Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Meptin® Swinghaler® og Ventolin® MDI hos stabile astmapatienter

10. august 2010 opdateret af: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Dette er et åbent, randomiseret, cross-over, aktivt kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerhedseffekterne ved brug af Meptin® Swinghaler og Ventolin® MDI hos stabile astmapatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen ≥ 16 år med stabil mild til moderat vedvarende astma; Stabilitet blev vurderet, patienten forblev i den samme sværhedsgrad (mild, moderat) og havde ingen akutte forværringer efter investigators vurdering i løbet af de sidste 14 dage;

  2. Lungefunktionstest:

    • Forbedring ≥12 % reversibilitet i FEV1 eller FVC efter administration af en inhaleret β2-agonist før undersøgelsen eller ;
    • Positivt resultat af bronkoprovokationstest (PC20 ≤ 32 mg/ml) før undersøgelsen.
  3. Baseline forceret ekspiratorisk volumen på et sekund 60 % ≤(FEV1)≤ 90 % af den forudsagte værdi ved start af undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for β2-agonist eller lactose;
  2. Hospitalsindlæggelse på grund af astma i de foregående 3 måneder;
  3. Luftvejsinfektion, der kræver behandling med antibiotika i de foregående 4 uger;
  4. Orale eller systemiske kortikosteroider i de foregående 4 uger;
  5. Utilstrækkeligt kontrolleret hyperthyroidisme;
  6. Alvorlig lever- eller nyre- eller kardiovaskulær sygdom som vurderet af investigator;
  7. Patienter modtager et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
  8. Patienter med betydeligt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug som vurderet af efterforskeren;
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer; (undtagelse: Kvinder i den fødedygtige alder kan inkluderes, hvis de efter investigatorens mening bruger passende præventionsforanstaltninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling-En sekvens
Meptin® Swinghaler / Ventolin® MDI
Medicin: Meptin® Swinghaler

Meptin® Swinghaler®

  • Ingrediens: Procaterol HCL
  • Doseringsform: 10g/pust
  • Dosis(er): 10g
  • Doseringsplan: 20g (i alt 20g)
Andre navne:
  • Salbutamolsulfat
  • Meptin® Swinghaler®
  • Procaterol HCL
  • Ventolin® MDI
Medicin: Ventolin® MDI

Ventolin® MDI

  • Ingrediens: Salbutamolsulfat
  • Doseringsform: 100g/pust
  • Dosis(er): 100g
  • Doseringsplan: 200g (i alt 200g)
EKSPERIMENTEL: Behandling-B sekvens
Ventolin® MDI / Meptin® Swinghaler
Medicin: Meptin® Swinghaler

Meptin® Swinghaler®

  • Ingrediens: Procaterol HCL
  • Doseringsform: 10g/pust
  • Dosis(er): 10g
  • Doseringsplan: 20g (i alt 20g)
Andre navne:
  • Salbutamolsulfat
  • Meptin® Swinghaler®
  • Procaterol HCL
  • Ventolin® MDI
Medicin: Ventolin® MDI

Ventolin® MDI

  • Ingrediens: Salbutamolsulfat
  • Doseringsform: 100g/pust
  • Dosis(er): 100g
  • Doseringsplan: 200g (i alt 200g)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1) værdi.
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i sGaw
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Ændringerne i IOS-parametre (R, X og RF)
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Ændringen i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Ændringen i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Ændringen i iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Ændringen i Borg-skalaen
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Enhedsaccept
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (SKØN)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002-TWB-0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meptin® Swinghaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner