Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Allergen BioCube (ABC) по оценке начала действия назального спрея флутиказона фуроата и назального спрея олопатадина по сравнению с плацебо

21 февраля 2012 г. обновлено: ORA, Inc.

Пилотное исследование по оценке начала действия назального спрея флутиказона фуроата и назального спрея олопатадина по сравнению с назальным спреем плацебо в уменьшении назальных аллергических симптомов после воздействия амброзии в Allergen BioCube (ABC)

Целью данного исследования является оценка начала действия назального спрея флутиказона фуроата по сравнению с назальным спреем олопатадина и назальным спреем плацебо в снижении назальных аллергических признаков и симптомов после воздействия амброзии в Allergen BioCube (ABC) после однократного введения дозы и шести последовательных доз. дни лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предоставить письменное информированное согласие и подписанную форму HIPAA;
  • иметь возможность и желание следовать всем инструкциям и посещать ознакомительные визиты;
  • если женщина и способна к деторождению, не быть беременной, не кормить грудью и не планировать беременность, быть готовыми пройти тест на беременность при посещении 1 и при выездном посещении, а также использовать адекватный метод контроля над рождаемостью
  • иметь положительный анамнез сезонного аллергического ринита на амброзию;
  • иметь положительную кожную пробу на амброзию в течение последних 24 месяцев;
  • проявлять достаточные симптомы аллергического ринита при воздействии амброзии в АВС

Критерий исключения:

  • манифестные симптомы клинически активного аллергического ринита в начале визита 1 или визита 2;
  • известная непереносимость или аллергия на антигистаминные препараты или кортикостероиды;
  • имеют нарушенную функцию легких при посещении 1;
  • имеют значительные анатомические деформации носа или любое состояние, которое не позволяет субъекту дышать через нос (включая, но не ограничиваясь: искривление перегородки, перфорация перегородки, носовые полипы, медикаментозный ринит)
  • в прошлом было какое-либо хирургическое вмешательство на носу;
  • планировали хирургическое вмешательство (назальное, глазное или системное) в течение испытательного периода или в течение 30 дней после него;
  • использовать запрещенные лекарства (местные, местные офтальмологические, системные и/или инъекционные препараты и все виды противоаллергической терапии, включая рецептурные, отпускаемые без рецепта или гомеопатию, а также безрецептурные снотворные средства) во время исследования или в соответствующий период вымывания перед исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Назальный спрей олопатадин (Патаназа)
Назальный спрей олопатадин: 2660 мкг два раза в день
Активный компаратор: Назальный спрей флутиказона фуроат (Верамист)
Назальный спрей флутиказона фуроат: 110 мкг QD
Плацебо Компаратор: Солевой назальный спрей (плацебо)
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назальные признаки и симптомы (TNSS)
Временное ограничение: Оценивается по экспозиции субъекта до ABC, каждые 15 минут во время всех экспозиций амброзии в ABC и пост-ABC экспозиции
TNSS (шкала 0-12 единиц) определяется как сумма четырех баллов назальных симптомов, зарегистрированных для зуда в носу, чихания, ринореи и заложенности носа.
Оценивается по экспозиции субъекта до ABC, каждые 15 минут во время всех экспозиций амброзии в ABC и пост-ABC экспозиции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая скорость выдоха (PEFR)
Временное ограничение: Измерялось воздействие до ABC, каждые 30 минут во время всех воздействий амброзии в ABC и после воздействия ABC.
Измерялось воздействие до ABC, каждые 30 минут во время всех воздействий амброзии в ABC и после воздействия ABC.
Пиковый носовой поток вдоха (PNIF)
Временное ограничение: Измерялось воздействие до ABC, каждые 30 минут во время всех воздействий амброзии в ABC и после воздействия ABC.
Измерялось воздействие до ABC, каждые 30 минут во время всех воздействий амброзии в ABC и после воздействия ABC.
Головные боли
Временное ограничение: Оценивается по экспозиции субъекта до ABC, каждые 30 минут во время всех экспозиций амброзии в ABC и пост-ABC экспозиции
Оценивается по экспозиции субъекта до ABC, каждые 30 минут во время всех экспозиций амброзии в ABC и пост-ABC экспозиции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: H. J. Crampton, MD, ORA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-270-0006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться