována náhlým nástupem s bolestmi v kloubech malíčku nebo prstů, progresivně postihující různé klouby a symptomatickou ranní ztuhlostí. Pro pacienty s RA znamená ranní ztuhlost zcela zásadní omezení v každodenním životě a v kvalitě života. Tato observační, nekontrolovaná, multicentrická studie je zaměřena na posouzení zlepšení stavu aktivity nebo QoL subjektů s RA léčených tabletou Tempus. Do studie bude zahrnuto celkem 8 000 subjektů s diagnostikovanou aktivní RA Studie se bude týkat 2 cílových skupin: praktických lékařů, praktických lékařů a stážistů (interní lékaři) s dobou pozorování 3 měsíce; a specialisté (revmatolog) s dobou pozorování 9 měsíců. Očekávají se tři subjekty na jednoho interního lékaře a 10 subjektů na revmatologa.

CÍLE

Primární cíl:

  • Zkoumat, do jaké míry bude mít subjekt přímý prospěch z poklesu příznaku ranní artritidy ve smyslu zlepšení kvality života a stavu aktivity.

    1. Stav aktivity bude hodnocen ve 3 různých oblastech: pracovní činnosti, úkoly v domácnosti a volnočasové aktivity
    2. Kvalita života se hodnotí na základě HAQ-DI

Sekundární cíle:

  • K zaznamenání vedlejších účinků tablet Tempus při každodenním používání
  • Sbírat socioekonomická data jako např. pomůcky nebo aplikace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2728

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64289
        • Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou také zahrnuti jedinci s RA, kteří jsou léčeni tabletou Tempus, a jedinci s rediagnostikovanou RA, pokud je RA léčena glukokortikoidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které odpovídají povolené indikaci léku Lodotra
  • Osoby ve věku od 18 let s diagnostikovanou aktivní RA s přidruženými příznaky, jako je ranní ztuhlost kloubů, která je buď již léčena nízkou dávkou glukokortikoidů, nebo bude znovu léčena glukokortikoidovou terapií

Kritéria vyloučení:

  • - Subjekty s kontraindikacemi jsou z účasti vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Interní lékaři NIS
Do této skupiny budou zařazeni praktičtí lékaři, praktičtí lékaři a interní lékaři (interní lékaři) s dobou pozorování 3 měsíce. Na jednoho interního lékaře se očekávají tři subjekty, takže pro pozorovací studii bude získáno nebo jmenováno celkem 1000 interních lékařů.
Lék: Prednison
Podle SPC
Ostatní jména:
  • Lodotra
Specialisté na NIS
Tato skupina bude přidělena specialistům (revmatologovi) s dobou pozorování 9 měsíců. Očekává se deset subjektů na revmatologa, takže celkem bude získáno nebo jmenováno 500 revmatologů pro pozorovací studii.
Lék: Prednison
Podle SPC
Ostatní jména:
  • Lodotra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v QAS (Dotazník o stavu činnosti)
Časové okno: Začátek vyšetření (hrubý průzkum) a po 3 měsících (následné)
Začátek vyšetření (hrubý průzkum) a po 3 měsících (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání QAS po 9 měsících
Časové okno: Začátek až po 9 měsících
Začátek až po 9 měsících
Výkon podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Začátek až po 9 měsících
Začátek až po 9 měsících
Souběžná medikace
Časové okno: Začátek až po 9 měsících
Začátek až po 9 měsících
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) (specialisté NIS)
Časové okno: Začátek až po 9 měsících
Začátek až po 9 měsících
Laboratorní výsledky (c reaktivní protein [CRP], BSG), rentgenové snímky (pokud jsou k dispozici)
Časové okno: Začátek až po 9 měsících
Začátek až po 9 měsících
Vedlejší účinky a nežádoucí události
Časové okno: Začátek až po 9 měsících
Začátek až po 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono GmbH, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 062215-500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit