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Une étude Allergen BioCube (ABC) évaluant le début d'action du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone et du vaporisateur nasal d'olopatadine par rapport au placebo

21 février 2012 mis à jour par: ORA, Inc.

Une étude pilote évaluant le début d'action du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone et du vaporisateur nasal d'olopatadine par rapport au vaporisateur nasal placebo dans la réduction des symptômes allergiques nasaux après une exposition à l'herbe à poux dans le BioCube allergène (ABC)

Le but de cette étude est d'évaluer le début d'action du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone par rapport au vaporisateur nasal d'olopatadine et au vaporisateur nasal placebo dans la réduction des signes et symptômes allergiques nasaux après une exposition à l'herbe à poux dans l'Allergen BioCube (ABC) après l'administration d'une dose unique et six années consécutives. jours de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fournir un consentement éclairé écrit et un formulaire HIPAA signé ;
  • être capable et désireux de suivre toutes les instructions et d'assister aux visites d'étude ;
  • si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, ne pas être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse, être disposée à soumettre un test de grossesse à la visite 1 et à la visite de sortie, et à utiliser une méthode de contraception adéquate
  • avoir des antécédents positifs de rhinite allergique saisonnière à l'ambroisie;
  • avoir une réaction positive au test cutané à l'herbe à poux au cours des 24 derniers mois ;
  • manifester suffisamment de symptômes de rhinite allergique lors d'une exposition à l'herbe à poux dans l'ABC

Critère d'exclusion:

  • symptômes manifestes de rhinite allergique cliniquement active au début de la visite 1 ou de la visite 2 ;
  • intolérance ou allergie connue aux antihistaminiques ou aux corticostéroïdes ;
  • avoir une fonction pulmonaire compromise lors de la visite 1 ;
  • avoir des déformations anatomiques nasales importantes ou toute condition qui ne permet pas au sujet de respirer par le nez (y compris, mais sans s'y limiter : déviation septale, perforations septales, polypes nasaux, rhinite médicamenteuse)
  • avez eu une intervention chirurgicale nasale dans le passé ;
  • avoir une chirurgie planifiée (nasale, oculaire ou systémique) pendant la période d'essai ou dans les 30 jours suivants ;
  • utiliser des médicaments interdits (traitements topiques, topiques ophtalmiques, systémiques et/ou injectables et toutes les thérapies anti-allergiques, y compris sur ordonnance, en vente libre ou homéopathie, et somnifères en vente libre) pendant l'étude ou la période de sevrage appropriée avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaporisateur nasal d'olopatadine (patanase)
Médicament: Vaporisateur nasal d'olopatadine
Vaporisateur nasal d'olopatadine : 2 660 mcg deux fois par jour
Comparateur actif: Vaporisateur nasal de furoate de fluticasone (Veramyst)
Médicament: Vaporisateur nasal de furoate de fluticasone
Vaporisateur nasal de furoate de fluticasone : 110 mcg une fois par jour
Comparateur placebo: Vaporisateur nasal salin (placebo)
Médicament: Vaporisateur nasal salin
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes et symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Évalué par le sujet avant l'exposition à l'ABC, toutes les 15 minutes pendant toutes les expositions à l'herbe à poux dans l'ABC et après l'exposition à l'ABC
Le TNSS (échelle de 0 à 12 unités) est défini comme la somme des quatre scores de symptômes nasaux enregistrés pour les démangeaisons nasales, les éternuements, la rhinorrhée et la congestion nasale.
Évalué par le sujet avant l'exposition à l'ABC, toutes les 15 minutes pendant toutes les expositions à l'herbe à poux dans l'ABC et après l'exposition à l'ABC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Débit expiratoire maximal (PEFR)
Délai: Exposition pré-ABC mesurée, toutes les 30 minutes pendant toutes les expositions à l'herbe à poux dans l'ABC et exposition post-ABC
Exposition pré-ABC mesurée, toutes les 30 minutes pendant toutes les expositions à l'herbe à poux dans l'ABC et exposition post-ABC
Débit inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: Exposition pré-ABC mesurée, toutes les 30 minutes pendant toutes les expositions à l'herbe à poux dans l'ABC et exposition post-ABC
Exposition pré-ABC mesurée, toutes les 30 minutes pendant toutes les expositions à l'herbe à poux dans l'ABC et exposition post-ABC
Maux de tête
Délai: Évalué par le sujet avant l'exposition à l'ABC, toutes les 30 minutes pendant toutes les expositions à l'herbe à poux dans l'ABC et après l'exposition à l'ABC
Évalué par le sujet avant l'exposition à l'ABC, toutes les 30 minutes pendant toutes les expositions à l'herbe à poux dans l'ABC et après l'exposition à l'ABC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ORA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. J. Crampton, MD, ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (Estimation)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-270-0006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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