Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Meptin® Swinghaler® a Ventolin® MDI u pacientů se stabilním astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku ≥ 16 let se stabilním mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem; Stabilita byla hodnocena, pacient zůstal ve stejné třídě závažnosti (mírná, střední) a neměl žádné akutní exacerbace podle posouzení zkoušejícího během posledních 14 dnů;

2. Test funkce plic:

   • Zlepšení ≥12% reverzibility FEV1 nebo FVC po podání inhalačního β2-agonisty před studií nebo ;
   • Pozitivní výsledek broncho-provokačního testu (PC20 ≤ 32 mg/ml) před studií.
3. Základní objem usilovného výdechu za jednu sekundu 60 % ≤ (FEV1) ≤ 90 % předpokládané hodnoty při vstupu do studie;

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na β2-agonisty nebo laktózu;
2. Hospitalizace z důvodu astmatu během předchozích 3 měsíců;
3. infekce dýchacích cest vyžadující léčbu antibiotiky v předchozích 4 týdnech;
4. Perorální nebo systémové kortikosteroidy v předchozích 4 týdnech;
5. Nedostatečně kontrolovaná hypertyreóza;
6. Závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo kardiovaskulární onemocnění podle posouzení zkoušejícího;
7. Pacienti dostanou testovaný lék během 30 dnů před přijetím do studie;
8. Pacienti s významným zneužíváním alkoholu, drog nebo léků podle posouzení zkoušejícího;
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; (výjimka: mohou být zahrnuty ženy v plodném věku, pokud podle názoru zkoušejícího používají adekvátní antikoncepční opatření).