Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Allergen BioCube (ABC) hodnotící nástup účinku flutikasonfuroátového nosního spreje a olopatadinového nosního spreje ve srovnání s placebem

21. února 2012 aktualizováno: ORA, Inc.

Pilotní studie hodnotící nástup účinku flutikasonfuroátového nosního spreje a nosního spreje olopatadinu ve srovnání s placebovým nosním sprejem při snižování nosních alergických příznaků po expozici ambrózii v alergenové BioCube (ABC)

Účelem této studie je vyhodnotit nástup účinku flutikasonfuroátu v nosním spreji ve srovnání s nosním sprejem olopatadinem a nosním sprejem s placebem při snižování nosních alergických známek a symptomů po expozici ambrózii v Allergen BioCube (ABC) po podání jedné dávky a šesti po sobě jdoucích dny léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsaný formulář HIPAA;
  • být schopen a ochoten dodržovat všechny pokyny a účastnit se studijních návštěv;
  • pokud žena a ve fertilním věku, nebýt těhotná, nekojí ani neplánuje těhotenství, být ochoten podat těhotenský test při návštěvě 1 a při výstupní návštěvě a používat vhodnou metodu antikoncepce
  • mít pozitivní anamnézu sezónní alergické rýmy na ambrózii;
  • mít pozitivní reakci kožního testu na ambrózii za posledních 24 měsíců;
  • projevují dostatečné příznaky alergické rýmy při expozici ambrózii v ABC

Kritéria vyloučení:

  • manifestní příznaky klinicky aktivní alergické rinitidy na začátku návštěvy 1 nebo návštěvy 2;
  • známá nesnášenlivost nebo alergie na antihistaminika nebo kortikosteroidy;
  • mít zhoršenou funkci plic při návštěvě 1;
  • mít významné anatomické deformity nosu nebo jakýkoli stav, který subjektu neumožňuje dýchat nosem (zahrnuje mimo jiné: deviaci septa, perforace septa, nosní polypy, medikamentózní rýmu)
  • měli jste v minulosti jakýkoli nosní chirurgický zákrok;
  • mít plánovanou operaci (nosní, oční nebo systémovou) během zkušebního období nebo do 30 dnů po něm;
  • používat nepovolené léky (topické, topické, oční, systémové a/nebo injekční léčby a všechny protialergické terapie včetně léků na předpis, volně prodejných nebo homeopatických a volně prodejných pomůcek na spaní) během studie nebo vhodného vymývacího období před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Olopatadin nosní sprej (Patanase)
Lék: Olopatadin nosní sprej
Olopatadin nosní sprej: 2660 mcg BID
Aktivní komparátor: Flutikason furoát nosní sprej (Veramyst)
Lék: Flutikason furoát nosní sprej
Flutikason furoát nosní sprej: 110 mcg QD
Komparátor placeba: Salinový nosní sprej (placebo)
Lék: Salinový nosní sprej
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní příznaky a symptomy (TNSS)
Časové okno: Vyhodnoceno subjektem před expozicí ABC, každých 15 minut během všech expozic ambrózie v ABC a po expozici ABC
TNSS (škála 0-12 jednotek) je definována jako součet čtyř skóre nazálních symptomů zaznamenaných pro svědění nosu, kýchání, výtok z nosu a ucpaný nos.
Vyhodnoceno subjektem před expozicí ABC, každých 15 minut během všech expozic ambrózie v ABC a po expozici ABC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální exspirační průtok (PEFR)
Časové okno: Měřená expozice před ABC, každých 30 minut během všech expozic ambrózie v ABC a po expozici ABC
Měřená expozice před ABC, každých 30 minut během všech expozic ambrózie v ABC a po expozici ABC
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: Měřená expozice před ABC, každých 30 minut během všech expozic ambrózie v ABC a po expozici ABC
Měřená expozice před ABC, každých 30 minut během všech expozic ambrózie v ABC a po expozici ABC
Bolesti hlavy
Časové okno: Vyhodnoceno subjektem před expozicí ABC, každých 30 minut během všech expozic ambrózie v ABC a po expozici ABC
Vyhodnoceno subjektem před expozicí ABC, každých 30 minut během všech expozic ambrózie v ABC a po expozici ABC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. J. Crampton, MD, ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-270-0006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olopatadin nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit