Bepaal de verbetering in activiteitsstatus/kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met reumatoïde artritis (RA) tijdens behandeling met Lodotra (Prednison) (LODOTRA)
16 februari 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Niet-interventionele studie voor het bepalen van de verbetering van de activiteitsstatus/levenskwaliteit van patiënten met reumatoïde artritis die worden behandeld met de Tempus-tablet
Reumatoïde artritis is de meest voorkomende reumatische aandoening met symptomatische ochtendstijfheid die een vrij essentiële beperking in het dagelijks leven en in de levenskwaliteit met zich meebrengt.
Deze observationele, ongecontroleerde, multicentrische studie is gericht op het beoordelen van de verbetering van de activiteitsstatus of kwaliteit van leven van proefpersonen met RA die worden behandeld met de Tempus-tablet.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis wordt gekenmerkt door een plotseling begin, met pijn in de pink- of teengewrichten, die geleidelijk verschillende gewrichten aantasten, en symptomatische ochtendstijfheid. Voor proefpersonen met RA houdt ochtendstijfheid een vrij essentiële beperking in het dagelijks leven en in de levenskwaliteit in. Deze observationele, ongecontroleerde, multicentrische studie is gericht op het beoordelen van de verbetering van de activiteitsstatus of kwaliteit van leven van proefpersonen met RA die worden behandeld met de Tempus-tablet. In totaal zullen 8.000 proefpersonen met gediagnosticeerde, actieve RA in de studie worden opgenomen. De studie zal van toepassing zijn op 2 doelgroepen: huisartsen, praktiserende artsen en stagiaires (huisartsen) met een observatieperiode van 3 maanden; en specialisten (reumatoloog) met een observatieperiode van 9 maanden. Per bedrijfsarts worden 3 proefpersonen verwacht en per reumatoloog 10 proefpersonen.
DOELSTELLINGEN
Hoofddoel:
Om te onderzoeken in welke mate de proefpersoon direct baat zal hebben bij de afname van het symptoom van artritis in de ochtend in de zin van een verbetering van de levenskwaliteit en de activiteitsstatus
- De activiteitsstatus wordt beoordeeld op 3 verschillende gebieden: beroepsactiviteiten, taken in het huishouden en vrijetijdsactiviteiten
- De levenskwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de HAQ-DI
Secundaire doelstellingen:
- Om bijwerkingen van Tempus-tablet vast te leggen bij gebruik onder alledaagse omstandigheden
- Om sociaaleconomische gegevens te verzamelen, zoals b.v. hulpmiddelen of toepassingen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2728
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darmstadt, Duitsland, 64289
- Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met RA die worden behandeld met Tempus-tabletten en proefpersonen met opnieuw gediagnosticeerde RA worden ook in het onderzoek opgenomen, als de RA wordt behandeld met glucocorticoïden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die overeenkomen met de toegestane indicatie van het medicijn van Lodotra
- Proefpersonen vanaf 18 jaar met gediagnosticeerde, actieve RA met bijbehorende symptomen zoals ochtendstijfheid van de gewrichten, die al wordt behandeld met een lage dosis glucocorticoïden of opnieuw wordt behandeld met glucocorticoïdtherapie
Uitsluitingscriteria:
- - Proefpersonen met contra-indicaties zijn uitgesloten van deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NIS huisartsen
Deze groep wordt verdeeld over huisartsen, praktiserende artsen en stagiaires (huisartsen) met een observatieperiode van 3 maanden.
Per bedrijfsarts worden drie proefpersonen verwacht, dus in totaal worden 1000 bedrijfsartsen geworven of aangesteld voor het observatieonderzoek.
|
Volgens SPK
Andere namen:
|
|
NIS-specialisten
Deze groep wordt ingedeeld bij specialisten (reumatoloog) met een observatieperiode van 9 maanden.
Er worden tien proefpersonen per reumatoloog verwacht, dus in totaal zullen er 500 reumatologen worden geworven of aangesteld voor het observatieonderzoek.
|
Volgens SPK
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging in de QAS (Questionnaire on Activity Status)
Tijdsspanne: Begin van het onderzoek (grof wortelonderzoek) en na 3 maanden (follow-up)
|
Begin van het onderzoek (grof wortelonderzoek) en na 3 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
QAS-vergelijking na 9 maanden
Tijdsspanne: Te beginnen tot na 9 maanden
|
Te beginnen tot na 9 maanden
|
|
Prestaties door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Te beginnen tot na 9 maanden
|
Te beginnen tot na 9 maanden
|
|
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Te beginnen tot na 9 maanden
|
Te beginnen tot na 9 maanden
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (NIS-specialisten)
Tijdsspanne: Te beginnen tot na 9 maanden
|
Te beginnen tot na 9 maanden
|
|
Laboratoriumresultaten (c-reactief proteïne [CRP], BSG), röntgenfoto's (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Te beginnen tot na 9 maanden
|
Te beginnen tot na 9 maanden
|
|
Bijwerkingen en ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Te beginnen tot na 9 maanden
|
Te beginnen tot na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- 062215-500
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .