Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Allergen BioCube (ABC) undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​fluticasonfuroat næsespray og olopatadin næsespray sammenlignet med placebo

21. februar 2012 opdateret af: ORA, Inc.

En pilotundersøgelse, der evaluerer virkningens begyndelse af fluticasonfuroat-næsespray og olopatadin-næsespray sammenlignet med placebo-næsespray til at reducere næseallergiske symptomer efter eksponering af ambrosia i allergen-biokuben (ABC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​fluticasonfuroat næsespray sammenlignet med olopatadin næsespray og placebo næsespray til at reducere næseallergiske tegn og symptomer efter eksponering for ambrosie i Allergen BioCube (ABC) efter enkeltdosisadministration og seks på hinanden følgende dages behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give skriftligt informeret samtykke og underskrevet HIPAA-formular;
  • være i stand til og villig til at følge alle instruktioner og deltage i studiebesøgene;
  • hvis kvinde og i den fødedygtige alder, ikke er gravid, ammer eller planlægger en graviditet, være villig til at indsende en graviditetstest ved besøg 1 og ved udgangsbesøg og bruge passende præventionsmetode
  • har en positiv historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis over for ambrosie;
  • har haft en positiv hudtestreaktion på ambrosie inden for de seneste 24 måneder;
  • manifestere tilstrækkelige symptomer på allergisk rhinitis under eksponering for ambrosie i ABC

Ekskluderingskriterier:

  • manifesterer symptomer på klinisk aktiv allergisk rhinitis ved starten af ​​besøg 1 eller besøg 2;
  • kendt intolerance eller allergi over for antihistaminer eller kortikosteroider;
  • har en kompromitteret lungefunktion ved besøg 1;
  • har betydelige nasale anatomiske deformiteter eller en hvilken som helst tilstand, der ikke tillader individet at trække vejret gennem næsen (omfatter, men er ikke begrænset til: septalafvigelse, septalperforationer, næsepolypper, rhinitis medicamentosa)
  • tidligere har haft næsekirurgisk indgreb;
  • have planlagt operation (nasal, okulær eller systemisk) i løbet af forsøgsperioden eller inden for 30 dage derefter;
  • brug ikke-tilladte medicin (topiske, topiske oftalmiske, systemiske og/eller injicerbare behandlinger og alle anti-allergibehandlinger, inklusive receptpligtig, håndkøbs- eller homøopati og håndkøbssovemidler) under undersøgelsen eller passende udvaskningsperiode før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olopatadin næsespray (Patanase)
Medicin: Olopatadin næsespray
Olopatadin Næsespray: 2660mcg BID
Aktiv komparator: Fluticasone Furoat næsespray (Veramyst)
Medicin: Fluticasone Furoat næsespray
Fluticasone Furoat næsespray: 110mcg QD
Placebo komparator: Saltvandsnæsespray (placebo)
Medicin: Næsespray med saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasale tegn og symptomer (TNSS)
Tidsramme: Evalueret af forsøgspersonen præ-ABC eksponering, hvert 15. minut under alle ambrosie eksponeringer i ABC, og post-ABC eksponering
TNSS (0-12 enhedsskala) er defineret som summen af ​​de fire nasale symptomscore, der er registreret for næsekløe, nysen, rhinoré og tilstoppet næse.
Evalueret af forsøgspersonen præ-ABC eksponering, hvert 15. minut under alle ambrosie eksponeringer i ABC, og post-ABC eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: Målt pre-ABC eksponering, hvert 30. minut under alle ambrosie eksponeringer i ABC, og post-ABC eksponering
Målt pre-ABC eksponering, hvert 30. minut under alle ambrosie eksponeringer i ABC, og post-ABC eksponering
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Målt pre-ABC eksponering, hvert 30. minut under alle ambrosie eksponeringer i ABC, og post-ABC eksponering
Målt pre-ABC eksponering, hvert 30. minut under alle ambrosie eksponeringer i ABC, og post-ABC eksponering
Hovedpine
Tidsramme: Evalueret af forsøgspersonen præ-ABC eksponering, hvert 30. minut under alle ambrosie eksponeringer i ABC, og post-ABC eksponering
Evalueret af forsøgspersonen præ-ABC eksponering, hvert 30. minut under alle ambrosie eksponeringer i ABC, og post-ABC eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. J. Crampton, MD, ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-270-0006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Olopatadin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner