Allergen BioCube (ABC) -tutkimus, jossa arvioitiin flutikasonifuroaatti-nenäsumutteen ja olopatadiini-nenäsumutteen vaikutuksen alkamista lumelääkkeeseen verrattuna
tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: ORA, Inc.
Pilottitutkimus, jossa arvioitiin flutikasonifuroaatti-nenäsuihkeen ja olopatadiini-nenäsuihkeen vaikutuksen alkamista verrattuna plasebo-nenäsuihkeeseen nenän allergisten oireiden vähentämisessä ragweed-altistuksen jälkeen allergeenibiokuutiossa (ABC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida flutikasonifuroaatti-nenäsumutteen vaikutuksen alkamista verrattuna olopatadiini-nenäsumutteeseen ja plasebo-nenäsumutteeseen nenän allergisten oireiden ja oireiden vähentämisessä tuoksurikkaaltistuksen jälkeen Allergen BioCubessa (ABC) kerta-annoksen ja kuuden peräkkäisen annon jälkeen. hoitopäiviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettu HIPAA-lomake;
- pystyä ja halukas noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan opintomatkoille;
- jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, ei ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta, on valmis tekemään raskaustestin käynnillä 1 ja lähtökäynnillä ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
- sinulla on positiivinen historia kausiluonteisesta allergisesta nuhasta tuoksuille;
- sinulla on positiivinen ihotesti reaktio tuoksuhelle viimeisten 24 kuukauden aikana;
- ilmenevät riittävät allergisen nuhan oireet ABC-altistuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ilmeisiä kliinisesti aktiivisen allergisen nuhan oireita käynnin 1 tai käynnin 2 alussa;
- tunnettu intoleranssi tai allergia antihistamiineille tai kortikosteroideille;
- sinulla on keuhkojen toiminta heikentynyt vierailulla 1;
- sinulla on merkittäviä nenän anatomisia epämuodostumia tai mikä tahansa tila, joka ei salli potilaan hengittämistä nenän kautta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: väliseinän poikkeama, väliseinän perforaatiot, nenäpolyypit, rhinitis medicamentosa)
- sinulla on aiemmin ollut nenäkirurgisia toimenpiteitä;
- sinulla on suunnitteilla leikkaus (nenä-, silmä- tai systeeminen leikkaus) koejakson aikana tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen;
- käytä kiellettyjä lääkkeitä (paikallisia, paikallisia oftalmisia, systeemisiä ja/tai injektoivia hoitoja ja kaikkia allergialääkkeitä, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat tai homeopatiat ja reseptivapaat unilääkkeet) tutkimuksen tai asianmukaisen tutkimusta edeltävän huuhtoutumisjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Olopatadiini-nenäsumute (Patanase)
|
Olopatadiini-nenäsumute: 2660 mcg BID
|
|
Active Comparator: Fluticasone Furoate nenäsumute (Veramyst)
|
Fluticasone Furoate nenäsumute: 110 mcg QD
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos nenäsumute (Placebo)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän merkit ja oireet (TNSS)
Aikaikkuna: Arvioi kohteen ennen ABC-altistusta, 15 minuutin välein kaikkien ABC-altistuksen aikana ja ABC-altistuksen jälkeen
|
TNSS (0-12 yksikön asteikko) määritellään neljän nenäoireiden pistemäärän summana, jotka on kirjattu nenän kutinalle, aivastelulle, nuhalle ja nenän tukkoisuudelle.
|
Arvioi kohteen ennen ABC-altistusta, 15 minuutin välein kaikkien ABC-altistuksen aikana ja ABC-altistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: Mitattu ennen ABC-altistusta 30 minuutin välein kaikkien ABC-altistuksen aikana ja ABC-altistuksen jälkeen
|
Mitattu ennen ABC-altistusta 30 minuutin välein kaikkien ABC-altistuksen aikana ja ABC-altistuksen jälkeen
|
|
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: Mitattu ennen ABC-altistusta 30 minuutin välein kaikkien ABC-altistuksen aikana ja ABC-altistuksen jälkeen
|
Mitattu ennen ABC-altistusta 30 minuutin välein kaikkien ABC-altistuksen aikana ja ABC-altistuksen jälkeen
|
|
Päänsärkyä
Aikaikkuna: Arvioi kohteen ennen ABC-altistusta, 30 minuutin välein kaikkien ABC-altistuksen aikana ja ABC-altistuksen jälkeen
|
Arvioi kohteen ennen ABC-altistusta, 30 minuutin välein kaikkien ABC-altistuksen aikana ja ABC-altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H. J. Crampton, MD, ORA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Flutikasoni
- Xhance
- Olopatadiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-270-0006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .