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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Meptin® Swinghaler® e Ventolin® MDI em pacientes com asma estável

10 de agosto de 2010 atualizado por: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado, controlado por ativo para avaliar os efeitos de eficácia e segurança usando Meptin® Swinghaler e Ventolin® MDI em pacientes com asma estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

17

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos com idade ≥ 16 anos com asma persistente leve a moderada estável; A estabilidade foi avaliada, o paciente permaneceu na mesma classe de gravidade (leve, moderado) e não teve exacerbações agudas pelo julgamento do investigador durante os últimos 14 dias;

  2. Teste de função pulmonar:

    • Melhora ≥12% da reversibilidade no VEF1 ou CVF após a administração de um β2-agonista inalatório antes do estudo ou ;
    • Resultado positivo do teste de broncoprovocação (PC20 ≤ 32 mg/ml) antes do estudo.
  3. Volume expiratório forçado basal no primeiro segundo 60% ≤(FEV1)≤ 90% do valor previsto na entrada do estudo;

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ao β2-agonista ou lactose;
  2. Hospitalização por asma nos últimos 3 meses;
  3. Infecção do trato respiratório requerendo tratamento com antibióticos nas 4 semanas anteriores;
  4. Corticosteroides orais ou sistêmicos nas últimas 4 semanas;
  5. Hipertireoidismo inadequadamente controlado;
  6. Doença hepática, renal ou cardiovascular grave conforme julgado pelo investigador;
  7. Os pacientes recebem um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da admissão no estudo;
  8. Pacientes com abuso significativo de álcool, drogas ou medicamentos, conforme julgado pelo investigador;
  9. Mulheres grávidas ou amamentando; (exceção: mulheres em idade reprodutiva podem ser incluídas se, na opinião do investigador, estiverem usando precauções contraceptivas adequadas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento-A
Meptin® Swinghaler / Ventolin® MDI
Medicamento: Meptin® Swinghaler

Meptin® Swinghaler®

  • Ingrediente: Procaterol HCL
  • Forma de dosagem: 10g/puff
  • Dose(s): 10g
  • Esquema de dosagem: 20g (total 20g)
Outros nomes:
  • Sulfato de salbutamol
  • Meptin® Swinghaler®
  • Procaterol HCL
  • Ventolin® MDI
Medicamento: Ventolin® MDI

Ventolin® MDI

  • Ingrediente: sulfato de salbutamol
  • Forma de dosagem: 100g/puff
  • Dose(s): 100g
  • Esquema de dosagem: 200g (total 200g)
EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento-B
Ventolin® MDI / Meptin® Swinghaler
Medicamento: Meptin® Swinghaler

Meptin® Swinghaler®

  • Ingrediente: Procaterol HCL
  • Forma de dosagem: 10g/puff
  • Dose(s): 10g
  • Esquema de dosagem: 20g (total 20g)
Outros nomes:
  • Sulfato de salbutamol
  • Meptin® Swinghaler®
  • Procaterol HCL
  • Ventolin® MDI
Medicamento: Ventolin® MDI

Ventolin® MDI

  • Ingrediente: sulfato de salbutamol
  • Forma de dosagem: 100g/puff
  • Dose(s): 100g
  • Esquema de dosagem: 200g (total 200g)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração no valor do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1).
Prazo: 2 dias
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança no sGaw
Prazo: 2 dias
2 dias
As mudanças nos parâmetros do IOS (R, X e RF)
Prazo: 2 dias
2 dias
A mudança na Taxa de Fluxo Expiratório Máximo (PEFR)
Prazo: 2 dias
2 dias
A mudança na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: 2 dias
2 dias
A mudança na saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: 2 dias
2 dias
A mudança na escala de Borg
Prazo: 2 dias
2 dias
Aceitação do dispositivo
Prazo: 2 dias
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 002-TWB-0801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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