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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meptin® Swinghaler® und Ventolin® MDI bei stabilen Asthmapatienten

10. August 2010 aktualisiert von: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Dies ist eine unverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheitswirkungen von Meptin® Swinghaler und Ventolin® MDI bei stabilen Asthmapatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren mit stabilem leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma; Die Stabilität wurde beurteilt, der Patient blieb in der gleichen Schweregradklasse (leicht, mäßig) und hatte nach Einschätzung des Prüfarztes in den letzten 14 Tagen keine akuten Exazerbationen;

  2. Lungenfunktionstest:

    • Verbesserung ≥12 % Reversibilität bei FEV1 oder FVC nach Verabreichung eines inhalativen β2-Agonisten vor der Studie oder;
    • Positives Ergebnis des Broncho-Provokationstests (PC20 ≤ 32 mg/ml) vor der Studie.
  3. Forciertes Exspirationsvolumen zu Studienbeginn in einer Sekunde 60 % ≤ (FEV1) ≤ 90 % des vorhergesagten Werts bei Eintritt in die Studie;

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen β2-Agonisten oder Laktose;
  2. Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma in den letzten 3 Monaten;
  3. Atemwegsinfektion, die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung mit Antibiotika erforderte;
  4. Orale oder systemische Kortikosteroide in den letzten 4 Wochen;
  5. Unzureichend kontrollierte Hyperthyreose;
  6. Schwere Leber- oder Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  7. Die Patienten erhalten innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat;
  8. Patienten mit erheblichem Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen; (Ausnahme: Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung-A-Sequenz
Meptin® Swinghaler / Ventolin® MDI
Arzneimittel: Meptin® Swinghaler

Meptin® Swinghaler®

  • Inhaltsstoff: Procaterol HCL
  • Darreichungsform: 10 g/Stoß
  • Dosis(en): 10g
  • Dosierungsschema: 20 g (insgesamt 20 g)
Andere Namen:
  • Salbutamolsulfat
  • Meptin® Swinghaler®
  • Procaterol HCl
  • Ventolin® MDI
Arzneimittel: Ventolin® MDI

Ventolin® MDI

  • Inhaltsstoff: Salbutamolsulfat
  • Darreichungsform: 100 g/Stoß
  • Dosis(en): 100g
  • Dosierungsschema: 200 g (insgesamt 200 g)
EXPERIMENTAL: Behandlung-B-Sequenz
Ventolin® MDI / Meptin® Swinghaler
Arzneimittel: Meptin® Swinghaler

Meptin® Swinghaler®

  • Inhaltsstoff: Procaterol HCL
  • Darreichungsform: 10 g/Stoß
  • Dosis(en): 10g
  • Dosierungsschema: 20 g (insgesamt 20 g)
Andere Namen:
  • Salbutamolsulfat
  • Meptin® Swinghaler®
  • Procaterol HCl
  • Ventolin® MDI
Arzneimittel: Ventolin® MDI

Ventolin® MDI

  • Inhaltsstoff: Salbutamolsulfat
  • Darreichungsform: 100 g/Stoß
  • Dosis(en): 100g
  • Dosierungsschema: 200 g (insgesamt 200 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)-Wert.
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung in sGaw
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Die Änderungen der IOS-Parameter (R, X und RF)
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Die Änderung der Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Die Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Die Änderung der Borg-Skala
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Geräteabnahme
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002-TWB-0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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