Determinar a melhora no status de atividade/qualidade de vida (QoL) de pacientes com artrite reumatóide (AR) durante o tratamento com Lodotra (prednisona) (LODOTRA)
16 de fevereiro de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Estudo não intervencional para determinar a melhora no status de atividade/qualidade de vida de pacientes com artrite reumatóide tratados com o comprimido Tempus
A artrite reumatóide é a doença reumática mais comum com rigidez matinal sintomática que acarreta uma restrição absolutamente essencial na vida quotidiana e na qualidade de vida.
Este estudo observacional, não controlado e multicêntrico tem como objetivo avaliar a melhora no estado de atividade ou na qualidade de vida de indivíduos com AR tratados com o comprimido Tempus.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A artrite reumatóide é caracterizada por um início súbito, com dores nas articulações do dedo mínimo ou do pé, afetando progressivamente várias articulações e rigidez matinal sintomática. Para os indivíduos com AR, a rigidez matinal acarreta uma restrição bastante essencial na vida cotidiana e na qualidade de vida. Este estudo observacional, não controlado e multicêntrico tem como objetivo avaliar a melhora no estado de atividade ou na qualidade de vida de indivíduos com AR tratados com o comprimido Tempus. Um total de 8.000 indivíduos com diagnóstico de AR ativa será incluído no estudo O estudo será aplicado a 2 grupos-alvo: médicos gerais, médicos praticantes e internos (médicos internos) com um período de observação de 3 meses; e especialistas (reumatologista) com um período de observação de 9 meses. Três indivíduos são esperados por médico interno e 10 indivíduos por reumatologista.
OBJETIVOS
Objetivo primário:
Examinar até que ponto o sujeito será beneficiado diretamente com a diminuição do sintoma de artrite matinal no sentido de uma melhora na qualidade de vida e no estado de atividade
- O estado de atividade será avaliado em 3 áreas distintas: atividades ocupacionais, tarefas domésticas e atividades de lazer
- A qualidade de vida é avaliada com base no HAQ-DI
Objetivos Secundários:
- Para registrar os efeitos colaterais do comprimido Tempus quando usado em condições cotidianas
- Para coletar dados socioeconômicos como, por exemplo, ajudas ou aplicações
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2728
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha, 64289
- Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com AR que são tratados com comprimidos de Tempus e indivíduos com AR rediagnosticada também são incluídos no estudo, se a AR for tratada com glicocorticóides.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que correspondem à indicação permitida da droga de Lodotra
- Indivíduos a partir dos 18 anos com AR ativa diagnosticada com sintomas associados, como rigidez matinal das articulações, que já está sendo tratada com baixa dose de glicocorticóides ou será tratada novamente com terapia com glicocorticóides
Critério de exclusão:
- - Sujeitos com contra-indicações são excluídos da participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Médicos internos do NIS
Este grupo será constituído por médicos generalistas, médicos praticantes e internos (médicos internos) com um período de observação de 3 meses.
Três indivíduos são esperados por médico interno, portanto, no total, 1.000 médicos internos serão obtidos ou nomeados para o estudo de observação.
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De acordo com o SPC
Outros nomes:
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Especialistas em NIS
Este grupo será atribuído a especialistas (reumatologistas) com um período de observação de 9 meses.
Dez indivíduos por reumatologista são esperados, portanto, ao todo, 500 reumatologistas serão obtidos ou nomeados para o estudo de observação.
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De acordo com o SPC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no QAS (Questionário sobre Status da Atividade)
Prazo: Início do exame (pesquisa de raiz grossa) e após 3 meses (follow-up)
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Início do exame (pesquisa de raiz grossa) e após 3 meses (follow-up)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação QAS após 9 meses
Prazo: Início até depois dos 9 meses
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Início até depois dos 9 meses
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Desempenho por escala visual analógica (VAS)
Prazo: Início até depois dos 9 meses
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Início até depois dos 9 meses
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Medicação concomitante
Prazo: Início até depois dos 9 meses
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Início até depois dos 9 meses
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (especialistas em NIS)
Prazo: Início até depois dos 9 meses
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Início até depois dos 9 meses
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Resultados laboratoriais (proteína c reativa [CRP], BSG), raios-X (se disponível)
Prazo: Início até depois dos 9 meses
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Início até depois dos 9 meses
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Efeitos colaterais e eventos indesejáveis
Prazo: Início até depois dos 9 meses
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Início até depois dos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 062215-500
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