Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Meptin® Swinghaler® i Ventolin® MDI u pacjentów ze stabilną astmą

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 16 lat ze stabilną astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej; Oceniono stabilność, pacjent pozostawał w tej samej klasie ciężkości (łagodna, umiarkowana) i nie miał ostrych zaostrzeń według oceny badacza w ciągu ostatnich 14 dni;

2. Badanie funkcji płuc:

   • Poprawa ≥12% odwracalności FEV1 lub FVC po podaniu wziewnego β2-mimetyku przed badaniem lub;
   • Dodatni wynik próby oskrzelowo-prowokacyjnej (PC20 ≤ 32 mg/ml) przed badaniem.
3. Wyjściowa wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy 60% ≤(FEV1)≤ 90% wartości przewidywanej na początku badania;

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na beta2-agonistów lub laktozę;
2. Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
3. Zakażenie dróg oddechowych wymagające leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni;
4. Doustne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni;
5. Niewystarczająco kontrolowana nadczynność tarczycy;
6. Ciężka choroba wątroby, nerek lub układu krążenia w ocenie badacza;
7. Pacjenci otrzymują badany lek w ciągu 30 dni przed przyjęciem do badania;
8. Pacjenci znacznie nadużywający alkoholu, narkotyków lub leków według oceny badacza;
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (wyjątek: kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać uwzględnione, jeśli w opinii badacza stosują one odpowiednie środki antykoncepcyjne).