Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozza meg a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek aktivitási állapotának/életminőségének (QoL) javulását a Lodotra (prednizon) kezelés során (LODOTRA)

2014. február 16. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nem intervenciós vizsgálat a Tempus tablettával kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek aktivitási állapotának/életminőségének javulásának meghatározására

A reumás ízületi gyulladás a leggyakoribb reumás megbetegedés, amely tünetekkel járó reggeli merevséggel jár, amely a mindennapi életben és az életminőségben igen lényeges korlátozást jelent. Ennek a megfigyeléses, nem kontrollált, multicentrikus vizsgálatnak a célja a Tempus tablettával kezelt RA-ban szenvedő alanyok aktivitási állapotának vagy életminőségének javulásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritist hirtelen fellépő, a kisujj vagy lábujj ízületi fájdalmai jellemzik, amelyek fokozatosan érintik a különböző ízületeket, és tünetekkel járó reggeli merevség. Az RA-ban szenvedő betegeknél a reggeli merevség a mindennapi életben és az életminőségben igen lényeges korlátozást jelent. Ennek a megfigyeléses, nem kontrollált, multicentrikus vizsgálatnak a célja a Tempus tablettával kezelt RA-ban szenvedő alanyok aktivitási állapotának vagy életminőségének javulásának felmérése. Összesen 8000 diagnosztizált, aktív RA-ban szenvedő alanyt vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálat 2 célcsoportra vonatkozik: általános orvosok, gyakorló orvosok és gyakornokok (házi orvosok) 3 hónapos megfigyelési időszakkal; és szakorvosok (reumatológus) 9 hónapos megfigyelési időszakkal. Háziorvosonként három, reumatológusonként 10 alany várható.

CÉLKITŰZÉSEK

Az elsődleges célkítűzés:

  • Megvizsgálni, hogy az alanynak milyen mértékben lesz közvetlen előnye a reggeli ízületi gyulladás tünetének csökkenése az életminőség és az aktivitási állapot javulásának értelmében.

    1. A tevékenység állapotát 3 különböző területen értékelik: foglalkozási tevékenységek, háztartási feladatok és szabadidős tevékenységek
    2. Az életminőséget a HAQ-DI alapján értékelik

Másodlagos célok:

  • A Tempus tabletta mellékhatásainak rögzítésére mindennapi használat esetén
  • Társadalmi-gazdasági adatok gyűjtésére, mint pl. segédeszközök vagy alkalmazások

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2728

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország, 64289
        • Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vesznek a Tempus tablettával kezelt RA-ban szenvedő és újra diagnosztizált RA-ban szenvedő alanyok is, ha az RA-t glükokortikoidokkal kezelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a Lodotra gyógyszer engedélyezett indikációinak
  • 18 éves kortól diagnosztizált, aktív RA-ban szenvedő alanyok, amelyek társuló tünetekkel járnak, mint például az ízületek reggeli merevsége, amelyet vagy már alacsony dózisú glükokortikoiddal kezelnek, vagy újra glükokortikoid terápiával kezelik

Kizárási kritériumok:

  • - Az ellenjavallattal rendelkező személyek a részvételből kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NIS házon belüli orvosok
Ezt a csoportot általános orvosok, gyakorló orvosok és gyakornokok (házi orvosok) osztják ki 3 hónapos megfigyelési időszakkal. Háziorvosonként három alany várható, így összesen 1000 háziorvost szereznek vagy neveznek ki a megfigyelési vizsgálatra.
Drog: Prednizon
Az SPC szerint
Más nevek:
  • Lodotra
NIS szakemberek
Ezt a csoportot szakorvosokhoz (reumatológus) rendelik 9 hónapos megfigyelési időszakkal. Reumatológusonként tíz alany várható, így összesen 500 reumatológust vesznek vagy neveznek ki a megfigyelési vizsgálatra.
Drog: Prednizon
Az SPC szerint
Más nevek:
  • Lodotra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a QAS-ben (a tevékenység állapotára vonatkozó kérdőív)
Időkeret: A vizsgálat kezdete (bruttó root felmérés) és 3 hónap után (követés)
A vizsgálat kezdete (bruttó root felmérés) és 3 hónap után (követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
QAS összehasonlítás 9 hónap után
Időkeret: Kezdéstől 9 hónap után
Kezdéstől 9 hónap után
Teljesítmény vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Kezdéstől 9 hónap után
Kezdéstől 9 hónap után
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: Kezdéstől 9 hónap után
Kezdéstől 9 hónap után
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) (NIS specialisták)
Időkeret: Kezdéstől 9 hónap után
Kezdéstől 9 hónap után
Laboratóriumi eredmények (c reaktív fehérje [CRP], BSG), röntgensugarak (ha elérhető)
Időkeret: Kezdéstől 9 hónap után
Kezdéstől 9 hónap után
Mellékhatások és nemkívánatos események
Időkeret: Kezdéstől 9 hónap után
Kezdéstől 9 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Serono GmbH, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 062215-500

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel