Déterminer l'amélioration du statut d'activité/de la qualité de vie (QoL) des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) pendant le traitement par Lodotra (prednisone) (LODOTRA)
Étude non interventionnelle pour déterminer l'amélioration du statut d'activité/de la qualité de vie des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités avec le comprimé Tempus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde se caractérise par un début brutal, avec des douleurs au niveau des articulations du petit doigt ou des orteils, affectant progressivement diverses articulations et une raideur matinale symptomatique. Pour les sujets atteints de PR, la raideur matinale entraîne une restriction bien essentielle dans la vie quotidienne et dans la qualité de vie. Cette étude observationnelle, non contrôlée et multicentrique vise à évaluer l'amélioration de l'état d'activité ou de la qualité de vie des sujets atteints de PR traités avec le comprimé Tempus. Au total, 8 000 sujets atteints de PR active diagnostiquée seront inclus dans l'étude L'étude concernera 2 groupes cibles : médecins généralistes, médecins praticiens et internes (médecins internes) avec une période d'observation de 3 mois ; et spécialistes (rhumatologue) avec une période d'observation de 9 mois. Trois sujets sont attendus par médecin interne et 10 sujets par rhumatologue.
OBJECTIFS
Objectif principal:
Examiner dans quelle mesure le sujet bénéficiera directement de la diminution du symptôme d'arthrite matinale dans le sens d'une amélioration de la qualité de vie et du statut d'activité
- Le statut d'activité sera évalué dans 3 domaines différents : les activités professionnelles, les tâches ménagères et les loisirs
- La qualité de vie est évaluée sur la base du HAQ-DI
Objectifs secondaires :
- Pour enregistrer les effets secondaires du comprimé Tempus lorsqu'il est utilisé dans des conditions quotidiennes
- Pour collecter des données socio-économiques telles que par ex. aides ou applications
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Darmstadt, Allemagne, 64289
- Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui correspondent à l'indication autorisée du médicament de Lodotra
- Sujets à partir de l'âge de 18 ans atteints de PR active diagnostiquée avec des symptômes associés tels qu'une raideur matinale des articulations, qui est soit déjà traitée avec une faible dose de glucocorticoïdes, soit sera traitée à nouveau avec une thérapie aux glucocorticoïdes
Critère d'exclusion:
- - Les sujets présentant des contre-indications sont exclus de la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Médecins internes de l'INS
Ce groupe sera composé de médecins généralistes, de médecins praticiens et d'internes (médecins internes) avec une période d'observation de 3 mois.
Trois sujets sont attendus par médecin interne donc au total, 1000 médecins internes seront recrutés ou nommés pour l'étude d'observation.
|
Selon le CPS
Autres noms:
|
|
Spécialistes NIS
Ce groupe sera confié à des spécialistes (rhumatologue) avec une période d'observation de 9 mois.
Dix sujets par rhumatologue sont attendus donc au total, 500 rhumatologues seront recrutés ou désignés pour l'étude d'observation.
|
Selon le CPS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du QAS (Questionnaire sur le statut d'activité)
Délai: Début de l'examen (enquête macroscopique) et après 3 mois (suivi)
|
Début de l'examen (enquête macroscopique) et après 3 mois (suivi)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison QAS après 9 mois
Délai: A partir de 9 mois
|
A partir de 9 mois
|
|
Performance par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: A partir de 9 mois
|
A partir de 9 mois
|
|
Médicaments concomitants
Délai: A partir de 9 mois
|
A partir de 9 mois
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (spécialistes NIS)
Délai: A partir de 9 mois
|
A partir de 9 mois
|
|
Résultats de laboratoire (protéine c réactive [CRP], BSG), radiographies (si disponibles)
Délai: A partir de 9 mois
|
A partir de 9 mois
|
|
Effets secondaires et événements indésirables
Délai: A partir de 9 mois
|
A partir de 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 062215-500
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .