Egy tanulmány a Meptin® Swinghaler® és a Ventolin® MDI hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére stabil asztmás betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 16 éves, stabil, enyhe vagy közepesen tartósan fennálló asztmában szenvedő ambuláns férfiak vagy nők; Stabilitást értékeltek, a beteg ugyanabban a súlyossági osztályban maradt (enyhe, közepes), és a vizsgáló megítélése szerint nem volt akut exacerbációja az elmúlt 14 nap során;

2. Tüdőfunkciós teszt:

   • A FEV1 vagy FVC reverzibilitásának ≥12%-os javulása inhalációs β2-agonista beadása után a vizsgálat előtt vagy ;
   • Pozitív Broncho-provokációs teszt eredménye (PC20 ≤ 32 mg/ml) a vizsgálat előtt.
3. Kiindulási kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt 60% ≤(FEV1) ≤ 90% a becsült értéknek a vizsgálat megkezdésekor;

Kizárási kritériumok:

1. β2-agonistával vagy laktózzal szembeni túlérzékenység;
2. Asztma miatti kórházi kezelés az előző 3 hónapban;
3. Antibiotikumos kezelést igénylő légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben;
4. Orális vagy szisztémás kortikoszteroidok az elmúlt 4 hétben;
5. Nem megfelelően kontrollált hyperthyreosis;
6. Súlyos máj- vagy vese- vagy szív- és érrendszeri betegség a vizsgáló megítélése szerint;
7. A betegek a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapnak;
8. A vizsgáló megítélése szerint jelentős mértékben alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel visszaélő betegek;
9. terhes vagy szoptató nőstények; (Kivétel: Fogamzóképes korú nők is beszámíthatók, ha a vizsgáló véleménye szerint megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmaznak).