Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Allergen BioCube (ABC) oceniające początek działania flutykazonu furoinianu w aerozolu do nosa i olopatadyny w aerozolu do nosa w porównaniu z placebo

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: ORA, Inc.

Badanie pilotażowe oceniające początek działania aerozolu do nosa furoinianu flutykazonu i aerozolu do nosa z olopatadyną w porównaniu z aerozolem do nosa placebo w zmniejszaniu objawów alergii w nosie po ekspozycji na ambrozę w Allergen BioCube (ABC)

Celem tego badania jest ocena początku działania flutykazonu furoinianu w aerozolu do nosa w porównaniu z aerozolem do nosa z olopatadyną i placebo w zmniejszaniu objawów alergicznych nosa po ekspozycji na ambrozję w Allergen BioCube (ABC) po podaniu pojedynczej dawki i sześciu kolejnych dni leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dostarczyć pisemną świadomą zgodę i podpisany formularz HIPAA;
  • być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich instrukcji i uczestniczyć w wizytach studyjnych;
  • jeśli jesteś kobietą i może zajść w ciążę, nie być w ciąży, nie karmić piersią ani nie planować ciąży, być gotowa do poddania się testowi ciążowemu na wizycie 1 i na wizycie wyjazdowej oraz do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji
  • mają pozytywną historię sezonowego alergicznego nieżytu nosa na ambrozję;
  • mieć pozytywny wynik testu skórnego na ambrozę w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
  • wykazywać wystarczających objawów alergicznego nieżytu nosa podczas narażenia na ambrozję w ABC

Kryteria wyłączenia:

  • wystąpią objawy klinicznie czynnego alergicznego nieżytu nosa na początku Wizyty 1 lub Wizyty 2;
  • znana nietolerancja lub alergia na leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy;
  • mają upośledzoną czynność płuc podczas wizyty 1;
  • mają znaczne deformacje anatomiczne nosa lub jakikolwiek stan, który nie pozwala pacjentowi oddychać przez nos (w tym między innymi: odchylenie przegrody, perforacja przegrody, polipy nosa, nieżyt nosa leczniczy)
  • przeszli w przeszłości jakąkolwiek interwencję chirurgiczną nosa;
  • mieć zaplanowaną operację (nosową, oczną lub ogólnoustrojową) w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni po jego zakończeniu;
  • stosować niedozwolone leki (miejscowe, miejscowe zabiegi okulistyczne, ogólnoustrojowe i/lub wstrzykiwane oraz wszystkie terapie przeciwalergiczne, w tym na receptę, dostępne bez recepty lub homeopatyczne oraz dostępne bez recepty środki nasenne) podczas badania lub odpowiedniego okresu poprzedzającego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olopatadyna w aerozolu do nosa (patanaza)
Lek: Olopatadyna w aerozolu do nosa
Olopatadyna aerozol do nosa: 2660 mcg BID
Aktywny komparator: Aerozol do nosa flutykazonu furoinianu (Veramyst)
Lek: Aerozol do nosa flutykazonu furoinianu
Aerozol do nosa flutykazonu furoinianu: 110 mcg QD
Komparator placebo: Spray do nosa z solą fizjologiczną (placebo)
Lek: Spray do nosa z solą fizjologiczną
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki i objawy nosowe (TNSS)
Ramy czasowe: Oceniane przez badanego przed ekspozycją na ABC, co 15 minut podczas wszystkich ekspozycji na ambrozję w ABC i po ekspozycji na ABC
TNSS (skala jednostek 0-12) definiuje się jako sumę czterech ocen objawów ze strony nosa zarejestrowanych dla świądu nosa, kichania, wycieku z nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa.
Oceniane przez badanego przed ekspozycją na ABC, co 15 minut podczas wszystkich ekspozycji na ambrozję w ABC i po ekspozycji na ABC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: Mierzona ekspozycja przed ABC, co 30 minut podczas wszystkich ekspozycji na ambrozję w ABC i po ekspozycji ABC
Mierzona ekspozycja przed ABC, co 30 minut podczas wszystkich ekspozycji na ambrozję w ABC i po ekspozycji ABC
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF)
Ramy czasowe: Mierzona ekspozycja przed ABC, co 30 minut podczas wszystkich ekspozycji na ambrozję w ABC i po ekspozycji ABC
Mierzona ekspozycja przed ABC, co 30 minut podczas wszystkich ekspozycji na ambrozję w ABC i po ekspozycji ABC
Bóle głowy
Ramy czasowe: Oceniane przez badanego przed ekspozycją ABC, co 30 minut podczas wszystkich ekspozycji na ambrozję w ABC i po ekspozycji ABC
Oceniane przez badanego przed ekspozycją ABC, co 30 minut podczas wszystkich ekspozycji na ambrozję w ABC i po ekspozycji ABC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ORA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: H. J. Crampton, MD, ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-270-0006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olopatadyna w aerozolu do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj