一项评估 Meptin® Swinghaler® 和 Ventolin® MDI 在稳定性哮喘患者中的疗效和安全性的研究
2010年8月10日 更新者：Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
这是一项开放标签、随机、交叉、主动对照研究，旨在评估使用 Meptin® Swinghaler 和 Ventolin® MDI 对稳定的哮喘患者的疗效和安全性影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
17
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁且患有稳定的轻度至中度持续性哮喘的男性或女性门诊患者；评估稳定性，根据研究者的判断，患者在过去 14 天内仍处于相同的严重程度（轻度、中度）并且没有急性加重；
肺功能检查：
- 研究前吸入 β2 受体激动剂后 FEV1 或 FVC 的可逆性提高 ≥ 12% 或；
- 研究前支气管激发试验阳性结果（PC20 ≤ 32 mg/ml）。
- 基线一秒用力呼气量 60% ≤(FEV1)≤ 研究开始时预测值的 90%；
排除标准：
- 对 β2-激动剂或乳糖过敏；
- 过去 3 个月内因哮喘住院；
- 在过去 4 周内需要使用抗生素治疗的呼吸道感染；
- 过去 4 周内口服或全身使用皮质类固醇；
- 甲状腺机能亢进控制不当；
- 研究者判断的严重肝病或肾病或心血管疾病；
- 患者在进入研究前 30 天内接受了研究药物；
- 研究者判断有严重酒精、药物或药物滥用的患者；
- 怀孕或哺乳的女性； （例外：可能包括育龄女性，如果研究者认为她们采取了充分的避孕措施）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗-A序列
Meptin® Swinghaler / Ventolin® MDI
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Meptin® Swinghaler®
其他名称：
万托林® MDI
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实验性的：治疗-B序列
Ventolin® MDI / Meptin® Swinghaler
|
Meptin® Swinghaler®
其他名称：
万托林® MDI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1 秒用力呼气量 (FEV1) 值的变化。
大体时间：2天
|
2天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SGaw 的变化
大体时间：2天
|
2天
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IOS 参数（R、X 和 RF）的变化
大体时间：2天
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2天
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呼气峰流速 (PEFR) 的变化
大体时间：2天
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2天
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用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：2天
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2天
|
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血氧饱和度 (SpO2) 的变化
大体时间：2天
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2天
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博格尺度的变化
大体时间：2天
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2天
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设备验收
大体时间：2天
|
2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月10日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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