- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01076322
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Meptin® Swinghaler® e Ventolin® MDI in pazienti con asma stabile
10 agosto 2010 aggiornato da: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Questo è uno studio in aperto, randomizzato, incrociato, con controllo attivo per valutare gli effetti di efficacia e sicurezza utilizzando Meptin® Swinghaler e Ventolin® MDI in pazienti con asma stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
17
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età ≥ 16 anni con asma persistente stabile da lieve a moderato; È stata valutata la stabilità, il paziente è rimasto nella stessa classe di gravità (lieve, moderata) e non ha avuto riacutizzazioni a giudizio dello sperimentatore negli ultimi 14 giorni;
Test di funzionalità polmonare:
- Miglioramento ≥12% della reversibilità del FEV1 o della FVC in seguito alla somministrazione di un β2-agonista per via inalatoria prima dello studio o ;
- Risultato positivo del test di provocazione del bronco (PC20 ≤ 32 mg/ml) prima dello studio.
- Volume espiratorio forzato al basale in un secondo 60% ≤(FEV1)≤ 90% del valore previsto all'ingresso nello studio;
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al β2-agonista o al lattosio;
- Ricovero per asma nei 3 mesi precedenti;
- Infezione del tratto respiratorio che richiede trattamento con antibiotici nelle 4 settimane precedenti;
- Corticosteroidi orali o sistemici nelle 4 settimane precedenti;
- Ipertiroidismo inadeguatamente controllato;
- Grave malattia epatica o renale o cardiovascolare a giudizio dello sperimentatore;
- I pazienti ricevono un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione allo studio;
- Pazienti con abuso significativo di alcol, droghe o farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Donne in gravidanza o in allattamento; (eccezione: le donne in età fertile potrebbero essere incluse se, a parere dello sperimentatore, stanno usando adeguate precauzioni contraccettive).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sequenza trattamento-A
Meptin® Swinghaler / Ventolin® MDI
|
Meptin® Swinghaler®
Altri nomi:
Ventolin® MDI
|
SPERIMENTALE: Sequenza trattamento-B
Ventolin® MDI / Meptin® Swinghaler
|
Meptin® Swinghaler®
Altri nomi:
Ventolin® MDI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il cambio di sGaw
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
I cambiamenti nei parametri IOS (R, X e RF)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
La variazione del picco di flusso espiratorio (PEFR)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
La variazione della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Il cambiamento nella saturazione dell'ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Il cambiamento nella scala Borg
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Accettazione del dispositivo
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
26 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Albuterolo
- Procaterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002-TWB-0801
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Meptin® Swinghaler
-
Taiwan Otsuka Pharm. Co., LtdCompletato
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineSconosciuto
-
Galderma R&DCompletatoDermatite atopicaFilippine, Cina
-
Almirall, S.A.Forest LaboratoriesCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Germania, Spagna, Regno Unito
-
Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...SconosciutoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGCompletatoInfiammazione parodontale | Allungamento della coronaCanada
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoMalattie polmonari croniche ostruttive (BPCO)Argentina
-
GuerbetCompletatoTumore cerebrale primarioColombia, Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Messico