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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Meptin® Swinghaler® y Ventolin® MDI en pacientes con asma estable

10 de agosto de 2010 actualizado por: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, con control activo para evaluar los efectos de eficacia y seguridad con Meptin® Swinghaler y Ventolin® MDI en pacientes con asma estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios de sexo masculino o femenino de ≥ 16 años de edad con asma persistente de leve a moderada estable; Se evaluó la estabilidad, el paciente permaneció en la misma clase de gravedad (leve, moderada) y no tuvo exacerbaciones agudas según el criterio del investigador durante los últimos 14 días;

  2. Prueba de función pulmonar:

    • Mejoría ≥12 % de reversibilidad en FEV1 o FVC luego de la administración de un agonista β2 inhalado antes del estudio o;
    • Resultado positivo de la prueba de broncoprovocación (PC20 ≤ 32 mg/ml) antes del estudio.
  3. Volumen espiratorio forzado basal en un segundo 60 % ≤(FEV1)≤ 90 % del valor previsto al inicio del estudio;

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad al agonista β2 oa la lactosa;
  2. Hospitalización por asma durante los 3 meses anteriores;
  3. Infección del tracto respiratorio que requirió tratamiento con antibióticos en las 4 semanas previas;
  4. Corticoides orales o sistémicos en las 4 semanas previas;
  5. Hipertiroidismo inadecuadamente controlado;
  6. Enfermedad hepática, renal o cardiovascular grave a juicio del investigador;
  7. Los pacientes reciben un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la admisión al estudio;
  8. Pacientes con abuso significativo de alcohol, drogas o medicamentos a juicio del investigador;
  9. Mujeres que están embarazadas o amamantando; (excepción: se pueden incluir mujeres en edad de procrear, si, en opinión del investigador, están usando las precauciones anticonceptivas adecuadas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento-A
Meptin® Swinghaler / Ventolin® MDI
Droga: Meptin® Swinghaler

Meptin® Swinghaler®

  • Ingrediente: Procaterol HCL
  • Forma de dosificación: 10g/puff
  • Dosis(es): 10g
  • Horario de dosificación: 20g (total 20g)
Otros nombres:
  • Sulfato de salbutamol
  • Meptin® Swinghaler®
  • Clorhidrato de procaterol
  • MDI Ventolin®
Droga: MDI Ventolin®

MDI Ventolin®

  • Ingrediente: sulfato de salbutamol
  • Forma de dosificación: 100g/puff
  • Dosis(es): 100g
  • Horario de dosificación: 200g (total 200g)
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento-B
Ventolin® MDI / Meptin® Swinghaler
Droga: Meptin® Swinghaler

Meptin® Swinghaler®

  • Ingrediente: Procaterol HCL
  • Forma de dosificación: 10g/puff
  • Dosis(es): 10g
  • Horario de dosificación: 20g (total 20g)
Otros nombres:
  • Sulfato de salbutamol
  • Meptin® Swinghaler®
  • Clorhidrato de procaterol
  • MDI Ventolin®
Droga: MDI Ventolin®

MDI Ventolin®

  • Ingrediente: sulfato de salbutamol
  • Forma de dosificación: 100g/puff
  • Dosis(es): 100g
  • Horario de dosificación: 200g (total 200g)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en el valor del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en sGaw
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Los cambios en los parámetros de IOS (R, X y RF)
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
El cambio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
El cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
El cambio en la saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
El cambio en la escala de Borg
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Aceptación del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002-TWB-0801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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