안정적인 천식 환자에서 Meptin® Swinghaler® 및 Ventolin® MDI의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2010년 8월 10일 업데이트: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
이것은 안정적인 천식 환자에서 Meptin® Swinghaler 및 Ventolin® MDI를 사용하여 효능 및 안전성 효과를 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차, 활성 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
17
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 경증 내지 중등도 지속성 천식이 있는 16세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자; 환자가 동일한 중증도 등급(경증, 중등도)에 남아 있고 지난 14일 동안 조사자의 판단에 의해 급성 악화가 없는 안정성이 평가되었습니다.
폐기능 검사:
- 연구 전 흡입된 β2-작용제 투여 후 FEV1 또는 FVC에서 12% 이상의 가역성 개선 또는 ;
- 연구 전 기관지 유발 검사(PC20 ≤ 32 mg/ml)의 양성 결과.
- 기준선 강제 호기량 1초 60% ≤(FEV1)≤ 연구 시작 시 예상 값의 90%;
제외 기준:
- β2-아고니스트 또는 유당에 대한 과민성;
- 지난 3개월 동안 천식으로 인한 입원;
- 지난 4주 동안 항생제 치료가 필요한 호흡기 감염;
- 이전 4주 동안의 경구 또는 전신 코르티코스테로이드;
- 부적절하게 통제된 갑상선기능항진증;
- 연구자에 의해 판단되는 중증 간 또는 신장 또는 심혈관 질환;
- 환자는 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받습니다.
- 조사관에 의해 판단되는 심각한 알코올, 약물 또는 약물 남용이 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성; (예외: 가임 연령의 여성이 조사자의 의견에 따라 적절한 피임 예방 조치를 취하고 있는 경우 포함될 수 있습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료-A 시퀀스
Meptin® Swinghaler / Ventolin® MDI
|
멥틴® 스윙헬러®
다른 이름들:
Ventolin® MDI
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실험적: 처리-B 시퀀스
Ventolin® MDI / Meptin® 스윙헬러
|
멥틴® 스윙헬러®
다른 이름들:
Ventolin® MDI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 값의 변화.
기간: 2일
|
2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SGaw의 변화
기간: 2일
|
2일
|
|
IOS 매개변수(R, X 및 RF)의 변경 사항
기간: 2일
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2일
|
|
최대 호기 유량(PEFR)의 변화
기간: 2일
|
2일
|
|
강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 2일
|
2일
|
|
산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: 2일
|
2일
|
|
보그 규모의 변화
기간: 2일
|
2일
|
|
기기 승인
기간: 2일
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002-TWB-0801
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