위약과 비교하여 플루티카손 푸로에이트 나잘 스프레이 및 올로파타딘 나잘 스프레이의 작용 개시를 평가하는 알레르겐 BioCube(ABC) 연구
2012년 2월 21일 업데이트: ORA, Inc.
알레르겐 BioCube(ABC)에서 돼지풀 노출 후 비강 알레르기 증상을 감소시키는 데 있어서 위약 나잘 스프레이와 비교하여 플루티카손 푸로에이트 나잘 스프레이 및 올로파타딘 나잘 스프레이의 작용 개시를 평가하는 파일럿 연구
이 연구의 목적은 올로파타딘 비강 스프레이 및 위약 비강 스프레이와 비교하여 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이의 작용 시작을 단회 투여 및 6회 연속 투여 후 알레르기 항원 BioCube(ABC)에서 돼지풀 노출 후 비강 알레르기 징후 및 증상 감소에 대해 평가하는 것입니다. 치료 일.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 서명된 HIPAA 양식을 제공합니다.
- 모든 지시 사항을 따르고 연구 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 따르십시오.
- 여성이고 가임기가 있는 경우, 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 임신을 계획하고 있는 경우, 방문 1 및 종료 방문 시 임신 테스트를 제출하고 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 돼지풀에 대한 계절성 알레르기성 비염의 긍정적인 병력이 있습니다.
- 지난 24개월 이내에 돼지풀에 대한 피부 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- ABC에서 돼지풀 노출 동안 충분한 알레르기성 비염 증상을 나타냄
제외 기준:
- 방문 1 또는 방문 2 시작 시 임상적으로 활동성 알레르기성 비염의 명백한 증상;
- 항히스타민제 또는 코르티코스테로이드에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기;
- 방문 1에서 손상된 폐 기능을 가짐;
- 심각한 비강 해부학적 기형 또는 피험자가 코를 통해 호흡할 수 없는 상태(중격 편차, 중격 천공, 비강 폴립, 약제성 비염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 과거에 비강 수술 개입을 받은 적이 있습니다.
- 시험 기간 동안 또는 그 후 30일 이내에 계획된 수술(비강, 안구 또는 전신);
- 연구 또는 적절한 사전 연구 휴약 기간 동안 허용되지 않는 약물(국소, 국소 안과, 전신 및/또는 주사 가능한 치료 및 처방전, 비처방 또는 동종 요법, 비처방 수면 보조제를 포함한 모든 항알레르기 요법)을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 올로파타딘 나잘 스프레이(파타나제)
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올로파타딘 비강 스프레이: 2660mcg BID
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활성 비교기: 플루티카손 푸로에이트 나잘 스프레이(베라미스트)
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플루티카손 푸로에이트 나잘 스프레이: 110mcg QD
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위약 비교기: 식염수 비강 스프레이(위약)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 징후 및 증상(TNSS)
기간: 주제 사전 ABC 노출, ABC의 모든 돼지풀 노출 동안 15분마다 평가 및 ABC 노출 후
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TNSS(0-12 단위 척도)는 비강 가려움증, 재채기, 콧물 및 코막힘에 대해 기록된 4가지 비강 증상 점수의 합으로 정의됩니다.
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주제 사전 ABC 노출, ABC의 모든 돼지풀 노출 동안 15분마다 평가 및 ABC 노출 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 호기 유량(PEFR)
기간: 측정된 사전 ABC 노출, ABC의 모든 돼지풀 노출 동안 30분마다 및 ABC 노출 후
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측정된 사전 ABC 노출, ABC의 모든 돼지풀 노출 동안 30분마다 및 ABC 노출 후
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피크 비흡기 유량(PNIF)
기간: 측정된 사전 ABC 노출, ABC의 모든 돼지풀 노출 동안 30분마다 및 ABC 노출 후
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측정된 사전 ABC 노출, ABC의 모든 돼지풀 노출 동안 30분마다 및 ABC 노출 후
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두통
기간: 주제 사전 ABC 노출, ABC의 모든 돼지풀 노출 동안 30분마다 평가 및 ABC 노출 후
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주제 사전 ABC 노출, ABC의 모든 돼지풀 노출 동안 30분마다 평가 및 ABC 노출 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: H. J. Crampton, MD, ORA, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-270-0006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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올로파타딘 나잘 스프레이에 대한 임상 시험
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