- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01076439
Een Allergeen BioCube (ABC)-onderzoek ter evaluatie van het begin van de werking van fluticasonfuroaat-neusspray en olopatadine-neusspray in vergelijking met placebo
21 februari 2012 bijgewerkt door: ORA, Inc.
Een pilootstudie ter evaluatie van het begin van de werking van fluticasonfuroaat-neusspray en olopatadine-neusspray in vergelijking met placebo-neusspray bij het verminderen van nasale allergische symptomen na blootstelling aan ambrosia in de allergeen BioCube (ABC)
Het doel van deze studie is om het begin van de werking van fluticasonfuroaat-neusspray te evalueren in vergelijking met olopatadine-neusspray en placebo-neusspray bij het verminderen van nasale allergische tekenen en symptomen na blootstelling aan ambrosia in de Allergen BioCube (ABC) na toediening van een enkele dosis en zes opeenvolgende dagen behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming en ondertekend HIPAA-formulier verstrekken;
- in staat en bereid zijn om alle instructies op te volgen en de studiebezoeken bij te wonen;
- als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, niet zwanger bent, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant, bereid moet zijn om een zwangerschapstest in te dienen bij bezoek 1 en bij het exit-bezoek, en om adequate anticonceptiemethode te gebruiken
- een positieve geschiedenis hebben van seizoensgebonden allergische rhinitis voor ambrosia;
- een positieve huidtestreactie op ambrosia hebben in de afgelopen 24 maanden;
- manifesteren voldoende symptomen van allergische rhinitis tijdens blootstelling aan ambrosia in het ABC
Uitsluitingscriteria:
- manifeste symptomen van klinisch actieve allergische rhinitis aan het begin van Bezoek 1 of Bezoek 2;
- bekende intolerantie of allergie voor antihistaminica of corticosteroïden;
- een aangetaste longfunctie hebben bij bezoek 1;
- significante anatomische misvormingen van de neus hebben of een aandoening hebben waardoor de patiënt niet door de neus kan ademen (inclusief, maar niet beperkt tot: septumdeviatie, septumperforaties, neuspoliepen, rhinitis medicamentosa)
- in het verleden een nasale chirurgische ingreep heeft ondergaan;
- een geplande operatie (nasaal, oculair of systemisch) heeft ondergaan tijdens de proefperiode of binnen 30 dagen daarna;
- niet-toegestane medicatie gebruiken (topische, plaatselijke oogheelkundige, systemische en/of injecteerbare behandelingen en alle anti-allergietherapieën, inclusief receptplichtige, vrij verkrijgbare of homeopathie, en vrij verkrijgbare slaapmiddelen) tijdens het onderzoek of de geschikte uitspoelingsperiode voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Olopatadine Neusspray (Patanase)
|
Olopatadine Neusspray: 2660mcg BID
|
|
Actieve vergelijker: Fluticasonfuroaat Neusspray (Veramyst)
|
Fluticasonfuroaat Neusspray: 110mcg QD
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute neusspray (placebo)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neustekenen en symptomen (TNSS)
Tijdsspanne: Geëvalueerd door de proefpersoon vóór ABC-blootstelling, elke 15 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling
|
TNSS (0-12 eenheidsschaal) wordt gedefinieerd als de som van de vier nasale symptoomscores geregistreerd voor jeuk, niezen, rinorroe en verstopte neus.
|
Geëvalueerd door de proefpersoon vóór ABC-blootstelling, elke 15 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek expiratoir debiet (PEFR)
Tijdsspanne: Gemeten pre-ABC-blootstelling, elke 30 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling
|
Gemeten pre-ABC-blootstelling, elke 30 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling
|
|
Piek nasale inspiratoire flow (PNIF)
Tijdsspanne: Gemeten pre-ABC-blootstelling, elke 30 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling
|
Gemeten pre-ABC-blootstelling, elke 30 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling
|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Geëvalueerd door de proefpersoon vóór ABC-blootstelling, elke 30 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling
|
Geëvalueerd door de proefpersoon vóór ABC-blootstelling, elke 30 minuten tijdens alle ambrosia-blootstellingen in het ABC, en post-ABC-blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H. J. Crampton, MD, ORA, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
7 december 2022
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Fluticason
- Xhance
- Olopatadine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 10-270-0006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .