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一项过敏原 BioCube (ABC) 研究评估了糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂和奥洛他定鼻腔喷雾剂与安慰剂相比的起效

2012年2月21日 更新者:ORA, Inc.

一项初步研究,评估氟替卡松鼻腔喷雾剂和奥洛他定鼻腔喷雾剂与安慰剂鼻腔喷雾剂相比在减少过敏原 BioCube (ABC) 豚草暴露后鼻腔过敏症状方面的作用

本研究的目的是评估氟替卡松鼻腔喷雾剂与奥洛他定鼻腔喷雾剂和安慰剂鼻腔喷雾剂相比在减少过敏原 BioCube (ABC) 中豚草暴露后单剂量给药和连续六次鼻腔过敏体征和症状方面的起效几天的治疗。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书和签署的 HIPAA 表格;
  • 能够并愿意遵循所有指示并参加研究访问;
  • 如果是女性并且有生育能力,没有怀孕、哺乳或计划怀孕,愿意在第一次访问和离开访问时提交妊娠测试,并使用适当的节育方法
  • 有豚草引起的季节性过敏性鼻炎病史;
  • 在过去 24 个月内对豚草有阳性皮肤试验反应;
  • 在 ABC 中的豚草暴露期间表现出足够的过敏性鼻炎症状

排除标准:

  • 在访问 1 或访问 2 开始时表现出临床活动性过敏性鼻炎的症状;
  • 已知对抗组胺药或皮质类固醇不耐受或过敏;
  • 就诊 1 时肺功能受损;
  • 有明显的鼻部解剖畸形或任何不允许受试者通过鼻子呼吸的情况(包括但不限于:鼻中隔偏曲、鼻中隔穿孔、鼻息肉、药物性鼻炎)
  • 过去曾接受过任何鼻部手术干预;
  • 在试验期间或试验后 30 天内计划进行手术(鼻部、眼部或全身);
  • 在研究期间或适当的研究前清除期使用不允许的药物(局部、局部眼科、全身和/或注射治疗和所有抗过敏治疗,包括处方药、非处方药或顺势疗法,以及非处方安眠药)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:奥洛他定喷鼻剂(Patanase)
奥洛他定鼻腔喷雾剂:2660mcg BID
有源比较器:糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂(Veramyst)
糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂:110mcg QD
安慰剂比较:盐水鼻腔喷雾剂(安慰剂)
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻部体征和症状 (TNSS)
大体时间:在 ABC 中的所有豚草暴露期间以及 ABC 暴露后,每 15 分钟由受试者评估一次 ABC 暴露
TNSS(0-12 单位量表)定义为记录的鼻痒、打喷嚏、流鼻涕和鼻塞四种鼻部症状评分的总和。
在 ABC 中的所有豚草暴露期间以及 ABC 暴露后,每 15 分钟由受试者评估一次 ABC 暴露

次要结果测量

结果测量
大体时间
呼气峰流速 (PEFR)
大体时间:测量 ABC 前暴露,在 ABC 中所有豚草暴露期间每 30 分钟测量一次,以及 ABC 后暴露
测量 ABC 前暴露,在 ABC 中所有豚草暴露期间每 30 分钟测量一次,以及 ABC 后暴露
鼻腔吸气峰流量 (PNIF)
大体时间:测量 ABC 前暴露,在 ABC 中所有豚草暴露期间每 30 分钟测量一次,以及 ABC 后暴露
测量 ABC 前暴露,在 ABC 中所有豚草暴露期间每 30 分钟测量一次,以及 ABC 后暴露
头痛
大体时间:在 ABC 中的所有豚草暴露期间每 30 分钟以及 ABC 暴露后,由受试者进行评估
在 ABC 中的所有豚草暴露期间每 30 分钟以及 ABC 暴露后,由受试者进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:H. J. Crampton, MD、ORA, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2010年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月24日

首次发布 (估计)

2010年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月21日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

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