Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Allergeen BioCube (ABC)-onderzoek ter evaluatie van het begin van de werking van fluticasonfuroaat-neusspray en olopatadine-neusspray in vergelijking met placebo

21 februari 2012 bijgewerkt door: ORA, Inc.

Een pilootstudie ter evaluatie van het begin van de werking van fluticasonfuroaat-neusspray en olopatadine-neusspray in vergelijking met placebo-neusspray bij het verminderen van nasale allergische symptomen na blootstelling aan ambrosia in de allergeen BioCube (ABC)

Het doel van deze studie is om het begin van de werking van fluticasonfuroaat-neusspray te evalueren in vergelijking met olopatadine-neusspray en placebo-neusspray bij het verminderen van nasale allergische tekenen en symptomen na blootstelling aan ambrosia in de Allergen BioCube (ABC) na toediening van een enkele dosis en zes opeenvolgende dagen behandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming en ondertekend HIPAA-formulier verstrekken;
  • in staat en bereid zijn om alle instructies op te volgen en de studiebezoeken bij te wonen;
  • als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, niet zwanger bent, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant, bereid moet zijn om een ​​zwangerschapstest in te dienen bij bezoek 1 en bij het exit-bezoek, en om adequate anticonceptiemethode te gebruiken
  • een positieve geschiedenis hebben van seizoensgebonden allergische rhinitis voor ambrosia;
  • een positieve huidtestreactie op ambrosia hebben in de afgelopen 24 maanden;
  • manifesteren voldoende symptomen van allergische rhinitis tijdens blootstelling aan ambrosia in het ABC

Uitsluitingscriteria:

  • manifeste symptomen van klinisch actieve allergische rhinitis aan het begin van Bezoek 1 of Bezoek 2;
  • bekende intolerantie of allergie voor antihistaminica of corticosteroïden;
  • een aangetaste longfunctie hebben bij bezoek 1;
  • significante anatomische misvormingen van de neus hebben of een aandoening hebben waardoor de patiënt niet door de neus kan ademen (inclusief, maar niet beperkt tot: septumdeviatie, septumperforaties, neuspoliepen, rhinitis medicamentosa)
  • in het verleden een nasale chirurgische ingreep heeft ondergaan;
  • een geplande operatie (nasaal, oculair of systemisch) heeft ondergaan tijdens de proefperiode of binnen 30 dagen daarna;
  • niet-toegestane medicatie gebruiken (topische, plaatselijke oogheelkundige, systemische en/of injecteerbare behandelingen en alle anti-allergietherapieën, inclusief receptplichtige, vrij verkrijgbare of homeopathie, en vrij verkrijgbare slaapmiddelen) tijdens het onderzoek of de geschikte uitspoelingsperiode voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Olopatadine Neusspray (Patanase)
Olopatadine Neusspray: 2660mcg BID
Actieve vergelijker: Fluticasonfuroaat Neusspray (Veramyst)
Fluticasonfuroaat Neusspray: 110mcg QD
Placebo-vergelijker: Zoute neusspray (placebo)
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neustekenen en symptomen (TNSS)
Tijdsspanne: Geëvalueerd door de proefpersoon vóór ABC-blootstelling, elke 15 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling
TNSS (0-12 eenheidsschaal) wordt gedefinieerd als de som van de vier nasale symptoomscores geregistreerd voor jeuk, niezen, rinorroe en verstopte neus.
Geëvalueerd door de proefpersoon vóór ABC-blootstelling, elke 15 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piek expiratoir debiet (PEFR)
Tijdsspanne: Gemeten pre-ABC-blootstelling, elke 30 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling
Gemeten pre-ABC-blootstelling, elke 30 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling
Piek nasale inspiratoire flow (PNIF)
Tijdsspanne: Gemeten pre-ABC-blootstelling, elke 30 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling
Gemeten pre-ABC-blootstelling, elke 30 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Geëvalueerd door de proefpersoon vóór ABC-blootstelling, elke 30 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling
Geëvalueerd door de proefpersoon vóór ABC-blootstelling, elke 30 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. J. Crampton, MD, ORA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren